한약제제 동등재평가 생동-비교임상..."복수 시험군 설정 안돼"

•  엄태선 기자
•  승인 2024.12.11 06:38

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식약처 중앙약심, 하나의 대조군에 하나의 시험군 설정 맞아

한약(생약)제제 동등성 입증을 위한 비교 임상시험시 하나의 대조군에 대해 복수의 시허군 설정이 가능할까?

식약처는 지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회에서 이같은 내용을 두고 의견을 나눴다. 

결과적으는 하나의 대조군에 대해 하나의 시험군만 설정하는 것이 타당하다는 의견으로 모아졌다. 

이에 대해 식약처는 이날 회의에서 동등성 재평가르 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정사례는 없었다고 언급했다. 다만 업체간 위수탁 제조를 통해 여러 품목이 한 시험군에 포함될 수 있다고 부연했다. 

참석 한 위원은 "비용이라는 현실적인 걱정이 있기는 하지만 시험군을 여럿으로 했을 때 바랭할 수 있는 여러 가지 문제점들이 업체가 얻는 수익적인 측면보다 더 클 것 같다"며 복수 시험군 설정에 반대했다. 

또 다른 위원도 "하나의 대조군에서 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다"고 옹호했다. 

한편 이날 상정된 안건 중 한약(생약)제제 동등성 입증을 위한 비교임상시험 평가기준(비열등성 등)에 대한 타당성에 대한 자문은 비열등성 평가기준을 적용하는 것도 타당하다고 자문됐다. 

이에 대해 한 위원은 "임상과 생동이 서로 다른데 생동과 같이 상한치-하한치를 같이 두는 것은 부적절하다"면서 비열등성으로 해도 충분하다고 의견을 제시했다. 

아울러 안건으로 올라온 '애엽95%에탄올연조엑스' 제제 동등성 재평가를 위한 비교임상시험시 효능효과 선택의 타당성 자문에 대해서도, 1종 효능효과인 급성위염, 만성위염으로 선택해 평가하는 것이 타당하다고 의견을 냈다. 

이에 다른 위원은 "애엽제제에 대해 한정한다면 위염치료효과를 선택해 시험하고 그 결과로 위염예방효과도 인정하는 것도 좋다"고 밝혔다. 

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