기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 지난주에 이어 유한양행의 주요 의약품 이면을 살펴보고자 한다. 유한양행의 '유한비타민씨1000mg'과 '다이크로짇정''에 대해 다룬다.
■유한비타민씨1000mg
유한비타민씨1000mg는 2001년 허가된 아스코르브산과립97% 성분 제제이다. 괴혈병의 예방과 치료와 비타민 C의 요구량이 증가하는 소모성 질환에 사용된다. 임신·수유기 및 병중 병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하 때나 육체피로시 사용된다. 잇몸출혈, 비출혈(코피), 혈뇨 등의 모세관출혈 또는 햇빛·피부병 등에 의한 색소침착(기미, 주근깨), 흡수불량 등의 비타민 C 결핍으로 추정되는 경우에 사용된다.
일반의약품인 이 약은 지난 2018년 61억원, 2019년 83억원, 2020년 158억원, 2021년 135억원, 2022년 158억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 유한은 '유한비타민씨디정'을 지난 2019년 허가받았으며 기존 유한비티민씨에 농축콜레칼시페롤산을 추가한 품목이다. 2020년 13억원, 2021년과 2022년 9여억원의 생산해 약국시장에 공급했다.
▶투여금지=고수산뇨증(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 지중해빈혈증 환자, 통풍환자 및 시스틴뇨증 환자, Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 결핍환자의 경우 고용량을 투여할 경우 용혈(적혈구 파괴)을 초래할 수 있어 복용해서는 안된다. 신장(콩팥)의 수산결석(수산칼슘돌) 환자도 1일 1g이상 투여할 경우에 투여금지다.
▶복용중 행위금지=임신중, 고용량을 투여시 신생아의 괴혈병을 초래할 수 있어 주의해야 하며 과도한 음주나 흡연을 삼가해야 한다.
▶복용전 전문가 상담=임부·수유부나 신장(콩팥)의 수산결석(수산칼슘돌) 환자, 경구(먹는)용 항응고제(쿠마린계 약물)를 복용 중인 환자는 경구(먹는)용 항응고제의 반응을 약화시킬 수 있다. 살리실산염, 아스피린, 철분제, 페니토인 및 일부 항전간(간질)제, 에스트로겐이 포함된 경구(먹는)용 피임약, 테트라싸이클린계 항생제, 플루페나진, 오르리스타트를 복용 중인 환자는 바람직하지 않는 상호작용을 초래할 수 있다. 바르비탈산 유도체를 복용 중인 환자는 신장(콩팥)배설을 촉진할 수 있다. 코르티코스테로이드제를 복용 중인 환자는 산화를 증가시킬 수 있으며 흡연자, 만성적으로 알코올을 섭취하는 사람도 전문가의 상담후 복용을 권장한다.
▶이상반응=구토, 구역, 설사, 속쓰림, 안면 홍조, 두통, 불면이 있을 시 즉각 중지해야 한다. 과량투여로 인한 신장 결석, 요의 산성화, 수산염 결석의 침전이 있을 경우 투여를 중지하고 전문가와 상담해야 한다.
■다이크로짇정
다이크로짇정은 지난 1960년에 허가된 유한양행의 가장 오래된 품목이다. 히드로클로로티아지드제제로 본태성, 신성 등의 고혈압과 악성고혈압, 심성부종(울혈성심부전), 신성부종 간성부종, 월경전긴장증에 의한 부종, 부신피질호르몬, 페닐부타존, 에스트로겐에 의한 부종에 사용된다.
지난 2018년 17억원의 생산실적을 보인 이후 2019년 19억원, 2020년과 2021년 18억원, 2022년 12억원을 처방시장에 공급했다.
▶투여금지=중증의 간기능장애 환자나 무뇨, 급성 또는 중증의 신부전, 저나트륨·저칼륨혈증 환자, 치아짓계 이뇨제 및 그 유사화합물(설폰아미드계)에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자, 애디슨병이나 고칼슘혈증 환자는 투여해서는 안된다. 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
▶신중투여=디기탈리스, 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬의 투여를 받고 있거나 간질환·간기능장애, 진행성 간경변 환자는 신중하게 투여해야 한다. 심한 관동맥경화증 또는 뇌동맥경화증, 부갑상선기능항진증, 염제한요법 환자, 교감신경절제후의 환자, 설사, 구토 환자, 고령자나 영아, 본인 또는 양친이나 형제에 통풍이나 당뇨병이 있는 환자, 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있어 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 비흑색종 피부암(NMSC)이 있는 환자도 주의해야 한다.
▶이상반응=저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증성 알칼리증, 고칼슘혈증 등의 전해질평형실조가 나타날 수 있다. 드물게 혈소판감소, 백혈구감소, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 자반 등의 혈액장애, 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 구갈, 복부불쾌감, 변비, 복부선통, 췌장염, 설사, 타액선염, 구강건조, 변비 드물게 위통이 보고됐다.
어지러움, 두통, 피로, 졸음, 감정둔마, 드물게 간질성 폐렴, 폐부종이 나타날 수 있으며 매우 드물게 급성호흡곤란증후군이 나타날 수 있다. 여기에 심계항진, 때때로 기립성 저혈압, 드물게 부정맥, 드물게 일시적 시력불선명, 황시 등의 시력장애, 드물게 황달, 간염, 급성 담낭염, 괴사성 혈관염, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 안면홍조, 광과민증, 아나필락시스, BUN·크레아티닌상승, 급성 신부전, 간질성 신염이 보고돼 주의깊게 관찰해야 한다.
▶상호작용=테르페나딘를 병용투여하지 않으며 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있어 함께 투여해서는 안된다. 혈압강하제(다른 이뇨제, 마취제, 알코올)등의 작용을 증가 시킬 수 있으며 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬을 병용투여하는 경우 칼륨의 방출이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
또 이 약 투여중 혈압강하제의 작용이 현저히 감소될 수 있으며 디기탈리스의 심장에 대한 작용을 증가시킬 수 있어 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다. 비스테로이드성 소염진통제(인도메타신 등)와 병용투여하는 시 치아짓계 이뇨제의 작용이 감소될 수 있으며 염화칼륨을 병용투여하는 경우 이 약에 의해 소장궤양 또는 협착이 나타날 수 있어 주의해야 한다.
이밖에도 빈카민, 에리스로마이신IV, 설토프라미드와 병용투여시 중증의 저칼륨혈증과 서맥이 나타날 수 있어 피하며 메트포르민에 의한 젖산혈증의 위험이 있어 혈중크레아티닌치가 남성 1.5㎎/㎗이상, 여성 1.2㎎/㎗ 이상일 경우 메트포르민과 이 약을 병용투여하지 않는다.
▶임부-수유부=치아짓계 이뇨제는 신생아 또는 영아에서 고빌리루빈혈증, 혈소판감소 등을 일으킬 수 있으며 이뇨효과에 의해 혈장량 감소, 혈액농축, 자궁·태반혈류량 감소가 나타날 수 있어 임신 후기에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 모유 생성을 억제하고 모유중으로의 이행이 보고돼 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.
국내제약사 20곳이 공개한 지난해 생산시설 가동률에 따르면 지난해 86.5%를 기록해 전년 85.6%에 비해 0.9%p 늘어난 것으로 나타났다.
다만 업체중 10곳은 증가세를, 반면 10곳은 감소세를 나타나며 다소 저조한 분위기를 연출했다.
구체적으로는 대웅제약이 향남과 오송공장 평균 142%의 가동률을 보이면서 여타 제약사들을 뒤로 했다. 가장 바쁜 한해를 보냈다. 전년 127% 대비 15.5%p 증가하며 높은 증가세를 기록했다.
이어 유한양행이 108.0%를 나타내 전년 95.8% 대비 12.2%p 늘어 역시 대웅과 같은 증가세를 그렸다.
휴온스와 삼진, 광동, 종근당도 100%를 넘어섰다. 휴온스는 105.4%의 가동률을 보여 전년 103.1% 대비 2.3%p, 삼진제약은 105%로 전년 96.3% 대비 8.7%p 늘었다. 광동제약은 식품공장을 제외하면 101%를 기록해 전년 86% 대비 15%p 증가했다. 종근당은 104.4%로 전년 111.3% 대비 -6.9%p를 나타냈다.
90%대의 가동률을 보인 곳도 4곳이 있다. 동아에스티는 99.2%로 집계, 전년 91.2%에 비해 8%p 늘어 생산공장을 쉬지 않았다. 한독은 음성공장에서 99.2%의 가동률을 기록해 전년 99.6% 대비 -0.5%p를 보이며 주춤했다.
동화약품은 충주와 제천공장 평균 95.6%를 올리며 전년 94.5% 대비 1.1%p 늘었다. 특히 HK이노엔은 오송과 이천, 대소공장에서 94.3%의 가동률을 기록하면 전년 74%에 비해 무려 20.3%p 늘어 불이 꺼지지 않았다.
신풍제약 등 4곳은 80%대의 가동률을 나타냈다. 신풍제약은 87.9%를 찍으며 전년 90.4% 대비-2.5%p를 기록하며 저조했다. 동국제약은 85.4%로 전년과 동일했다. 일양약품은 82%로 전년 85.4% 대비 -3%p를 그렸다. 이는 용인과 음성, 양주, 일양바이오팜 생산공장 평균치이다.
반면 보령은 81.6%를 나타내며 전년 72.5% 대비 9.1%p늘었다. 안산과 예산공장의 평균치이다.
가동률 80% 이하인 6개 제약사는 모두 가동률이 위축됐다.
일동제약은 수익성이 낮아진만큼 생산공장도 일이 줄어든 분위기이다. 안성과 청주공장 평균 75.6%의 가동률일 보여 전년 83.0% 대비 -7.4%를 나타냈다. JW중외제약도 당진과 시화공장 평균 가동률이 75.3%로 전년 80.5%를 밑돌았다. -5.2%p를 찍었다.
제일약품은 73%로 전년 73.9% 대비 -0.9%p, 삼성바이오로직스도 71.4%로 전년 78.4% 대비 -7%p를 보이며 추락했다. 녹십자는 63.3%로 전년 75.3% 대비 -12%, 경동제약은 58.1%로 전년 612% 대비 -3.0%를 나타냈다.
뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 유한양행, 녹십자, 광동, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 보령, JW중외제약, 대원제약, 휴온스, HK이노엔, 명인제약, 동화약품, 일동제약, 한국유나이티드제약에 이어 열일곱번째 행적,한독을 초대했다. 최근 3년간 허가받은 의약품의 행적을 들여다보고 그 성장 가능성을 본다.
한독은 그동안 다국적제약사와의 합작과 협력 등을 통해 지속적인 성장을 이끌어왔다. 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등을 통해 사업을 영위했다.
의약품 제조판매의 경우 당뇨병치료제 아마릴, 테넬리아, 슈글렛, 고혈압 치료제 트리테이스, 테베텐, 신장질환 관련 치료제 렌벨라, 미쎄라, 희귀질환 치료제 갈라폴드, 항암제 데피텔리오, 빅시오스, 페마자이레, 민쥬비, 관절염 치료제 케토톱, 소화제 훼스탈, 훼스탈 슈퍼자임, 클리어틴, 페스 등을 주축으로 매출을 높여왔다. 2023년 기준 전체 매출의 75.89%가 의약품에서 나오면서 제약사의 면모를 유지했다.
또 의료기기의 경우 가정용 진단기기 브랜드 바로잰, 진단기기 및 시약, 실험실 기자재 등으로 전체 매출의 15.63%를 차지했다. 식품과 건강기능식품, 의료용식품의 제조 및 판매 등 컨슈머헬스의 경우 브랜드 네이처셋, 숙취해소제 레디큐, 테라큐민, 특수의료용도식품 네오케이트, 인파트리니 등이 있다. 전체 매출의 1.95%로 아직은 미미한 수준에 머물고 있다.
이같은 주요사업을 유지하고 성장을 지속하기 위해 지난 3년간 한독은 의약품부문에서 여러 품목을 추가해 시장공략에 나서고 있다. 한독은 지난해 기준 5180억원의 매출을 달성한 바 있다. 특히 올해는 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인 설립을 추진하며 향후 시장확장을 위한 발판을 마련중이다.
그럼 한독이 지난 3년동안 식약처로부터 허가받은 의약품은 어떨까.
제조 8품목중 위탁제조 3품목...수입-희귀약 5품목
실제 여타 국내제약사에 비해 많은 수의 품목을 허가받지는 않았다. 총 13품목에 불과하며 이중 동일성분 다른 함량을 제거하면 7품목을 허가받은데 그쳤다.
허가품목중 제조는 8품목이며 수입은 5품목이다. 제조중 위수탁제조는 3품목이었다. 일반약은 2품목, 전문약은 11품목이며 전문약 중 희귀약은 5품목으로 적지않은 비중을 차지한다. 희귀약은 독일이나 영국, 아일랜드, 스위스, 네덜란드, 미국에서 수입되는 품목들이었다.
효능효과는 항응고제와 담관암치료제, 고혈압치료제가 각각 3품목씩이었으며 항암제인 급성골수서백혈병치료제와 미만성 거대 B세포 림프종치료제, 벌레물린데나 가려움에 사용되는 일반약이 각 1품목씩 허가받았다.
좀더 세부적으로 보면 2021년 12월에 브랜드 소화제 시리즈인 '훼스탈'의 품목확대를 이어갔다. '훼스탈슈퍼자임정'을 허가받았다. 앞서 1998년 '훼스탈플러스정'에 이어 1999년 '훼스탈골드정'을 내놓은 상태에서 품목을 추가한 것이다. 전자는 2022년 기준 109억원, 후자는 27억원의 생산실적을 기록한 바 있다. 신제품인 휄스탈슈퍼자임정은 허가 이듬해 4여억원을 생산해 시장에 공급하기 시작했다. 지난해 훼스탈 3품목의 매출은 163억원을 기록해 전년에 비해 성장세를 이어가는 분위기를 연출했다.
2022년에는 단 두품목만이 허가목록에 안착했다. 11월30일 급성골수성백혈병치료제 '빅시오스리포좀주'가 희귀의약품으로 허가됐다. 이는 독일과 영국, 아일랜드에서 수입되며 시타라빈-다우노루비신염산염제제이다. 이 약은 임상시험에서 전체 생존율의 중간값이 9.56개월로 대조군인 7+3치료군의 5.95개월보다 길었다.
어어 연말인 12월에 허가된 항응고제인 '메가사반정'은 그 다음해인 4월에 2품목이 추가돼 총 3품목으로 구성됐다. 이들 품목은 제뉴원사이언스에서 위탁제조되는 품목이다. 특허가 끝난 후 국내제약사들이 눈독을 돌린 에독사반베실산염수화물제제로 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료와 재발 위험 감소에 사용된다.
희귀의약품 지정된 '페마자이레정'-'민쥬비주' 줄이어
또 2022년에는 4월 희귀의약품으로 지정된 '페마자이레정' 3품목을 한꺼번에 내놓았다. 페미가티닙제제로 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 치료에 쓰인다. 이 약은 임상시험서 분석대상군 108명 중 완전관해 3명, 부분관해 37명이었다. 스위스나 네덜란드, 미국등지에서 수입하게 된다.
이어 같은해 6월 역시 희귀의약품인 '민쥬비주'를 허가받았다. 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법으로 쓰이는 타파시타맙제제이다. 이 약은 레날리도마이드과 함께 병용한 임상시험에서 완전관해율은 대상 81명중 32명, 부분관해율은 14명이었다. 전체 생존기간의 중앙값은 31.6개월이었다. 최근 대형병원 처방목록에 하나둘씩 들어가고 있다.
11월에는 '아프로바스크정' 3품목이 허가를 받았다. 아르베사르탄과 암로디핀베실산염 복합제로 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에 상요된다. 한독의 주요품목인 '테베텐'과 함께 고혈압시장에 도전장을 냈다. 테베텐은 테베텐플러스와 함께 지난해 31억원의 매출을 올렸다.
올해 시작과 함께 허가를 받은 '이치레스큐플라스타'는 일반약으로 벌레물린데나 가려움, 언 상처 등 동창에 쓰인다. 디펜히드라민과 이소프로필메틸페놀, L-멘톨에 쓰인다.
이처럼 한독은 지난 3년간 희귀의약품을 대거 전진배치하면서 포화생태의 처방시장에서의 새로운 돌파구를 찾고 있다. 특히 희귀질환시장에서의 경쟁력을 키우기 위한 다양한 사업다각화를 힘을 쏟고있어 향후 그 성장가능성에 귀추가 주목된다.
지난해 매출주축 '케토톱' 557억원, 테네리아 442억원 올려
한편 한독은 지난해 케토톱시리즈에서 557억원, 당뇨병치료제 테네리아시리즈에서 442억원, 아마릴시리즈에서 376억원, 트리테이스에서 47억원의 매출을 달성한 바 있다.
여기에 상품인 발작성 야간 혈색소뇨증치료제 '울토미리스' 208억원과 '솔리리스' 50억원, 불면증치료제 '스틸녹스' 120억원, 전립선비대증치료제 '자트랄' 110억원, 부분발작치료제 '트리렙탈' 85억원의 매출을 기록했다. 진단-분석-검사분야 매출은 809억원, 네이처셋-레디큐는 101억원의 매출을 올렸다.
전년 507억원 대비 77억원 늘어...15.24% 증가율 한미 119억원 기부 최고...유한양행 61억원 증가
국내제약사들의 지난해 실적이 업체별 극명한 희비를 보였음에도 이익을 사회에 환원하는 활동은 줄지 않았다.
국내 제약사 40곳이 금융감독원에 공개한 지난해 기부금 현황에 따르면 전체 585억원을 사회에 기부한 것으로 집계됐다.
전년 507억원 대비 77억원이 늘어 15.24% 증가율을 기록했다.
먼저 한미약품이 지난해에 이어 가장 많은 기부금을 보였다. 119억원을 기부해 전년 80억원 대비 39억원이 증가했다. 증감률은 48.26%였다.
이어 유한양행이 104억원으로 전년 43억원 대비 61억원이 늘었다. 무려 143.19% 증가한 수치를 보였다. 이에 유한양행은 가장 많은 증가액을 기록하기도 했다. 한국유나이티드제약도 61억원을 기부해 전년 58억원 대비 3억원 이상 추가, 6.24%의 증가율을 나타냈다.
SK바이오사이언스는 35억원을 기록해 전년 52억원 대비 약 17억원 가량 빠졌다. -31.87%를 보였다. 삼성바이오로직스는 30억원을 환원해 전년 25억원 대비 5억원이 늘었다. 18.47%의 증감률을 기록했다.
또 20억원대의 기부금을 보인 곳이 3곳이 더 있었다. 셀트리온은 29억원을 기부해 전년 24억원 대비 5억원 가량, 녹십자도 29여억원을 기부했으나 전년 56억원 대비 약 28억원이 준 수치였다. 동아에스티는 24억원을 그려 전년 10여억원 대비 14억원이 증가했다. 145.33%의 증가율을 보였다.
10억원대의 기부금을 그린 곳도 3곳에 이르렀다. 동국제약은 17억원을 기부했으나 전년 27억원 대비 크게 준 수치였으며 삼진제약은 12억원을 찍어 전년 4억원 대비 크게 늘었다. 하나제약은 12억원으로 전년 10억원 대비 약 2억원 가량 증가했다.
여기에 HK이노엔과 테라젠이텍스는 10억원에 근접하게 기부했다. 한독과 보령은 9억원이 조금 넘는 기부을 진행했다. JW중외제약과 광동제약, 동화약품은 8억원대를, 종근당과 이연제약, 휴온스는 6억원대, 대원은 4억원, JW생명과학은 4억원에 근접했다.
시험약의 비교대상이 되는 대조약을 신청하기 전에 반드시 확인하고 고려해야할 사항은 과연 무엇일까?
식약처는 20일 '2024년 의약품 허가심사 설명회'에서 대조약 공고 절차에 대해 안내했다.
먼저 대조약 신청 전 확인사항의 경우 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제조판매-수입 품목의 허가신청에 따른 품목인지, 기존에 공고 대조약이 존재하는지 확인이 필요하며 신약은 신약 지정 목록 또는 신약임을 알 수 있는 허가즌, 원개발사 품목은 R&D 포커스, 파마프로젝트 등 공신력 있는 입증자료 등을 살펴야 한다.
또 자료제출의약품은 '의약품의 품목허가-신고-심사 규정' 안전성-유효성심사 자료제출의약품에 해당하는 자료를 제출해 허가받은 품목임을 알 수 있는 자료인 허가증, 심사 또는 검토결과 정보공개 보고서 등과 생동 인정푸목 목록 등과 성방성제제는 제제학적 차이를 입증할 수 있는 자료 등을 우선 확인해야 한다.
그럼 선정에 있어 추가적으로 고려되는 사항은 무엇일까.
추가 선정이 가능한 경우는 기존 대조약이 원개발사 품목이 아닌 경우 원개발사 품목 국내 허가시 대조약으로 추가 선정이 가능하다. 동등성 시험 시 우선 사용된다.
아울러 제형 또는 함량 등의 특수성이 인정되는 경우 별도 선정된다. 서방성제제, 1일 최대 허용량 범위내에서 생동시험이 불가능한 경우, BCS 근거 생동면제 인정가능 성분 등이다. 여기에 동일한 일자에 허가된 신약은 추가 선정이 가능하다.
반면 선정에 제한이 되는 경우도 있다.
공동으로 생동 또는 임상시험을 진행해 동일한 날짜에 품목허가(신고)된 경우 핵심 임상시험 주관 업체의 품목을 선정하며, 생동 대조약은 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 아니하고 화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정하지 않는다. 예를 들어 이성체, 염류 및 체내에서 기허가 품목과 동일한 활성모핵을 전환되는 에스테르화합물 등이 이에 해당된다.
해외 대조약 사용요건은 기존 대조약이 미생산(미수입) 등으로 국내 유통되지 않은 경우 해당 업체로부터 대조약이 국내 판매되지 아니함이 확인되고 외국에서 구입한 의약품이 국내 대조약과 제조소,표시기재 등을 통해 동일성을 입증한 경우 동등성 시험에 사용이 가능하다.
한편 대조약의 취소는 품목취소 도는 취하된 경우나 대조약의 제조수입 실적이 제품의 사용기간 이상 중단됐음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산(수입)계획 요청시 구체적인 일정이 없거나 미제출시 이뤄진다.
의약품안전관리원, 징수 수입 448억원...지출 151억원 달해 제도 일반인 인지도 높이기위해 홍보예산 10억원 대폭 확대
지난해 제약사로부터 징수한 의약품 피해구제 부담금 중 절반도 사용하지 않은 것으로 나타났다.
한국의약품안전관리원은 21일 지난해 의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 현황을 공개했다.
지난해 766개 납부대상자로부터 54억4900만원을 징수했다. 이는 대상자 모두 100% 납부한 결과다.
이를 통해 사망일시보상금 13건과 장례비 13건, 장애일시보상금 3건, 진료비 108건을 피해구제 신청에 지급이 이뤄졌으며 이들에게 22억5000만원이 제공, 부담금의 41.29%를 썼다.
앞서 2022년에는 납부대상 750곳서 50억650만원을 징수했으며 이중 22억1359만원을 피해 환자 등의 구제에 사용했다. 전체 부담금의 44.21%을 사용한 바 있다.
의약품안전관리원 현황 자료
특히 2015년부터 제약사로부터 징수한 부담금은 총 448억원에 달하지만 피해구제로 사용된 부담금은 151억원에 불과해 전체의 33.98%만이 지출된 것으로 집계됐다.
다만 수입에 대한 지출 비율은 해가 넘어갈수록 높아지는 추세였다. 2015년 22.42%에서 2016년 35.66%로 상승한 후 2017년 18.34%로 낮아졌으나 2018년 다시금 27.3%로 회복했다. 이후 2019년 34.42%, 2020년 36.15%, 2021년 46.06%로 최고점을 찍은후 40%대를 유지하고 있다.
한편 식약처는 올해 피해자의 권리를 보장하는 환자중심의 제도 운영을 위해 제도 발전 민관협의체를 오는 7월 운영할 방침이다. 기본 부담금 부과요율 개선 방안과 진료비 등 지급상한액개선방안 등을 논의한다.
이와함께 국회 등서 지속적으로 미흡하다고 지적을 받아왔던 제도홍보와 관련, 대중교통, 온라인, 옥외매체 등을 활용한 대국민 홍보를 연중 진행한다. 부작용 피해구제 일반인 인지도는 2017년 33.0%에서 2018년 36.3%, 2019년 20.5%로 조사된 바 있다.
이는 홍보예산이 부족하다는 한계에 따른 것으로 식약처 자체 평가가 있었으며 2020년부터 2023년까지 연간 8200만원이었으나 올해는 10억원의 예산을 투입해 제도홍보에 나설 예정이다.
이밖에도 의약학 전문가와 환자별 맞춤형 홍보도 실시할 예정이다. 알로푸리놀 사용 전 유전형 검사 필요성에 대한 포스터를 제작해 의료기관 등에 배포할 예정이다.
기획'그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는JW생명과학을 살펴봤다.
