개인 환자맞춤형 '차세대 항암제'...과연 어떻게 규제할까

•  엄태선 기자/  승인 2025.01.09 06:49

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식약처, 미국 국립암연구소와 국제공동연구 진행...4년간 25억원 투입

개인 환자맞춤형으로 제조되는 차세대 항암제에 대한 과학적 증거에 따른 규제를 앞으로 어떻게 해야할까.

식약처는 이같은 물음에 대한 답을 내놓기 위한 연구사업을 올해부터 4년간 90억원을 투입해 진행한다. 

이는 한미 차세대 항암제 평가기술 개발 국제공동연구로 크게 두갈래로 연구를 진행한다. 

첫번째 연구사업은 펩타이드 기반 신생항원 항암백신에 대한 안전성 평가 및 국제공동연구로 25억100만원의 정부출연금이 투입된다. 올해는 5억원, 내년부터 2028년까지 매년 6억6700만원씩 투입하게 된다. 

이 연구는 향후 항암제 시장의 대세로 자리잡을 것으로 예상되는 신생항원 암백신의 경우 개인 환자맞춤형으로 제조되는 특징을 가지고 있어 기존 의약품 규제 패러다임에 대한 변화가 요구된다는 필요성에 따른 것이다. 

특히 신생항원에 대한 펩타이드 암백신은 국내 개발 가능성이 다른 모달리티에 비해 높은 반면, 기존 규제 가이드라인 적용에 따른 제약이 많은 분야로 제기되는 이슈에 대한 과학적 증거 마련을 위한 연구가 필요하기 때문이다. 

이에 식약처는 미국 국립암연구소(NCI)와의 상호협력 업무협약(MOU) 체결에 따라 양기관 간 구체적인 공동(협력)연구가 요구, 이같은 사업을 추진하게 됐다. 연구성과는 신생항원 암백신에 대한 안전성평가 가이드라인 등에 활용된다. 

4년간의 연구를 통해 펩타이드 기반 신생항원 암백신에 대한 국제 수준의 안전성 평가기술을 개발을 목표하고 있으며 SCI(E) 급 논문 4건 게재와 펩타이드 암백신 평가 시험법(안) 1건, - 워크숍-심포지엄 개최를 연 1회 이상 진행을 계획하고 있다. 

구체적으로 연구는 신생항원에 대한 합성 펩타이드 암백신 도출 및 확보에 나선다. 동일한 공정으로 신생항원에 대한 아미노산 서열 차이만 가지는 다양한 펩타이드 암백신 확보하는 것이다. 

여기에 신생항원에 대한 합성 펩타이드 암백신의 안전성 평가 연구를 통해 개인맞춤형 신생항원 펩타이드의 아미노산 서열 차이에 따른 비임상 시험 등 안전성 평가 연구를 진행한다. 

또 기존 합성 펩타이드 의약품과의 차이에 따른 평가 고려사항 도출하고 차세대 항암제 개발을 위한 한미 국제공동(협력) 연구를 추진한다. 

두번째 사업은 mRNA 기반 신생항원 항암백신의 안전성 평가 플랫폼 구축 및 국제공동연구이다. 

이는 최근 가장 개발에 앞서가는 mRNA 기반 신생항원 암백신의 초기 안전성 평가에 효과적인 신기술 플랫폼 개발 및 구축을 위한 국내 연구가 필요성이 대두되기 때문이다. 

올해부터 2028년까지 4년간 총 64억9900만원의 정부출연금이 투입되며 올해 13억원, 내년부터 매년 17억3300만원씩 배정됐다. 

세부 연구내용은 다양한 암종에 대한 신생항원 도출 알고리즘 및 in silico 평가법 개발하고 mRNA 기반 신생항원 암백신의 in vitro 안전성 예측 평가법 개발, mRNA 기반 신생항원 암백신의 in vivo 안전성 예측 평가법 개발, 다양한 환자유래 평가모델(PDX, PDO, PDXO 등)의 비교 연구가 이뤄진다. 

아울러 한국형 PDMR(Patient Derived Model Repository) 구축과 차세대 항암제 개발을 위한 한미 국제공동(협력) 연구를 미국 국립암연구소(NCI)와 국제공동(협력)으로 수행한다. 

식약처는 이를 통해 "mRNA 기반 신생항원 암백신의 국제 수준의 안전성 평가 가이드라인 개발에 필요한 과학적 근거 마련할 것"이라며 "이번 기회를 통해 세계 최고 수준의 암연구 기관과의 긴밀한 협력체계 구축도 기대된다"고 밝혔다. 

연구결과는 mRNA 기반 신생항원 암백신에 대한 안전성평가 가이드라인 등에 활용될 예정이다. 

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