- 엄태선 기자/ 승인 2025.01.10 04:53
면역세포 유전자치료제의 빠른 제품화를 위한 규제기관의 전략적 지원이 새워진다.
식약처는 올해부터 6년간 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 통해 규제과학 혁신을 통한 국가차원의 지원에 나선다.
이는 의료수요 대응과 사회문제 해결 차원에서 필요한 분야에 대한 올해 바이오헬스 R&D 다부처 협업예산 지원방안 추진에 따른 것으로 바이오분야 개발기술의 신속한 제품화-상용화를 위한 기술개발부터 임상, 인허가, 시장 창출 등 전 주기에 걸친 다부처 협업을
크게 '면역세포 유전자치료제 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원사업'과 '유전자치료제 딥테크 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원사업'으로 진행된다.
두 연구 모두 각각 총 6년간 14억3750만원의 정부출연금이 지원되며 올해는 1억8750만원이, 내년부터는 매년 2억5000만원씩 출연된다.
먼저 전자의 경우 면역세포 유전자치료제 분야 신규시장 창출 가능성에 따라 지속적인 연구개발 및 기술혁신이 이루어지고 있어 분야별 전문적 제품화 규제지원을 위한 규제대응 전략 개발 등 규제정합성 검토 추진 기반 마련이 필요해 추진하게 됐다.
관련 규제대응 전략을 수립하기 위해 국내외 정책-규제동향 분석, 교육프로그램 개발-실시 및 단계별 제품화 규제전략을 세우게 된다. 이를 위해 규제동향 등 분석 체계 등을 포함한 실태분석 보고서 발간은 물론 규제교육 프로그램 개발 및 실시, 연구개발 제품화지원 규제대응 전략 개발에 나선다.
후자인 유전자치료제 딥테크 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원사업의 경우 첨단재생의료분야에서 유전자편집·제어·복원 기반의 유전자치료제 딥테크 기술이 주요 플랫폼 기술에 해당하며, 해당 기술이 적용된 치료제 제품화를 위한 전문적 규제지원을 위한 규제대응 전략 개발 등 규제정합성 검토 추진 기반 마련이 필요하다는 배경에서 추진됐다.
연구내용은 유전자치료제 딥테크 분야 국내외 규제기술 동향분석 보고서 마련과 규제교육 프로그램 개발 및 실시, 연간 4건 이상의 제품화지원 규제대응 전략 개발이 이뤄진다. 맞춤형 규제대응을 위한 총괄 계획과 제품화 지원을 위한 규제대응 전략, 바이오헬스 협업사업 규제지원을 위한 협의체 구성-운영, 규제대응전략 마련에 따른 연구자 대상 설문조사 실시·분석이다.
식약처는 이를 통해 "국가R&D 연구성과물 제품화 성공률 제고를 통한 국가 R&D 투자 효율 강화와 바이오헬스 제품화를 위한 범부처 협업체계 구축, 분야별 맞춤형 규제대응 체계 마련으로 신속한 제품화를 촉진할 것"이라고 기대했다.
이번 연구결과는 국내·외 규제동향 실태 조사를 통해 규제 미비점 파악 및 규제 정책 수립에 활용하고 규제교육 프로그램 개발 및 운영을 통한 연구자 규제역량 강화, 맞춤형 규제대응 전략 수립으로 면역세포 유전자치료제와 유전자치료제 딥테크 R&D 제품화 방향성 설정 등에 활용될 예정이다.
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