식약처는 올해부터 6년간 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 통해 규제과학 혁신을 통한 국가차원의 지원에 나선다.
이는 의료수요 대응과 사회문제 해결 차원에서 필요한 분야에 대한 올해 바이오헬스 R&D 다부처 협업예산 지원방안 추진에 따른 것으로 바이오분야 개발기술의 신속한 제품화-상용화를 위한 기술개발부터 임상, 인허가, 시장 창출 등 전 주기에 걸친 다부처 협업을
크게 '면역세포 유전자치료제 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원사업'과 '유전자치료제 딥테크 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원사업'으로 진행된다.
두 연구 모두 각각 총 6년간 14억3750만원의 정부출연금이 지원되며 올해는 1억8750만원이, 내년부터는 매년 2억5000만원씩 출연된다.
먼저 전자의 경우 면역세포 유전자치료제 분야 신규시장 창출 가능성에 따라 지속적인 연구개발 및 기술혁신이 이루어지고 있어 분야별 전문적 제품화 규제지원을 위한 규제대응 전략 개발 등 규제정합성 검토 추진 기반 마련이 필요해 추진하게 됐다.
관련 규제대응 전략을 수립하기 위해 국내외 정책-규제동향 분석, 교육프로그램 개발-실시 및 단계별 제품화 규제전략을 세우게 된다. 이를 위해 규제동향 등 분석 체계 등을 포함한 실태분석 보고서 발간은 물론 규제교육 프로그램 개발 및 실시, 연구개발 제품화지원 규제대응 전략 개발에 나선다.
후자인 유전자치료제 딥테크 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원사업의 경우 첨단재생의료분야에서 유전자편집·제어·복원 기반의 유전자치료제 딥테크 기술이 주요 플랫폼 기술에 해당하며, 해당 기술이 적용된 치료제 제품화를 위한 전문적 규제지원을 위한 규제대응 전략 개발 등 규제정합성 검토 추진 기반 마련이필요하다는 배경에서 추진됐다.
연구내용은 유전자치료제 딥테크 분야 국내외 규제기술 동향분석 보고서 마련과 규제교육 프로그램 개발 및 실시, 연간 4건 이상의 제품화지원 규제대응 전략 개발이 이뤄진다. 맞춤형 규제대응을 위한 총괄 계획과 제품화 지원을 위한 규제대응 전략, 바이오헬스 협업사업 규제지원을 위한 협의체 구성-운영, 규제대응전략 마련에 따른 연구자 대상 설문조사 실시·분석이다.
식약처는 이를 통해 "국가R&D 연구성과물 제품화 성공률 제고를 통한 국가 R&D 투자 효율 강화와 바이오헬스 제품화를 위한 범부처 협업체계 구축, 분야별 맞춤형 규제대응 체계 마련으로 신속한 제품화를 촉진할 것"이라고 기대했다.
이번 연구결과는 국내·외 규제동향 실태 조사를 통해 규제 미비점 파악 및 규제 정책 수립에 활용하고규제교육 프로그램 개발 및 운영을 통한 연구자 규제역량 강화, 맞춤형 규제대응 전략 수립으로 면역세포 유전자치료제와 유전자치료제 딥테크R&D제품화 방향성 설정 등에 활용될 예정이다.
개인 환자맞춤형으로 제조되는 차세대 항암제에 대한 과학적 증거에 따른 규제를 앞으로 어떻게 해야할까.
식약처는 이같은 물음에 대한 답을 내놓기 위한 연구사업을 올해부터 4년간 90억원을 투입해 진행한다.
이는 한미 차세대 항암제 평가기술 개발 국제공동연구로 크게 두갈래로 연구를 진행한다.
첫번째 연구사업은 펩타이드 기반 신생항원 항암백신에 대한 안전성 평가 및 국제공동연구로 25억100만원의 정부출연금이 투입된다. 올해는 5억원, 내년부터 2028년까지 매년 6억6700만원씩 투입하게 된다.
이 연구는 향후 항암제 시장의 대세로 자리잡을 것으로 예상되는 신생항원 암백신의 경우 개인 환자맞춤형으로 제조되는 특징을 가지고 있어 기존 의약품 규제 패러다임에 대한 변화가 요구된다는 필요성에 따른 것이다.
특히 신생항원에 대한 펩타이드 암백신은 국내 개발 가능성이 다른 모달리티에 비해 높은 반면, 기존 규제 가이드라인 적용에 따른 제약이 많은 분야로 제기되는 이슈에 대한 과학적 증거 마련을 위한 연구가 필요하기 때문이다.
이에 식약처는 미국 국립암연구소(NCI)와의 상호협력 업무협약(MOU) 체결에 따라 양기관 간 구체적인 공동(협력)연구가 요구, 이같은 사업을 추진하게 됐다. 연구성과는 신생항원 암백신에 대한 안전성평가 가이드라인 등에 활용된다.
4년간의 연구를 통해 펩타이드 기반 신생항원 암백신에 대한 국제 수준의 안전성 평가기술을 개발을 목표하고 있으며 SCI(E) 급 논문 4건 게재와 펩타이드 암백신 평가 시험법(안) 1건, - 워크숍-심포지엄 개최를 연 1회 이상 진행을 계획하고 있다.
구체적으로 연구는 신생항원에 대한 합성 펩타이드 암백신 도출 및 확보에 나선다. 동일한 공정으로 신생항원에 대한 아미노산 서열 차이만 가지는 다양한 펩타이드 암백신 확보하는 것이다.
여기에 신생항원에 대한 합성 펩타이드 암백신의 안전성 평가 연구를 통해 개인맞춤형 신생항원 펩타이드의 아미노산 서열 차이에 따른 비임상 시험 등 안전성 평가 연구를 진행한다.
또 기존 합성 펩타이드 의약품과의 차이에 따른 평가 고려사항 도출하고 차세대 항암제 개발을 위한 한미 국제공동(협력) 연구를 추진한다.
두번째 사업은 mRNA 기반 신생항원 항암백신의 안전성 평가 플랫폼 구축 및 국제공동연구이다.
이는 최근 가장 개발에 앞서가는 mRNA 기반 신생항원 암백신의 초기 안전성 평가에 효과적인 신기술 플랫폼 개발 및 구축을 위한 국내 연구가 필요성이 대두되기 때문이다.
올해부터 2028년까지 4년간 총 64억9900만원의 정부출연금이 투입되며 올해 13억원, 내년부터 매년 17억3300만원씩 배정됐다.
세부 연구내용은 다양한 암종에 대한 신생항원 도출 알고리즘 및 in silico 평가법 개발하고 mRNA 기반 신생항원 암백신의 in vitro 안전성 예측 평가법 개발, mRNA 기반 신생항원 암백신의 in vivo 안전성 예측 평가법 개발, 다양한 환자유래 평가모델(PDX, PDO, PDXO 등)의 비교 연구가 이뤄진다.
아울러 한국형 PDMR(Patient Derived Model Repository) 구축과 차세대 항암제 개발을 위한 한미 국제공동(협력) 연구를 미국 국립암연구소(NCI)와 국제공동(협력)으로 수행한다.
식약처는 이를 통해 "mRNA 기반 신생항원 암백신의 국제 수준의 안전성 평가 가이드라인 개발에 필요한 과학적 근거 마련할 것"이라며 "이번 기회를 통해 세계 최고 수준의 암연구 기관과의 긴밀한 협력체계 구축도 기대된다"고 밝혔다.
연구결과는 mRNA 기반 신생항원 암백신에 대한 안전성평가 가이드라인 등에 활용될 예정이다.
1%대의 저상장 기조로 흘러가는 올해 경제환경을 타개하기 위해 일선 제약사들이 CSO(위탁영업)에 대한 50% 이상의 높은 수수료를 동시다발적으로 높였다. 판매독려를 통한 영업활성화를 꾀하고 있는 것.
6일 유통업계에 따르면 국내 H제약은 골다공증치료제와 급성 기관지염치료제 등 2품목에 대해 발생한 모든 매출을 수수료로 돌려주는 '100대 100(백대백)' 프로모션도 선보인다. 기간은 1분기까지이다.
이 제약은 고지혈증치료제 등 10품목은 1월부터 상반기까지 신규처에 대해 기존에서 10% 추가된 수수료가 제공된다. 알레르기비염약 등 6품목은 같은기간 5% 추가 수수료가 제공된다.
S제약은 급만성기관지염치료제 등 13품목은 기본 44%에 10%를 추가해 제공하게 된다. 다만 거담제 1품목은 34%에 10%, 혈압강하제 2품목은 41%에 10%씩 제공된다. 여기에 당뇨병약 등 5품목은 지난해 성장처 기본 20%에 추가로 20%를 제공해 40%를, 올해 성장처는 기본 20%에 추가 30%로 총 50%의 수수료를 제공하게 된다.
L제약은 점안제에 대해 신규처방시 기본 44%에 추가로 11%를 제공해 총 55%를, Y제약은 식욕억제제 2품목에 대해 기존 55%서 추가로 10%를 추가해 총 65%를 제공하게 된다. 이는 지난해 11월부터 올해 10월까지 신규처방시에 적용된다.
이밖에도 E제약은 알츠하이머병치료제에 대해 60%를, 또다른 비급여 품목은 50%의 수수료를 제공하며 D제약은 혈액순환용제에 대해 47%, U제약은 정장제에 대해 50%의 수수료를 제공하면서 판매촉진에 나서고 있다.
이번 사업은 지난 2021년부터 올해까지 '제2차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획' 등에 따라 동물대체시험법 국제조화 등 식의약 규제과학 분야 국제 공동연구 추진 필요하고 지난 2023년 바이오의약품 품질관리 동물대체시험법 도입을 위한 기획연구 결과 및 동물대체시험법 관련 고시개정 수요에 따라 출연사업을 도출해야 하는 배경이 있다.
여기에 보툴리눔 제조사의 동물역가시험 대체 수요와 독일 연방생물의약품평가원(PEI)에 개발한 보툴리눔제제 역가시험 동물대체법(BINACLE) 연구 협력도 필요했다.
연구는 보툴리눔제제의 품질관리와 국가출하승인에 사용되는 동물대체시험법 마련에 중점을 두고 있다. 동물대체시험법에 필요한 표준 시약 제조·확립과 생물학적제제 기준 및 시험방법(식약처 고시) 중 보툴리눔제제 등에 동물대체시험법을 반영해 개정하는 목표를 뒀다.
1단계인 올해부터 내년까지는 보툴리눔 역가시험법(BINACLE) 마련과 보툴리눔 BINACLE 표준 시약 제작에 들어간다. 여기에 보툴리눔 독소에 민감한 세포주를 개발하고 세포주를 이용한 동물대체 역가시험법 개발 및 검증을 진행한다.
2단계인 2027년에는 대체시험법 검증 공동연구로 표준 작업절차서(SOP)를 마련한다. BINACLE 표준시약(시제품)의 안정성을 평가하게 되며 CBPA 사용 세포주의 품질관리도 시행한다.
3단계인 2028년부터 2029년에는 제조사 품질관리 시험법 적용을 위한 공동연구를 수행하며 생물학적제제 기준 및 시험방법 개정안을 마련하게 된다. 보툴리눔 BINACLE 표준시약 생산 및 안정성 평가를 진행, 표준시약(항체 1종, 항원 3종) 대량 생산(각 10,000 바이알 이상)을 추진한다. 여기에 보툴리눔 BINACLE 표준시약의 식약처 납품이 이뤄진다. 여기에 CBPA 사용 세포주의 품질관리 및 식약처 납품도 함께 진행된다.
식약처는 이번 연구를 통해 "동물보호라는 글로벌 규제 동향에 선제적으로 대응해 대외수출 장벽의 해소로 인한 제약 업체의 글로벌 진출 기회가 확대될 것"이라며 "동물대체시험법 개발 역량을 통해 신종 감염병 발생 시 동물실험 기간을 단축할 수 있어 신속한 백신 공급으로 공중보건 위기 대응을 극대화할 것"이라고 기대했다.
이어 "이번 연구는 시험법 및 품질관리용 시약 보급을 통한 보툴리눔 역가시험 동물대체에 적용할 것"이라고 덧붙였다.
국내 제약사들이 2025년 '푸른 뱀의 해'를 맞아 위기를 넘고 새로운 도전에 맞서 경영 혁신을 단행, 국내를 넘어 글로벌 경쟁력을 키우는 한해를 다짐했다.
2일 일선 제약사들은 일제히 시무식 등을 열고 올해 경영효율을 높여 혁신적인 변화를 추진, 한걸음 성장하는 한해를 약속했다.
특히 각사마다 부문별 단점을 보완하고 강점을 향상시켜 디지털 사업 등 새로운 미래 성장동력을 마련한다는 계획을 마련했다.
제약사별로 시장 불확실성이 커져가는 가운데에도 신약개발 투자 강화는 물론 신제품의 시장 지배력을 키우는 노력을 펼쳐나갈 것을 천명했다.
▶ 종근당 "디지털 시스템 기반 경영효율 극대화하자"
종근당(대표 김영주)은 2일 충정로 본사에서 시무식을 갖고 본격적인 새해 업무를 시작했다. 이번 시무식은 온라인 생중계를 통해 효종연구소와 천안공장에 공유됐다.
이장한 회장은 신년사를 통해 "올해는 경영효율의 극대화를 목표로 현실적인 전략 수립과 실행에 집중하는 한 해가 되어야 할 것"이라고 말했다.
이 회장은 "자원과 역량을 핵심 사업에 집중하고 연구개발 부문에서 보다 혁신적인 변화가 이루어져야 한다"며, "AI 등 디지털 시스템을 기반으로 효율성을 극대화하고 합성신약은 물론 ADC와 같은 항체치료제, 세포•유전자치료제(CGT) 등의 분야에서 종근당만의 플랫폼 기술을 확보해야 한다"고 강조했다.
또 "표적단백질분해제(TPD), 분해제항체접합체(DAC), 면역ADC 등 다양한 모달리티의 융합을 통해 세계를 선도하는 혁신 신약 개발이 절실한 때"라며, "글로벌 경쟁력을 구축하기 위해 임직원 모두의 역량이 하나로 결집되어 미래 로드맵을 명확히 설정해야 한다"고 당부했다.
▶ 한미그룹 "전열 재정비해 글로벌로 힘차게 전진"
송영숙 한미그룹 회장은 2일 ‘구각(舊殼)을 탈피(脫皮)하고 전열을 재정비해 글로벌로 힘차게 전진하자’는 제목의 신년사를 그룹사 전 임직원에게 전달했다.
송 회장은 이날 사내 업무망에 올린 신년사에서 "지난 한 해 많은 성과를 이끌어 낸 임직원들에게 감사드린다"며 "지혜와 결단, 유연함을 상징하는 푸른 뱀처럼 창조적 혁신과 도전 정신으로 새로운 미래를 향해 힘찬 발걸음을 내디디자"고 격려했다.
송 회장은 이어 국내와 해외사업, R&D 부문 및 각 계열사들이 일군 작년 성과를 구체적으로 들며 치하했다.
국내사업에서는 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위라는 대기록을 세운 점을 강조하고, '제2의 로수젯'으로 키울 차세대 개량∙복합신약 출시 준비에 대한 기대감도 내비쳤다.
해외사업 부문에서는 한미약품 사상 최초의 중동 지역 완제품 수출을, R&D 부문에서는 '에페글레나타이드' 등 비만치료제 파이프라인의 공격적 개발 성과 등을 언급하며 "어려움 가운데서도 한미약품이 나아가야 할 방향을 분명히 보여줬다"고 평가했다.
송 회장은 "2025년 새해는 한미그룹이 새로운 도약을 준비해야 하는 중요한 해로, 허물을 벗고 새롭게 태어나 더욱 크게 성장하는 지혜로운 뱀과 같이, 한미그룹도 구각을 탈피하고 본격적으로 전진해 글로벌로 힘차게 날아야 한다"고 강조했다.
이어 송 회장은 "한미그룹 임직원 여러분의 헌신과 열정이 한미의 가장 큰 자산이며, 미래를 여는 원동력"이라며 "한미의 도전과 헌신이 결실을 맺을 수 있도록 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"고 다짐했다.
▶ 동아쏘시오그룹 "혁신과 도전통해 새 기회 창출하는 해로"
동아쏘시오그룹은 2일 오전, 서울시 동대문구 용두동 본사 7층 대강당에서 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장, 정재훈 동아에스티 대표이사 사장, 백상환 동아제약 대표이사 사장과 본사 지역 임직원 100여명이 참석한 가운데 2025년 시무식을 가졌다.
임직원 모두는 지혜와 유연함을 상징하는 푸른 뱀의 해를 맞아 어려운 상황에서도 혁신과 도전을 통해 새로운 기회를 창출하는 한 해가 되기를 소망하며 힘찬 새 해의 출발을 다짐했다.
신년사에서 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 "오늘날의 국제 정세와 경제 위기는 한 치 앞도 예상하기 힘든 국면"이라며 "우리가 세운 목표 달성에 큰 장벽으로 느껴져 수 많은 어려움을 야기하고 있지만 우리 그룹이 쌓아온 유구한 역사 속에는 위기에 굴하지 않고 우리가 목표한 바를 이뤘던 DNA가 있다"고 말했다.
특히 "1980년대 완제의약품과 원료의약품 수입 개방 조치, 자본자유화와 물질특허제도 조기 도입 등 국내 제약 산업의 위기와 다국적 기업과의 경쟁 속에서 동아쏘시오그룹은 좌절하지 않고 체계적인 전략으로 돌파구를 마련했다"며 "연구개발 중심의 기업 문화를 구축하고 성장호르몬, 1세대 바이오 의약품, 스티렌과 자이데나 등 세계 시장에 경쟁력 있는 신약을 출시하며 연구개발 중심의 제약사로서 미래 성장 동력을 마련했다"고 말했다.
이어 "이 선례는 위기 속에서도 목표를 향해 흔들림 없이 나아갈 수 있었던 성공의 역사이며, 도전적인 환경 속에서도 동아쏘시오그룹의DNA는 항상 혁신과 도전을 통해 새로운 기회를 창출해냈다"고 말했다.
끝으로 김민영 사장은 "푸른 뱀의 해를 맞이해 모든 임직원이 지혜와 유연성을 바탕으로 새로운 가능성을 열고 불확실한 미래를 슬기롭게 헤쳐 나간다면, 우리가 세운 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달하는 한 해가 될 것"이라며 "새로운 시작점에서 임직원들이 서로 믿고 격려하고 함께 나아가길 바란다"고 말했다.
▶삼진제약 "건강한 혁신, 지속 가능한 성장하자"
삼진제약(대표이사 최용주)은 2025년 을사년 새해를 맞아 지난해 어려웠던 대내외 환경 속에서도 회사의 성장과 발전을 위해 성과를 이끌어 내준 임직원들을 격려하였다. 이어서 올해 역시 전년도에 연계 된 여러 불안 요소들로 인한 어려움이 예측되고 있다며, 이를 극복하기 위한 대응 방안으로 조직 내 강력한 결속력이 기반 된 ‘건강한 혁신’을 요구하였다. 그리고 이에 따른 ‘지속 가능한 성장’이 연속될 수 있도록 다 같이 노력하여 나가자고 결의를 다졌다.
삼진제약 최용주 대표이사는 2025년 경영 목표 달성을 위한 핵심 키워드를 ‘건강한 혁신, 지속 가능한 성장‘으로 정하며, 필수 전제 요건으로 ‘부서 간 협업’ 강화를 주문하였다. 또한, 과정 중 발생되는 문제들은 능동적이고 창의적인 방법을 모색하여 협심으로 해결해 나가자고 당부하였다. 더불어 지속되는 경기침체로 인한 위기 극복을 위해 각 본부의 핵심역량을 강화시키는데 주력할 것이라고 밝히며, 이에 대한 각 부문별 경쟁력 제고와 전략 수립에 따른 사업 목표를 제시하였다.
첫번째, 의약품 부문은 기존 순환기 및 심혈관 질환 시장에서의 점유율 유지에 만전을 기하고 동시에 이를 더욱 성장 시킬 수 있도록 전력을 다해야 하며, 더불어 우리 제품이 한 단계 더 도약할 수 있는 신규 시장 개척 방안을 적극적으로 모색하여 달라고 주문하였다.
두번째, 연구과제 부문은 신약 연구 파이프라인 건전성에 대한 지속적인 관리와 아울러 외부 협력사 또는 기관과의 협업을 통한 가시적인 연구성과 도출에 집중해 달라고 당부했다.
세번째, 생산부문은 오송 및 향남공장의 생산능력 정상화에 전력을 다하고 이를 통한 안정적인 제품 공급이 매출 성장에 기여할 수 있도록 많은 노력을 주문했다.
네번째, 경영관리 부문에서는 회사의 재무구조 건전성 확보와 자원의 효율적 활용이 기반 된 내실 있는 경영을 지속적으로 이어가 주길 요청했으며 수립 된 예산이 정해진 계획하에 철저하게 준수될 수 있도록 예산 관리 부서와 사용 부서간 협조도 면밀히 이어나가 달라고 당부했다.
다섯번째, 기업의 가치 상승을 위한 꾸준한 발전과 이를 통한 신뢰받는 기업으로 자리매김하여 나가기 위해서는 ‘지속 가능한 성장’이 뒷받침 되어야 하는 만큼, 이를 위한 ESG경영을 지향해 나갈 것이라고 했으며 이러한 ESG 경영은 앞으로 기업 전반에 걸쳐 적용되는 경영 패러다임이기에 전사적 참여가 요구 된다며, 필요한 경영 기반 마련과 연계 된 기업 문화 확산을 위해 실질적 실천 방안 강구를 주문했다.
끝으로 최용주 대표이사는 "올해 경영 핵심 키워드인 ‘건강한 혁신’과 ‘지속 가능한 성장’이라는 공통의 목표를 가지고 전 임직원이 한마음으로 협력한다면 반드시 원하는 성과를 창출해낼 수 있을 것"이라며, "2025년 삼진제약의 성공적인 도약을 위한 힘찬 발걸음에 전 임직원의 적극적인 동참을 바라며, 이에 바탕이 된 새로운 성장을 이어 나가자"고 역설했다.
▶ 대웅제약 "고객 가치 향상-글로벌 신약 육성"
대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 을사년 새해를 맞아 시무식을 개최하고 전 임직원들에게 지난해 경영 성과와 올해 대웅제약의 경영방침을 공유했다고 2일 밝혔다.
박성수 대표는 이날 신년사에서 2024년 대웅제약이 역대 최고 실적을 달성할 것으로 예상된다고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 3대 혁신 신약 나보타, 펙수클루, 엔블로를 중심으로 최고 성과를 달성했다. 또 당사 최초 항암 신약 후보물질을 도출하고 비만치료제 등 새로운 파이프라인을 확보했으며, 마이크로니들, 장기지속형 주사제 등 제제 분야도 지속적인 혁신을 이어갔다.
박 대표는 2025년 5대 경영방침으로 ▲고객 가치 향상 ▲글로벌 인재 육성 ▲혁신 신약 개발 통한 글로벌 리더 도약 ▲1품 1조 글로벌 신약 육성▲디지털 신사업 집중 육성을 제시했다.
첫 번재 경영방침 고객가치 향상은 대웅제약은 이제 단순한 제약회사가 아니라 고객에게 더 큰 가치를 가장 효과적으로 제공하는 기업이 돼야 한다는 취지다. 두 번째 경영방침을 통해 전 임직원이 변화와 혁신을 주도하는 글로벌 인재로 성장해야 한다는 점을 당부했다.
세 번째로 위장질환, 대사섬유증, 암, 자가면역질환 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확대해 글로벌 선도기업으로 도약하겠다고 청사진을 제시했다.
네 번째로 1품 1조 글로벌 신약을 육성하겠다는 방침을 발표하며 박 대표는 "1품 1조는 단순한 매출 목표를 넘어 글로벌에서 K-제약바이오의 위상을 높이고 세계인의 건강한 삶에 기여하겠다는 의지를 담고 있다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로 3대 혁신 신약을 중심으로 개별 매출 1조 원을 달성해 나가겠다"고 말했다.
마지막으로 AI의 발전으로 헬스케어 산업의 패러다임 전환이 가속화되고 있는 점을 언급하며 의약품 중심 치료를 넘어 데이터에 기반한 포괄적인 헬스케어 생태계를 구축하고 신성장동력으로 육성하겠다는 계획도 제시했다.
박 대표는 모든 임직원이 서로 협력하며 함께 성장할 수 있는 체계 구축의 중요성을 강조하면서 "모든 임직원은 서로 '환하게' 제도의 핵심 내용, 기준, 성공 사례를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 해야 한다"라고 전했다. 또한 “효율적인 환경에서 일할 수 있도록 최적의 도구들을 활용하여 ‘편리한’ 시스템을 구축해야 한다”라며, “모든 직원이 주인의식을 갖고 일할 수 있도록 ‘투명하게’ 소통하며 최선의 해결책을 찾아 나가자”고 말했다.
▶유한양행 "Great & Global을 달성하기위한 새기회 창조"
유한양행(대표이사 조욱제)은 2일 2025년 시무식을 갖고 을사년 새해 새로운 각오를 다지며, 기업비전 ‘Great & Global’ 달성을 위해 위기속에서도 새로운 기회를 창조할 수 있는 한 해가 되기를 바란다고 밝혔다.
유한의 핵심 덕목인 ‘Progress, Integrity’ 정신을 바탕으로 변화를 통해 사물과 업무를 새롭게 바라보고 분석하여, 열정적으로 도전하며, 나아가 새로운 것을 창조해 ‘Global Top 50 제약사’의 목표를 달성하자는 방침이다.
조욱제 사장은 신년사를 통해 “지난 2024년은 글로벌 정세를 포함해 그 어느 때보다 어렵고 불확실했던 경영환경이었다. 그 속에서 각자 자리에서 혼신의 노력을 다해 준 모든 임직원의 노고에 진심으로 감사드린다”며, 국산 항암제 최초로 FDA 승인을 획득한 ‘렉라자’ 등 지속성장을 위한 성과를 다수 창출한 작년의 경영성과를 평했다.
또한 "올해 경영환경 역시 퍼펙트 스톰, 즉 경제 혼합위기가 예상되는 만큼 여전히 어려운 한 해가 될 것으로 예상되지만 ‘개신창래(開新創來)’의 마음으로 불확실성을 타개하고, 새로운 길을 창조해 나가 위기를 기회로 삼아 더욱 뛰어난 성장을 이룩하자”고 표명했다.
이어 "창립 100주년을 바로 앞두고 있는 해인만큼 중장기적 목표인 ‘글로벌 50대 제약사’ 진입을 위해 투철한 책임감과 차별화된 전략을 바탕으로 각 사업부별 수립된 목표를 달성할 것"을 강조하며, "수익 구조 안정화와 함께 신약개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출하고, 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 연구개발에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것"을 당부했다.
▶유유제약 "회사 내재 가치 상승과 미래 신성장동력 발굴"
유유제약이 2025년 시무식을 개최하고 전 임직원이 함께 올해 경영목표를 공유하는 시간을 가졌다.
2일 서울 사옥 인호홀에서 진행된 시무식에는 제천 공장과 광교 중앙연구소 및 전국 영업지점을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원들이 참석한 가운데, 2025년 경영목표와 비전을 공유했으며 여객기 사고 희생자를 애도하는 추모의 시간을 가졌다.
유유제약 박노용 대표이사는 시무식사를 통해 “지난해 전 임직원이 합심해 혁신경영 체제를 통한 흑자 전환 달성에 성공했다” 라며 “올해에는 제조 경쟁력 강화 등 회사 내재 가치 상승은 물론 미래 신성장동력 발굴을 추진할 것”이라고 말했다.
▶일동제약그룹, "올해 경영지표 'ID 4.0' 경쟁 우위 성과 창출"
일동제약그룹은 2일 서울 서초구 본사와 전국 주요 사업장에서 지주사 및 계열사 임직원들이 참석한 가운데 2025년도 시무식을 거행했다.
일동제약그룹은 올해 경영 지표를 ‘ID 4.0, 경쟁 우위 성과 창출’로 설정하고, 2대 경영 방침에 ▲매출 및 수익 성과 창출 ▲신성장 동력 확보와 지속 가능 사업 체계 구축을 내걸었다.
지난해에 다진 체력과 역량을 토대로 사업적 측면에서 실질적인 성과를 이끌어 내는 동시에, 미래 먹거리 확보와 시장 개척, 생산성 개선을 통한 선순환 체계 구축에도 중점을 둔다는 전략이다.
특히, 의약품 등 주력 사업 분야에서 매출과 수익성 등 사전에 계획한 목표치를 반드시 달성해내는 한편, 중장기 성장 발판 마련을 위한 연구개발과 라이선스 아웃, 투자 유치에도 힘쓴다는 방침이다.
지주 회사인 일동홀딩스의 대표이사 박대창 부회장은 시무식사를 통해 한 해 동안 분전해 준 임직원들에게 감사를 표하고, 새해 업무 시작에 앞서 격려와 당부의 메시지를 전했다.
박대창 부회장은 "지난해 어려운 여건 속에서도 우리는 흑자 전환을 이뤄냈으며, R&D 분야에서 P-CAB 신약 후보물질 라이선스 아웃에 성공하는 등 저력을 발휘했다"면서 "사회적 책임 실천과 ESG 경영 확대, ‘이기는’ 조직 문화 구축 등 내실 다지기와 기업 가치 제고 측면에 있어서도 좋은 성과를 거뒀다"고 돌아봤다.
박 부회장은 "목표 달성이 ETC와 OTC 등 특정 사업 부문에만 해당되는 것이 아닌 회사의 각 부서와 구성원 모두에게 부여된 임무이자 책임"이라며, "각자의 자리에서 최선을 다해 반드시 성과를 이끌어 내고 2025년을 ‘이기는’ 한 해로 만들자"고 주문했다.
▶일양약품, "강도높은 체질개선과 업무혁신으로 성장기반 확고"
일양약품(대표이사 김동연, 정유석)은 2일 FY 55기 시무식을 진행했다.
이날 정유석 사장은 "지난 FY54기는 예상할 수 없는 경제전망으로 한 순간도 마음을 놓을 수 없는 한 해였지만, 그럼에도 도전하고 협력하여 함께 성장을 위해 걸어 온 회기였음”을 전하고 “FY55기는 ‘저성장 우려’는 여전하지만 “위기”라는 키워드를 “기회”라는 핵심 포인트로 증명하기 위해 더욱 혁신하고 변화해 가는 한 해가 되도록 노력하자” 고 강조하였다.
이에, “업무를 능동적으로 주도하고 사고의 폭은 확장하여 자신감 있는 업무 지휘자로 서 주길 당부하고, 리스크와 변수를 항시 관리할 수 있는 준비와 검증을 습관화하여 리스크를 최소화하며, 조직간의 스마트함과 투명성으로 질서있게 성장하는 기업문화 등” 을 부연하였다.
이와 함께, “강도높은 체질개선과 부서별 업무혁신으로 기업의 신뢰도를 높이고 조직문화의 긍정적 변화를 체감할 수 있는 올 한해가 되길 거듭 당부하고 성숙한 성장이 되는 55기 회계연도가 되자”는 각오로 신년사를 가늠했다.
▶제뉴원사이언스 "유연한 성장의 해 선포"
손지훈 대표이사
국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표이사 손지훈, 이하 제뉴원)가 2025년을 ‘유연한 성장의 해’로 선포하며 본격적인 새해 업무를 시작했다고 2일 밝혔다.
새해 첫 영업일인 1월 2일, 손지훈 대표이사는 신년사를 통해 임직원들과 제뉴원의 2025년 비전 및 추진 전략을 공유하고, 책임감 있는 업무 수행과 신속한 의사결정을 강조했다.
손 대표이사는 신년사에서 지난 2024년은 전 세계적인 경기 침체 속에도 국내 CDMO 시장에서 제뉴원의 흔들림 없는 성장을 증명한 해였음을 언급하며, 임직원 모두 위기를 기회로 삼기 위해 기민하게 대응하고 노력한 덕분에 매출 4천억 원 돌파라는 의미 있는 성과를 달성할 수 있었다고 감사를 전했다.
또, 2025년에는 새로운 임원의 영입과 조직 개편을 통해 각 부문의 효율성을 높이고, 정밀한 정량적 기준 관리를 통해 생산성과 정확도를 극대화할 것이라는 포부를 제시했다. 이를 위해 손 대표이사는 ▲신성장 동력 확보 ▲신속한 시장 대응 ▲차별화된 고객 서비스 제공을 핵심 전략으로 삼고, 국내 CDMO 리딩 기업으로서 경쟁 우위를 확고히 하겠다는 방침을 표명했다.
제뉴원 손지훈 대표이사는 "2025년은 '푸른 뱀의 해'로 탈피를 통해 새롭게 거듭나는 뱀처럼, 제뉴원도 더욱 유연하고 과감하게 도전해 새로운 기회를 창출하고자 한다"며 "임직원 모두 신속한 대응을 기본으로 고객에게 차별화된 서비스를 제공하고, 유기적인 협업과 적극적인 정보 공유 아래 신속한 의사결정을 내리는 '한 팀'이 되어 선제적인 시장 공략에 주력해 주시길 바란다"고 말했다.
식약처는 지난해 힘든 소상공인을 비롯해 국민 불편, 미래 준비, 답답한 행정 등을 주제로 식의약 규제혁신3.0과제로 80개를 선정해 개선을 추진해왔다.
지난해말 기준 13과제는 완료했고 제도화도 14과제를 마무리됐지만 여전히 진행중인 과제가 53개나 된다.
12월31일 기준, 식약처가 홈페이지를 통해 공개한 개선을 진행중인 주요 과제에 대해 잠시 살펴보고자 한다.
먼저환자 접근성을 높이기 위한 제도 개선을 꾀하고 있다.
기존에 신약, 희귀약처럼 중증질환자에게 시급한 보험적용이 필요한 경우는 허가-평가 연계를 통해 보험급여 절차 소요기간을 줄여 환자에게 도움을 주고 있다. 앞으로는 첨단바이오의약품인 세포치료제·유전자치료제를 연계 대상 품목군으로 확대하게 된다.
이를 위해 보건복지부, 심평원과 협업을 추진해 바이오의약품 허가·보험 평가 연계 업무처리 절차를 마련할 방침이다. 이는 올해 상반기에 마무리한다.
또 600만 당뇨환자를 위한 혈당검사지에 실제사용 가능기간을 명시한다. 당뇨병 환자가 사용하는 '개인용혈당검사지' 중 다회(多回) 제품은 하나의 용기에 여러 개 제품이 담겨있는 형태로 공급되나 검사지의 실제 '개봉 후 사용기한'을 알 수 없어 소비자 불편이 발생중이다.
이에 '개인용혈당검사지'중 다회(多回) 제품의 경우 '개봉 후 사용기한' 기재 의무화를 추진한다. '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정할 예정이다. 아울러 인체이식 의료기기 정보를 어르신도 쉽게 확인할 수 있도록 개선한다. '모바일 앱'으로 몸 속 삽입된 의료기기 정보인 허가정보, 주의사항 등을 언제·어디서나 쉽고 간편하게 확인하도록 정보를 제공한다.
뿐만 아니라 국민들이 일상에서 사용하는 용어와 의료기기 품목명이 달라 정보 검색 등 안전 정보 활용에 제한된다는 지적, 품목명과 일상 용어를 연결한 DB를 구축해
'의료기기안심책방'의 다양한 정보를 쉽게 활용하도록 개선할 예정이다.
그동안 '성형용 필러'(일상 용어)과 '조직수복용 생체재료'(품목명)에 대해 명칭이 달라 혼돈이 이뤄졌다.
이밖에도 한약(생약)제제의 어려운 효능효과에 대한 정보도 제공된다. 일반의약품으로 사용되고 있는 한약(생약)제제의 효능-효과에 소비자 이해가 어려운 한자어 등(예:思慮과다)이 다수 포함됐으나 효능-효과의 어려운 용어에 대한 설명자료를 제공, 이해를 돕게 된다. 한약(생약)제제 효능-효과에 기재된 어려운 용어에 대해 쉬운용어 안내서를 마련한다.
관련업체의 불편을 해소하는 규제혁신도 이뤄진다.
3상 조건부 허가품목 정기보고 절차를 시스템화해 관리 효율을 높인다. 기존 약사법 개정에 따라 3상 조건부 허가의 법적 운영 근거가 마련돼 운영 중이나 정기보고는 온나라를 통한 문서 수발신이 이뤄졌지만 향후 조건부허가 의약품 정기보고 등 문서 수발신 시스템을 의약품통합정보시스템 내 구축하게 된다.
규제전문가(품질책임자)가 이직하는 경우 이전에 지방식약청에서 확인받은 자격요건 자료(학력, 경력)를 반복해 제출하는 불편도 개선된다. 기존에 품질책임자 자격요건이 확인된 경우 이직으로 인한 업 허가변경 시 동일 자격요건 자료 제출이 면제된다. 오는 올해말까지 의료기기 통합정보시스템을 개선할 예정이다.
바이오의약품의 경우, 용기나 포장에 완제·원료의약품 제조소 외에 약물-링커, 항체 제조소까지 기재하도록 하고 있으나 바이오의약품 용기 및 포장에 완제·원료의약품 제조소 외 제조소는 생략할 수 있도록 허용할 방침이다. 바이오의약품 표시·기재 관련 민원인안내서를 마련한다.
또 구성생약(주성분)이 많은 한약(생약)제제의 특성 상시험검사비용이 과다하게 소요되어 생산 중단 품목 지속 발생, 여러 구성 생약(지표성분)을 동시에 분석할 수 있는 동시정량분석법 신설 및 제제별 특성을 반영한 전처리법 개선 등 시험 편의성을 확보할 계획이다.
예를 들어 시호청간탕 엑스 과립(5종 지표성분)의 경우 현행 정량법 소요시간 11시간 → 개선 시 약 2시간으로 단축된다. '대한민국약전' 및 '대한민국약전외 한약(생약) 규격집'을 개정한다.
바이오약에 대한공급과 업계의 지원도 함께 이뤄진다.
필수예방접종 백신을 원활하게 공급하기 위해 생산·수입·공급 중단(부족)이 우려되는 백신은 국가에서 신속하게 검증하도록 한다. '국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정'을 지속 개정할 예정이다.
비만치료제, 성장호르몬 등 바이오의약품 자가투여주사제 사용이 확대됨에 따라 사회적 관심도가 높거나 다빈도 바이오의약품 5종의 전문가용, 환자용(보호자) 안전사용 리플릿 제작·배포 등으로 홍보를 다각화한다. 여기서 5종은 비만, 당뇨병, 골다공증, 난임치료제 및 성장호르몬이다.
보다 편하게 맞을 수 있는 면역글로불린 제품 개발을 지원하기 위해 '피하투여용 사람 면역 글로불린의 임상평가 가이드라인'을 마련하고 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증을 추진하다. 바이오의약품 원료뮬잘 GMP인증 시범사업 실시 등을 진행한다.
의료기기 등 의료제품에 대한 규제개선도 이뤄진다.
여기에 세포치료제 무균시험에 대한 신속 무균시험법(기존 2주→7일) 산업 현장 적용성 제고를 위한 검증기준 개발 및 이를 반영한 가이드라인을 개정한다.
이외에도 디지털 의료제품에 특화된 허가로 최첨단 의료제품을 사용할 기회가 확대된다. 완제품 허가 외 구성요소(센서, 알고리즘 등) 허가, 기업인증 허가를 도입하고 지난해 구성요소 성능평가 시범사업 실시에 이어 올해 1월 디지털의료제품법 시행규칙 제정을 추진한다.
의료기기 GMP 제도개선으로 중복 현장심사 부담감이 해소를 위해 기존 제조소(제조의뢰자-제조자) 조합이 변경되는 경우 동일 제조자에 중복 심사와 모든 제조소에 대해 동일한 정기 현장심사 주기 적용에서 제조소 중심의 GMP 심사체계 도입하게 된다. 제조의뢰자(법적 책임자)가 제조소를 지도·감독 하고, 동일 제조소에 대한 중복심사를 면제하는 방향으로 추진된다. 품질관리 우수 제조소도 선정해 현장 정기조사를 서류검토로 대체하는 방안을 진행한다.
이를 위해 올해말을 목표로 의료기기법 개정 등을 추진한다.
더불어 '웨어러블 의료기기(전동식 외골격장치) 의료기기 허가심사 가이드라인' 마련을 마련하고 '생성형 AI 기반 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인' 마련하게 된다.
바이오의약품 해외제조소 사전 GMP 실태조사시 자주 발생하는 주요 보완사례는 과연 어떤 것들이 있을까.
식약처는 최근 '바이오의약품 해외제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집'을 제정해 공유했다.
먼저시설 및 환경의 관리의 경우 바이러스 여과 작업 전후 작업소간 바이러스 교차오염 방지 대책 마련이 지적됐고 해당 작업소 사이에 설치된 작은 출구나 장비 등을 통해 제거 공정 이전 제품에 의한 오염 우려를 방지해도록 주문했다.
또 환경모니터링 기준서와 작업실의 청정도 등급을 일치시킬 것이 지적되기도 했다. 청정구역은 청정등급에 맞는 청정도가 유지되도록 기준서와 동일한 수준으로 관리해야 하며 설정된 청정등급의 유지여부를 모니터링해야 한다.
기준서의 경우 완제약 출하시험 기준 및 시험방법 관련해 신청사항과 제조소 문서간 일치시킬 것이 지적되기도 했다. 허가 신청시 제출한 출하시험 기준과 제조소 품질관리기준서를 일치시켜 기준에 맞는 품질의 제품이 생산된다는 것이 확인돼야 한다.
문서의 경우 일탈 근본 원인에 해당하는 시정 및 예방조치에 대해 상세 내용을 확인할 수 있는 자료를 제출하고 적절한 원료 기한을 설정해야 한다는 게 지적됐다. 모든 중요한 일탈은 전부 기록하고 근본 원인 파악을 위한 체계적 조사와 적절한 CAPA를 실시해야 한다.
밸리데이션의 경우 무균공정모의시험이 실제 공정에 반영되지 않은 타당한 사유 및 신청사항을 반영한 무균 공정 모의시험 자료를 제출해야 하지만 이를 하지 않은 사례가 지적됐다.
이는 무균공정모의시험은 멸균영양배치 및 대체물질 또는 이 중 하나를 사용해야 하며 일상적인 무균 제조공정을 최대한 가깝게 모방해야 한고 무균공정모의시험을 위해 사용된 용기 개수는 무균 제조공정을 대표하는 모든 활동에 대해 유효한 평가를 할 수 있을 만큼 충분해야 한다.
품질관리의 경우 3개 제조단위에 대한 품질관리기록서를 제출하지 않은 것이 지적됐다. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 절차서 및 지시서에 따라 제조-관리되고 있음을 입증하는 품질관리기록서를 작성-제출해야 한다.
제조관리의 경우 허가신청사항과 제조소의 실제 제조방법이 일치하지 않아 지적된 사례가 많았다. 신청사항에 기재된 제조방법과 제조소의 제조관리기준서를 일치시켜 기준에 맞는 품질의 제품이 생산된다는 것이 확인돼야 한다.
여기에 중요 원액 공정 수행 과정의 검토근거 마련이 지적됐다. 중요한 칭량, 측정 또는 작은 단위로 나누는 작업에는 입회자를 두거나 그와 동등한 수준으로 관리해야 한다.
제조위생관리의 경우 제조소의 방충-방서 대상, 설비 기기와 설치 장소에 대한 타당성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 하나 이를 확인할 수 없는 사례이다. 제조위생관리기준서 등의 절차서에 방충-방서와 관련해 해충이나 쥐 등의 침입을 최대한 예방할 수 있는 설계 및 시설에 대한 설명과 점검 방법, 주기에 관한 내용 등이 기술돼야 한다.
원자재 및 제품의 관리의 경우 원액의 보관조건 설정이 되지 않아 보완이 나온 사례다. 허가 신청 품목 원액이 보관되는 냉동고의 온도가 신청사항과 다르게 설정돼 있는 것이다. 허가 신청품목의 온도보관 조건은 제조소의 온도관리 기준과 일치해야 한다.
변경관리의 경우 기준일탈에 의한 단백질 함량 시험방법 변경을 완료하고 검증할 것이 저적됐다. 시험방법을 변경할 경우 제품의 품질 또는 고정의 재현성에 미치는 영향을 검토해야 하고 충분한 데이터에 의해 품질관리기준에 맞는 제품을 제조한다는 것을 확인하고 문서화해야 하며 관련 문서의 개정, 작업원에 대한 교육-훈련 등의 필요한 조치를 수립해 시행해야 한다.
