- 엄태선 기자/ 승인 2025.01.21 06:20
백혈병치료제인 '메르캅토푸린'의 허가사항이 변경된다.
식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)및 유럽 집행위원회(EC)의 '메르캅토푸린' 성분 제제의 경고 및 주의 항 등에 '니코틴산 결핍증(펠라그라) 발생 우려' 정보 등을 추가한 국외 안전성 정보에 따라, 국내·외 허가 현황, 허가사항 변경명령안에 대한 업체 및 협회의 제출의견 등을 종합검토해 공개했다.
변경명령안은 이상반응과 일반적 주의사항, 상호작용이 변경된다.
먼저 이상반응은 빈도불명의 구내염, 구순염, 결절홍반, 페라그라, 점막염증, 응고인자 감소 등이 나타날 수 있다는 내용이 신설됐다.
일반적 주의에도 퓨린 유사체인 아자티오프린, 메르캅토푸린이 나이아신 경로에 간섭작용ㅇ르 해 니코틴산 결핍증인 펠라그라를 초래할 수 있다며 퓨린 유사체 사용 관련해 펠라그라 사례들이 보고됐다는 내용이 추가됐다.
특히 만성 염증성 장질환 환자에서 이같은 사례가 있다고 덧붙였다.
여기에 인지저하 등 신경학적 결손, 위장염, 국소 색소성 발진인 피부염 발현 환자에 대해서는 펠라그라 진단을 고려해야 한다며 나이아신-니코틴산아미드 보충과 함께 적절한 치료를 실시해야 한다는 내용이 신설됐다.
상호작용의 경우 6-메르캅토푸린의 전구약물인 아자티오프린과 인플릭시맵간 상호 작용이 관찰됐다며 아자티오프린 투여 환자들은 인플릭시맵 주입 후 처음 몇 주간 일시적인 6-TGN(아자티오프린의 활성 대사체인 6-티오구아닌 뉴클레오티드)수치 증가 및 평균 백혈구 수 감소를 경험했다는 게 포함됐다. 3개월 후 이전 수치로 회복된다는 내용도 추가됐다.
한편 메르캅토푸린 성분 제제는 급성 임파구성 백혈병 이나 급성 골수성 백혈병의 유지치료, 만성 과립구성 백혈병, 급성 백혈병에 사용된다. 대한뉴팜 '멜캅토정'과 유나이티드제약의 '푸리네톤정'이 변경대상이다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40993
'오늘의 제약뉴스' 카테고리의 다른 글
| '공급중단 후 재개' 의약품...콘서타OROS서방정 '부족 진행' (0) | 2025.01.22 |
|---|---|
| 약의 빛과 그림자...유한양행(41) 유한엔플루-무잘쿨크림 (0) | 2025.01.21 |
| 서울-충북 몰리고 경기-충남서 탈출한 제약업체 '극명' (1) | 2025.01.20 |
| 유유제약, 항히스타민제로 처방시장 외 약국시장에도 주목 (0) | 2025.01.20 |
| 품절 지속...명문 등 국내제약, 위탁제조사 지연 등 원인 (0) | 2025.01.20 |