보툴리눔제제로 동물대체시험법 마련...올해부터 3단계 추진

•  엄태선 기자/ 승인 2025.01.08 07:19

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식약처, 출연연구개발사업 추진...5년간 53억5000만원 투입

보툴리눔제제로 동물대체시험법을 마련하기 위한 연구사업이 올해 닻을 올린다.

식약처는 올해부터 5년간 3단계로 보툴리눔제제 역가시험 동물대체 평가기술 기반 구축 연구사업에 뛰어든다. 

총 사업비는 53억5000만원으로 1단계인 올해 9억원, 내년 10억원, 2027년 12억원, 2028년 12억5000만원, 2029년 10억원의 정부출연금 투입된다. 

이번 사업은 지난 2021년부터 올해까지 '제2차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획' 등에 따라 동물대체시험법 국제조화 등 식의약 규제과학 분야 국제 공동연구 추진 필요하고 지난 2023년 바이오의약품 품질관리 동물대체시험법 도입을 위한 기획연구 결과 및 동물대체시험법 관련 고시개정 수요에 따라 출연사업을 도출해야 하는 배경이 있다.

여기에 보툴리눔 제조사의 동물역가시험 대체 수요와 독일 연방생물의약품평가원(PEI)에 개발한 보툴리눔제제 역가시험 동물대체법(BINACLE) 연구 협력도 필요했다. 

연구는 보툴리눔제제의 품질관리와 국가출하승인에 사용되는 동물대체시험법 마련에 중점을 두고 있다. 동물대체시험법에 필요한 표준 시약 제조·확립과 생물학적제제 기준 및 시험방법(식약처 고시) 중 보툴리눔제제 등에 동물대체시험법을 반영해 개정하는 목표를 뒀다. 

1단계인 올해부터 내년까지는 보툴리눔 역가시험법(BINACLE) 마련과 보툴리눔 BINACLE 표준 시약 제작에 들어간다. 여기에 보툴리눔 독소에 민감한 세포주를 개발하고 세포주를 이용한 동물대체 역가시험법 개발 및 검증을 진행한다. 

2단계인 2027년에는 대체시험법 검증 공동연구로 표준 작업절차서(SOP)를 마련한다. BINACLE 표준시약(시제품)의 안정성을 평가하게 되며 CBPA 사용 세포주의 품질관리도 시행한다. 

3단계인 2028년부터 2029년에는 제조사 품질관리 시험법 적용을 위한 공동연구를 수행하며 생물학적제제 기준 및 시험방법 개정안을 마련하게 된다. 보툴리눔 BINACLE 표준시약 생산 및 안정성 평가를 진행, 표준시약(항체 1종, 항원 3종) 대량 생산(각 10,000 바이알 이상)을 추진한다. 여기에 보툴리눔 BINACLE 표준시약의 식약처 납품이 이뤄진다. 여기에 CBPA 사용 세포주의 품질관리 및 식약처 납품도 함께 진행된다. 

식약처는 이번 연구를 통해 "동물보호라는 글로벌 규제 동향에 선제적으로 대응해 대외수출 장벽의 해소로 인한 제약 업체의 글로벌 진출 기회가 확대될 것"이라며 "동물대체시험법 개발 역량을 통해 신종 감염병 발생 시 동물실험 기간을 단축할 수 있어 신속한 백신 공급으로 공중보건 위기 대응을 극대화할 것"이라고 기대했다. 

이어 "이번 연구는 시험법 및 품질관리용 시약 보급을 통한 보툴리눔 역가시험 동물대체에 적용할 것"이라고 덧붙였다. 

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