- 엄태선 기자/ 승인 2024.12.30 06:52
고지혈증치료제 '로수바스타틴' 단일제와 혈전제 '티카그렐러' 제제의 상호작용이 새롭게 구체화됐다.
또 수두생바이러스백신도 재심사 결과가 신설됐다.
식약처는 최근 이들 제제에 대한 허가사항 변경안을 마련해 공개했다.
먼저 상호작용이 추가되는 로수바스타틴과 티카그렐러는 신설되는 내용이 같았다.
보다 구체화된 로수바스타틴의 경우 티카르렐러는 로수바스타틴 농도를 증가시키는 것으로 나타났다며 횡문근융해증을 포함한 근육병증의 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 포함됐다.
여기에 병용시 로수바스타틴 사용에 따른 주요 심혈관 사건 예방의 이점과 로수바스타틴 혈장 농도 증가에 따른 위험을 고려해야 하며 티가그렐러90mg을 투여하고 1시간 후 로수바스타틴10mg을 투여했을 때 로수바스타틴의 Cmax와 AUC가 약 2.6배 증가했다는 내용이 추가됐다.
반면 티카르렐러의 경우도 로수바스타틴 농도를 증가시키는 것으로 나타났으며 횡문근융해증을 포함한 근육병증의 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 들어갔다.
또 병용시 로수바스타틴의 사용으로 인한 주요 심혈관 사건 예방의 이점과 증가된 로수바스타틴 혈장 농도에 따른 위험을 고려해야 하며 티카그렐러90mg을 투여하고 1시간 후 로수바스타틴10mg을 투여했을 때 로수바스타틴의 Cmax와 AUC가 약 2.6배 증가했다는 내용이 포함됐다.
한편 녹십자 '배리셀라주(수두생바이러스백신)'에 대한 재심사 결과가 허가사항에 신설된다.
신설되는 내용은 이상사례로 국내에서 4년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이다.
추가된 구체적인 내용을 보면 이상사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 48.94%인 300명서 606건이 보고됐다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 없었으며 예방하지 못한 약물이상반응 2.45%인 15명서 19건이 보고됐다.
흔하지 않게 두드러기, 국소 두드러기, 식은땀, 비폐색, 습성기침, 재채기, 말초 부종, 돌발 피진, 급성 중이염이 보고됐으며 흔하게 콧물이 발현됐다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40741
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