미국내 생산제품 중심 공공조달 확대, 해외시설 실사 강화 등 변화 제약바이오협, 미국 핵심약 국내생산촉진 규제 완화 행정명령 분석
[사진=제약바이오협회]
국내제약사들이 미국 진출시 특히 제도 변화에 따른 행정-제정 부담이 증가될 가능성이 높아짐에 따라 관련 정보확보 등을 보다 철저하게 진행한 후 추진해야 한다는 분석결과가 나와 주목된다.
한국제약바이오협회(이하 협회)는 8일 지난 5월5일 미국 핵심의약품 국내생산촉진 규제 완화 행정명령에 대한 이슈분석을 공개했다.
이번 이슈분석에서는 특히 미국의 행정명령에 따른 국내 제약기업이 고려해야 할 시사점을 제시했다.
협회는 "행정명령을 비롯한 최근 미국 의약품 제조 시설 관련 심사 간소화 및 환경 규제 완화 움직임은 미국 내 제조 시설 구축의 행정적 진입장벽을 낮추는 방향으로 전개되고 있다"면서 "미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업들은 수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정보 접근과 검토가 필요하며 규제 완화의 혜택 뿐 아니라, 관련 법령 및 운영 부담에 대한 정확한 정보가 선행돼야 한다"고 충고했다.
무엇보다 "해외 제조 시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공개, 해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가-업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조 시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상된다"고 밝히고 주의를 당부했다.
앞서 행정명령에 배경에 대해, 트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시, 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진했으나, 이후 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가됐다며 현재 미국 내 의약품 제조시설 건설 및 증설에 5~10년이 소요되는 등 각종 규제 장벽으로 인해 제조 기반 확장에 어려움이 지속되고 있다고 분석했다.
또 국가 안보 및 공중보건 위기 대응 차원에서 의약품 공급망을 안정화하기 위해, 제조 관련 규제를 완화하고 미국 내 생산 역량 확대를 촉진할 필요성이 높은 것으로 판단, 2025년 5월 5일, 트럼프 대통령은 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로써 '핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)」행정명령을 발표했다고 소개했다.
주요 행정명령 사항에 대해서도 분석했다.
먼저 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화했다. 행정명령 발효 후 180일 이내, 보건복지부 장관은 FDA 국장을 통해 미국 내 의약품 제조 시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 종합적으로 검토해야 하며, 검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거하여 허가 과정의 신속성 및 예측 가능성을 극대화하고, 제조 시설 개발 절차를 간소화, 가속화 하도록 조치해야 한다고 명시돼 있다.
여기서 FDA에서 수행할 세부 조치는 현재 시행 중인 위험 기반의 허가 전 사전검사 방식을 평가하고 검사 필요 시점 명확화 및 필수 범위 내 효율적 검사 수행하고, 제조 시설 가동 이전에 미리 제공하는 사전 기술 자문 프로그램의 확대 방안 검토 및 추진, 연방 식품, 의약품 및 화장품법(21 U.S.C. §360(j)(3)) 제510(j)(3)항에 명시된 제조 시설의 데이터 보고 의무에 대한 집행을 강화하고, 이를 준수하지 않은 국내외 시설의 명단 공개 여부를 적극적으로 고려하도록 조치했다.
해외 제조 시설에서 미국 내 시설로 생산을 이전하는 경우 등 제조 시설 변경 시 요구사항과 신규 또는 변경된 구성 요소의 검증 절차에 대한 명확한 지침 제공, 의약품 제조 관련 정책, 지침, 규정을 검토하여 최신화 추진이 명시돼 있다.
아울러 행정명령에는 외국 제조시설 검사 강화도 있다.
행정명령 발효 후 90일 이내, FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조 시설에 대해 위험 기반의 검사체계를 개선하는 방안을 마련해 추진, 검사 수행에 소요되는 재원은 관련 법률 범위 내에서 외국 제조 시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련해야 한다고 돼 있다. FDA는 해외 제조 시설에 대해 매년 실시하는 검사 횟수를 국가 및 제조업체별로 구분해 세부사항을 함께 공개하도록 돼 있다.
뿐만 아니라 환경보호청의 미국내 제조시설 심사는 간소화하도록 했다.
행정명령 발효 후 180일 이내, 환경보호청(EPA) 청장은 미국 내 의약품, 원료의약품, 핵심 원료 및 관련 원료 제조 시설의 신규 및 확장 시설 승인과 검사에 적용되는 기존 규정 및 지침을 검토해 불필요하거나 중복되는 요건을 제거해야 하며, 심사과정이 보다 신속하고 예측 가능하도록 절차를 간소화하고 규정과 지침을 개선해야 하다고 밝혔다.
미국내 제조시설의 환경 허가 체계 개선도 들어갔다.
1969년 국가환경정책법(NEPA, 42 U.S.C. 4321 et seq.)에 따라 환경영향평가서(EIS)를 제출해야 하는 의약품 제조 시설 허가 과정에서 환경보호청이 주도기관 역할을 맡도록 지정하며(단, 필요시 다른 기관이 역할을 수행할 수 있음) 주도기관은 허가 신청자와의 원활한 소통을 위해 기관내 단일 연락창구를 지정하도록 했다. 관리예산국(OMB)은 연방 허가 개선 조정 위원회 및 관련 기관들과 협력해 의약품 제조시설 허가 심사 및 승인이 신속히 이루어질 수 있도록 지원하도록 했다.
이밖에도 미 육군 공병대의 제조시설 허가 절차도 간소화한다.
행정명령 발효 후 180일 이내, 육군 장관(민간공사 담당 육군 차관을 통해)은 1972년 '청정수법' 제404조(33 U.S.C. 1344, Clean Water Act) 및 1899년 '강과 항만 예산법' 제10조(33 U.S. C. 403)에 근거한 전국적 허가(nationwide permits) 제도를 검토해야 하며 의약품 제조 시설의 허가 절차를 보다 효율적으로 추진하기 위해 의약품 제조 시설에 특화된 사업별 전국적 허가(activity-specific nationwide permit)의 필요성을 판단해 결정하도록 했다.
유한양행(대표이사 조욱제)과 디지털 헬스케어 기업 파마브로스가 건강기능식품 및 일반의약품(OTC) 공동 개발에 나선다. 양사는 이날 서울 유한양행 본사에서 지난 23일 업무협약(MOU)을 체결하고, 국민 건강 증진을 위한 실질적이고 차별화된 건강 솔루션 개발에 힘을 모으기로 했다.
이번 협약은 단순한 제품 공동 개발을 넘어, 양사가 각 사의 강점을 바탕으로 소비자 중심의 실용적 건강 솔루션을 제공하기 위한 전략적 파트너십을 구축하는 데 의미가 있다.
유한양행은 오랜 역사 속에서 쌓아온 높은 브랜드 신뢰도와 탄탄한 연구개발 인프라를 기반으로, 제품 기획, 원료 선정, 임상 연구, 품질 관리까지 전 과정에 전문성을 제공할 계획이다. 특히 소비자가 믿고 찾을 수 있는 고품질 제품 개발을 주도해 나갈 방침이다.
파마브로스는 약사 커뮤니티와 친한약사 앱, 다양한 디지털 플랫폼을 통해 실시간 소비자 피드백을 반영하고, 체감할 수 있는 건강 솔루션을 만드는 데 주력한다. 제품 기획부터 연구개발까지 현직 약사가 직접 참여해 제품에 대한 신뢰도를 높이는 것이 특징이다. 파마브로스는 230만 구독자를 보유한 유튜브 채널 '약들약'의 고상온 약사와, 국내 최초 약국 온라인 플랫폼을 이끈 임별 약사가 설립한 기업이다.
양사는 이번 협력을 통해 제품 개발 초기 단계부터 약사 및 소비자의 목소리를 적극 반영하는 개발 방식을 도입했다. 또한, 유튜브, SNS, 약국 네트워크 등 디지털 채널을 통해 소비자와의 접점을 확장하고, 보다 효과적인 건강정보 콘텐츠와 마케팅 전략을 함께 추진할 계획이다.
첫 공동 제품은 2025년 하반기 출시를 목표로 하고 있으며, 이후에도 타겟 맞춤형 제품 개발, 디지털 헬스 콘텐츠 공동 기획, 온•오프라인 통합 마케팅, 해외 시장 진출 등 다양한 분야로 협력 범위를 넓혀갈 예정이다.
유한양행 관계자는 "파마브로스와의 협력을 통해 보다 실질적이고 체감할 수 있는 건강 솔루션을 제공하게 될 것"이라며, "국민 건강 증진이라는 공동의 목표를 향해 함께 나아가겠다"고 밝혔다.
파마브로스 측도 "유한양행의 탄탄한 연구개발 역량과 파마브로스의 약사 네트워크 및 디지털 플랫폼을 결합해, 소비자가 신뢰할 수 있는 제품을 만들어내겠다"며 기대감을 나타냈다.
업계에서는 이번 협약이 전통 제약사와 디지털 헬스케어 기업이 상호 신뢰를 기반으로 힘을 합쳐 새로운 헬스케어 가치 사슬을 창출하는 대표적 사례로 평가하고 있다. 유한양행과 파마브로스는 건강기능식품과 일반의약품 분야에서 새로운 표준을 제시하며, 국민의 건강한 삶에 실질적으로 기여하는 데 앞장설 것으로 기대된다.
일상 속 기부로 자원 재순환 실천...임직원 참여로 옷장정리 캠페인
유한양행(대표이사 조욱제)이 4월 한달 동안 임직원과 함께 가정에서 사용하지 않는 물품을 기부하는 ‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’을 진행했다. 이를 통해 일상생활에서 자원 재순환을 실천하고 사내 친환경 문화를 조성하는데 기여했다고 밝혔다.
지난 4월 1일부터 4월 30일까지 캠페인을 진행하여 임직원 370명이 자발적으로 의류, 장난감, 생활용품 등 1만 6천여 점의 물품을 굿윌스토어에 기부했다. 굿윌스토어는 장애인의 자립을 지원하는 비영리 단체로 외부에서 기증받은 물품을 분류해 판매하고 있으며 수익금은 장애 직원의 급여와 복지 증진을 위해 사용하고 있다.
유한양행은 임직원의 편의를 위해 본사, 중앙연구소, 오창공장 등 전국 사업장에 기부물품 수거함을 설치였으며, 회사 제출이 어려운 경우 택배를 통해서도 기부품을 전달할 수 있도록 택배비를 회사가 부담했다.
‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’은 굿윌스토어와 2022년부터 처음 진행하여 올해 4회째를 맞이했다. 회사는 앞으로도 굿윌스토어와 함께 자원 재순환을 위해 노력하고 장애인 복지 증진을 위해 협력할 예정이다.
유한양행은 앞으로도 친환경 활동을 통한 사내 친환경 문화 조성뿐만 아니라 에너지 절감, 제품 환경오염 저감 등 ESG와 연계한 친환경 경영을 지속적으로 추진할 것이다.
[동아제약]
독일 프리미엄 비타민 ‘오쏘몰’ 신규 디지털 캠페인 선보여
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 독일 프리미엄 비타민 브랜드 오쏘몰(Orthomol)이 신규 디지털 캠페인 ‘당신은 오쏘몰리스트인가요?’를 선보인다고 7일 밝혔다.
신규 캠페인에 등장하는 ‘오쏘몰리스트’는 오쏘몰을 자신의 일상 속 필수템으로 함께하며 헬시 라이프 스타일을 실천하는 사람들을 자칭하는 신조어다.
캠페인 영상에는 오쏘몰리스트를 중심으로 브랜드가 지향하는 스마트한 프리미엄 헬시 라이프의 모습을 담았다. ▲씨즐 편에서는 오쏘몰의 핵심 기술력인 ‘녹진한 액상(액상 속 14종 최다 기능 성분 함유)’을 시각적으로 부각시키며 ▲팀장님 편 ▲박프로 편에서는 각각 직장 내 자기관리가 철저한 팀장님의 모습, 골프장과 회사에서 잘나가는 박프로의 모습을 통해 건강한 라이프스타일에 대한 선망을 담은 오쏘몰리스트의 페르소나를 보여준다.
특히, 이번 캠페인은 ▲독일의 독보적 기술이 집약된 ‘액상 제형’ ▲MADE IN GERMANY의 정통성 ▲국내 판매 1위 멀티비타민*을 소비자에게 직관적으로 전달해 오쏘몰의 주요 특징을 한 눈에 볼 수 있게 했다.
오쏘몰의 브랜드 가치가 담긴 신규 캠페인 영상은 오쏘몰 공식 유튜브 채널을 통해 확인할 수 있다.
동아제약 관계자는 “오쏘몰리스트는 건강한 일상을 실천하는 이 시대의 새로운 소비자상을 반영한 상징적인 표현”이라며 “이번 캠페인을 통해 오쏘몰의 프리미엄 가치를 알리고, 국내 판매 1위 멀티비타민의 입지를 굳힐 계획이다”라 말했다.
[일동제약그룹]
창립 84주년 기념식...임직원들과 함께 故 윤용구 회장의 창업 정신 회고
일동홀딩스와 일동제약을 비롯한 일동제약그룹 회사들이 7일, 서울시 서초구 일동제약 본사에서 창립 84주년 기념식을 거행했다.
행사에 참석한 임직원들은 오직 사람들의 건강을 위해 좋은 약을 만들겠다는 故 윤용구 회장의 창업 정신을 돌아보고, 맡은 일에 대한 각오를 다지는 시간을 가졌다.
일동홀딩스 대표이사 박대창 부회장은 기념사를 통해 회사를 위해 헌신해 온 일동 가족들 그리고 ‘일동’이라는 브랜드를 믿고 오랜 시간 아낌 없는 성원을 보내 준 고객과 주주들께 감사를 표했다.
박 부회장은 “지난 84년 동안 우리가 걸어 온 길은 우리의 정체성이 되고 문화가 되었다”며, “건강과 행복이라는 가치 실현을 위해 쏟아 온 노력이 자긍심과 신뢰로 이어졌다”고 밝혔다.
이어 “신뢰와 자긍심은 누구나 쉽게 얻을 수 있는 것이 아닌, 정도를 걸으며 숭고한 창업 철학을 지켜 온 기업만이 누릴 수 있는 소중한 자산”이라고 강조했다.
기념사와 함께 박 부회장은 “금년도 목표 달성은 물론, 신약 연구개발 등 중요 과업 추진과 중장기 비전 실현에 있어서도 소홀함이 없도록 다 같이 힘을 모아 달라”고 주문했다.
특히, 목표 달성을 위한 실행력을 강조하며 “위대한 회사로 나아가기 위해 도전과 극복, 이기는 자세로 각자 업무에 임해줄 것”을 당부했다.
한편, 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들을 격려하기 위한 근속상, 공로상, 선행상 시상식과 더불어 ‘하트하트 아트앤컬쳐’ 소속의 발달 장애인 연주단 ‘하트 브라스 앙상블’의 축하 공연도 이어졌다.
일동제약은 ‘인간 존중’의 경영 이념을 토대로 지난 4월, 발달 장애인의 성장과 자립, 사회 진출을 돕기 위한 장애인 표준사업장 하트하트 아트앤컬쳐 설립에 동참한 바 있다.
[휴온스]
국소마취제 ‘리도카인’ 2품목 미국 FDA 품목허가 획득
휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으며 북미 시장 확대에 나섰다.
휴온스(대표 송수영)는 5일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다.
금번 품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다.
휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 득했다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다.
이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다.
앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다. 0.75% 부피바카인염산염주사제 등 3개 품목은 이미 캐나다 보건부(Health Canada)에도 승인을 받아 수출 중이다.
휴온스는 금번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 목표다. 북미 국소마취제 시장 은 5000억원 규모로 알려져 있다. 특히, 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략이다.
휴온스 송수영 대표는 “이번 미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다져 가겠다”고 밝혔다
[한미사이언스]
'스-프-레', 약국 드링크 시장 돌풍
한미사이언스 계열사 온라인팜이 선보인 약국 전용 탄산 에너지드링크 ‘스파클링 프리미엄 레시피’가 1월 출시 이후 3개월 만에 140만캔 판매를 돌파했다.
스파클링 프리미엄 레시피는 프리미엄 레시피 라인의 신제품으로, 지난 1월 출시됐다. 약국에서 쉽게 찾아보기 어려웠던 ‘탄산’ 에너지드링크라는 차별화된 포인트와 함께, 풍부한 영양 성분과 다양한 고객 선호를 반영한 제품 콘셉트가 인기 비결로 꼽힌다.
특히, 카페인 버전과 ‘제로카페인’ 버전 두 종류로 구성해 고객들이 선호에 따라 구매할 수 있도록 했다. 또, 대체당을 사용한 18kcal 수준의 ‘제로슈거 저칼로리’ 제품으로, 당분이나 칼로리에 대한 부담 없이 섭취할 수 있다. 영양 성분도 풍부하다. 활기찬 하루를 위한 타우린 2,000mg을 비롯해, 베타인(500mg)과 비타민C(500mg) 등을 담았다.
약국 현장 목소리도 긍정적이다. 명동하이약국 노은석 약사는 “건강과 다이어트에 대한 관심이 높아지면서 약국 드링크제 구매에도 ‘제로슈거’ 제품을 찾는 소비자들이 늘고 있는 상황”이라며 “스파클링 프리미엄 레시피는 제로슈거를 기본으로, 카페인의 유무까지 선택할 수 있어 1030세대부터 4060세대까지 긍정적인 반응을 얻고 있다”고 설명했다.
한미사이언스는 제품의 높은 인기를 이어가기 위해 다양한 마케팅 활동을 펼쳐나갈 계획이다. 지난 4월 말 개최된 ‘2025 전북 약사 팜페어’에서 스파클링 프리미엄 레시피 부스를 운영해 전북 약사회 소속 약사들에게 제품의 특장점을 소개하기도 했다. 전국 각지의 지역 약사회 행사를 통해 약사 대상 인지도를 확대하고, 판매 네트워크를 늘리기 위해서다.
한미사이언스 온라인팜 우기석 대표는 "현재 7,000여 개 약국에 제품을 공급하고 있으며, 온라인팜의 약국 영업 네트워크를 집중적으로 활용해 앞으로 10,000개까지 약국 유통망을 확대할 계획"이라며 "스파클링 프리미엄 레시피를 기점으로 약국과 상생할 수 있는 핵심 품목들을 지속적으로 발굴해 동반 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[GC]
가정의 달 맞아 ‘오픈하우스’ 개최
GC녹십자그룹이 가정의 달 5월을 맞아 전 계열사 임직원 가족들을 초청해 상호 유대감을 강화하고 소통하는 시간을 마련했다.
GC(녹십자홀딩스)는 5일 용인시 기흥구에 위치한 본사 목암타운, 충북 오창공장과 전남 화순공장에서 임직원 가족 7,500여명이 참석한 가운데 ‘오픈하우스’ 행사를 개최했다고 7일 밝혔다.
GC ‘오픈하우스’는 2001년부터 이어져 온 GC의 대표적인 축제로, 임직원들에게 바쁜 일상에서 벗어나 가족과 함께하는 행복한 추억을 선사하고, 임직원 사기 진작과 임직원 가족들의 회사에 대한 이해도를 높이기 위해 기획됐다.
올해 행사는 ‘레인보우 브릿지’를 주제로 ‘전 캠퍼스를 하나의 사이트로 아우르는 연결’이라는 컨셉으로 진행되었다. 삼원 생중계를 통해 목암타운, 오창공장, 화순공장을 하나로 연결하여 공통 행사를 진행했다. 특히, 현장 인터뷰, 사이트별 댄스 배틀, 세리머니 제창 등 다양한 행사를 통해 오픈하우스에 온 모든 임직원들이 유대감을 높일 수 있는 기회를 제공했다.
행사장 곳곳에 임직원 가족들을 위한 어린이 창작뮤지컬, 방탈출 체험, 명랑운동회 등 다채로운 문화행사를 진행되었고 물총놀이, 워터보트, 모래놀이 등 다양한 체험 활동들이 열렸다. 또, CI를 배경으로한 가족사진관을 진행하여 임직원 가족들이 오픈하우스의 추억을 상기시킬 수 있게 했다.
GC 관계자는 “이번 오픈하우스는 전 임직원들이 하나의 장소로 어우러져 즐길 수 있던 행사였다”며, “특히 직장동료 및 가족들과 유대감을 쌓는 좋은 기회의 장이 되었다”고 말했다.
[대원제약]
'메리골릭스' 자궁근종-자궁내막증 치료 효과 입증
대원제약은 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 ‘메리골릭스(DW-4902)’가 자궁근종 국내 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 달성했다고 7일 밝혔다.
자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서, 고용량, 중간 용량, 저용량, 위약 등 네 그룹으로 무작위 선정된 환자들은 12주 동안 하루 한 번 경구 투여한 이후 12주 간 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과, 모든 용량군에서 월경과다증 개선 효과가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이외에도 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 등 부평가지표도 뚜렷한 개선효과를 보였다.
메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)로서, 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않으면서도 단기간 내에 빠른 효과를 나타낸다는 장점이 있다. 또한 성선자극호르몬 작용제가 주로 주사제로 투여되어 환자들의 복용 편의성과 치료 지속성에 어려움이 있었던 반면, 메리골릭스는 경구 투여형으로 환자들의 복용 편의성을 높였다.
메리골릭스는 여성 호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에서 사용될 수 있는 작용기전을 갖고 있다. 특히, 유럽에서 진행된 자궁내막증 임상 2상에서도 유의미한 치료 효과와 안전성을 입증하며 신약 후보로서 가능성을 확인한 바 있다.
백인환 대원제약 사장은 “자궁근종은 많은 여성들에게 큰 고통을 주는 질환으로, 메리골릭스가 경구용 치료제로서 해당 질환의 중요한 신약이 될 것으로 기대한다”며 “자궁근종 환자들에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다”며 “임상시험에서 가장 허들이 높은 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발을 확대할 계획”이라고 밝혔다.
자궁근종은 자궁에서 발생하는 양성 종양으로, 가임기 여성 중에서도 주로 30대 이후에 발생해 35세 이상 여성에서 약 20%의 높은 발병률을 보인다. 월경 과다가 가장 흔한 증상이며, 비정상 자궁 출혈, 골반 통증, 빈혈 등이 나타날 수 있다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights) 분석자료에 따르면, 전 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2.5조 원으로 추산되며 2032년에는 6.6조 원 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.
한편 대원제약은 지난 2019년 티움바이오로부터 해당 후보물질의 국내 개발권을 도입한 바 있다.
[메디톡스]
프리미엄 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 시리즈 신규 2종 출시
글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스(NEURAMIS®)’시리즈의 신규 제품 2종 ‘뉴라미스 하트’와 ‘뉴라미스 스킨 인핸서’를 출시했다고 7일 밝혔다.
메디톡스는 뉴라미스 ▲하트 ▲스킨 인핸서를 새롭게 출시함과 동시에 국소마취 성분 리도카인을 함유해 시술시 통증을 완화할 수 있는 ▲라이트 리도카인 ▲클래식 리도카인 ▲딥 리도카인 ▲볼륨 리도카인 등 기존 4종의 패키지 리뉴얼을 진행해 총 6종의 뉴라미스 라인업을 완성시켰다.
신규 출시된 ‘뉴라미스 하트’는 중안면부 볼륨 개선에 최적화됐으며, ‘뉴라미스 스킨 인핸서’는 스킨부스터 시장 타깃의 제품이다. ‘뉴라미스 하트’ 와 ‘스킨 인핸서’는 각각 나노 캐뉼라와 메조니들을 포함하여 시술자 입장에서 시술 편의성을 고려해 섬세하고 자연스러운 시술이 가능하도록 개선했다.
메디톡스 관계자는 “올해 출시 12주년을 맞은 뉴라미스는 다수의 임상시험을 통해 유의적인 주름 개선 효과와 높은 환자 만족도를 입증한 제품”이라며, “이번 신규 2종 출시를 계기로 시장 트렌드에 최적화된 제품 개발과 다양한 마케팅 활동을 지속 전개해 글로벌 시장에서 인정하는 필러 브랜드로 도약시키겠다”고 말했다.
한편, 프리미엄 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 2013년 출시 이후 5,000만 시린지 판매를 돌파했으며, 현재 전 세계 35개국에 수출 중이다. 메디톡스만의 독자적인 제조 기술인 ‘SHAPE™ Technology’를 바탕으로 가교 반응의 안전성을 높이고 잔여 가교제(BDDE)의 잔류량을 기준치 이하로 낮춰 부작용 가능성을 최소화 했다. 또한, 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMFs)과 유럽 의약품품질위원회(EDQM) 인증을 받은 고품질의 히알루론산 원료를 사용했으며, 유럽약전(Ph.Eur.)보다 엄격한 기준으로 관리해 안전성을 향상시킨 것이 특징이다.
[한독]
관계사 레졸루트 저혈당 치료제 RZ358, 미국 FDA로부터 혁신치료제 지정받아
한독의 관계사 레졸루트는 5일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 발표했다.
RZ358(에르소데투그)에 대한 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이루어졌다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대하여 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도이다.
레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것이다. 에르소데투그는 기존의 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”라고 말했다. 이와 더불어, “에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며, 지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다”고 덧붙였다.
레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358(에르소데투그)의 허가 임상(Registrational Study)을 시작할 예정이며, 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358(에르소데투그)의 생물의약품 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.
레졸루트는 올해 초에도 RZ358(에르소데투그)에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다. 해당 적응증에 대해서 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.
한편, 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 고인슐린증 치료제 RZ358, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다. 이 중 RZ358은 두 가지 적응증인 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증으로 임상 3상이 진행되고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.
[SK바이오사이언스]
질병청과 조류독감 백신 개발 착수
SK바이오사이언스와 대한민국 정부가 넥스트 팬데믹에 대응할 국가 방역시스템을 구축키 위해 협력한다.
SK바이오사이언스는 질병관리청(이하 질병청)이 주관하는 ‘우선순위 감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원사업’에 선정됐다고 6일 밝혔다. 이는 차기 팬데믹 발생의 원인이 될 가능성이 높은 조류독감 바이러스에 대비해 백신을 개발하는 국가적 프로젝트다. SK바이오사이언스는 국내에서 유일하게 세포배양 기술을 활용해 독감, 코로나19 등의 예방 백신을 상용화한 기술적 역량을 인정받아 대상 기업으로 선정됐다.
이번 프로젝트를 위해 SK바이오사이언스는 질병청과 초기 개발비 약 52.5억 원을 공동 투자한다. 이를 통해 세포로 배양한 조류독감 백신 개발에 착수, 내년 하반기 임상 1/2상에 진입한다는 목표다.
기존에 개발된 유정란 방식의 백신과 달리 세포배양 방식의 백신은 생산 속도나 공급량에서 팬데믹 대응에 더욱 효과적인 것으로 알려져 있다. 유정란 백신은 조류독감 유행 시 닭의 집단 폐사 등으로 감염되지 않은 유정란을 확보하는 것이 어려워져 대규모 생산에 차질을 유발하고 변종 바이러스에 효과적으로 대응하기 어렵게 만들 가능성이 높다.
반면 세포배양 백신은 최첨단 무균 생산 설비에서 동물세포를 활용해 바이러스를 배양함으로써 감염 및 오염 리스크를 최소화할 수 있고 신속한 대량 생산이 가능하며 변이에도 빠르게 대응할 수 있다.
SK바이오사이언스는 세포배양 기술을 바탕으로 이미 독감 등 다양한 바이러스의 백신을 개발해왔다. 또 이 기술을 활용, 코로나 팬데믹 상황에서 글로벌 기업들의 백신을 위탁생산해 전 세계에 공급하고 자체적인 백신 개발에도 성공함으로써 선도적 기술력과 생산 역량을 동시에 입증한 바 있다. 이러한 경험은 넥스트 팬데믹에 대응할 백신 개발 및 대량 생산과 공급에 있어서도 강점으로 작용할 전망이다.
조류독감은 현재까지 사람간 전파율이 낮지만 고병원성인 H5N1, H7N9 바이러스 등은 인간에게도 감염을 일으킬 수 있어 지속적인 팬데믹 우려를 낳고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 1997년부터 2025년 1월까지 950건 이상의 인간 감염 사례가 보고되었으며 그 중 약 절반은 사망으로 이어졌다. 전문가들은 H5N1 바이러스가 변이를 통해 사람간 전파 능력을 얻을 경우 치명적인 팬데믹을 일으킬 수 있다고 경고한다.
조류독감 확산은 단순히 특정 국가나 지역의 문제를 넘어 인류의 공중 보건과 안전에 직결되는 중요한 사안인 만큼 SK바이오사이언스는 백신 개발과 함께 초국가적 협력에도 나설 계획이다.
한편, SK바이오사이언스는 팬데믹 대응을 위해 mRNA 백신 플랫폼도 개발중이다. 코로나 팬데믹 극복에 활용된 mRNA 백신은 빠른 개발과 대규모 생산이 가능해 전염성이 높은 바이러스에 효과적으로 대응할 수 있는 기술로 평가받는다.
SK바이오사이언스는 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 협력해 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 글로벌 1/2상 임상시험을 진행하고 있으며 내년 중간 결과를 확보할 예정이다. 이를 통해 팬데믹 대응을 위한 또 하나의 기술력을 확보한다는 목표다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “감염병 대유행에 대응키 위해 대한민국 정부 및 국제기구들과 협력하고 있는 것은 글로벌을 선도할 수준의 기술력과 생산 역량을 인정받은 결과”라며, “차기 팬데믹에 대응할 기술력을 확보해 인류의 보건 수호라는 미션을 달성하고 나아가 글로벌 톱티어 백신∙바이오 기업으로 성장하기 위한 토대를 마련하겠다”고 말했다.
탄생•생명•희망의 의미 담은 기존 청색 유지…명도 높여 선명성 강조로 기업의 밝은미래 표현 이장한 회장 "새 CI와 함께 글로벌 제약기업으로 도약...인류건강 지키는 제약업 사명 다할 것"
종근당 CI 변천. [사진=종근당]
종근당이 50여년만에 새로운 CI를 선보이며 글로벌 제약으로의 성장을 다짐했다.
올해 창립 84주년을 맞은 종근당(대표 김영주)은 50여년만에 새로운 기업 아이덴티티(CI)를 공개하며 글로벌 제약기업으로 도약하겠다는 의지를 천명했다.
종근당은 7일 충정로 종근당 본사에서 열린 제84회 창립기념식에서 이장한 회장을 비롯한 임직원들이 참석한 가운데 새롭게 개편한 CI를 선포하며 미래 비전을 다짐하는 시간을 가졌다. 이번에 공개된 CI는 기존의 CI에서 심볼과 서체, 색상에 변화를 주어 글로벌 지향의 이미지를 강조했다. 글로벌 시장에서 널리 활용될 영문 CI는 종근당의 영문 기업명 'ChongKunDang'을 ‘CKD’로 축약하여 간결하게 표현했다.
새롭게 선이본 심볼마크. [사진=종근당]
종근당은 1950년대 화합물을 상징하는 육각형 안에 희생, 봉사, 건강을 상징하는 십자(+)를 넣어 처음 심볼마크를 선보이며 전쟁 후 열악한 환경에서 제약업으로 국민보건 향상에 앞장서겠다는 의지를 표현했다.
종을 기업의 심볼로 사용한 것은 1960년 디자인 공모로부터 시작됐다. 당시 당선된 작품은 서울대 미대생이 교회에서 울리는 새벽 종소리에서 영감을 받아 한글 ‘종’자와 종(鐘)의 단면을 결합하여 단순한 선으로 표현함으로써 소리를 시각적 이미지로 변환시켰다는 평가를 받았다. 국내 최초 원료의약품 합성공장을 준공하여 우리 손으로 직접 의약품을 만들기 시작하던 시기에 생명존중의 항구한 이념을 담고 있다. 1960년대 말에는 인간존중의 정신과 우주의 완벽을 상징하는 원을 그려 넣어, 국내 의약품 수출의 효시를 이끈 만큼 완벽한 품질의 의약품을 생산하겠다는 신념을 표현했다.
청록파 박두진 시인의 '우리의 기원'. [사진=종근당]
1970년대 초 심볼을 감싸는 원형 테두리에 'SERVING HUMAN HEALTH EVERYWHERE'라는 영문을 넣어 의약품 수출의 물꼬를 튼 국제화 시대에 발맞춰 나가겠다는 확고한 의지를 나타냈다. 이후 1970년대 중반에는 슬로건을 'BETTER LIFE THROUGH BETTER MEDICINE'으로 교체해 중앙연구소 개소와 함께 우수의약품 개발을 향한 신념을 담았으며, 화합, 완벽, 안정을 의미하는 원과 정사각형으로 형상화하여 기업의 무궁한 발전과 실천의지를 나타냈다. 여기에 한국 서예의 대가인 김충현 선생의 일중체로 제작한 서체 ‘종근당’과 조합하여 현재까지 종근당의 CI로 사용해 왔다.
이 시기에 청록파 박두진 시인이 쓴 ‘우리의 기원’은 존귀한 인류의 생명을 지키는 제약업의 사명감을 함축적으로 담아 현재까지 종근당의 주요 행사에서 공유되고 있다. 시조 시인 노산(鷺山) 이은상 선생으로부터 기증받은 축시의 '백년을 오래거라 천년도 오래거라'라는 시구는 종근당의 지속가능한 영속성에 대한 염원을 담아 비석에 새겨져 있다.
심볼 기존 형태 유지....종의 크기 키워 종근당 상징 부각
'인류 건강' 기업 사명 강조...밝은 미래와 환경친화 제고
이번에 새롭게 바뀌는 CI에서는 심볼은 기존 형태는 유지하되 종의 크기를 키워 종근당의 상징을 부각했다. 종을 감싸고 있는 원형 지름을 넓히고 원형 테두리 안에 쓰인 슬로건의 폰트를 확대하여 인류 건강을 위한 기업의 사명을 강조했다.
서체는 종근당이 자체개발한 ‘종근당 미래체’를 적용했다. 종근당 미래체는 디지털 시대에 맞춰 돋움체와 굴림체의 조화를 통해 부드러우면서 힘이 있는 글자체를 구현함으로써 기업의 진취적 기상을 표현하고 있다. 서체를 탄력 있게 우상향하는 획으로 디자인하여 세계로 성장하고 뻗어 나가는 것을 현대적 감각으로 세련되게 표현했으며, 종의 초성인 ‘ㅈ’자는 임직원이 하나가 되어 미래를 위해 힘차게 도약하는 모습을 형상화했다. 특히 기존 서체를 둘러싸고 있던 사각의 프레임을 제거하고 글자 크기를 확대하여 선명성과 가독성을 높였다.
로고 색상은 종근당의 시그니처 색상인 기존 ‘청색(CMYK: C100+M68+Y0+K12)’이 가진 탄생, 생명, 희망 등의 의미를 유지하면서 명도를 한층 높여(C100+M85+Y0+K0) 기업의 밝은 미래와 환경 친화적인 이미지를 제고했다.
7일 종근당 본사에서 열린 창립 84주년 기념식에서 이장한 회장이 새 CI를 선포하고 있다. [사진=종근당]
종근당 이장한 회장은 "새로운 CI와 함께 글로벌 제약기업으로 도약하고 종근당의 미래 비전인 'Creative K-healthcare DNA(CKD)’를 실현해 '한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다'는 제약기업의 사명을 이뤄낼 것"이라고 말했다.
종근당은 신규 CI를 종근당 및 계열사의 모든 제작물과 서식에 적용하고 있다. 충정로 본사를 비롯해 전국 각 지점 및 사무소, 공장과 해외법인의 옥외 간판이 교체되었으며, 임직원들의 명함과 사원증, 사내•외 모든 시설물 및 제품 패키지도 신규 CI로 제작됐다.
휴온스(대표 송수영)는 건강기능식품 사업부문을 물적분할 후, 자회사인 (주)휴온스푸디언스와 합병하는 절차를 2일 완료했다.
금번 통합 과정을 거쳐 신설 법인 '(주)휴온스엔(대표 손동철)'이 탄생했다. 그룹 차원에서 건강기능식품 사업의 전략적 역량을 집중하고, 본격적인 성장을 도모하기 위한 포석으로 풀이된다.
휴온스엔은 기존 휴온스와 휴온스푸디언스에 분산된 인력과 자원을 합쳐 원료 연구개발부터 제조, 마케팅, 유통까지 하나의 가치사슬(밸류체인)로 연결되는 건강기능식품 '올인원(ALL-IN-ONE)' 사업 구조를 완성했다. 시장 변화에 더욱 빠르게 대응하고, 제품 기획 및 출시 속도, 품질 경쟁력 등을 한층 끌어올리겠다는 게 회사 측 설명이다.
휴온스엔은 다양한 형태의 건강기능식품을 제조할 수 있는 설비 및 기술력을 보유했다. 동결건조, 발효, 유동층 과립, 스틱, 파우치, 젤리스틱, 고형제 등 다양한 제형에 대한 맞춤형 제조 서비스를 제공할 예정이다. 특히, 고도화된 설비와 자동화된 생산 시스템을 기반으로 품질과 효율을 모두 충족시키는 생산 환경을 갖췄다.
휴온스엔은 갱년기 유산균 ‘YT1’, ‘사군자추출분말’, ‘황칠추출분말’ 등 독자 개발한 개별 인정 원료를 다수 확보하고 있다. 이를 기반으로 중년 여성 건강을 위한 유산균 '메노락토 프로바이오틱스', 남성 전립선 건강을 위한 '전립선 사군자 프리미엄' 등의 주요 제품을 보유하고 있다. 휴온스엔은 개별인정형 원료 기반 제품들을 중심으로 브랜드 정체성을 강화하고, 시장 내 입지를 더욱 강화해 나간다는 방침이다.
휴온스엔 손동철 대표는 “이번 통합 출범은 조직 개편을 넘어 그룹 내 건강기능식품 사업을 이끌어갈 핵심 계열사로서의 위상 확립과 동시에 사업 전문성을 강화하기 위한 조치이다"며 “앞으로 휴온스엔은 질적성장을 바탕으로 국내외 시장에서 건강한 미래를 제안하는 '토탈 라이프케어 브랜드'로서 고객만족을 최우선 가치로 시장 리딩 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.
한편, 휴온스엔은 '건강한 라이프케어 전문 기업'이라는 비전 아래, 소비자의 건강한 삶과 지속 가능한 웰니스 실현을 위해 혁신적인 기술력과 품질 중심의 경영 철학을 바탕으로 건강기능식품 산업의 새로운 기준을 제시해 나간다는 계획이다.
1분기 매출 1458억원·영업이익 128억원 기록
휴온스가 올 1분기 종속회사 수익성 강화를 통해 영업이익률을 개선시켰다.
휴온스(대표 송수영)는 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출액 1,458억원, 영업이익 128억원, 순이익 124억원을 달성하며 지난해 동기 대비 각각 -1.3%, +20.1%, +26.4% 증감했다고 2일 잠정실적을 발표했다.
휴온스는 견조한 매출과 함께 영업이익률이 연결 기준 8.8%, 별도 기준 9.8%로 뚜렷한 개선세를 확인했다. 이는 2024년 1분기부터 2025년 1분기 현재까지 연속 5분기 중 최대 영업이익과 영업이익률이다.
1분기 휴온스 수익성 개선은 종속회사의 실적개선 및 전사적 비용관리의 결실로 분석된다. 건기식 사업을 영위하는 종속회사 휴온스푸디언스(현 ‘휴온스엔’)는 1분기 흑자전환 했으며, 전문의약품 제조 및 판매회사인 휴온스생명과학은 적자폭을 축소하며 휴온스 연결 손익 개선에 기여했다.
또한, 광고선전비와 지급수수료 등 주요 비용을 관리 및 절감해 판관비율은 전년도 43.2%에서 39.5%로 3.7%p 감소했다. 한편, 비용 중에서도 회사의 성장동력이 되는 연구개발비용은 지속 증가하며 투자를 이어갔다.
사업부문별로는 전문의약품과 당뇨 의료기기의 매출 성장이 돋보였다. 전문의약품은 국내에서 순환기, 대사 등 만성질환 관련 의약품 매출이 안정적으로 성장하고, 연초 독감 유행으로 인해 항생제 처방도 증가했다. 미국 주사제 수출은 42억원(YoY +19%, QoQ +37%)을 기록했으며, 사우디아라비아, 요르단 등 기타 국가로의 점안제 수출이 증가하며 의약품 매출 성장에 기여했다.
수탁(CMO)사업은 매출액 191억원(YoY -2.1%)을 기록했다. CMO와 수출을 포함한 1분기 점안제 매출은 124억원으로 전 분기 대비 25% 증가하며 회복세를 보였다. 이에 지난해부터 가동 중인 2공장 신규 증설라인의 점안제 가동률도 77%로 증가했다.
뷰티∙웰빙사업은 매출액 437억원으로 전년 동기 대비 10.4% 감소했다. 휴온스의 건강기능식품사업부문을 분할해 종속회사로 흡수합병하는 과정에서 일시적으로 매출이 줄었다. 휴온스는 전문의약품 사업, 새롭게 출범한 통합법인인 휴온스엔은 건강기능식품 사업 강화로 양사의 주요 사업부문 역량 및 전문성 강화로 이어질 것으로 회사측은 기대하고 있다.
연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7’은 시장 점유율을 확대하고 지속 성장해 의료기기 매출은 전년 동기 대비 34.2% 증가했다.
휴온스는 연내 20ml 다회용 리도카인 마취제의 미국식품의약국(FDA) 제네릭의약품 품목허가(ANDA) 승인과 치과용 국소마취제의 신규 등록을 추진하고 있다. 하반기에는 주사제 신규 증설라인 가동과 함께 신규 매출이 발생하고 원가율 회복으로 이익률도 더욱 개선될 것으로 보고 있다.
휴온스 송수영 대표는 “건기식 사업부 분할합병 이후 휴온스의 고유 사업영역을 더욱 강화해 튼튼한 기초체력을 바탕으로 수익성을 키울 것”이라며 “주사제와 점안제 신규 생산시설을 기반으로 적극적인 수출 확대와 더불어 연구개발 측면에서도 꾸준한 투자를 통해 가시적 성과와 중장기 성장동력을 함께 확보할 계획이다”고 밝혔다.
[동국제약]
'2025다리건강 동행캠페인' 진행
동국제약(대표이사 송준호)은 지난달 29일 아침고요수목원(경기도 가평군 소재)에서 ‘동국제약과 함께하는 다리건강 동행캠페인’을 진행했다. 동행캠페인은 걷기와 같은 일상 속 가벼운 운동과 야외활동을 통해 중년 여성들이 다리 건강을 지키고, 갱년기 증상에 슬기롭게 대처할 수 있도록 돕는 동국제약의 대표적인 사회공헌 프로그램이다.
이번 행사에는 온라인을 통해 사전 신청한 20~50대 여성 40여 명이 가족 또는 친구와 짝을 이뤄 참여했다. ‘봄꽃 페스타’가 진행 중인 아침고요수목원에서 만발한 봄 꽃들을 즐기며 몸과 마음의 휴식을 취하고, 정맥순환장애와 여성갱년기 관련 유익한 건강 정보도 나눴다. 특히, 늦봄의 정취를 즐기며 수목원을 걷고, 형형색색의 튤립을 배경으로 사진 촬영과 함께 가드닝 클래스 체험을 하는 등 다양한 프로그램들로 특별한 추억을 쌓았다.
행사에 참여한 참가자는 “평소 아이를 돌보느라 자주 만나지 못했던 친구와 함께 튤립, 수선화 등 다채로운 봄꽃이 만개한 수목원을 거닐며 오랜만에 대화를 나눌 수 있어서 좋았다”며, “평소 다리가 자주 붓고 아파 고민이 많았는데 다리 건강과 갱년기에 대한 유익한 정보를 얻을 수 있어 더욱 뜻깊은 시간이었다”고 소감을 밝혔다.
동국제약 마케팅 담당자는 “올해도 참가자들의 호응 속에 동행캠페인을 성공적으로 마칠 수 있어 기쁘다”며, “앞으로도 다양한 경험을 제공하는 소비자 접점 프로그램을 통해 정맥순환장애와 여성갱년기 등 중년 여성 건강에 대한 올바른 정보와 관리의 중요성을 지속적으로 알릴 계획”이라고 말했다.
동행캠페인은 정맥순환장애 증상 개선제 센시아, 여성갱년기 치료제 훼라민큐와 함께하는 사회공헌활동이다. 정맥순환장애와 여성갱년기에 대한 올바른 질환 정보를 전달하고, 관리의 필요성을 적극 전달하고 있다. 지난 2013년 시작해 중년 여성의 건강한 삶을 지원하는 동국제약의 대표 힐링 캠페인으로 자리매김하고 있다.
[시지바이오]
중동 의료진 초청 글로벌 시지바이오 아카데미 성료
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동 지역 의료진을 초청해 ‘2025 시지바이오 아카데미 Visiting Clinician Program(VCP) - AiLEEN, FACETEM, LUXX’를 성공적으로 개최했다고 2일 밝혔다.
이번 행사는 급성장하는 중동 미용성형 시장을 겨냥해 자사의 CaHA(칼슘하이드록시아파타이트) 성분의 콜라겐 스티뮬레이터 제품 ‘페이스템(FACETEM)’을 중심으로 한국의 최신 미용성형 시술법을 공유하고, 현지 의료진과의 네트워크를 강화하는 데 중점을 뒀다.
VCP는 시지바이오가 글로벌 시장을 대상으로 운영하는 대표적인 의료진 교육 프로그램으로, 해외 의료진에게 제품에 대한 심층 이해와 실습 기회를 제공하고, 자사 제품의 글로벌 인지도 강화를 목표로 한다. 이번 아카데미에는 중동 주요국 의료진 16명과 파트너사 '비타텍(Vitateck)' 관계자가 참석해 3일간 한국의 미용성형 의료기술과 임상 술기를 심도있게 체험했다.
프로그램은 첫날 한승호 이화의료아카데미 교수가 ‘미용성형 시술을 위한 얼굴 해부학적 구조의 이해(영문: Essential Anatomy of the Face with Layered Illustrations for Aesthetic Procedures)’를 주제로 안면 해부학 강의를 진행하며 시작됐다. 이어 둘째 날에는 김종서 김종서성형외과 원장이 ‘희석된 CaHA를 이용한 여드름 흉터 치료(영문: Treatment of Acne Scars Using Caㅇnnula and Injector (Curejet) After Dilution of CaHA 1:1)’를 주제로 콜라겐 스티뮬레이터를 활용한 복합 치료 사례를 소개하고, 라이브 시술을 선보였다. 셋째 날에는 최문섭 그레이스성형외과 원장이 ‘HA 필러와 봉합사를 활용한 다양한 응용술기(영문: Various Applications of HA Fillers and Demonstration for Lifting Thread)’를 주제로 강연과 라이브 시술을 통해 얼굴 윤곽 개선 시술법을 공유했다.
프로그램 기간 동안 참가자들은 ‘페이스템’을 중심으로 한 최신 시술법은 물론, 히알루론산(HA) 필러 ‘에일린(AiLEENE)’과 봉합사 '럭스(LUXX)'를 활용한 다양한 미용성형 솔루션도 함께 체험했다. 아울러 시지바이오 S-캠퍼스(S-Campus) 생산시설을 방문해 제품의 생산 공정과 품질 관리 체계를 직접 확인하는 시간도 가졌다.
의료진의 가장 큰 관심을 끌었던 ▲'페이스템(FACETEM)'은 생체친화성 성분인 칼슘하이드록시아파타이트(CaHA)를 주원료로 견고한 유지력과 콜라겐 생성을 유도하는 콜라겐 스티뮬레이터 제품이다. 함께 소개된 ▲'에일린(AiLEENE)'은 고순도 히알루론산 원료를 사용해 안전성과 지속력을 높인 HA 필러이며, ▲'럭스(LUXX)'는 흡수성 PDO(Polydioxanone) 소재로 제작된 봉합사로, 비수술적 안면 리프팅 및 윤곽 개선 시술에 활용된다.
최근 중동 지역은 미용성형 수요가 급성장하며 새로운 글로벌 시장으로 부상하고 있다. 고소득층 증가와 더불어 자연스럽고 세련된 안면 윤곽 개선에 대한 관심이 높아지면서, 한국 미용성형 기술에 대한 수요 또한 빠르게 확대되는 추세다. 이번 프로그램은 이러한 현지 트렌드에 맞춰 시지바이오의 다양한 미용성형 제품군과 시술 노하우를 공유함으로써 중동 시장 내 인지도와 신뢰를 한층 강화하는 계기가 됐다.
유현승 시지바이오 대표는 “중동 의료진을 대상으로 실시된 이번 VCP 행사는 국내 의료진과의 심층 교류를 통해 페이스템을 비롯한 시지바이오의 다양한 미용성형 제품군의 안전성과 효능을 심도 있게 논의하는 뜻깊은 자리였다”며, “급성장하고 있는 중동 현지 시장을 대상으로 자사 제품 경쟁력 강화를 통한 글로벌 시장 공략에 더욱 속도를 내겠다”고 밝혔다.
[셀트리온제약]
최대 암학회서 ADC 듀얼 페이로드 플랫폼 첫 공개
셀트리온제약(대표이사 유영호)은 지난달 25일부터 30일까지(현지 시간) 미국 시카고에서 개최된 ‘미국암연구학회(AACR 2025, American Association for Cancer Research)’에 참가해 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기술의 연구결과를 최초로 발표했다고 2일 밝혔다. AACR은 종양학 분야에서 세계 최대 규모로 꼽히는 국제 학회다.
이번에 포스터 형태로 처음 공개한 ‘CTPH-02’는 기존 페이로드(payload, 세포독성항암제)에 다른 작용 기전의 신규 페이로드(novel payload)를 결합한 이중 페이로드(dual-payload) 형태다. 셀트리온제약은 기존 페이로드와 시너지를 낼 수 있는 새로운 페이로드를 자체 개발, 적용했다.
일반적으로 이중 페이로드(dual-payload)는 단일 페이로드 대비 암세포에 더욱 강력한 세포독성(cytotoxicity)을 발휘하는 것으로 알려졌으며, 여기에 항체를 접목하면 표적에서의 효과가 극대화된다.
셀트리온제약은 HER2 항체인 트라스투주맙(trastuzumab)에 MMAE(monomethyl auristatin e, 미세소관 저해제)와 새로운 페이로드를 결합했다. 그 결과 HER2 발현이 높은 세포주(cell line, 세포집단) 뿐만 아니라 발현율이 낮은 세포주에서도 높은 시너지를 통해 강한 세포독성을 나타냈다. 특히 낮은 DAR(drug-antibody ratio, 약물·항체 비율)의 MMAE를 사용하더라도, 높은 DAR의 MMAE를 사용한 단독 페이로드 ADC 대비 동등 이상의 효능을 보였다.
셀트리온제약은 CTPH-02의 최대 내약 용량(MTD) 증가, 최소 효능 용량(MED) 감소, 항원이 낮게 발현된 세포주에서 세포독성 확보를 통한 환자군 확장, 약물저항성 감소 등을 목표로 개발을 이어갈 방침이다.
셀트리온제약 관계자는 “이번 AACR 발표는 자체 개발 페이로드 기술을 도입해 서로 다른 두 페이로드의 조합을 만들어 ADC 설계 전략에 새로운 패러다임을 제시한 것”이라며 “셀트리온제약은 ADC 분야에서 더욱 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 남은 개발에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
[경동제약]
시타글립틴 기반 당뇨 치료제 ‘스타진정·스타메진정’ 출시
지난 1일 출시한 스타진정은 시타글립틴 단일 성분으로 50mg, 100mg 2개 함량이며, 스타메진정은 시타글립틴과 메트포르민의 복합제로 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 3개 함량이다.
스타진정의 주성분인 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 중 가장 먼저 FDA 승인을 받은 당뇨병 치료제다. 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 조절해 저혈당과 체중 증가의 위험이 적다. 스타메진정은 시타글립틴과 메트포르민을 결합해 단독요법 대비 혈당 강하 효과가 뛰어나고, 두 가지 성분을 하나의 제형으로 만들어 복약 편리성을 증대했다.
경동제약은 지난해 6월 발매한 DPP-4 억제제 ‘리나글립틴’ 계열의 리타진정, 리타메진정, 리타메진서방정에 이어 이번에 ‘시타글립틴’ 계열 제품까지 선보이며 다양한 라인업을 갖추고 당뇨 치료제 시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 계획이다.
부당한 공동행위-불공정거래행위로 적발된 약제에 대해 약가인하로 처벌하는 국민건강보험법 개정안에 대해 의료계가 신중검토를 제기했다.
대한의사협회(이하 의협)는 최근 서영석 의원이 대표발의한 이같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'에 대해 신중검토 의견을 냈다.
개정안은 부당한 공동행위 및 불공정거래행위와 관련된 약제에 대해 요양급여비용 상한금액 감액 및 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 하는 내용이다.
이를 통해 제약사 등이 부당한 공동행위 및 불공정거래행위를 통한 이득을 취하지 못하도록 하고 공정한 의약품 판매질서를 확립하는 한편, 부당한 공동행위 및 불공정거래행위와 관련이 없는 자가 상한금액 감액에 따른 피해를 입지 않게 하기 위한 근거를 마련하려는 것이다.
의협은 이에 대해 "부당한 공동행위 및 불공정거래행위와 관련된 행위는 의약품 가격상승의 원인이 되고, 약제비 증가 등 사회적 낭비와 건강보험제도의 지속가능성을 위협할 수 있으므로 이를 규제하고자 하는 해당 법안의 취지는 공감한다"고 밝혔다.
다만 "현재 다른 법령에서 이미 시정명령, 과징금 등 다른 제재 수단이 마련되어 있는 상황에서 요양급여비용 상한금액 감액(약가인하) 등의 조치로 인해 채산성이 악화돼 기업 경영활동이 심각하게 위축되는 상황이 발생할 우려가 있다"고 주장했다.
이에 "대체제가 없는 희귀의약품 등 환자진료에 필수적인 의약품의 생산이 중단돼 해당 약제를 사용하는 환자의 생명에 심각한 위해를 줄 수 있는 경우가 발생할 수 있다"며 "신중한 접근이 필요하며 의약품에 대한 환자의 접근권 및 건강권을 보호할 수 있는 방안 마련도 같이 검토돼야 할 것"이라고 주문했다.
올해 환자단체 관련 협업 사업 등 주요 업무 추진 6월중 협의체 구성...영상교육자료 10월까지 제작
식약처가 양방향 소통을 통해 환자중심의 식의약 안전을 꾀한다. [사진=엄태선기자]
일방향-단순 소통을 넘어 양방향 소통을 통해 환자중심 안전소통을 규제기관이 현실화하고 있다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 환자단체 관련 협업사업 등 주요 업무를 5개 방향으로 구체화하고 환자중심 실현에 나서고 있다.
크게 식약처장이 참여하는 △간담회를 비롯해 △소통협의체 구성-운영 △정책토론회 △교육영상 제작-송출 △포페이션트 뉴스레터 제작-배포로 나눠 추진된다.
먼저 간담회는 식약처장와 한국희귀난치성질환연합회와 한국환자단체연합회 등 환자단체장이 참여하는 소통의 장을 연다. 환자중심의 식의약 안전 환경조성과 환자단체와의 유기적 협력체계 강화를 위해 환자단체의 건의사항 등을 듣고 관련 정책 반영 등의 진행사항을 알리고 있다. 올해는 3분기에 예정돼 있다.
특히 2분기내 환자단체 관련 소통협의체 구성을 추진중이다. 환자 중심 양방향의 식의약 안전소통을 위해 식의약 안전 관련 정보공유, 원활한 협조체계 구축강화 등 정부와 단체-업계-학계, 이해관계자 등과 함께 소통협의체를 구성한다는 것이다. 현재 6월 중 첫발을 내딘다는 목표를 세우고 있다.
최근 몇 년간 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)와 연계한 환자중심의 의료제품 안전관리 관련 정책 토론회를 준비하고 있다. 오는 9월4일에 예정돼 있으며 정부는 물론 환자단체, 산-학-연 등 각계 현황을 공유하고 상호 이해와 협력을 도모하는 정책토론회이다.
지난해에는 의료기기 최신 연구와 개발 동향과 의료기기 개발 및 규제의사결정시 환자참여의 중요성, 자폐 스펙트럼 장애 대상 사회성 디지털 치료기기 개발 및 사용자 의견 반영 등을 주제로 다뤘다. 다만 올해 토론회 주제는 아직 정해지지 않았다.
지난해 제작한 질환교육영상-송출 현황. [사진=식품의약품안전처]
식약처는 올해도 환자와 환자가족이 의료제품의 올바르게 사용할 수 있도록 정보를 제공하는 영상교육자료 제작을 추진한다. 지난해 2500만원의 예산을 투입해 1형당뇨 및 폐동맥고혈압 관련해 총 9편을 제작해 KTX 서울, 부산, 오송 등의 역과 식약처 및 교육부, 해당기관 누리집, 유튜브-블로그-인스타그램 등에 송출한 바 있다.
올해도 오는 5월부터 10월까지 관련 영상을 제작해 송출을 추진중이다. 현재는 대표 환자단체들과 제작할 질환 주제를 협의하고 있다.
끝으로 포페이션트 뉴스레터 제작도 이어간다.
환자 중심-환자 맞춤형 의약 분야의 안전정보를 제공하기 위해 만들기 지난 2023년부터 시작한 e-뉴스레터 '포페이션트 뉴스레터' 제작을 올해도 계속한다.
식의약 주요 공지사항과 보도자료, 주요 식의약품 정보 및 일상생활에서 도움이 되는 정보 등을 쉽고 편하게 접근할 수 있도록 동영상 관련 정보를 레터로 제작해 배포한다.
지난 2023년부터 제작-배포된 뉴스레터. [사진=식품의약품안전처]
뉴스레터는 환자단체는 물론 산하 소속 환우회, 시민단체, 위해소통민관협의체, 식약처 대표-의약품안전나라 누리집, SNS 게시, 관련자 이메일 등 다양한 채널을 통해 주 1회 공유하고 있다. 2023년 49건, 2024년 52건, 올해는 4월말 기준 16건이 배포됐다.
김현선 식약처 위해예방정책과장은 이와 관련 "환자단체와의 일방향 또는 단순 소통을 지양할 것"이라며 "환자 중심 양방향의 식의약 안전소통을 위해 보다 다양한 협력 사업을 마련해 추진할 계획"이라고 밝혔다.
한국얀센의 요로상피암치료제 '발베사정'과 한국세르비에의 담관암치료제 '팁소보정'이 새롭게 급여기준이 설정됐다.
심평원은 30일 이같은 내용의 '제3차 중증암질환심의위원회' 심의결과를 공개했다.
발베사정은 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 쓰인다.
팁소보정은 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법에 사용된다.
또 급여기준 확대 신청 품목도 있었다.
안텐진제약의 다발골수종치료제 '엑스포비오정'에 대해 급여기준이 확대 설정됐다.
해당 약은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법이 새롭게 추가됐다.
특히 주목을 받았던 한국다이이찌산쿄의 유방암-비소세포폐암 치료제 '엔허투주'도 급여기준 미설정으로 급여권에 들어오지 못했다. 급여시장 진입을 하지 못한 것이다.
종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대한 급여기준 설정이 안됐다.
여기에 이전에 전이성 환경에서 전신요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant hemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료이며 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합해야 하는 엔허투의 효능효과도 급여기준 설정의 담을 넘지 못했다.
이밖에도 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Anti-androgen Receptor Target Agent) + 남성호르몬박탈요법(ADT) 등에 대해 급여기준이 변경됐다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에 대한 급여기준 변경이다.
한편 이번 심의에서는 임상현실을 반영한 급여기준 개선도 논의됐다.
이는 심평원은 지난해 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 개선 건의 요청 건에 대해 위원회에서 지속적으로 검토-심의하고 있는 사안이다.
먼저 항암제 병용요법 부분급여 관련해서는 공고 개정안을 마련하고 HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암에 trastuzumab + cisplatin + capecitabine 또는 5-FU 병용요법에서 'cisplatin → oxaliplatin 급여 요청' 관련해서는 급여기준 설정을, 유방암에 Lapatinib + Capecitabine 병용요법 '이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된' 관련 투여대상 기준 완화로 급여기준 변경하기로 했다.
이밖에도 비소세포폐암에 면역관문억제제 투여 중 brain oligoprogression이 발생한 경우 '면역관문억제제 지속 투여' 관련해서는 현행유지하기로 했다.
