지난해 402만달러 수입된 '아고틴정'...시판후 조사 결과는?

•  엄태선 기자/  승인 2024.12.06 06:27

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식약처, 사용상의 주의사항 중 이상반응 신설

지난해 402만달러 규모로 국내에 수입된 환인제약의 항우울제 '아고틴정'이 부종, 무력증 등 시판후 조사결과가 공개됐다. 

식약처는 최근 아고멜라틴 단일경구제에 대한 허가사항 변경안을 마련, 사용상의 주의사항 등 이상반응을 추가했다. 

변경내용은 국내에서 5년간 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다. 

국내시판후 조사 조사결과를 보면 이상사례이 발현율은 인과관계와 상관없이 20.41%로 129명서 183건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4.75%인 30명서 32건이 보고됐다. 

흔하게 소화불량, 흔하지 않게 부종, 무력증, 이상한 느낌, 진정, 유연, 운동 이상, 혼미, 심방세동, 양극성 장애, 백일몽, 사회불안 장애, 입 건조, 대상 포진, 뇌진탕, 안정제 투여 합병증이 발현됐다.

또 식욕 감소, 저나트륨혈증, 식욕증가, 근골격 경직, 눈 건조, 양성 전립선 과형성이 보고됐다. 

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