약의 빛과 그림자...유한양행(38)모노로바-유한아스피린장용

•  엄태선 기자/  승인 2024.12.24 06:34

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기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '모노로바정'과 '유한아스피린장용정'에 대해 살펴보고자 한다.

■모노로바정10미리그램

모로로바정10미리그램은 지난 2014년에 허가된 로수바스타틴칼슘제제이다. 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증에 사용된다. 

지난 2019년 26억원을 생산한후 2020년 56억원, 2021년 14억원, 2022년 38억원, 2023년 24억원을 공급한 바 있다. 

간질환, 근병증환자, 사이클로스포린 병용투여 환자 투여금지

당뇨, 두통, 어지러움, 변비, 구역, 복통, 근육통, 무력증 등 보고

<사용상의 주의사항>

▶투여금지= 활동성 간질환 환자나 근병증환자, 사이클로스포린 병용투여 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자는 투여해서는 안된다.  임부 및 수유부, 적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임여성 출산이 가능한 연령의 여성에게 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다. 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 

▶신중투여=다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 골격근에 대한 효과, 예를 들면, 근육통 및 근병증, 드물게 횡문근융해증이 이 약을 투여받은 환자에서 보고됐다. 

근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성-내분비성-전해질성 질환, 조절되지 않는 뇌전증 발작)에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.

스타틴계 약물은 드물게 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있으며, 같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용돼야 하며, 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

특히 40mg 복용 환자에서, dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰됐다. 이것은 일반적으로 일시적이고 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다. 40mg 투여 환자의 추적기간동안에는 신기능 검사를 고려해야 하며 약동학 시험에 의하면 코카시아인과 비교시 아시아인에서 전신 노출의 증가(AUC 및 Cmax의 중앙값이 약 2배 증가)가 나타났으므로 아시아인에게 용량결정시 이러한 사항을 고려해야 한다.

이밖에도 만 10~17세의 소아환자의 경우 로수바스타틴을 복용한 소아 환자에서 Tanner staging에 의한 이차 성징 및 선형 성장(키), 체중, BMI(body mass index)의 평가는 1년으로 제한적이다.

▶이상반응=흔하게 당뇨, 두통, 어지러움, 변비, 구역, 복통, 근육통, 무력증이 보고됐으며 흔하지 않게 가려움증, 발진 및 두드러기, 드물게 혈관부정, 췌장염, 근육병증, 횡문근융해증 등이 발현됐다. 

국외 시판 후 경험의 경우 매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증, 중증 근육 무력증, 기침, 호흡곤란, 설사, 안근 무력증, 혈소판감소증, 매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가, 스티븐스-존슨 증후군, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS), 태선모양 약물 발진, 드물게 루푸스양 증후군, 근육파열, 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증, 매우 드물게 혈뇨, 부종 등이 보고됐다. 

국내 시판후 조사에서는 두통, 어지러움, 가슴통증, 기침, 근육통 등이 보고됐다. 

▶상호작용=와파린의 경우 이 약과 병용 시 와파린은 약물동태학적으로 유의한 영향을 받지 않는다. 또 사이클로스포린은 이 약과 사이클로스포린의 병용투여는 사이클로스포린의 혈중농도에 영향을 미치지 않는다.

또  페노피브레이트-피브린산 유도체의 경우 페노피브레이트와 로수바스타틴의 약물동태학적 상호작용은 관찰되지 않았으나, 약물동력학적 상호작용은 발생할 수 있다. 경구용 피임제와 병용투여시, ethinyl oestradiol와 norgestrel의 AUC가 각각 26%, 34% 증가됐다. 

▶임부-수유부 투여=임신 및 수유부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유 중에 사용하면 안 된다.

■유한아스피린장용정

유한아스피린장용정은 지난 2014년 허가된 아스피린제제이다. 시미근경생, 뇌경색, 불안정형 협심증에서 혈전 생성을 억제하는 혈전제이다. 

이 약은 지난 2019년 30억원, 2020년 30억원, 2021년 18억원, 2022년 24억원, 2023년 18억원이었다. 

소화성궤양 환자나 아스피린천식, 혈우병, 간장애 환자 등 투여금지

쇽-아나필락시양 증상, 간지러움, 코막힘, 심장-호흡기 장애 등 발현

<사용상의 주의사항>

▶경고=매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

▶투여금지=소화성궤양 환자나 아스피린천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자, 혈우병 환자, 심한 간장애 환자, 심한 신장애 환자, 심한 심기능부전 환자, 출혈 경향이 있는 환자, 일주일 동안 메토트렉세이트 15밀리그람(15mg/주) 이상의 용량을 병용 투여하는 환자, 임신 3기에 해당하는 임부 등은 투여해서는 안된다. 

▶신중투여=신장애 환자 또는 심혈관 순환 기능 이상 환자(신혈관 질환, 울혈성 심부전, 체액 감소, 큰 수술, 패혈증 또는 주요 출혈 사고 등)나 간장애 또는 그의 병력이 있는 환자, 심기능이상 환자, 혈액 이상 또는 그 병력이 있는 환자, 기관지천식 환자, 수술전의 환자, 3세 이하의 유아, 진통제, 소염제, 항류마티스제에 대한 과민증 및 다른 알레르기 질환의 병력이 있는 환자, 고령자, 항응고제를 병용투여하는 환자, 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자는 투여시 신중해야 한다. 

▶이상반응=쇽 및 아나필락시양 증상, 홍반, 간지러움, 코막힘, 심장-호흡기 장애, 때때로 발진, 부종, 두드러기, 비염양 증상, 결막염, 드물게 리엘증후군(중독성표피괴사증), 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 박탈성 피부염, 드물게 재생불량성빈혈, 빈혈, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판기능 저하(출혈시간의 지연), 식욕부진, 가슴쓰림, 위통, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있고 장기투여시 위장관에 대한 이상반응 특히 위장출혈, 소화성궤양 및 뚫림(천공)이 나타날 수 있다. 

또 귀에서 소리가 남, 귀 먹음, 어지러움, 두통, 흥분 등의 증상이나 드물게 간장애, 신장애와 급성신부전, 과호흡, 대사성 산증 등이 발현됐다. 

▶상호작용=항응고제, 혈전용해제-다른 혈소판응집억제제, 지혈제 및 당뇨병치료제(인슐린제제, 톨부타미드 등)의 경우 이 약의 효과가 증가되어 출혈에 대한 위험성이 증가될 수 있으므로 용량을 감소시키는 등 신중히 투여한다. 요산배설촉진제(벤즈브로마론, 프로베네시드)은 이 약과 병용투여시 요산배설 작용이 억제된다. 치아짓계 이뇨제의 작용을 감소시킬 수 있다.

메토트렉세이트는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 살리실산과의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 고용량의 메토트렉세이트(15mg/주 이상)는 아스피린과 병용투여하지 않으며 병용투여하는 경우에는 저용량의 메토트렉세이트와 신중히 투여하여야 한다. 리튬제제는 이 약과 병용투여시 리튬의 혈중농도가 상승하여 리튬중독이 나타났다는 보고가 있으므로 병용시에 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

이부프로펜, 나프록센 등 일부 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 경우 이 약과 병용투여시 아스피린에 의한 비가역적 혈소판 응집억제 작용이 감소될 수 있다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 알려지지 않았다. 심혈관계 질환에 대한 위험이 증가된 환자에게 이 약과 이부프로펜, 나프록센 등 일부 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용 투여 시 아스피린의 심혈관 보호 효과가 제한될 수 있다.

다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 살리실산 제제는 이 약과 병용 투여 시 출혈이 증가되거나 신기능이 감소될 수 있으므로 병용 투여하지 않으며 선택적 세포토닌 재흡수 억제제(SSRIs)는 이 약과 병용 투여시 상부 위장관 출혈 위험성을 증가시킬 수 있다.

이밖에 디곡신은 이 약과 병용투여시 신장 배설이 감소되어 디곡신의 혈장 농도가 증가할 수 있으며 전신 작용 부신피질호르몬 제제(애디슨병 대체요법용 히드로코티손 제외)의 경우 이 약과 병용 투여시 살리실산 제제의 혈중 농도를 감소시킨다.

안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE inhibotor)는 이 약의 고용량과 병용 투여시 혈관확장성 프로스타글란딘의 억제로 인해 사구체 여과율이 감소하고, 혈압 강하 효과가 감소되며 발프로산은 이 약과 병용투여시 단백결합 치환으로 인해 발프로산의 독성이 증가한다. 

▶임부-수유부 투여= 프로스타글란딘 합성 저해는 임신 또는 태아의 발달에 불리한 영향을 줄 수 있다. 임신 말기의 랫트에 투여한 실험에서 태자의 동맥관 수축이 보고되어 있으며 유즙으로의 이행이 일어나므로 수유부에는 투여하지 않는다.

<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정
(29)알모그란정-비타비백정
(30)유한메트포르민서방정500mg-이토나정
(31)글라디엠정2밀리그램-액피오정30밀리그램
(32)코디오살탄정80/12.5밀리그램-가스리드정5mg
(33)싱카스트정10mg-에너리버연질캡슐350mg
(34)뉴큅정-복합유디리버연질캡슐
(35)안티푸라민파프카타플라스마-리스넬정150밀리그램
(36)덴시본플러스디정-덱스피드연질캡슐
(37)래피콜데이앤나잇-포탈락산
(38)모노로바-유한아스피린장용

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