디지털융합의약품 허가시 수수료는?...면제조건 등도

•  엄태선 기자
•  승인 2024.12.20 07:08

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식약처, 관련 규정 제정안 마련...수수료 반환도 명시

디지널융합의약품을 허가 받기 위해 허가당국에 내야할 수수료는 얼마나 될까.

식약처는 지난 16일 '디지털융합의약품 허가등의 수수료에 관한 규정'을 제정해 행정예고했다. 의견조회는 내년 1월6일까지이다. 

주요내용은 디지털융합의약품의 허가신청·신고 등의 수수료를 정했다. 디지털융합의약품의 허가신청·신고 등의 수수료 및 이에 대한 면제 조건 및 해외실사를 위한 필요경비 납부사항을 정한 것이다. 

수수료의 반환도 규정했다. 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에 수수료의 그 전부 또는 일부를 반환할 수 있는 조건을 정했다. 

먼저 주요 수수료를 보면 제조업 허가, 위탁제조판매업의 신고, 디지털융합의약품 수입업 신고시 전자민원 50만1000원(방문-우편 55만4000원)이다. 제조업자, 품목허가를 받은자, 위탁제조 판매업 신고를 한 자, 디지털융합의약품 수입자의 변경허가-신고 신청 등은 37만6000원(41만6000원)이다. 

품목허가 신청시 신약의 경우 803만1000원(887만6000원), 희귀의약품은 441만7000원(488만2000원), 그 외 디지털융합의약품은 260만9000원(288만4000원)이었다. 

신약의 안전성-유효성 심사는 400만4000원(442만6000원), 신약의 기준 및 시험방법 심사는 241만8000원(267만8000원), 희귀의약품은 200만8000원(221만9000원)이다. 

이밖에도 안정성 자료 심사 중 신약은 100만4000원(110만9000원), 희귀의약품은 50만3000원(55만9000원)이다. 

품목허가사항의 변경허가신청시 희귀의약품은 401만4000원(443만7000원), 그외 디지털융합의약품은 260만9000원(288만4000원)이다. 해외제조소 등록은 14만1000원(14만8000원), 해외제조소 변경등록은 11만7000원(12만6000원)이다. 

수수료 면제의 경우 '첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법' 제2조제8호에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 신약 등 각 호의 의약품 대해 별표의 업허가, 업 변경, 품목허가 등의 민원을 신청하는 경우이다.  또 허가, 인증 또는 신고사항을 변경하는 경우로서 변경의 사유가 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 또는 신고인에게 책임이 없는 경우에 면제된다. 여기서 입주의료연구개발기관은 첨단의료복합단지에 입주한 의료연구개발기관을 말한다. 

여기에 디지털융합의약품 등의 허가신청에 따라 식약처장이 외국에서 현지실사를 할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 신청인은 '수익자부담 해외출장여비에 관한 규정'(식약처 예규)에 따른 납입고지서에 따라 이에 드는 경비를 납부하게 된다. 

수수료의 반환은 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 

다만, 이미 심사나 검토가 완료됐거나 필요 없는 경우, 그 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우, '의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정'에 따른 예비검토 기간 중 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상-범위에 해당하지 아니한다고 식약처장이 신청인에게 통지해 신청 민원을 종결 처리하거나, 신청인이 민원을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환하도록 됐다. 그 밖에 식약처장이 수수료를 반환하기로 인정하는 경우이다. 

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