조선대병원 지역의약품안전센터(이하 센터)는 최근 소식지를 통해 '씨스프란주(Cisplan inj)'에 의한 이같은 내용의 약물이상반응 사례를 공유했다.
이번 사례는 지난 10월16일 보고된 사례로 자궁경부암 환자에게 해당 약물 투여 2시간 후 식은땀 흘리며 의식 저하됐다. 즉시 수액ㅇ르 시행하고 보호자 상주해 관찰하도록 했다. 2일 후 의식이 정상으로 돌아왔으나 주의 관찰 필요해 요양병원으로 전원됐다.
센터는 해당 약물과 관련, 문헌상 뇌병증이 나타나는 경우가 있고 자주 손발의 마비감 등의 말초신경증상, 때때로 언어장애, 두통, 드물게 미각이상이 나타날 수 있다고 설명했다. 여기에 때때로 의식장애, 경련이 나타날 수 있어 이런 증상이 나타날 경우 투여중지하도록 돼 있다며 가능성이 있다고 밝혔다.
센터는 "약물 투여 후 바로 이상반응이 나타났고 중단시 이상반응이 호전됐다"면서 "문헌상 중증 이상반응 발현 가능하다고 기재돼 있어, 이를 고려시 이번 이상반응은 의심 약물 투여시 이상반응 가능한 것"이라고 인과성 평가했다. WHO 평가로는 '상당히 확실함(Probable/likely'이었다.
내년에는 제네릭의약품 품질심사 고도화를 통해 관련 제도개선을 추진한다. 품질심사시 고려사항 GRP를 마련하게 된다.
박상애 의약품규격과장은 이날 소통단 전주기관리심사분과(이하 분과)에서는 추진된 프로세스와 내년에 추진할 계획에 대해 밝혔다.
먼저 분과에서 업계 애로사항 및 개선요청사항을 수렴해 취합, 평가원 의약품규격과에서 개선사항안을 도출해 '허심탄회'(허가-심사를 탄탄하게 하는 회의)와 의약품허가총괄과, 6개 지방청 심사담당부서가 참여하는 '지평선'(지방청과 평가원 심사자의 눈높이 선을 맞추는 품질심사 협의체)을 거쳐 개선방안을 마련하는 프로세스를 운영해왔다고 설명했다. 개선도 제도는 다시 업계와 소통을 통해 추가 보완 등을 이어간다고 덧붙였다.
박 과장은 내년에 크게 4가지 과제를 통해 분과를 운영할 것이라고 설명했다.
연중 업계 애로사항 청취 후 개선방안을 도출해 업계와의 지속적인 소통과 심사제도 규제개선을 추진한다.
또 기시변경 제출자료 요건 변경 유형 분류와 구체화를 통해 가이드라인(안)을 마련, 기준 및 시험방법 허가사항 변경가이드라인을 내년 3~4월에 마련할 게획이다. 현행 자료작성지침 구체화하고 작성예시 등 상세설명을 보강한다는 것이다.
아울러 'IPRP Quality Assessors 가이드라인' 검토, '신약 GRP&제네릭 심사 현황' GAP 분석을 추진한다. 여기에 다빈도 보완 유형 분석해소 방안을 마련할 예정이다. 이를 통해 제네릭의약품 품질심사시 고려사항 GRP를 마련한다는 방침이다. 변경시 고려사항, 제출자료 명확화와 보완 유통 통계에서도 도출된 업계가 반복적으로 어려워하는 품질자료 요건 상세지침 포함된다. 이는 5월부터 9월까지 추진한다.
한편 박상애 과장은 AI-품질심사 소분과 내년도 운영계획도 소개했다. 내년에 불순물, 안정성, 밸리데이션 등 DB종류 서정 등 AI-심사분야 발굴이 진행되며 DB구축을 함께 이뤄진다고 밝혔다. 이는 의약품통합정보시스템 연계된다.
뿐만 아니라 AI-의사결정 규칙을 확입하고 불순물 등 원료약 품질요약서와 원료약 품질 주요항목 평가 검토서(안)을 마련하게 된다. 이같은 사안은 가칭 '지구인 프로젝트'(의약품 심사에 필요한 지식을 구조화해 적용한 인공지능 의약품 심사시스템 개발 지원 프로젝트)으로 추진하며 연구사업을 연계해 인공지능기반 의약품 품질심사체계를 단계적으로 추진한다.
박 과장은 "지구인 프로젝트를 통해 식약처는 데이터 기반 심사로 일관성을 확보하고 인공지능 활용으로 심사 효율성을 강화할 것"이라면서 "산업은 허가 신청시 제출자료 적절성 검토가 가능해지고 인공지능 활용 이해도 도모로 심사 예측성이 강화될 것"이라고 기대했다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 유한양행의 '안티푸라민파프카타플라스마'과 '리스넬정150밀리그램'에 대해 살펴보고자 한다.
■안티푸라민파프카타플라스마
안티푸라민파프카타플라스마는 지난 2010년 허가된 플루르비프로펜제제로 대화제약에서 위탁돼 생산된 일반의약품이다. 진통소염(항염)에 쓰인다. 퇴행성관절염(골(뼈)관절염), 어깨관절주위염, 건(힘줄)-건초염(힘줄윤활막염), 상완골(위팔뼈)상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상(상처)후의 종창(부기)-동통(통증)에도 사용된다.
이 약은 2010년 21억원을, 2020년 24억원, 2021년 27억원, 2022년 26억원, 2023년 32억원을 생산해 공급했다.
플루르비프로펜 과민환자, 아스피린 천식 소염 발작환자 투여금지
발적, 건성수포음, 천명, 호흡곤란 등 이상반응...임신후기 투여금물
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=이 약 및 기타의 플루르비프로펜 제제에 과민증의 병력이 있는 환자나 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)진통제 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다)는 피해야 한다.
▶신중투여=기관지 천식 환자는 천식발작을 일으킬 수 있으며 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다.
▶부작용=때때로 발적(충혈되어 붉어짐), 발진, 약진(약물발진), 가려움 및 작열감(화끈감), 접촉피부염이 나타날 수 있으며 천식발작을 유발할 수 있으므로 건성수포음(거품소리), 천명(숨을 쌕쌕거림), 호흡곤란 등의 초기증상이 나타날 경우에는 사용을 중지해야 한다. 천식발작은 이 약의 부착 후 수시간 내에 나타난다.
▶임부-소아-노인 투여=임신 제 1, 2 삼분기에는 명백히 필요한 경우를 제외하고 플루르비프로펜을 사용해서는 안되며, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다. 임신 제 3 삼분기 동안 플루르비프로펜을 포함한 프로스타글란딘 합성효소 억제제를 전신적으로 사용하면 태아에게 심폐 및 신장 독성을 유발할 수 있으며, 임신 말기에는 산모와 아이 모두 출혈 시간이 길어지고 진통이 지연될 수 있다. 플루르비프로펜은 임신 후기에는 투여하지 않는다.
소아에는 안전성이 확립되어 있지 않으며 고령자는 부착 부위의 피부상태에 주의하며 신중하게 사용돼야 한다.
■리스넬정150밀리그램
리스넬정150밀리그램은 2010년 허가된 리세드론산나트륨일수화물제제로 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방에 쓰인다.
이 약은 지난 2019년 2억원이 생산된 후 2020년 4억원 이상, 2021년 2여억원, 2022년과 2023년 모두 2억원씩 공급한 바 있다.
바레트식도, 연하곤란, 위염, 십이지장염-궤양 환자 투여 주의
식도협착-무이완증 등 식도배출 지연, 저칼슘혈증 환자 투여금지
<사용상의 주의사항>
▶경고=이 약은 다른 경구용 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있어 바레트식도, 연하곤란, 다른 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 외국의 시판 후 조사에서 경구용 비스포스포네이트 투여 시 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다.
▶투여금지=식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자나 저칼슘혈증 환자, 30분 이상 똑바로 앉거나 설 수 없는 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 미만)이다.
▶신중투여=바레트식도, 연하곤란, 다른 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자나 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있어이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다.
외국시판 후 조사에서는 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)를 포함하는 중증의 피부반응, 혈관부종, 발진, 물집을 포함하는 과민반응, 피부반응 등이 매우 드물게 보고됐으며 식도염, 식도궤양 및 위궤양과 같은 상부 위장관 이상이, 근골격계에서 골통증, 관절통, 근육통이 드물게 보고됐다. 외이도 골괴사가 매우 드물게 보고됐다. 홍채염과 포도막염을 포함한 눈의 염증과 턱뼈괴사가 매우 드물게 보고됐다. AST, ALT, γ-GTP의 현저한 상승을 수반하는 간기능 장애, 황달이 보고됐다.
한국의료분쟁조정중재원 하지원 조정감정2팀 조사관(고려대 보건대학원)은 최근 환자안전학회에서 2021년에서 2022년 환자안전보고 데이터를 활용한 이같은 내용의 분석결과를 공개했다.
이번 분석연구에는 총 6078건이 대상으로 진행된 것으로 낙상사고 위해정도의 경우 근접오류 2591명으로 42.6%, 위해사건 2684명으로 44.2%, 적신호사건 803명으로 13.2%였다. 전체 낙상사고의 3487명인 57.4%는 낙상으로 인한 위해를 경험했고 그 중 44명인 0.7%는 사망에 이르렀다.
연령별로는 70대 1744명으로 28.7%, 80세 이상 1500명 24.7%, 60대 1352명으로 22.2% 순이었으며 성별로는 남자 3178명으로 53.3%, 여자 2900명으로 47.7%였다.
사고 관련 특성은 병상수가 500병상 이상 3595명으로 59.1%으로 최다였으며 사고발생장소는 입원실 3879명으로 63.8%로 최다였다. 세면-휴게공간 1349명 22.2% 순이었다. 사고발생시간은 야간시간인 오후 11시부터 아침 7시까지가 2330명 38.3%로 가장 많았다.
사고발생부터 발견까지 시간은 1시간 미만 5784명으로 95.2%, 사고발생단계 진료 유형은 입원진료 5446명으로 86.6%였다.
연구자는 "낙상사고는 환자가 머무는 장소, 시점 어디에서나 발생할 수 있기에 의료기관 종사자 모두가 관심과 노력이 필요하다"면서 "낙상 관리팀을 구성해 포괄적인 예방활동을 수행해야 하며 관리팀에는 경영진, 의사, 간호사, 교육담당자, 질향상전담자, 약사, 영양사, 물리치료사는 물론 환자, 보호자의 참여로 이뤄져야 한다"고 강조했다.
이어 "낙상관리팀은 낙상사례를 분석해 예방활동을 제안하고 다차원의 중재가 이뤄질 수 있도록 각부서에 전파해야 한다"면서 "환자안전사고 발생시 관련 직원을 비난하거나 징계로 해결하기보다 실수를 통해 문제를 점검하고 시스템을 개선하려는 문화가 형성돼야 한다"고 제안했다.
또 "제2차 환자안전종합계획을 통해 환자안전사고 예방을 위해 환자-보호자를 넘어 전 국민의 관심과 참여가 필요하다"면서 "낙상사고는 의료기관내 환자안전문화와 시스템이 복합적, 의존적으로 관여돼 있어 환자안전문화에 대한 관ㅅ힘과 인식변화를 위한 국가차원의 정책 수립, 재정 확충, 연구개발에 대한 지원이 필요하다"고 역설했다.
국내제약 35곳이 금감원에 신고한 3분기 보고서에 따르면 지난 3분기 누적 사회에 기부한 기부금이 326억원에 달한 것으로 집계됐다. 전년동기 318억원 대비 8억원이 증가해 3% 증가율을 그렸다.
지난 상반기동안 동일 제약사 35곳이 누적 180억원을 기부한 것에 비해 3개월동안 146억원을 쏟아냈다. 지난해 상반기에 226억원을 기부해 -20% 수준으로 저조했지만 그런 분위기를 단순히 떨쳐버렸다.
업체별로 보면 한미약품이 상반기에 이어 독보적인 기부활동을 해오고 있다. 115억원으로 전년동기 76억원에 비해 무려 51%가 늘어 여타 제약사를 뒤로 했다.
유한양행은 44억원으로 전년동기 90억원 대비 -51%를 나타내며 위축됐으며 셀트리온도 25억원으로 전년동기 28억원 대비 -9%였다.
유나이티드제약은 21억원으로 전년동기 11억원 대비 무려 10억원이 증가해 91%를 찍었다. SK바이오사이언스는 19억원으로 전년동기 19억원 대비 3%, 동국제약은 15억원으로 전년동기와 비슷한 수준을 이어갔다. 한독은 11억원으로 전년동기 대비 54%, 삼일제약은 11억원으로 전년동기 대비 무려 338% 폭증했다.
보령은 8억원으로 전년동기 대비 50%, 삼진과 대원은 7억원대로 전년동기 대비 -6%, 135%를 나타냈으며 하나제약은 6억원대로 전년동기 대비 -44%, 안국약품은 6억원으로 전년동기 대비 215% 증가하며 상향곡선을 그렸다.
광동제약은 5억원대로 52%, 종근당과 유유제약은 4억대로 각각 64%, -26%를 기록했으며 동화약품과 JW중외, 신신제약, 조아제약은 1억원 기부를 진행했다. 각각 -73%, -76%, -34%, 108%를 기록했고 조아제약이 크게 증가한 수치를 나타냈다.
임상시험계획 승인 심사과정에서 제출된 자료의 부족 등으로 보완이 요청된다. 보완이 나오면 그만큼 최종승인이 지연되기에 제약 등 업체로서는 적지않은 부담이 될 수 있다. 이런 가운데 식약처는 최근 임상시험계획(변경) 승인 심사시 주요 고려사항과 보완사례를 공유했다.
공개된 보완사례를 일부 살펴보면 기타시험과 관련, 고형암치료제의 1상 임상시험에 대해 내용이다. 암세포에서 과발현되는 수용체에 결합 후 세포내 이입돼 세포사멸을 유도하는 항체-약물복합체이다.
시험신청인은 시험약물에 대한 조직 교차반응성 시험자료를 제출하지 않아 해당 자료 제출이 보완요청됐다. 조직 교차반응성 시험자료를 추가 제출해 승인된 사례다. 표적 관련 선정-제외기준과 관련한 사례도 있다.
c-MET 과발현 표적치료제인 전이성 결장직장암 치료제의 2상 임상시험이다. 보완사유는 시험약이 c-MET 과발현을 표적으로 하나, 선정기준에 관련 사항 미설정과 c-MET 과발현이 낮은 환자에서 효과가 예상됨을 확인할 수 있는 자료가 필요했다.
이에 선정기준 중 c-MET 과발현 기준 미설정에 대한 타당한 사유 및 근거 제출이 보완사항을 지적됐다. 해당 임상결과를 제출돼 승인됐다.
도입기설정 등 시험설계에서의 보완사례는 이상지질혈증 치료 복합제 3상 임상에서 모든 대상자에서 치료적 생활습관 교정을 병행하는 도입기 기간을 설정할 것이 요구됐다. 이에 신청인은 도입기 포함 전체 시험기간 동안 모든 대상자가 치료적 생활습관을 교정하도록 설정해 계획서 변경이 이뤄졌다.
용법용량과 관련한 보완사례도 있다. 독성동태시험에서 반복투여시 전신노출도 증가가 특징이 있는 골다공증치료제 1상 임상시험이다. 반복투여독성시험 결과 전신노출도가 증가됨에 따라 반복투여에 의한 축적 영향을 고려한 안전성 및 내약성을 확인할 수 있도록 용량군 재설정이 필요한 사례였다.
이에 비임상시험에서 관찰된 반복투여시 축적가능성을 고려해 용량군 재설정 또는 용량군 설정에 대한 타당한 근거를 제시할 것이 요청됐다. 이에 관련 투여용량 및 용량군 재설정으로 계획서 변경이 승인됐다.
유효성 평가방법와 관련해서는 저항성 고혈압치료제 3상 임상시험에 대한 내용이다. 해당 임상의 경우 유효성 평가시점에 고혈압치료제 투여 여부에 따라 혈압측정결과에 영향을 미칠 수 있으므로 고혈압치료제를 복용하기 전에 혈압을 측정하도록 명확하게 기술 필요한 상황이었다.
이에 고혈압 치료제 투여여부에 따라 혈압평가시점을 설정이 주문됐고 유효성 평가시 고혈압치료제 투여 전 혈압을 측정하도록 재설정한 계획서로 변경됐다.
안전성평가방법의 경우 제 2형 당뇨병 및 고혈압복합제에 대한 3상 임상시험 사례이다. 보완사유는 임상시험 설계 및 대상자 안전성 등을 고려해 과도한 혈압상승-저하 또는 혈당 상승-강하의 면밀한 관찰이 가능한 안전성 관리방안이 필요하다는 지적이다.
이에 자가 혈압 및 혈당 측정 등을 통한 안전성 모니터링 계획 제시 및 필요시 임상시험 실시기관을 내원해 관련 조치를 방을 수 있도록 관리방안을 재설정하고 과도한 혈압 상승-저하 또는 혈당 상승-강하시 시험 참여 중단의 기준 설정을 진행, 계획서 변경이 승인됐다.
이밖에 통계분석계획의 경우 전립선암 3상 임상시험에 대해 일차 유효성 평가변수가 2개 이나 이 중 1개로만 대상자수 산출이 필요, 이를 고려한 대상자수를 재산출이 보완요청됐다. 이에 각 평가변수에 대한 대상자수 산출 근거 제시 및 대상자수 재산출을 통해 계획서가 승인됐다.
식약처에 사법경찰권 지위를 부여하는 것은 초법적 조사권한을 부여하는 것으로 권력남용과 기본권 침해 등 사회적 혼란을 가중될 것이라는 우려가 제기됐다.
대한의사협회는 이같은 내용을 담은 이수진 의원이 대표발의한 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률'에 대해 반대입장을 분명히 했다.
법안 주요내용은 식약처의 공무원 및 관련 직렬의 지방자치단체 공무원이 마약류 단속 업무를 담당하는 경우 사법경찰관리의 직무수행 권한을 부여해 마약류에 관한 범죄를 방지하는 데 기여하려는 것이다.
이에 대해 의협은 이미 '마약류 관리에 관한 법률'에 의거 의료기관 등 마약류 취급업자 등에 대한 감시와 단속 등의 업무를 하고 있는 식약처 등 공무원에 사법경찰권의 지위를 부여하는 것은 초법적인 조사권한을 부여해 법리적 문제가 야기된다고 지적했다.
또 식약처 등의 행정편의주의적, 관료주의적 태도에 따른 강압적인 현지조사 문제가 사회적 이슈로 떠오르는 현실에서는 그 문제해결에 있어 더욱 신중한 접근방법이 요구되며, 개정안으로 인해 권력 남용, 기본권 침해 등으로 인한 사회적 혼란만 가중될 것이라 주장했다.
의협은 먼저 불법행위를 사전에 차단할 제도 정비와 라니언시제도 등 근본적이고 합리적인 방안을 모색해야 한다고 강조했다.
마약류 범죄 단속에 특사경 제도를 도입할 법적 당위성이 없으며, 예외적인 특별한 사정이 있는 경우에 특별사법경찰관리 도입을 예정한 형사소송법의 근본적인 입법 취지에도 맞지 않는다고 지목했다.
의협은 "특별사법경찰제도는 검사, 경찰이 아닌 자에게 예외적으로 사법경찰관 권한을 부여하는 제도로 특수한 분야에 전문성이 부족한 일반 사법경찰관리의 역할을 보완하기 위해 예외적으로 법률이 정하는 경우에 한해 특별사법경찰관리를 임명할 수 있다"면서 "현재 특사경은 주로 세무, 환경 등 분야에서 시행되고 있으며 전문적인 지식이 없으면 범죄인지 여부를 판단하기 어려운 분야에 해당된다"고 설명했다.
또 "우리나라와 비슷한 특별사법경찰제도를 가지고 있는 독일, 프랑스, 일본 등의 경우 특별사법경찰 종류가 20~30여개에 이르는데 반해, 우리나라의 경우 현재 50여 종류에 이르고 있으며, 40여개 중앙행정기관(부처청) 중에서도 특별사법경찰이 소속되어 있는 곳은 절반 정도인 20여개 기관에 달하고 있다"고 설명하고 "우리나라의 경우 해외국가에 비해 2배가 넘는 엄청난 수의 특별사법경찰을 운용하고 있으며, 이로 인한 과도한 공권력 남용, 기본권 침해 등의 논란은 지속적으로 제기돼 왔다"고 부연했다.
특히 "마약류통합관리시스템을 통해 수집·분석해 오남용 방지와 관련한 대책에 활용되고 있으며 '마약류 오남용 심의위원회'를 구성해 펜타닐‧식욕억제제 과다처방 등 오남용이 의심되는 처방사례에 대한 심의를 통해 필요시 수사기관에 수사의뢰 및 업무정지 행정처분 등 즉각적인 조치·제재를 가하고 있다"면서 "오남용 예방을 위해 처방 전 환자의 투약이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 투약이력 확인 의무화 제도'가 24년 6월부터 시행되고 있는 등 마약류 오남용을 관리하기 위한 규제와 시스템이 강화되고 있다"고 설명했다.
의협은 "마약류 오남용을 관리하기 위한 다양한 규제와 제도가 도입·정착되고 있는 상황에서 동 개정안과 같이 추가적인 마약류 처방단속을 위한 강력한 제재를 도입하는 것은 환자치료에 필수적인 의료용 마약류에 대한 무분별한 규제와 행정권한 남용으로 이어질까 심히 우려된다"고 역설했다.
뿐만 아니라 영장주의에 대한 심각한 위반 및 정당한 진료권 위축이 우려된다고 지적했다.
의협은 "법규정상 의료기관은 현지조사를 거부할 수 있는데, 특사경에게 강제수사권이 부여될 경우 사실상 현지조사를 심리적 압박으로 관철하려는 시도가 발생될 우려를 배제할 수 없다"면서 "이는 영장 없이 자료를 제출하게 하는 것으로 헌법상의 영장주의에 어긋나는 결과를 초래하고 의료인의 정당한 진료권을 심각하게 위축시키게 될 것"이라고 주장했다.
특사경의 전문성 결여도 지적했다.
의협은 "마약범죄 단속 등에는 압수수색이 필연적으로 동반되는데 비해 특별사법경찰관리에 대한 관련 교육이 제대로 이루어지지 않고 있다"면서 "단속 과정에서 행정 권력과 혼합된 수사기관으로서의 막강한 권능으로 말미암아 의료인과 의료기관의 직업수행의 자유와 신체의 자유가 침해될 가능성이 매우 높다"고 밝혔다.
세계시장에서 연평균 6.9%씩 성장하고 있는 특수의료용도식품에 대해 식약처가 보다 정확한 시장현황 파악에 나선다.
식약처는 내년에 1억원의 예산을 투입해 '환자용 영양식품의 의료현장 실태조사 연구'를 10개월간 진행한다.
이번 연구는 국내 특수의료용도식품시장이 지난해부터 2030년까지 연평균 5.2% 성장할 것으로 예측되고 다양한 제품이 생산되고 있어 시장 전반에 대한 현황조사를 진행하는 것이다.
특히 의료기관에서 사용하는 환자용 영양조제식품 사용에 대한 현황 및 의료진의 요구도-수용도에 대한 기초자료가 전무한 실정이라는 점에서 그 필요성이 제기돼왔다.
연구는 먼저 환자용 영양조제식품 국내외 현황 조사에 들어간다. 미국, 일본 등 국내외 환자용 영양조제식품 및 표시광고 현황을 살피며 의료현장의 환자용 영양조제식품 실태조사를 진행한다.
여기에 환자, 의료진 등의 인식도 등을 심층조사한다. 상급종합병원 20곳 이상, 종합병원 30곳 이상, 요양병원 50곳 이상과 요양시설 30곳 이상이 대상이다. 질환-상태별 처방-제공 현황, 조제실태 등에 대해 환자와 환자보호자 및 의료진 등을 대상으로 조사가 진행된다.
아울러 의료인과 영양팀 등 전문가 심층 인터뷰를 통해 향후 희망제품에 대한 요구도 조사도 함께 이뤄진다. 영향관리-영양지원팀 운영 현황, 환자용 영양조제식품에 대한 인식도, 사례별 처방-제공-조제 현황에 따른 구체적이고 현실적인 요구도 등을 알아낸다.
또 맞춤형 제품 연구-개발이 필요한 질환이나 임상상태 등에 대한 현장 요구도 조사도 이뤄진다.
이를 통해 식품유형별, 질환별, 목적별 환자용ㅅ힉품 정보자료집(안)을 마련한다.
식약처는 이와 관련 "다양한 제품 개발과 관련 정책 추진에 도움되는 기초통계 및 근거 제공이 이뤄질 것"이라며 "의료현장의 수요를 반영한 다양한 제품개발 기반 정보를 마련하게 된다"고 밝혔다. 산업체의 제품 개발과 의료현장에서 제품 사용에 도움이 되도록 정보자료집을 배포할 예정이다.
