임상시험 실시기관, 지적 '줄줄이'...시험책임자 책무 등 보완

•  엄태선 기자/  승인 2025.01.09 06:49

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식약처, 건국대충주병원-베스티안서울병원 정기실태조사 결과 공개

임상시험을 실시하는 기관들이 규정에 맞지 않고 미흡하게 운영되고 있는 것으로 나타났다.

식약처가 최근 공개한 임상시험실시기관 정기실태조사 결과에 따르면 일선 의료기관들이 임상시험 규정을 제대로 이행하지 않고 있었다. 

먼저 건국대충주병원의 경우 지난해 7월8일 진행된 실태조사에서 지적사항이 4건이 나왔다. 중요 2건과 기타 2건이었다. 

중요사항은 시험책임자의 책무와 심사위원회 업무와 관련해서 각각 심사위원회의 검토 절차를 절처히 준수할 것이 지적됐다. 

기타사항은 설비에서 지목됐다. 기록 및 자료보관실의 경우 임상시험 관련 설비 관리 절차를 보완할 것이, 모니터링실의 경우 모니터링실 관리절차를 보완할 것이 주문됐다. 

또 베스티안서울병원도 지적사항이 나왔다. 지난해 7월24일 진행된 실태조사였다. 

지적사항은 기타 2건으로 설비의 경우 임상시험 관련 설비 관리 절차를 보완할 것이 지적됐다. 여기에 임상시험 의약품 관리의 경우 주기적 보고의 절차를 보완할 것이 요구됐다. 

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