'제약 임상은...ing'...HK이노엔 '만성특발성변비치료제'

•  엄태선 기자/  승인 2024.12.26 06:48

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식약처, 지난 8월29일 임상 1상 승인...목표시험대상 80명

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<117>HK이노엔 'IN-114199'

HK이노엔은 R&D총괄 아래 신약연구소와 제품개발연구소, 임상개발실, RA센터를 운영중이며 글로벌사업본부를 통해 'K-캡'의 세계시장 진출을 도모하고 있다. 

지난 3분기말 기준 230명의 연구인력이 근무중이며 무려 매출대비 연구비율을 10%에 근접하게 사용하면서 신약을 비롯해 개량신약 등에 눈을 돌리고 있다. 지난 올해들어 3분기까지 9.06%의 매출대비 연구비 비율을 그리고 있다. 이는 지난해 연간 8.53%였던 것을 훌쩍 뛰어넘는 수준이다. 

HK이노엔은 주요 신약의 경우 현재 'K-캡'의 적응증 추가와 비알콜성 지방간질환치료제 'FM-101'의 글로벌 임상, 자가면역질환치료제 'IN-115314'의 국내 임상 1상, 아토피치료제 'IN-115314'의 국내임상 3상, 항암제인 'IN-119873'의 비임상, 역시 항암제인 'IN-B00004' 유럽 임상 1상, 비만-당뇨 신약 'IN-B00009'의 국내 임상 3상을 추진중이다. 

이밖에 신약개발을 위해 변비치료제, 건선치료제, 당뇨병치료제, 항암제, 고지혈증치료제 등에 대한 임상과 기초연구를 진행중이며 바이오의 경우 두창백신를 비롯해 항암제, 골다공증치료제 등을 겨냥한 연구에 나서고 있다. 

개량신약은 위식도역류질환과 영양공급, 순환계 치료제, 독감 관련 치료제 개발에 뛰어든 상황이다. 

이번 시간은 합성신약으로 개발중인 만성특발성변비치료제 임상 1상에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 지난 8월29일 식약처로부터 임상 1상을 승인받았다. 

◆개요
건강한 성인을 대상으로 IN-114199 경구투여 후 안전성-내약성, 약동-약력학적 특성 및 식이 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회-반복 투여, 단계적 증량 제1상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 적응증은 만성 특발성 변비이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 지난 8월부터 2026년 8월까지 2년간이다. 목표시험대상자수는 80명이며 첫 시험대상자 선정일은 아직이다. 중재군은 8군이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 약동학으로 Cmax, AUClast, Tmax, t1/2 등을 살피며 2차 평가 변수는 Emax, AUEClast, ΔEmax, ΔAUEClast 등- 임상적 효능 평가, 안전성평가로 이뤄진다. 
투여는 경구로 진행된다. 

◆환자선정방식
만 19세 이상 63세 이하인 건강한 성인이며 만성 변비 증상이 최소한 6개월 전에 시작되었고, 지난 3개월 동안 해당 증상이 지속된 변비 환자, 체중이 40.0 kg 이상 100.0 kg 이하이면서, 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m2 이상 29.9 kg/m2 이하인 자가 대상이다. 

다만 간담도계(중증의 간장애, 바이러스 간염 등), 신장(중증의 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 혈액·종양, 심혈관계(심부전, Torsades de pointes 등), 비뇨기계, 정신계(기분장애, 강박장애 등), 성 기능 장애 등에 해당되는 질환이 있거나 과거력이 있는 자, 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 위염, 위경련, 위식도 역류질환 등)이나 수술(단,  단순 충수절제술, 또는 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 서울대병원이며 이승환 임상약리학과 교수가 책임자로 나서 안전성 등 살핀다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40711

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