가뭄에 단비

의약품 허가특허연계제도 시행 10년, 국내 의약품 시장에 어떤 영향을 미쳤을까.

식약처는 최근 한국지식재산연구원에 의뢰해 진행한 '올해 제도 영향평가 최종보고서'를 공개하고 향후 관련 교육프로그램 다각화의 필요성을 제기했다. 

연구는 지난해 허가특허연계제도를 이용한 의약품과 제약기업을 평가한 결과 해당 제도가 제약산업, 보건정책, 연구개발 및 고용에 미친 긍정적인 영향이 확인됐다며 올해 처음으로 시도된 장기영향평가에서 우선판매품목허가의 약품비 절감효과와 연구개발비 증가 효과도 확인됐다고 밝혔다. 

우선판매 후발의약품에 의한 약품비 절감액은 10.8억원으로 나타났으며 이는 약품비 절감액의 경우 우선판매품목허가로 인해 등재의약품 대비 저렴한 의약품이 공급돼 건보재정의 지출을 절감했음을 시사했다고 부연했다. 

여기서 우선판매품목허가로 인해 등재약 제약사는 13억원의 매출액이 감소했고 후발의약품 제약사는 2억원의 매출 증가를 나타냈다고 덧붙였다. 

다만, 장기영향평가는 시간이 흐를수록 우선판매품목허가 외에 다른 시장요소의 개입 가능성으로 인해 분석결과를 그대로 받아들이는데 주의가 요구된다고 덧붙였다. 

특히 허가특허연계제도에 대한 제약바이오기업의 인지도가 높게 유지되고 있으며, 신규인력의 산업에의 유입과 제도에 대한 관심도 증가에 따라 정부 지원사업에 대한 수요도 높아지고 있다고 평가했다.

이에 최근 나타나고 있는 통지 및 우선판매품목허가 의약품 건수의 감소추세와 제약산업 및 보건정책 등에 미치는 영향을 면밀히 검토할 필요가 있다고 봤다.
무엇보다 미등재특허권으로 인한 우선판매품목허가의 효력 상실 관련 중소-영세제약기업의 특허정보 검색역량 강화를 위한 지원책을 마련할 필요가 있다고 제안했다.

허가특허연계제도 교육 프로그램과 연계, 미등재특허 검색방법 가이드 제공 등이 필요하며 허가특허연계제도 교육 프로그램을 다각화해 제약산업의 수요에 부응할 필요가 있다고 강조했다. 최신 이슈 관련 사례연습, 수준별 프로그램, 판매금지에 대한 이해 등의 교육이 필요하다고 예시를 들었다. 

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국민의 건강을 지키는 약, 그 약의 중요성을 보다 널리 알리고자 국가가 지정된 '약의 날'의 그 역사에 대해 다양한 기록을 통해 살펴본 논문이 있어 주목된다. 

유대규 식약처 혁신진단기기정책과장은 최근 약학사회지를 통해 '11월18일 '약의날'의 유래와 오해'에 대한 연구결과를 소개했다. 

이번 연구는 지난 2021년 약사법 개정으로 법정기념으로 승격된 약의 날의 유래를 국회 회의록과 정부 기록물 등을 통해 확인했다. 특히 1953년 약사법 공포일 또는 국회 통과일에 맞춰 11월18일로 정해졌다는 주장과 달리, 약사법 제정 4주년을 기념해 1957년 처음으로 11월18일로 지정됐음을 검증했다. 

또 약의 날은 당시 정부와 약업계가 약의 날에 관한 국민적 관심을 높이고 기념 의의아 행사 참여도를 극대화하기 위해 전략적으로 선택한 결과였다는 것을 재조명했다. 

연구에서 약의 날의 연혁을 보면 1957년 11월18일 처음 지전된 이후 이듬해 1958년부터 1972년까지 10월10일로 변경-지정됐고 1973년 약의 날이 '보건의 날'로 통합, 폐지됐다. 이후 2003년 10월10일 다시 약의날이 부활했고 2005년 11월18일로 다시 11월18일로 변경됐다. 

그럼 최초의 약의 날을 11월18일로 정한 이유는 뭘까.

유 과장은 "당시 정부와 약업계는 다양한 가능성을 열어두고 약의 날을 검토한 것으로 보인다. 구상 초기에는 여름 중 하루를 기념일로 정하거나 약의 날을 약사법 공포일에 맞추는 방안을 검토한 것으로 보인다"면서 "그런데 12월이라는 계절적 요인이 기념식, 계몽행사 기획에 장애물로 작용했고 약의 날은 12월 18일로 정하되, 행사만 한두 달 앞당겨 진행하는 방법도 있지만 하루 이틀 차이도 아니고 기념일과 행사일 간 관계 설명이 매끄럽지 않았을 것"이라고 설명했다. 

이어 "당시의 고심(苦心)이 엿보이는 기록이 있다. 비록 11월 18일을 약사법 국회 통과일로, 10월10일을 법안 최초 상정일로 기술하는 등의 내용상 오류가 있음에도 불구하고 기념일자 지정 배경은 맥락상 전반적으로 설득력이 있다"며 "이 제정 공포된 12월 18일을 약의 날로 제정하려 했으나 계절적으로 각종 기념행사를 진행하기에는 부적당하다고 해 약사법이 국회를 통과한 11월 18일로 결정하고 제1회 기념식을 서울시청 앞 광장에서 개최했다"고 덧붙였다. 

유 과장은 "법정기념일은 단순히 날짜 자체가 아니라, 그날이 기리려는 가치와 의미가 본질이다. 기념일이 널리 존중받고, 사회적으로 확고히 뿌리내릴 수 있도록 계속 노력하는 것이야말로 현재를 살아가는 우리가 마땅히 해야 할 당면 과제"라면서 "이러한 측면에서 약에 대한 인식이 취약하던 1950년대에 약의 중요성을 널리 알리고 우리 약으로 국민 건강을 지키고자 했던 약의 날의 정신은 아무리 강조해도 지나치지 않는다"고 강조했다. 

끝으로 최초의 약의 날이자 오랜 기간 기려 왔던 11월 18일을 약사법에 명문화한 약업계와 국회, 식품의약품안전처의 노력 역시 높이 평가했다. 

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식약처가 '잘못된 질환정보'를 바로 잡기 위해 발벗고 나섰다. 

식약처는 지난 17일부터 1형당뇨병과 폐동맥고혈압에 대한 질환 바로 알기 캠페인을 시작했다. 캠페인은 관련 홍보동영상을 제작해 전국 기차역에 설치된 스크린 화면을 통해 송출되는 방식이다. 

이번 캠페인은 환자단체들이 식약처에 건의된 내용으로 지난 9월 이후 식약처는 환자단체와 논의를 통해 인식개선 방법을 모색, 1형당뇨병과 폐동맥고혈압 질환 홍보와 인식개선을 위한 영상제작 및 송출이란 첫 결과물을 내놓았다.

영상은 공항철도 등 서울역을 비롯해 청량리역, 수서역, 부산역, 오송역 등 총 7개 장소 19개 화면에서 송출되며 오는 31일까지 이어진다. 

아울러 3종류 9편으로 제작된 영상은 해당 환자단체에서 활용할 수 있도록 길을 열어뒀다.

특히 1형당뇨병 영상의 경우 30초짜리 총 2편의 영상이 송출 예정이며 여기에 유튜브 숏츠 형태를 통해 식약처 유튜브는 물론 환우회 유튜브 및 홈페이지, 슈거트리 등에 게시될 예정이다.

뿐만 아니라 향후 3분짜리 영상으로도 제작, 학교나 교육기관 등에서도 적극 활용할 수 있도록 할 예정이다. 

김현선 식약처 위해예방정책과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "환자단체들과 소통을 통해 질환에 대한 잘못된 인식들을 개선을 추진하게 됐다"면서 "올해 첫 시도한 사업으로 1형당뇨병과 폐동맥고혈압이 우선 개선 캠페인을 진행하게 됐다"고 밝혔다.

김 과장은 "내년에도 또 다른 질환을 대상으로 확대해 지속적인 캠페인을 이어갈 것"이라며 "아직 어떤 질환에 대해 계획은 세우지 않았지만 내년에 환자단체들의 의견을 수렴해 구체적인 진행계획을 세우겠다"고 덧붙였다.  

이어 "이번에 제작한 영상은 올해까지만 전국 각지의 기차역에 송출되지만 앞으로 활용도를 높이기 위해 단순 송출용과 함께 교육용 등으로 제작했다"면서 "환자단체들도 적극적으로 사용할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

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디지널융합의약품을 허가 받기 위해 허가당국에 내야할 수수료는 얼마나 될까.

식약처는 지난 16일 '디지털융합의약품 허가등의 수수료에 관한 규정'을 제정해 행정예고했다. 의견조회는 내년 1월6일까지이다. 

주요내용은 디지털융합의약품의 허가신청·신고 등의 수수료를 정했다. 디지털융합의약품의 허가신청·신고 등의 수수료 및 이에 대한 면제 조건 및 해외실사를 위한 필요경비 납부사항을 정한 것이다. 

수수료의 반환도 규정했다. 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에 수수료의 그 전부 또는 일부를 반환할 수 있는 조건을 정했다. 

먼저 주요 수수료를 보면 제조업 허가, 위탁제조판매업의 신고, 디지털융합의약품 수입업 신고시 전자민원 50만1000원(방문-우편 55만4000원)이다. 제조업자, 품목허가를 받은자, 위탁제조 판매업 신고를 한 자, 디지털융합의약품 수입자의 변경허가-신고 신청 등은 37만6000원(41만6000원)이다. 

품목허가 신청시 신약의 경우 803만1000원(887만6000원), 희귀의약품은 441만7000원(488만2000원), 그 외 디지털융합의약품은 260만9000원(288만4000원)이었다. 

신약의 안전성-유효성 심사는 400만4000원(442만6000원), 신약의 기준 및 시험방법 심사는 241만8000원(267만8000원), 희귀의약품은 200만8000원(221만9000원)이다. 

이밖에도 안정성 자료 심사 중 신약은 100만4000원(110만9000원), 희귀의약품은 50만3000원(55만9000원)이다. 

품목허가사항의 변경허가신청시 희귀의약품은 401만4000원(443만7000원), 그외 디지털융합의약품은 260만9000원(288만4000원)이다. 해외제조소 등록은 14만1000원(14만8000원), 해외제조소 변경등록은 11만7000원(12만6000원)이다. 

수수료 면제의 경우 '첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법' 제2조제8호에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 신약 등 각 호의 의약품 대해 별표의 업허가, 업 변경, 품목허가 등의 민원을 신청하는 경우이다.  또 허가, 인증 또는 신고사항을 변경하는 경우로서 변경의 사유가 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 또는 신고인에게 책임이 없는 경우에 면제된다. 여기서 입주의료연구개발기관은 첨단의료복합단지에 입주한 의료연구개발기관을 말한다. 

여기에 디지털융합의약품 등의 허가신청에 따라 식약처장이 외국에서 현지실사를 할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 신청인은 '수익자부담 해외출장여비에 관한 규정'(식약처 예규)에 따른 납입고지서에 따라 이에 드는 경비를 납부하게 된다. 

수수료의 반환은 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 

다만, 이미 심사나 검토가 완료됐거나 필요 없는 경우, 그 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우, '의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정'에 따른 예비검토 기간 중 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상-범위에 해당하지 아니한다고 식약처장이 신청인에게 통지해 신청 민원을 종결 처리하거나, 신청인이 민원을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환하도록 됐다. 그 밖에 식약처장이 수수료를 반환하기로 인정하는 경우이다. 

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박재현 대표(가운데)가 주주총회 이후 기자간담회에서 인사말을 하고 있다.

한미약품 박재현 대표가 소모적인 회사를 둘러싼 분쟁을 종식시키고 회사 발전에 전력을 다할 것으로 다짐했다. 

박 대표는 19일 열린 한미약품 임시주주총회가 마무리된 직후 기자간담을 열고 이같이 밝혔다. 

박 대표는 "이번 주총 결과를 통해 소모적인 것보다는 회사가 발전 방향성을 갖고 전력을 다하는 모습을 보이도록 노력할 것"이라며 "다만 이같은 발전 방향성에 대해 공감하지만 걱정하는 목소리가 많다. 이제 분쟁을 종식시키는 것이 매우 중요해보인다"고 강조했다. 

이어 주주와 직원들에게도 죄송하다며 머리를 숙이고 "예전처럼, 미래를 고민할 수 있도록 노력하겠다"고 짧게 인사했다. 

또 한미약품의 독립경영에 대해 "독립경영은 업무위수탁 관계는 틀을 깬다는 것이 아니다"면서 "한미약품이 법무팀 등을 신설하는 것은 최소한의 관리를 직접하겠다는 것에 불과하며 대부분은 지주사인 사이언스에 위수탁하는 것은 그대로 가지고 갈 것"이라고 독립경영의 의미는 아니라고 재차 밝혔다. 

여기에 사이언스와의 8건의 고소고발과 관련해 "이번 임시주총을 앞두고 벌어진 고소고발의 건은 이제 임총이 끝났으니 그 의미가 없어졌다고 본다"면서 "이제 사이언스에서 이들 고소고발을 취하해주길 바랄 뿐"이라고 당부했다.

박 대표는 주총에서 인사말을 통해 "한미약품의 확고한 전문경영인 체제에 대한 주주들의 재신임을 받는 날이자, 그룹의 거버넌스 이슈와 한미약품의 사업을 명확히 분리하는 날"이라면서 "오르지 주주가치 제고를 위한 한미약품의 역량을 하나로 모으는 날"고 강조했다. 

아울러 "한미약품의 모든 경영진들은 '한미약품이 잘할 수 있고, 한미약품만이 할 수 있으며, 한미약품이 아니면 할 수 없는 일'에 대해 깊이 고민하며 혼신의 노력을 다하고 있는 점을 다시 한번 주주에게 밝힌다"고 강조하기도 했다.  

한편 이날 열린 임시주주총회는 참석 의결 주식 수는 총 1021만9107주였으며 전체 의결권 있는 주식수 전체의  80.59%에 달했다. 이사 해임의 경우 출석 의결권의 3분의 2 이상, 발행 주식 수의 3분의 1 이상의 동의가 필요한 사안이었다. 

안건으로 상정된 사내이사 박재현 해임(주주 제안), 기타비상무이사 신동국 해임(주주 제안)의 견의 경우 출석 주식 수의 53.62%인 547만9070주가 찬성을, 46.32%인 473만3105주가 반대를 던졌으며 신동국 이사 해임 역시 출석 주식 수의 53.64%인 548만1320주가 찬성한 반면 46.30%인 473만1474주가 반대로 통과되지 못하고 부결됐다. 

이 안이 부결됨에 따라 2호안인 박준석·장영길 사내이사 선임의 건은 이사 수 상한인 10명이 충족돼 투표없이 폐기됐다.

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일반 환자나 보건전문인이 긴급도입-자가치료용 의약품에 대한 궁금증은 과연 무엇일까.

한국희귀필수의약품센터는 최근 관련해 자주묻는 질문에 대해 정보를 공유했다.

먼저 원숭이 물림 공수병 백신 '베로랍'에 대해, 개, 원숭이 등의 동물에게 물렸는데 약을 구할 수 있는 것과 관련해 공급처는 병원 원내약국 또는 의약품 도매업체로 공급이 되며 환자는 거주지 인근 병원감염내과에 문의할 것을 안내했다. 의료진은 원내 약국에 요청 후 원내약국에서 직접 또는 계약된 의약품 도매업체를 통해 센터에서 약을 구매해 병원에 보유하도록 요청하면 된다. 

또 면역억제제 '키너렛'의 경우 보험인정기준 적응증 및 그 이외 사용이 가능한지에 대해, CINCA증후군으로 확정된 환자의 류마티스 증상의 경감에 대해 요양급여가 인정되며 그 외 사용에 대해서는 보험급여가 인정되지 않는다고 설명했다. 

여기에 구충제인 '스트로멕톨'이 옴에 대해 사용가능한 지에 대해, 원문설명서에서 옴에 대한 적응증은 기재되지 않았지만 최근대한피부과학회에서 발표한 옴 진료치침에서 스트로멕톨정이 언급돼 있다며 참고할 것을 당부했다. 

이밖에도 동물의약품으로 구매가능한지에 대해, 센터는 식약처장이 환자의 치료를 위해 긴급하게 도입을 인정하는 품목과 환자의 신청에 따른 의약품을 공급하기에, 사람에게 사용하기 위해 수입해 공급하는 의약품을 동물의약품으로 구매할 수 없다고 답했다. 

아울러 의약품 신청시 필요서류가 무엇이며 주의할 사항에 대해, 진단서와 처방전, 의약품구입동의서, 개인정보처리동의서 등 4장이 필요하며 진단서에서는 반드시 약품명 또는 성분명이 기재돼 있어야 한다고 밝혔다. 

처방의 변동이 있을 때는 처방전 하단에 날짜와 기존의사 성명이 명기돼 있고발행한 진단서에 근거해 재처방한다는문구를 명시돼 있어야 하며 새로운 의사의 서명이 함께 덧붙여야 된다고 설명했다. 

예치금과 관련해 해외약품조사의뢰 결과 또는 최근 센터입고약가를 근거로 대략적인 금액으로 책정되며 확정약가가 아니며 수입과정에서 발생하는 부대비용(관세, 운송비용등)에 따라 추가금 또는 환불금이 발생할 수 있다고 안내했다. 

의약품 공급 시점은 센터 보유 의약품의 경우 수일내 공급이 가능하며 미보유 의약품은 약 6~8주가량 소요된다고 밝혔다. 

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허가외 사용 의약품에 대한 세부 인정기준이 재차 소개돼 주목된다.

식약처는 최근 개정된 '허가외 사용 의약품 평가지침'을 통해 구체적인 내용을 소개했다. 

먼저 의학적 근거범위 및 기준 적합인 인정기준을 보면 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 8개국에서 허가돼 있는 경우나 AHFS, Micromedex, Martindale 등에서 허가외 사용에 대한 유효성이 있음을 확인할 수 있고 각 자료에서의 근거 및 권고수준이 특정 질환에 사용될 수 있다고 권고되는 경우, 임상연구 문헌의 인정기준에서 정하고 있는 법주1에 해당하는 문헌에서 유효성이 있음을 확인할 수 있는 경우가 인정된다.

여기에 AHFS, Micromedex, Martindale 등에 기재대 있지만 근거 및 권고 수준이 특정 질환의 대부분의 경우에 사용될 수 있다고 권고되는 경우로서 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우, 교과서 2개 이상에 검토 대상 허가외 사용이 수록돼 있으며 구체적 용법-용량을 기재하고 있는 경우로서 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우이며 다만 용법용량이 기재돼 있지않더라도 교과서의 서술내용을 참고해 사례별로 검토할 수 있다.

이밖에도 2개 이상의 국내외 임상진료지침에 그 내용이 있으며 구체적 용법용량을 기재하고 있고 허가사항 및 문헌 등을 통해 안전성에 우려가 없다고 판단되는 경우, 임상연구 문헌의 인정 기준에서 정하고 있는 범주2에 해당하는 문헌에서 유효성이 있음을 확인할 수 있고 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우 인정된다. 

제한적 인정기준의 경우 희귀질환 소아 또는 임부 사용으로 제한된다. 이는 AHFS, Micromedex, Martindale 등에 기재대 있지만 근거 및 권고 수준이 특정 질환의 대부분의 경우에 사용될 수 있다고 권고되는 경우로서 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우이다. 

또 임상연구 문헌의 인정기준에서 정하고 있는 범주3에 해당하는 문헌에서 유효성이 있음을 확인할 수 있고 안전성에 문제가 없을 것으로 판단되는 경우 등이 이에 해당된다. 

아울러 제한적 인정기준에는 사망에 이르거나 생명을 위협하는 경우 또는 시력 상실 등 비가역적인 기능상실을 초래하는 경우로 제한도 포함된다. 

불인정은 의학적 근거범위 및 기준 부적합에 속한다. 

유효성 입증이 안 되거나 안전성에 중대한 사실이 조사 발견 됐을 경우, 임상연구 문헌의 인정 기준에서 정하고 있는 범주에 해당하는 문헌으로서 유효성의 결과를 확신할 수 없고 안전성에 우려가 있다고 판단되는 경우, 허가된 투여경로를 달리하여 투여함으로써 안전성을 악화시킬 우려가 있다고 판단되는 경우, 허가된 용법용량의 최대량을 초과하거나 사용상의 주의사항 중 금기에 포함돼 있는 환자를 대상으로 사용해 안전성을 악화시킬 우려가 있다고 판단되는 경우가 이에 포함된다. 

안전성이 우려되는 경우는 의약품 허가항목 중 '사용상의 주의사항'의 '경고' 항에 기재된 정보, 기타 해외 정부기관 조치사항, 시판 후 사용경험, 위해정보 모니터링 등을 검토한 결과 '중대한 약물이상반응'이 보고된 경우 등이다. 

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한약(생약)제제 동등성 입증을 위한 비교 임상시험시 하나의 대조군에 대해 복수의 시허군 설정이 가능할까?

식약처는 지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회에서 이같은 내용을 두고 의견을 나눴다. 

결과적으는 하나의 대조군에 대해 하나의 시험군만 설정하는 것이 타당하다는 의견으로 모아졌다. 

이에 대해 식약처는 이날 회의에서 동등성 재평가르 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정사례는 없었다고 언급했다. 다만 업체간 위수탁 제조를 통해 여러 품목이 한 시험군에 포함될 수 있다고 부연했다. 

참석 한 위원은 "비용이라는 현실적인 걱정이 있기는 하지만 시험군을 여럿으로 했을 때 바랭할 수 있는 여러 가지 문제점들이 업체가 얻는 수익적인 측면보다 더 클 것 같다"며 복수 시험군 설정에 반대했다. 

또 다른 위원도 "하나의 대조군에서 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다"고 옹호했다. 

한편 이날 상정된 안건 중 한약(생약)제제 동등성 입증을 위한 비교임상시험 평가기준(비열등성 등)에 대한 타당성에 대한 자문은 비열등성 평가기준을 적용하는 것도 타당하다고 자문됐다. 

이에 대해 한 위원은 "임상과 생동이 서로 다른데 생동과 같이 상한치-하한치를 같이 두는 것은 부적절하다"면서 비열등성으로 해도 충분하다고 의견을 제시했다. 

아울러 안건으로 올라온 '애엽95%에탄올연조엑스' 제제 동등성 재평가를 위한 비교임상시험시 효능효과 선택의 타당성 자문에 대해서도, 1종 효능효과인 급성위염, 만성위염으로 선택해 평가하는 것이 타당하다고 의견을 냈다. 

이에 다른 위원은 "애엽제제에 대해 한정한다면 위염치료효과를 선택해 시험하고 그 결과로 위염예방효과도 인정하는 것도 좋다"고 밝혔다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40548

수면내시경 검사를 위해 진정제를 투여한 이후 호흡곤란과 심정지로 이어진 사례가 있어 관심이 모아진다. 

의료분쟁조정중재원(이하 중재원)이 최근 이같은 의료분쟁사례를 공유하고 예방시사점을 제시했다. 

이번 사건을 보면 고혈압과 당뇨, 심방세동을 앓고 있는 60대 여환자가 A의원에서 수면 위 내시경검사를 위해 내원, 내원시 혈압과 맥방이 정상으로 측정됐으며 심전도 검사 후 알피트, 디아제팜이 투약됐다. 

위내시경 당시 프로포폴 9cc를 먼저 투약했고 위 내시경이 식도로 들어간 후 환자가 움직여 프로포폴 3cc를 추가 투약했다.  추가 투약 후 수초내 맥박이 떨어졌고 산소포화도도 60%서 40%로 내려가 산호 비강캐뉼라 대신 산소마스크를 공급했다. 이에 반응이 전혀 없어 기관내삽관을 실시했으나 실패했고 에피네프린 0.2cc, 덱사메타손 투약, 심장마사지를 시행했다. 

이후 심폐소생술을 실시하며 B상급종합병원으로 이송, 싶폐소생술 23분 시행 후 자발순환회복됐고 치료적 저해온요법 등 받으며 중환자 치료했으나 저산소성 뇌손상 진단으로 기관절개술 후 기관절개관, 비위관 유지하며 혼수상태에 이른 사례다. 

이에 대해 환자측은 심장질환과 고혈압, 당뇨 질환이 있는 환자에 대한 정확한 평가를 시행하지 않은 상태에서 포로포폴을 과다하게 투여했고 불과 1분 후 생체활력징후나 심전도 등 전혀 확인하지 않은 채 추가로 투여해 호흡정지, 심정지가 발생했다고 주장했다. 

A의원은 갑자기 호흡과 심장이 동시에 멈추는 상태는 임상의학상 평균적인 수준의 의사로서는 예견하기 힘든 상태였다며 환자에게 발생한 응급상태를 해결하기 위해 임상의학상 요구되는 조치를 모두 취했다고 반박했다. 
중재원은 이번 사건에 대한 의학적 판단의 경우 포로포폴 총 용량은 적절했다고 판단했지만 디아제팜 정맥주사와 프로포폴을 같이 투여한 점이 심혈관계와 호흡 억제 합병증을 증가시켰을 가능성이 있다고 봤다. 

여기에 A의원의 응급처지 역시 119 구급대에 도착할 때까지 심폐소생술 등을 시행, 응급처치는 적절했다고 판단했고 A의원이 진정 내시경검사와 관련해 환자에게 사전설명서와 동의서를 받았고 설명은 적절히 시행된 것으로 여겼다. 

이번 사건에 대해 환자측은 7억3200만원의 손해배상을 신청했으나 중재원의 조정에 따라 A의원은 추후 이 사건과 관련해 일체의 민형사상 이의를 제기하지않고 명예나 평판을 훼손하는 행위를 하지 아니하기로 하고 환자에 7000만원을 배상했다. 

중재원은 이와 관련 "진정(수면) 내시경은 약물을 사용해 환자가 내시경 시술을 받는 동안 불편감을 감소시켜 주는 방법으로, 환자의 만족도가 높아 점차 비율이 높아지고 있다"면서 "진정 내시경은 비교적 안전하지만 진정제 사용으로 인한 치명적인 우발증이 발생할 수 있어 진정 내시경 중 환자의 의식상태 평가, 호흡, 맥박, 산소포화도 측정, 비침습적 혈압 감시를 지속적으로 시행하는 등 적극적인 감시를 통해 우발증을 조기에 발견하고 응급상황이 발생했을 때 적절한 대처로 영구적인 합병증이나 사망을 예방하는 것이 필요하다"고 강조했다. 

아울러 "진정 내시경을 시행받은 환자에서 진정과 관련된 우발증을 예방하기 위해 진정 전에 나이, 과거력, 마취전 기도 평가 분류, 미국마취과학회 신체 상태 분류 평가 등을 시행해 적절히 대비해야 한다"고 권고했다. 

이밖에도 진정 내시경시 의료진은 진정 관련 우발증 중에서 사망 등 심각한 상황을 줄이기 위해 심폐소생술 교육을 받고 숙지하는 것이 필요하며 응급 심폐소생술을 위해 장비와 약제를 내시경실 내에 구비할 것이 필요하다고 주문했다. 

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그동안 간호사가 진행했던 당뇨병환자의 자가주사 교육을 약사가 대신하면서 적지않은 긍정적 효과가 나타났다는 연구결과가 나와 주목된다. 

동국대일산병원 약제팀(연구자 안혜정, 이정화, 송은호)는 최근 병원약사회지를 통해 '당뇨 인슐린 교육의 지속적인 관리 필요성' 연구를 통해 이같은 결과를 공개했다. 

약제팀은 당뇨 자가 주사 관리법 굥규을 지난 2022년 10월부터 내분비내과와 협의 후 외래환자 대상으로 진행했다. 이후 산부인과, 소아청소년과, 신장내과에서도 교육을 진행했다. 

교육은 인슐린 펜 보관법과 사용법, 용량 조절 방법 등을 설명하고 환자당 30분의 교육 시간이 소요됐다. 교육 후 3일 후에 유선 피드백으로 올바른 방법과 용량으로 인슐린을 투여하고 있는지 확인했다. 

교육은 2023년 9월부터 2024년 6월까지 10개월간 98건이 진행됐고 유선 피드백시 응답률은 총 98건 중 응답률이 62%, 미응답 38%이었으며 응답자 중 원내 약국 재방문하거나 추가문의 전화는 12%였다. 

유전응답자 중 교육받은 대로 잘 하고 있는 환자는 82%, 인슐린 펜 사용법이나 용량 조절 등의 수정이 필요한 환자의 비율은 18%였다. 

환자들이 많이 하는 실수는 인슐린 펜 사용이나 용량 조절 방법이 주요했으며 그밖에 투여횟수나 투여시간 등이었다. 

연구자들은 이와 관련해 "과거 본원의 인슐린 자가 주사 교육은 외래 담당 간호사에 의해 이루어졌다"면서 "진료과의 외래 업무를 같이 보며 인슐린 자가 주사 교육을 진행함으로써 간호사의 업무량이 많아지고, 시간적 여유를 가지고 환자 교육을 하기에 어려움이 있었다"고 상황을 설명했다. 

이어 "인슐린 자가 주사 교육을 약제팀에서 진행하면서 이전보다 시간적 여유를 가지고 환자 교육을 진행할 수 있었고, 추가로 유선 피드백을 제공하며 환자 역시 이해도와 만족도가 높아졌다고 응답했다"고 덧붙였다. 

또 환자뿐 아니라 교육자 및 병원 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다고 강조했다.

연구자들은 "교육 약사의 측면에서 병원 홈페이지에 칭찬 글이 올라오는 등 약제팀에 대한 인식이 개선됐고 전문성 및 직무 만족도가 향상됐다"며 "병원 측면으로는 약사의 전문성을 활용해 진료과와 간호사의 업무 부담을 감소하여 효율성 있는 인력 분배를 할 수 있었으며, 환자 만족도 향상으로 인한 재방문율이 상승하고 지역사회 내 당뇨병 관리 센터로의 역할을 강화할 수 있었다"고 평가했다. 

여기에 인슐린 주사 교육은 단순히 주사법을 전달하는 것을 넘어, 환자들이 당뇨병의 병태 생리를 이해하고 인슐린 투여에 대한 거부감을 줄여 효과적인 혈당 관리를 할 수 있도록 돕는 중요한 과정이라고 강조했다. 환자 개인의 특성에 맞는 교육과 지속적인 피드백을 통해 환자들의 자가 관리 능력을 향상시키고, 당뇨병의 합병증 위험을 줄이는데 기여할 수 있을 것이라고 부연했다.

연구자들은 "현재 당뇨 교육은 건강보험 제도에서 수가가 인정되지 않아 의료기관의 환경과 의지에 따라 당뇨 교육비용이 병원마다 큰 차이를 보이며, 이로 인해 많은 병원에서 당뇨 교육을 원활하게 시행할 수 없는 상황"이라며 "당뇨 교육 프로그램을 확대하고 발전시켜, 당뇨병 환자들이 더 나은 삶의 질을 누릴 수 있도록 지속적인 노력이 필요하다"고 제언했다. 

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