이번 개발연구는 의약품 허가-심사 신문고-사전검토 관련 데이터베이스 수집과 정제 및 표준화 등 인공지능 모델 학습용 디지털 변환 가능성을 검토하게 된다.
여기에 인공지능 기반 의약품 허가심사 신문고-사전검토 표준 답변봇 개발을 위한 중-중기연구 로드맵-플랫폼구축 방안을 수립하게 된다.
이는 현재 식약처 담당자 개별적으로 엑셀, 대장검색 등을 이용하고 있어 신문고의 경우 반복-일반적 질의 민원에 대한 표준화된 답변 양식이 부재하고 단순 대민 업무 증가에 따른 허가 업무 검토 지연이 발생하고 있어 개선의 필요성이 제기돼왔다.
아울러 사전검토의 경우 법정 민원에 대한 정확하고 일관성 있는 답변 제공을 위한 표준 답변 예측 모델 개발이 필요하다는 점도 함께 요구돼왔다.
특히 첨단바이오약 분야는 미래 산업동력으로 성장시키기 위해 대규모가 투자가 이뤄지고 있어 선제적인 시스템 도입이 필요한 상황이다.
이번 챗봇 개발을 위해 허가심사 표준 답변봇 기능 구현 가능성을 조사하게 된다. 해외 규제기관 인공지능 및 디지털 기반 상담 활용사례 등 동향을 분석하고 의약품 허가심사시스템 분석 연구, 자연어 처리 기반 인공지능 모델 개발 가능성을 조사한다. 관련 기능구현 사용자 고려사항도 발굴한다.
특히 허가심사 표준 답변봇 플랫폼 구축 중장기 청사진을 마련하게 된다.
다양한 성능 및 확장성을 고려한 데이터 활용기술 설계 및 개념증명을 제시하고 신문고-사전검토 예문을 활용한 인공지능 답변 기술 구현 가능성 및 효과성-경제성을 제시, 성능 지속적 개선 계획 수립 및 중장기 이행계획 도출, 장기적 시스템 안정성 확보 계획 수립, 관리-보안 대책 등을 마련하게 된다.
식약처는 이와 관련 "일관성 있고 정확한 답변 제공을 통한 업무 신뢰도 향상과 민원처리의 신속한 향상을 통한 업무 효율성 증대가 이뤄질 것"이라고 기대했다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 유한양행의 '유한엔플루캡슐75밀리그램'와 '무잘쿨크림'에 대해 살펴보고자 한다.
■유한엔플루캡슐75밀리그램
유한엔플루캡슐75밀리그램은 지난 2015년 허가된 오셀타미비르인산염제제이다.
이 약은 생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자A 및 인플루엔자B 바이러스 감염증에 쓰인다. 인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.
또 1세 이상의 인플루엔자A 및 인플루엔자B 바이러스 감염증의 예방에 사용된다. 인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한해 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다.
이 약은 지난 2019년 19억원을 생산해 공급한 후 2020년 58억원, 2021년 8억원, 2022년 16억원, 2023년 50억원을 처방시장에 투입했다.
신부전이나 천식, 만성 기관지염, 면역억제 등 고위험군 환자 신중투여
빈혈, 위막성 대장염, 폐렴, 편도주위농양, 상완골 골절, 환각 등 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶경고=이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어져 면밀히 모니터링해야 한다.
▶신중투여=신부전 환자나 천식, 만성 기관지염, 면역억제 등의 고위험군 환자는 신중하게 투여해야 한다.
▶이상반응=빈번하게 구역, 구토가 발현됐으며 전신 통증도 흔하게 나타났다. 드물게 불안정형 협심증, 빈혈, 위막성 대장염, 폐렴, 편도주위농양, 상완골 골절, 환각, 경련, 피부염, 발진, 두드러기, 습진 등이 있었다.
또 빈도불명의 발적, 두드러기, 홍반, 가려움, 피하출혈, 구내염, 혈변, 흑변, 토혈, 소화궤양, 진전, 저린감, 무기력, 심실위빈맥, 심실주기외수축, 심전도 이상, 심계항진, 혈뇨, 시각이상, 발열, 저체온, 부종이 있었다.
이밖에도 복부팽만, 대변 이상, 구강불쾌, 식욕부진, 졸음, AST 증가, 단백뇨 양성, 호산구증가증, 혈당증가, 배통, 흉통 등이 보고됐다.
▶항호작용=경쟁적 신세뇨관 분비에 관련된 약물들은 그 약물들의 안전역, 활성 대사체의 배설 특성(사구세 여과 및 음이온성 세뇨관 분비), 배설능의 특성으로 인하여 임상적으로 중요한 상호작용은 없을 것으로 보이나, 능동 신배설이 이루어지는 안전역이 좁은 약물(클로르프로파미드, 메토트렉세이트, 페닐부타존)은 병용 투여시 주의해야 한다.
프로베네시드를 병용한 결과, 능동적 신세뇨관 분비의 감소 때문에, 활성대사체에 대한 전신적 이용률이 약 2배 증가했으나 안전역이 넓기 때문에 용량을 조절할 필요는 없었다.
기질이 신세뇨관으로 분비되는 간시클로비르와의 상호작용이 시판후 보고됐다.
▶임부-수유부-소아투여=시판후 조사 및 관찰연구에서 보고된 오셀타미비르에 노출된 임부에 대한 많은 양의 자료(임신 초기에 1000례 이상 포함)를 동물실험과 결합해 분석한 결과 임신, 배아-태아, 출생후 발달과 관련해 직접적 또는 간접적인 위해작용이 나타나지 않았다. 그러나 이 연구들은 적절한 샘플 사이즈를 갖고 있지 않고 용량에 대한 정보가 부족한 경우가 있어, 위험에 대해 확실한 평가를 불가능하게 한다. 안전성 및 유익성 정보, 유행 인플루엔자 바이러스 균주의 병원성, 임부의 상태를 고려한 후, 이 약을 투여할 수 있다.
수유부는 명백한 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우, 수유부에게 이 약 투여를 고려할 수 있다. 1세 미만의 소아에 대한 유효성이 확립되어 있지 않다.
■무잘쿨크림
무잘쿨크림은 지난 2015년 허가된 테르비나핀염산염 등을 함유한 복합제제로 피부사상균에 의한 피부진균(곰팡이)감염증인 무좀, 완선(사타구니백선), 백선 등에 사용된다.
이 약은 지난 2019년 6여억원을 공급한 후 2020년 4억원, 2021년과 2022년은 각 2억원을 조금 넘게, 2023년은 3여억원을 약국시장에 공급했다.
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인-수유부, 유소아 투여금지
눈이나 눈 주위, 점막, 음낭, 외음부 등이나 습진 등 특정부위 투여 안돼
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=이 약 성분에 의한 과민증인 발진 및 부적, 가려움, 붓기 등을 일으킨 적이 있는 사람이나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부, 유소아는 투여해서는 안된다. 이 약은 모유로 분비돼 이 약을 투여하는 수유부는 수유를 중단해야 한다.
▶특정부위 투여금지= 눈이나 눈 주위, 점막(구강(입안), 비강(코안), 질 등), 음낭, 외음부 등이나 습진, 습윤(습기 참), 짓무름, 갈라짐이나 외상(상처)이 심한 환부(질환 부위), 손톱, 두피는 투여해서는 안된다.
▶신중투여= 의사의 치료를 받고 있는 환자나 약에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람, 본인 또는 가족이 알레르기체질인 사람, 습진인지 무좀, 완선(사타구니 백선), 백선인지 확실하지 않은 사람은 의사나 약사 등과 상의한 후 투여해야 한다. 음낭에 가려움 및 짓무름 등의 증상이 있는 경우는 습진 등의 다른 원인에 의한 경우가 많다.
또 환부(질환 부위)가 안면(얼굴) 또는 광범위한 사람이나 환부(질환 부위)가 화농(곪음)으로 되어 있는 사람, 프로필렌글리콜을 함유하고 있어 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
▶이상반응=발진 및 발적(충혈 되어 붉어짐), 가려움, 붓기, 자극감, 열감, 인비늘, 낙설(비듬이나 대와 같은 피부의 벗겨짐), 짓무름, 피부건조 및 피부가 당겨지는 느낌, 피부의 갈라짐이 발현됐다.
식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)및 유럽 집행위원회(EC)의 '메르캅토푸린' 성분 제제의 경고 및 주의 항 등에 '니코틴산 결핍증(펠라그라) 발생 우려' 정보 등을 추가한 국외 안전성 정보에 따라, 국내·외 허가 현황, 허가사항 변경명령안에 대한 업체 및 협회의 제출의견 등을 종합검토해 공개했다.
변경명령안은 이상반응과 일반적 주의사항, 상호작용이 변경된다.
먼저 이상반응은 빈도불명의 구내염, 구순염, 결절홍반, 페라그라, 점막염증, 응고인자 감소 등이 나타날 수 있다는 내용이 신설됐다.
일반적 주의에도 퓨린 유사체인 아자티오프린, 메르캅토푸린이 나이아신 경로에 간섭작용ㅇ르 해 니코틴산 결핍증인 펠라그라를 초래할 수 있다며 퓨린 유사체 사용 관련해 펠라그라 사례들이 보고됐다는 내용이 추가됐다.
특히 만성 염증성 장질환 환자에서 이같은 사례가 있다고 덧붙였다.
여기에 인지저하 등 신경학적 결손, 위장염, 국소 색소성 발진인 피부염 발현 환자에 대해서는 펠라그라 진단을 고려해야 한다며 나이아신-니코틴산아미드 보충과 함께 적절한 치료를 실시해야 한다는 내용이 신설됐다.
상호작용의 경우 6-메르캅토푸린의 전구약물인 아자티오프린과 인플릭시맵간 상호 작용이 관찰됐다며 아자티오프린 투여 환자들은 인플릭시맵 주입 후 처음 몇 주간 일시적인 6-TGN(아자티오프린의 활성 대사체인 6-티오구아닌 뉴클레오티드)수치 증가 및 평균 백혈구 수 감소를 경험했다는 게 포함됐다. 3개월 후 이전 수치로 회복된다는 내용도 추가됐다.
한편 메르캅토푸린 성분 제제는 급성 임파구성 백혈병 이나 급성 골수성 백혈병의 유지치료, 만성 과립구성 백혈병, 급성 백혈병에 사용된다. 대한뉴팜 '멜캅토정'과 유나이티드제약의 '푸리네톤정'이 변경대상이다.
지역별로는 향남단지 등에 소재한 경기도가 2009년 227곳에서 2022년 217곳으로 10곳이 빠졌다. 물론 2013년 288곳으로 증가했었지만 이후 지속적으로 하향곡선을 이어가면서 줄어들었다.
이어 오송이 포함된 충북이 67곳에서 104곳으로 37곳이 늘어나면서 전국에서 가장 많이 증가한 곳이 됐다. 서울은 36곳에서 63곳으로 그 뒤를 따랐다. 27곳이 증가했다.
충남은 2022년 45곳으로 서울 다음으로 제조업체가 많았다. 다만 2009년 51곳이었다는 점에서 탈충남이 이뤄졌다.
경북은 2022년 32곳으로 2009년 15곳에서 17곳이 증가하는 지역으로 남았다. 강원은 2022년 29곳으로, 2022년 17곳에 비해 12곳이 늘었다. 전북과 경남은 2022년 23곳씩이 소재하고 있었다. 전북은 2009년 21곳, 경남은 26곳이었다는 점에서 전북은 2곳이 늘고 경남은 3곳이 줄었다.
뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 첫번째 유한양행에 이어 이제 스물 일곱번째 행적,유유제약을 초대했다. 최근 3년간 의약품 허가 현황을 통해유유제약의 시장 공략의 방향을 살펴보았다.
'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <27>유유제약
지난 1941년 유한무역주식회사로 시작한 유유제약은 의약품뿐만 아니라 건강기능식품 등을 제조해 시장에 공급하고 있다. 여기에 제조수탁사업과 동남아시아, 남미 등 세계에 의약품을 수출하고 있다.
'타나민'을 비롯해 '뉴마코', '마빌정', '본키주', '엘도민', '베노플러스겔', '피지오머' 등의 주요 의약품을 공급하며 유유헬스케어를 통해 건강기능식품을, 유유메디컬스로 의료기기 사업에 진출하고 있다.
유유제약은 1989년 중앙연구소를 설립한 후 서울연구소와 서울사무소에 지난 3분기말 21명의 연구인력을 통해 활발한 의약품 개발에 나서고 있다. 2023년 매출대비 8%의 연구개발비를 투입할 정도로 미래먹을거리 마련에 힘을 쏟고 있다.
이에 현재 개량신약 전립선 비대증치료제 'YY-DUT'와 'YY-DUT-Tam'을 미국과 유럽지역에서의 생동시험을 추진, 세계시장에 눈을 돌리고 있다.
3년간 허가 품목 중 57% 전문약, 43% 일반약...한약 3품목
그럼 유유제약은 최근 어떤 품목을 허가받아 의약품시장을 공략하고 있을까.
유유제약은 19일 기준 식약처로부터 의약품으로 허가된 품목은 163품목에 달한다. 이중 전문약은 105품목, 일반약은 53품목, 원료약 5품목을 보유중이다. 최근 3년동안(2022년 1월19일부터 2025년 1월19일까지) 유유제약이 허가받은 품목은 14품목에 이른다.
3년간 허가품목 중 전문약은 8품목이었으며 일반약은 6품목이었다. 여타 제약사와 달리 일반약에 신경을 많이 쓴 것이다. 전문약은 57%, 일반약이 43%의 비중을 그렸다. 한약(생약)은 3품목이었으며 이중 전문약 1품목, 일반약 2품목이었다.
또 이중 국내제조는 13품목, 수입 1품목이었으며 타 제약사의 생산시설을 통해 제조된 품목은 4품목이었다. 직접 제조품목은 10품목이었다.
만성신장질환 혈청 인 조절 2품목...2024년 7품목 허가로 봇물
효능효과별로는 다양했다. 알레르기에 쓰이는 항히스타민제가 4품목으로 가장 많았다. 이어 당뇨병치료제와 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 사용되는 치료제가 각각 2품목씩으로 복수였다.
이밖에 항응고제와 불안, 집중력 저하, 신경통, 편두통, 비강세척 등에 사용되는 품목이 각 1품목씩이었다.
연도별로는 2022년 3품목, 2023년 3품목, 2024년 7품목으로 크게 늘어났다. 올해들어 1품목을 냈다.
구체적으로 보면 2022년에는 1월 제2형 당뇨병복합제 '디에스플러스정10/100밀리그램'을 허가받았다. 대원제약에서 제조위탁을 맡겼다. 5월은 제2형 당뇨병치료제 '뉴시가정10밀리그램'이 허가목록에 올라갔다. 아주약품에 위탁제조를 진행해 2023년 3여억원을 생산해 공급했다.
이어 6월 만성신장질환 혈청 인 조절제 '세뉴벨라정'을 허가받았다. 같은해 7억원을, 2023년 16억원을 생산해 시장 진출을 꾀했다.
2023년에는 3월부터 시동을 걸었다. 항응고제인 고트리글리세라이드혈증 치료제 '뉴마코에스연질캡슐500밀리그램'을 허가받았다. 해당 해에 2억원 이상을 생산해 공급했다.
2023년 '타나민정' 허가...2024년 불안 완화제 '라세아' 독일 수입
4월에는 집중력 저하나 기억력 감퇴 등에 사용되는 일반약 '타나민정240밀리그램'을 허가목록에 올렸다. 같은해 3억원을 생산했다. 6월에는 알레르기에 쓰이는 펙소페나딘제제 '펙소지엔정60밀리그램'을 허가받아 같은해 7742만원어치를 공급했다.
2024년에는 일반약 4품목과 전문약 3품목을 쏟아냈다. 2월에는 불안이나 초조한 상태를 완화하는 '라세아연질캡슐80밀리그램'을 독일에서 수입해 공급을 시작했다. 4월에는 알레르기비염약 '알레스타정120밀리그램'을, 5월에는 신경통과 요통, 어깨결림에 사용되는 '풀리시오정'을 허가방았다. 풀리시오정은 노바엠헬스케어에서 위탁생산하게 됐다.
하반기인 7월초에는 편두통약인 '마이그란정25밀리그램'을 허가받아 처방시장 진출에 주목했다. 8월에는 비강세척과 비점막 건조증상 완화에 사용되는 '코잘에스나잘스프레이액'을 허가받아 태극제약에 위탁제조를 의뢰했다.
10월에는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 쓰이는 '세뉴벨라정400밀리그램'을 2023년에 이어 품목을 추가했다. 11월에는 알레르기 피부질환 증상 완화제 '펙소원정180밀리그램'을 식약처 문턱을 넘겼다.
올해 1월에는 역시 항히스타민제 '펙소원정60밀리그램'을 허가받아 시장공략에 눈독을 들이고 있다.
20일 유통업계에 따르면 명문제약 등 일부 제약사들이 자사 품목의 품절 상황을 거래처에 안내하고 있다.
먼저 명문제약은 '포글로정10mg'을 비롯해 '텔미로브정40/10mg'은 1월 하순, '발사로브정' 3품목은 2월 중순에 재공급한다. '텔미로브정' 4품목은 아직 공급일정이 나오지 않았다.
위더스제약은 '포시메트서방정10/1000mg'은 1월말까지 품절된다고 안내했다. 위탁생산 지연에 따른 것이다. 여기에 '위더콕스캡슐100mg'과 '트루렌정4mg', '듀로텔정80/10mg', '리트라젠듀오정2.5/500mg', '에스라졸듀오정20/800'은 위탁생산 지연 등으로 공급일정이 미정이다.
셀트리온제약은 '레비탐정' 2품목은 오는 7월에 공급이 재개될 예정이며 '아스텍선장용정100mg'과 '아이트라졸정100mg'은 공급미정이다.
동구바이오제약은 '유로바스정75mg'과 '크래빅스정500mg', '로바이지정10/10mg', '유로프로정', '유로알파엑스엘정'은 오는 2월에 품절이 해소되며 '아발탄에이플러스정5/160/10mg'은 3월, '아발탄에이플러스정5/80/10mg'과 '디코나졸캡슐50mg' 오는 4월 정상공급된다. 원료수급이 불안정해 공급이 미정인 '크라아난정' 2품목도 품절목록에 포함됐다.
화이자제약의 '안자탁스주'는 오는 20일 재공급 시점서 2월10일로 연기됐다. 제품출하가 연기됐기 때문이다.
한편 생산-공급이 중단된 품목도 적지않다.
위더스제약은 '심제트정10/20'에 대해 원료문제로 생산을 중단, 공급을 포기했다. 대웅바이오는 '라미푸르브액20ml'에 대해 생산을 중단한다.
다산제약은 '쿠아핀정200mg'과 '팜시딘정', '뉴코사르정', '아세포린캡슐' 등 4품목에 대해 위탁사 사정으로 공급이 중단된다고 거래처에 공지했다. 다만 '쿠아핀정25mg'와 '쿠아핀정100mg'은 정상적으로 공급된다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<118>종근당 'CKD-324'
종근당은 2004년 자체연구를 통해 개발된 '캄토벨'을 국내 암환자 치료에 기여한 후 10년이 지난 2014년 신약인 당뇨병치료제 '듀비에®'를 발매, 위염치료제 천연물 의약품인 '지텍'을 2022년 공급하기도 했다.
현재 신약의 경우 비소세포폐암치료제인 이중항암항체 신약 'CKD-702'을 임상 1상을 진행중이며 ADC 기술을 활용한 전임상 진행과 다수의 탐색과제가 진행 중에 있다.
여기에 2023년 11월부터 노바티스사와 약 1조7000억원 규모의 HDAC6 저해제 'CKD-510'의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결하기도 했다.
그 밖에 2008년부터 바이오시밀러 의약품의 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보, 2019년 9월 네스프 바이오시밀러인 빈혈 겨냥 'CKD-11101'이 일본 품목 허가를 취득하고 2022년 10월에는 황반변성치료제 '루센비에스(BS CKD-701)'를 국내 품목 허가를 득하는 등 바이오 의약품에 대한 연구를 활발히 진행하고 있다.
뿐만 아니라 2022년에는 천연물의약품인 급만성 위염치료제 '지텍정'을 허가받은 바 있다.
여기에 고형암에 대한 신약 개발과 고혈압-고지혈, 당뇨, 탈모 등의 개량신약 개발에 나서고 있다.
이번 시간은 오메가3과 스타틴 복합제 후보물질인 'CKD-324'에 대한 임상 1상을 살펴본다.
◆개요 건강한 성인을 대상으로 D352와 D794의 병용투여 시의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 교차, 반복투여 제 1상 임상시험이다. 지난해 11월1일 식약처로부터 첫 승인받은 후 올해 1월8일 변경승인을 받았다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 'D794'과 'D352'이다. 전자는 건일제약의 오메가3제제 '오마코연질캡슐'이며 후자는 JW중외제약의 피타바스타틴제제 '리바로정'인 것으로 알려졌다. 시험기간은 지난해 12월부터 올해 12월까지 1년이다. 중재군은 2군이며 첫환자는 지난해 12월27일이며 최종환자 선정은 1월3일이다. 국내 목표시험대상자수는 36명이다.
◆수행-평가 1차 평가변수는 CKD-324 주성분의 Cmax,ss, AUCtau,ss이다. 2차 평가변수는 CKD-324 주성분의 Tmax,ss, Cmin,ss, Cavg, CLss/F, Vd,ss/F, t1/2,ss
◆환자선정방식 선정은 19세 이상 55세 이하인 건강한 성인이다. 상세내용은 공개되지 않았다. 다만 선정은 지시사항 불응 등 기타 사유로 인해 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자는 제외된다.
◆시험책임자 임상 실시기관은 에이치플러스양지병원이며 정우경 임상시험센터 과장이 시험책임자로 해당 약물의 상호작용과 안전성 등을 살피게 된다.
식약처는 최근 '의약품 품목갱신 시 제조 실적 자료 관련 질의응답'을 통해 제약 현장의 궁금증을 해소했다.
먼저 허가증에 국내용 내수용 허가사항과 수출용 허가사항이 각각 기재돼 있는데 수출용 허가사항에 따라 제조한 실적을 갱신시 제조실적으로 제출 가능한지에 대해 답변을 내놨다.
약사법 제 31조의 5에 따라 '수출만을 목적으로 하는 수출용 의약품'은 해당해 갱신 대상이 아니며 제조실적 등의 자료는 갱신 자료로 인정되지 않는다고 답했다.
또 국내용(내수용) 허가사항에 따라 제조한 경우에는 수출 여부와 무관하게 유효기간 내에 제조한 실적 자료로 제출할 수 있다고 덧붙였다.
아울러 의약품 품목 제조 중 제 1주기 유효기간 만료일을 경과해 제 2주기에 출하승인 및 생산실적 보고했으며 해당 제조실적을 제 2주기 품목 갱신시 제조 실적에 관한 자료로 제출 가능한지에 대해서도 답을 했다.
식약처는 "갱신 시 제출하는 '유효기간 동안의 제조 실적에 관한 자료'는 약사법 제 38조 제 2항 및 '의약품등 생산 및 수출 수입 실적 보고에 관한 규정'에 따른 제조원 및 포장단위로 구분된 자료를 포함한 연도별 제조실적 자료를 의미한다"면서 "의약품 품목 제조중 제 1주기 유효기간 만료일을 경과해 제 2주기에 출하승인 및 생산실적 보고됐다면 제 2주기 제조 실적에 관한 자료로 제출 가능할 것"이라고 밝혔다.
