가뭄에 단비

15일 윤유경 건보공단 약제관리실장이 올해 주요 추진계획을 밝혔다. 

환자의 의약품 정정사용 등을 유도하고 합리적인 약제관리를 통한 건보재정 누수를 방지하고 필수약에 대한 급여확대와 약가우대, 최근 확대되고 있는 고가약에 대한 효과적인 관리에 건보공단이 발벗고 나선다. 

국민건강보험공단 약제관리실은 15일 원주 본원에서 보건전문지와의 간담을 통해 이같은 내용의 올해 주요 추진계획을 공개했다. 

이날 윤유경 약제관리실장은 크게 4가지 방향으로의 올해 추진계획을 밝혔다. 

먼저 의약품 적정사용을 위한 근거마련과 제도개선을 지원에 초점을 뒀다. 

환자 의약품 적정사용 근거마련-제도개선 지원 초점

윤 실장은 "약제와 관련해 오남용과 습관성 처방 등 부적정 지출 의심 약제에 대한 청구데이터를 심층 분석해 문제점과 원인을 파악할 예정"이라면서 "소화기용제와 콜린제제 등 과다사용이 의심되는 이들 약제에 대한 분석결과를 토대로 적정 관리방안을 마련하고 대국민 홍보 등을 통해 부적정 처방과 사용에 대해 국민 인식 제고에 나설 것"이라고 밝혔다. 

또 보건의료연구원과 의약품안전관리원 등 전문기관간 협력 연구로 실사용자료 기반(RWD)한 고가약의 치료 및 비용효과 평가를 추진, 고가약의 정의와 급여여부, 적정 지불비용에 대한 사회적 수의와 공론화를 진행할 예정이라고 덧붙였다. 고가-중증치료제의 중장기 관리방안을 마련한다는 것이다. 

아울러 진행중인 임상재평가 약제 3개 중 심평원의 '2025년 급여적정성 재평가' 결과 적정성 없는 약제 대상 조건부 환수계약을 추진한다. 소화성궤양용제 '설글리코타이드' 등 8개 약제 중 3개 임상재평가가 진행중이며 콜린제제 중도 허가취하 품목에 대한 모니터링 및 한수계약 무효소송 관련 대응논리 개발 및 복지부 협업 등 체계적 대처도 집중할 예정이다.

현재 환수계약 무효소송에는 종근당 등 26개사 소송 1차 변론이 지난 3월13일 있었으며 대웅바이오 등 13개사는 진행중이라고 설명했다. 

건보공단은 필수약 급여확대와 약품비 지출 관리를 고도화한다. 

국산원료 사용 필수약 급여확대-약가우대 가이드라인 개정

윤 실장은 "허가-평가-협상 2차 시범사업 대상약제의 조기등재 목표로 임상-재정 선제적 분석과 함께 필수약의 혁신가치-채산성을 고려한 약가협상을 추진할 것"이라며 "중증 암-희귀에서 난치성 질환 등 위험분담 대상을 확대하고 생존기간 연장 등 혁신성 인정 약제의 임상가치를 고려한 협상도 추진한다"고 밝혔다. 

여기에 수급불안 필수약의 원가분석 기반 협상 고도화로 적정 약가 인상도 계획중이다. 생산량 계약 조건 명시화와 노무비 등 세목별 기준을 구체화한다는 것이다. 

뿐만 아니라 국내개발 신약 등 보건의료 영향 약제의 별도 계약제를 도입해 국내약가 참조 등 코리아패싱을 사전에 차단하고 수출 진작에 기여할 방침이다. 

다만 혁신형 제약기업-신속심사 허가-국내임상시험 수행 조건 등 3가지 사항이 모두 만족할 경우 그 대상에 오르며, 결정신청시 환급 계약 신청 후 환급 계약 포함, 급여적정성 평가(심평원)에 이어 공단이 표시-실제가 등 환급계약을 체결하게 된다. 

윤 실장은 이와 관련 "표시-실제가 설정시 고려사항과 타 약가 사후관리 제도 적용, 계약 종료-중도 해지 등 별도 계약 세부 실행방안에 대해 현재 제약사에 의견조회를 하고 있다"고 밝혔다. 

건보공단은 국산원료 사용 국가필수약에 대한 약가우대 제도 실행을 위해 국산원료 사용 국가필수약의 가산기준 등을 반영해 원료비 등 적정원가 산출을 위한 조정협상 가이드라인을 개정할 예정이며 국산원료 일시 사용중단시 사후관리를 위한 산정대상 등재 시 계약 절차, 환급액 산식 표준화 등을 포함한 환급계약을 체결, 이행관리에 나선다. 

사용량-약가 연동제도 개선에도 힘을 쏟고 있다. 

약제특성 고려한 사용범위 확대 협상 가이드라인 제정

윤 실장은 "올해 인하율 12.5% 적용한 사용량-약가 연동(PVA) 협상대상 약제의 협상을 실시하고 제약협회 등 관련 기관 대상 주요 질의응답을 사전에 안내했다"면서 "또 치료접근성과 재정절감 제고를 위한 사용범위 확대 협상도 실시할 것"이라고 밝혔다. 

면역항암제 등 급여확대 약제의 임상-재정영향을 고려한 약가협상을 추진하고 지난해 구성된 협의체를 통해 이해관계자의 다양한 의견 수렴으로 사용범위 확대 협상을 위한 가이드라인 제정을 추진한다. 협상약제 특성을 고려한 기준을 마련한다는 것이다. 

이밖에도 고가-필수약 관리 강화에도 눈을 돌린다. 재정지출 효율화와 환자보호에 신경을 쓴다.  

위험분담계약 약제의 제약사 분담금 적기 고지와 징수를 추진해 환자약품비 부담 경감을 위한 지원을 추진한다. 

필수약의 안정적 공급관리를 위해 요양급여합의서에 기반한 품절약-희귀약-환수대상약의 공급-품질 모니터링을 한층 고도화를 진행한다. 

윤 실장은 "효과가 불확실한 임상재평가의약품 관리 강화를 위한 대상약의 연간청구액을 발췌해 환수시점 등 시스템을 구축할 것"이라면서 "아울러 표준업무처리 이전 계약 체결된 약가합의서 조항 현행화를 위한 변경계약과 합의서의 무결성 유지-관리를 위한 디지털화를 추진할 것"이라고 밝혔다. 

의약품 협상 및 계약서 이행관리를 위한 업무환경, 지침 정보 시스템 분석을 통한 프로세스 일원화, 데이터연계 체계화방안을 마련한다는 계획이다.

이날 기자간담에는 윤 실장과 함께 김현덕 약가제도개선부장과 김형민 신약관리부장, 문해희 사용량관리부장, 오세림 협상사후관리부장이 자리했다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41884

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41834

약사법에 따라 희귀약 10년(소아적응증 추가시 1년 연장), 신약 6년의 의약품 자료보호를 받지만 그외 자료보호를 받는 사례는 무엇일까.

식약처는 11일 2025년 상반기 의약품 허가심사 설명회를 통해 이같은 유형사례를 공유했다. 

희귀약과 신약 외 유효성분 종류 등 중요사항 변경하는 의약품의 경우 허가 당시 개별성분의 병용요법을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료는 6년이 부여된다. 

예를 들어 고혈압치료제로 개별 단일제(A, B) 품목의 허가사항에 각 단일제와의 병용요법이 기재되지 않아 허가신청시 임상시험자료를 제출한 복합제의 경우다. 

또 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로나 다른 전문약으로 허가 당시 제출한 임상시험자료는 자료보호기간 6년이 부여된다. 예를 들어 레바미피드(경구제→점안제), 도네페질(경구제→경피흡수제) 등이 이런 사례다. 

이밖에 새로운 환자군에 적용되는 명백하게 다른 적응증 추가시 제출한 임상시험자료는 4년이 부여된다. 피나스테리드, 두테스테리드 제제가 전립성비대증서 탈모치료제로 확대된 경우다. 

여기에 12세 미만 어린이 용법용량을 허가받은 의약품이 허가시 제출한 어린이 대상 임상시험자료는 4년이 부여되며, 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 용법용량 개선, 효능효과 추가 등 품목별로 검토해 임상시험자료 4년 부여하게 될 예정이다.

다만 자료보호의약품의 임상시험자료를 인용 또는 원용하고 새로운 임상시험자료를 제출하지 않은 의약품은 자료보호대상이 아니며 임상시험 동의서 제출해 허가신청한 품목은 주관사 품목만 자료보호기간을 부여하고 공개하게 된다.    

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41855

올해 새롭게 마련하거나 개정하는 의약품 안전성-유효성 관련 지침이나 가이드라인은 무엇일까.

식약처 의약품심사부는 11일 상반기 의약품 허가심사 설명회를 통해 추진중인 지침-가이드라인을 공개했다. 

먼저 제정의 경우 오는 5월 항암제 임상시험 선정기준 가이드라인을 추진한다. 이는 항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 고려사항 및 구체적 기준을 제공하기 위한 것이다. 

6월에는 외부대조군 활용 시 고려사항이 신설된다. 외부 대조군 활용 관련 가이드 제시하는 것으로 지난해 CHORUS RWD/RWE 소분과 요청 등이 있는 사항이다. 

8월에는 항암제 용량 확장 코호트 설계 가이드라인이 제정될 예정이다. 항암제의 신속한 임상시험 진입을 위한 초기용량 증량 단계 설계 시 고려사항이 제공된다. 

10월에는 허가사항(용법〮용량) 작성 가이드라인이 제정돼 공통적용사항, 제품의 제제학적 특성에 따른 기재 시 유의사항 등 안내하게 된다. 아울러 마이크로니들 의약품 개발 단계별 안전성〮유효성 일반적 고려사항이 제시된다. 마이크로니들 의약품 개발 단계별 안전성〮유효성 일반적 고려사항 안내하게 된다. 

또 호흡기 세포융합 바이러스 치료제 임상시험 가이드라인도 신설된다. 감염병 대비 치료제 개발 시 비임상시험 및 임상시험 설계시 고려사항이 제공된다. 

12월에는 비알코올성 지방간염 임상시험 가이드라인이 마련된다. 비알콜성 지방간염 임상시험을 위한 대상환자군, 유효성〮안전성 평가항목 등 안내하게 된다. 

개정의 경우 오는 7월 위해성 관리 계획 검토서 작성기준(GRP-MaPP-23)이 개정된다. '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정'이 제정 지난 2월 제정됨에 따른 관련 내용 반영이다. 

역시 의약품의 위해성 관리 계획 평가 시 일반적 고려사항(GRP-MaPP-26)도 신설내용이 추가된다. '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정' 제정에 따른 관련 내용 반영이다. 

10월에는 복합제 임상시험 가이드라인이 개정된다. 고혈압〮고지혈증 복합제의 병용요법 입증을 위한 제출자료 요건 완화내용이 반영된다. 

11월에는 가교자료 가이드라인이 추가된다. 다양한 가교자료 심사 사례, 제출자료 면제사례 수록 등 가이드라인 현행화하는 것으로 지난해 CHORUS 가교자료 소분과 요청 등이 있었다. 

아울러 신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인도 개정된다. 말기 신장애 환자에서의 임상시험 평가방법이 추가된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41856

의료법 시행령 개정안에 따라 신설되는 의료인의 품위 손상 행위에 대해 행정처분 기준이 신설된다.

복지부는 최근 의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안을 마련해 오는 5월7일까지 의견조회를 실시한다. 

개정안은 의료이에 대한 행정처분 기준에 의료인의 품위 손상 행위 추가이다.

의료업무를 방해할 목적으로 인터넷 매체-소셜테트워크서비스(SNS) 등에 다른 의료인을 특정할 수 있는 정보를 게시하거나 공유하는 행위가 추가됐다. 

이같은 행위가 적발될 시 자격정지 12개월의 행정처분이 내려진다. 

이 규칙은 공포한 날부터 시행된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41850

아토르바스타틴·메트포르민 복합제 출시후 당뇨병-이상지질혈증 환자 대상으로 조사된 시판후 결과는 무엇일까?

식약처는 '아토르바스타틴·메트포르민' 복합경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 24일까지 의견조회한다. 

변경안을 보면 국내에서 재심사를 위해 6년동안 1194명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과가 추가됐다. 

내용은 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.74%였으며 164명서 226건이 보고됐다.  이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.08%인 1명서 1건이 발현됐다. 결장염이 보고됐다. 

또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.92%였으며 11명서 13건이었다. 

구체적으로 드물게 후두염, 복부종괴, 항문 소양증, 대장용종, 안면 마비, 불수의 근육협착, 폐 종괴, 후천성 누선염, 눈꺼플 부종, 림프절염, 불안정 협심증이 보고됐다.

아울러 흔하지 않게 위 식도 역류 질환이 발현됐다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41837

공급에 차질을 빚고 있는 희귀질환치료제 등의 품목들.

희귀질환 등에 사용되는 일부 의약품들이 공급에 차질을 빚고 있다.  

희귀필수의약품센터는 최근 공급지연 4품목에 대해 공유했다. 

기질성중추신경계문제와 관련한 운동이상에 쓰이는 항전간제 '세나진정'을 비롯해 심방세동에 사용되는 '탬보코주10mg'도 생산지연으로 공급에 어려운 상황이다. 다만 이들 품목은 5월 공급이 예정이며 공백기간에 자가치료용 의약품은 공급이 가능한 상태다. 

또 크립토코쿠스혈증치료제 '안코틸정500밀리그램'은 생산이 중된됐다. 이 품목도 공백기간동안 자가치료용 의약품 공급이 가능하다. 향후 대체품 공급이 이뤄질 예정이다. 

이밖에 염화석사메토늄제제 '타케다리스테논주5ml'은 선적 지연으로 수입이 중단된 상태다. 

리스테논은 성인, 12세 이상의 청소년 및 0~11세 어린이에게 사용되며 급성 복부, 급성 제왕절개, 금식하지 않은 환자의 긴급 치료 및 전기 경련 요법(ECT) 중 경련 완화를 위해 빠른 근육 이완이 필요한 기관 내 삽관 시('신속 기관내 삽관')에만 전신 마취 하에 사용된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41839

페렴구균 예방접종을 할때는 반드시 그 접종가격부터 확인하자.

심평원은 9일 국민들이 병원 방문전 폐렴구균 예방접종 가격을 미리 확인하고 의료기관을 선택할 수 있도록 가격을 공개했다. 

이는 비급여 진료비용 공개제도에 따른 조치이다. 

심평원은 2023년 기준 사망원인 통계 결과, 폐렴으로 인한 사망은 전체 사망원인 중 3위인 인구 10명당 57.5명이었으며 10년전 대비 약 2배 증가했다고 밝혔다. 

특히 폐렴으로 입원한 환자는 2023년 기준 전체 환자의 21.8%였으며 연령대비 발병률은 40~50대 중장년층이 전체 환자의 11.2%로 전년 대비 1.5배 증가, 폐렴 구균 예방접종의 중요성이 강조되고 있다. 

심평원이 지난해 비급여 가격 조사-분석 결과, 폐렴구균 예방접종은 약제종류에 따라 평균 가격에 다소 차이가 있었으며 단백결합백신이 다당질 백신보다 평균가격이 약 2배 가량 높은 것으로 집계됐다.

심평원은 약제 종류 및 지역에 따라 가격차가 있는 만큼 폐렴 예방접종시 심평원 누리집과 모바일 앱 '건강e음'을 통해 의료기관간 비급여 가격을 확인할 수 있으며 의료기관별 누리집을 통해서도 항목별 비급여 가격을 확인할 수 있다고 안내했다. 

아울러 지난해 국가예방접종사업 대상 약제로 지정된 '박스뉴반스프리필드시린지'를 올해 비급여 진료비용 공개 대상항목으로 확대-적용하고 올해 8월 전국 의료기관별 가격을 공개할 계획이다. 

김상지 급여전략실장은 이와 관련해 "소비자가 관심 있는 비급여 정보에 대한 항목발굴과 공개정보 확대는 물론 가격정보에 대한 접근성을 대폭 높이고 국민의 의료선택에 실질적 도움을 줄 수 있도록 가격공개제도를 지속적으로 개선할 것"이라고 밝혔다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41833

성인의 재발성 구순포진 치료제 '아시클로버'제제에 대한 국내 시판 후 조사 결과가 공개됐다. 

식약처는 9일 '아시클로버' 성분 제제(부착정)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 오는 24일까지 의견조회를 실시한다. 

변경명령안은 국내 시판 후 조사 결과가 반영되는 것으로 재심사를 위해 지난 6년간 285명을 대상으로 실시한 내용이다. 

조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.86%로 11명서 16건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2명서 2건이 보고됐다. 발현율은 0.7%였다. 

흔하지 않게 구강 지각 이상과 전신장애 및 투여 부위 병태에서 이물감이 보고됐다. 

한편 변경대상은 2018년 허가된 대웅제약의 '시타빅구강부착정' 1품목이다. 지난 2020년 프랑스 Farmea SAS에서 국내로 2481달러, 2021년 10만3796달러어치가 수입된 바 있다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41830

이 약은 과연 환자에게 어디까지 삶의 질을 높여줄까. 사노피의 '듀피젠트'는 환자의 삶을 향상시켜주는, 단순 치료제를 넘어 힘든 일상을 다시 평범한 일상으로 돌려주는 역할을 채워가고 있다. 

특히 지난달 국내 다섯번째 적응증 확대가 이뤄지면서 COPD 환자에게 또 다른 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. 

그간 아토피피부염을 비롯해 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진) 등 제2형 염증 질환 치료에 이어 COPD 환자에게도 새로운 불빛을 비추고 있다. 

평범하게 누리기 힘든 환자의 일상을 다시금 환자에게 돌려주는 치료제로 거듭나면서 기대감이 커지고 있는 것. 

사노피에 따르면 실제로 듀피젠트는 다양한 글로벌 임상 연구에서 환자의 삶의 질 향상이 확인됐다. COPD 환자들은 듀피젠트를 통해 연간 악화율 감소하고 폐기능 개선 등의 치료효과를 보이며 살의 질 개선을 나타났다. 

여기에 듀피젠트 투여시 아토피피부염 환자의 경우 피부 삶의 질 지수가 빠르게 개선됐으며 천식환자 또한 연간 천식 악화율 감소, 폐기능 개선, 경구 코르티코스테로이드 용량 감소 등의 치료 효과를 보이며 환자의 삶 개선을 지원했다. 

아울러 비용종을 동반한 만성비부비동염환자에게도 비강 출혈-폐색 개선, 용종 크기 감소 등 증상을 개선하고 전신성 스테로이드 및 부비동 수술 요구를 줄이는 등 삶의 질을 향상시키는 결과를 냈다. 

뿐만 아니라 결절성 가려움 발진환자에게도 듀피젠트 투여는 증상 개선에 따른 유의한 피부 삶의 질 지수(DLQI) 개선을 그리며 환자에게 희망을 심어줬다. 

한편 듀피젠트는 제 2형 염증을 유발하는 주요 인자인 IL-4, IL-13 사이토카인을 표적하는 COPD에서 최초이자 유이하게 승인된 표적 생물의약품이다. 국내 COPD 진료지침에 따르면 듀피젠트는 연구를 통해 COPD 환자의 급성악화, 폐기능, 건강상태를 개선했으며 세계만성폐쇄성폐질환기구(GOLD)의 글로벌 가이드라인에서 듀피젠트가 임상현장에 변화를 가져올 수 있는 중요한 의미를 갖는다고 소개하기도 했다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41829