가뭄에 단비

국내제약사들이 올해들어 지난 3분기까지 성적표는 대체적으로 순항하는 모습을 보이고 있다. 

지난달 29일부터 11월4일까지 상장 국내제약 17곳이 금융감독원을 통해 공개한 지난 3분기까지의 실적을 보면 이와 같았다. 

먼저 1조 이상의 제약사인 녹십자와 한미약품의 경우 다소 희비가 갈렸다. 

녹십자는 다소 주춤하는 모습을 보이며 제자리걸음을 했다. 1조2390억원의 매출을 달성하며 전년동기 1조2217억원 대비 1% 성장했지만 힘을 부친 상황이다. 영업이익은 422억원으로 전년동기 428억원에 비해 -2%를 그리며 역시 쉬어가는 분위기를 연출했다. 당기순이익은 적자를 키웠다. 

반면 한미약품은 쾌속성장을 이끌어냈다. 1조1439억원의 매출을 기록하며 전년동기 1조685억원 대비 7%성장했다. 영업이익도 1857억원, 순이익은 1452억원으로 각각 23%, 13%씩 증가했다. 

1조를 눈앞에 두고 있는 지주사 동아쏘시오홀딩스와 한미사이언스, 대웅제약은 순항했다. 동아쏘시오는 9863억원의 매출을 올리며 전년동기 8297억원 대비 무려 19% 성장하며 고공행진을 했다. 다만 영업이익은 604억원으로 전년과 비슷한 수준을 찍었다. 

한미사이언스는 매출 9517억원으로 전년동기 9160억원 대비 4% 성장한 반면 영업이익과 순이익은 각각 862억원, 687억원으로 전년동기 대비 다소 내려앉았다. 

대웅제약은 9381억원의 매출을 찍으면서 전년동기 9024억원 대비 4% 증가했다. 영업이익과 순이익은 전년동기 대비 각 20%, -28%로 상반됐다. 

특히 HK이노엔은 기염을 토했다. 6614억원의 매출을 올리며 전년동기 6048억원 대비 9% 성장하며 가파른 상승세를 보였다. 영업이익과 순이익도 각 47%, 32% 증가하며 호실적을 나타냈다. 

지난해까지 부진을 면하지 못했던 일동그룹은 올해들어 서서히 회복세를 그리고 있다. 지주사인 일동홀딩스는 4912억원의 매출을 기록하며 전년동기 4799억원 대비 2% 증가했다. 이익은 여전히 적자를 이어갔으나 그 폭을 크게 줄여나가고 있었다. 

일동제약은 4592억원의 매출을 달성하며 전년동기 4497억원 대비 2% 증가했다. 영업이익은 적자의 늪에서 탈출해 흑자로 돌아섰다. 순이익은 적자폭을 줄었다. 

한독과 에스티팜, 한올바이오파마는 매출에서 규모의 경제를 실현하지 못했다. 

한독은 3818억원의 매출을 올리며 전년동기 3931억원 대비 -3%를 보이며 위축되는 상황을 보였다. 영업이익은 크게 감소했고 순이익은 적자로 돌아서면서 하향곡선을 만들었다. 

에스티팜은 1575억원의 매출을 달성하며 전년동기 1644억원 대비 -4%였다. 영업이익은 크게 줄었고 순이익은 반대로 크게 챙겼다. 한올바이오파마는 1025억원의 매출을 그려 전년동기 1032억원 대비 -1%를 달렸다. 이익은 모두 적자로 전환되며 침체기에 접어들었다. 

한편 중견제약사들도 선전하면서 순성장을 이어갔다. 

유나이티드제약은 2155억원의 매출을 달성하며 전년동기 2079억원 대비 4% 증가했다. 다면 이익은 주춤했다. 환인제약은 1933억원의 매출을 올리며 전년동기 1706억원 대비 12% 성장했다. 역시 이익은 위축됐다. 

영진약품은 상향곡선을 제대로 나타냈다. 1892억원의 매출을 달성하며 전년동기 1706억원 대비 11% 증가했다. 영업이익은 1299%, 순이익은 적자를 탈출했다. 

이밖에도 녹십자웰빙은 987억원의 매출을 찍으면서 전년동기 866억원 대비 14% 성장했으며 영업이익도 28%, 순이익은 15%씩 늘어 성장가도를 달렸다. 중앙백신도 344억원의 매출을 기록해 전년동기 295억원 대비 16%, 영업이익 29%, 순이익 20%씩 성장했다. 

국내제약 순조로운 성장세 지속...일부는 매출 역주행도 - 뉴스더보이스헬스케어

의료기기도 의약품과 같이 예상하지 못한 부작용이 발생했을 경우 이를 보상받을 수 있는 사회적 안전망이 필요하다는 주장이 나왔다. 

박희승 의원은 최근 식약처 종합감사 서면질의를 통해 이같은 내용을 주문했다. 

박 의원은 의료기기 부작용은 인과관계를 환자가 직접 밝히기 어려우므로 의약품과 같은 제품 결함이 없더라도 환자의 기저질환, 장기사용 등에 따른 예상하지 못한 부작용에 대한 안전성 등 장기적 시각에서 제도의 보완이 필요하다고 강조했다. 의약품의 경우 피해구제제도를 운영중이다. 

식약처는 이에 지난 2022년 7월부터 국제적인 추세를 반영해 배상책임보험(공제) 제도를 시행 중이나 현재 시행 초기인 점이 고려돼야 한다고 밝혔다. 

이어 현 제도를 안정적으로 정착시킨 후 업계와 긴밀한 소통으로 제도 확대 시기나 대상 등 개선이 필요한 사항을 지속적으로 검토해 나갈 것이라고 덧붙여 배상책임보험제도의 안착이 우선이라고 강조했다. 

박 의원은 또 인체이식형 의료기기로 인한 사망 또는 중대한 부작용 발생시 피해배상을 위한 책임보험제도가 시행중이나 제도 도입 후 피해보상 건수가 전무하고 인지도가 낮다고 지적하고 실효성 제고를 위한 대책을 식약처에 요구했다. 

식약처는 이에 대해 "제도 추진단계부터 언론과 인쇄물, SNS, 설명회 등 다양한 방식으로 의료기기 배상책임보험제도를 알려왔다"면서 "앞으로도 더 많은 국민이 해당 정책 혜책을 받을 수 있도록 홍보를 강화하고 추가적 제도 보완을 통해 이식 환자가 정보를 직접 제공받을 수 있는 방안도 추진하겠다"고 밝혔다. 

예기치 못한 의료기기 부작용, '배상책임보험' 이후 제도는 - 뉴스더보이스헬스케어

온라인으로 음밀하게 불법적으로 유통되는 의약품에 대한 적발은 많지만 실제 수사의뢰까지 이어지지 못하는 이유는 과연 무엇일까.

식약처는 최근 박승희 의원이 서면질의한 이같은 내용에 대해 답변을 했다. 

박 의원은 온라인 의약품 불법 판매-광고를 적발한 건수에 비해 수사 의뢰는 0.07%에 불과하다며 그 이유에 대해 물었다. 

이에 대해 식약처는 익명성이 보장된 SNS, 해외 판매사이트 등에서 음성적으로 거래하는 온라인 판매자를 특정하기 어려운 점이 있어 수사의뢰로 연결되지 못하고 있다고 밝혔다. 

실제 식약처는 온라인 의약품 불법 판매-광고 적발 건수는 판매자(업체)가 아닌 게시물(인터넷 주소)을 기준으로 하는 반면 수사의뢰 건수는 판매자를 기준으로 하고 있다. 

판매자를 기준으로 하는 경우 최근 2020년부터 2024년 8월까지 5년간 의약품 불법판매광고 적발 건수는 약 1만8000건이지만 수사의뢰 건수는 114건으로 약 0.6%에 불과한 상황이다.

또 수사의뢰는 고의 반복-상습적 위반업체, 사회적 물의를 일으킨 의약품 판매자, 오남용시 부작용이 심각한 의약품 판매자 등을 중심으로 국내 거주해 판매자가 특정될 경우 의뢰되고 있다. 여기서 특정은 성명이나 연락처, 주소지, 계좌정보, 구체적 판매 정환 등이 포함된다. 

온라인 약 불법판매 적발, 수사의뢰 0.07%...그 이유는? - 뉴스더보이스헬스케어

셀트리온 'CT-P42'에 대한 임상시험에서 불거진 대상자에 대한 약물투여 등의 절차상에 문제가 있었을까.

식약처는 최근 김선민 의원이 서면질의한 이같은 내용에 대해 답변을 했다. 

답변 내용을 보면 해당 임상시험은 김안과병원에서의 임상시험으로 당뇨병성 황반 부종환자에서 Eylea 대비 해당 약의 유효성과 안전성을 비교하는 제 3상 시험이다.

또 투약주기는 시험약 또는 대조약을 4주 1회씩 총 5회, 이후 8주 1회씩 총 4회 투여하도록 계획됐으며 대상장의 정보공개 등 민원처리와 관련해서는 해당 개인정보에 대해 식약처가 보유하지 않고 있다. 

민원을 제기한 대상자는 국민신문고를 통해 임상시험계획의 변경승인과 관련한 자료 등을 공개해 줄 것을 식약처에 요청했으며 의뢰자의 비공개 요청에 따라 대상자에게 해당 자료는 비공개 대상임을 여러차례 안내했고 필요시 의뢰자에게 요구할 수 있다고 안내했다. 

다만 식약처는 임상시험에 참여한 대상자의 국민신문고 민원과 관련해 사실관계 확인을 위해 임상시험실시기관에 대한 현장 실태조사를 실시, 약사법령 준수여부를 확인했다. 

조사결과, 대상자는 지난 2021년 11월11일 동의서 서명 이후 임상시험계획서에 따라 대조약을 좌안에 9회 투여받았고 우안의 치료를 위해 아일리아(애플리버셉트 점안액)를 1회 투여받고 2022년 11월29일 임상시험을 종료했다. 

또 임상시험용의약품은 대조약과 시험약이 동일한 포장으로 공급돼 육안으로 구별이 불가능한 상태로 임상시험실시기관에 제공돼 임상시험이 진행되는 기간 중 눈가림이 유지됐음을 확인했으며 관련 법령에 대한 위반은 확인되지 않았다고 밝혔다. 

아울러 대상자에게 사전동의시 설명한 보상절차에 따라 의뢰자가 보상여부를 검토하고 그 결과를 대상자에게 통보하는 등 보상절차를 준수했음을 확인했다고 덧붙였다. 

셀트리온 'CT-P42' 임상시험 뭐가 문제지?...국회 확인요청 - 뉴스더보이스헬스케어

환자의 인권 보장을 위해 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 위한 공정한 원가검증 절차가 제대로 마련돼 운영되고 있을까.

식약처는 최근 김미애 의원이 이같은 내용의 서면질의에 대해, 임상시험용약의 치료목적 사용승인 신청시 공인회계사가 작성한 원가산정 보고서와 국내 시판 의도가 없다는 소명자료 등을 제출하도록 하고 있다고 밝혔다. 

또 임상시험용약 임상시험 이외의 목적으로 사용할 수 없으나 말기암 등 중대질환 환자에게 인도주의적 차원에서 치료기회를 부여하기 위해 약사법에 따라 승인을 받아 사용할 수 있도록 하고 있다고 안내했다. 

이어 임상시험용약은 임상시험 목적 외의 상업적 목적으로 제공할 수 없으며 치료목적으로 사용시 무상공급이 원칙이나 최근 개발되는 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 업체가 제공하지 못해 환자가 치료받지 못하는 상황이 발생할 수 있어 이를 방지하고자 제조원가에 해당하는 비용을 청구할 수 있도록, 지난 2017년 약사법령을 개정한 바 있다고 부연했다. 

이는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 원가를 시설과 환경관리 등에 소요되는 비용과 연구개발비용 등이 제외된 것으로 개별 환자에게 사용되는 의약품 제조에 직접 소요되는 비용으로 규정하고 있다고 설명했다. 

식약처는 "해당 제도의 취지를 고려해 환자들이 치료 기회를 보장받고 업체가 규정을 준수할 수 있도록 관리하겠다"고 강조했다. 

임상시험용약 치료목적사용...공정한 원가 검증절차는? - 뉴스더보이스헬스케어

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<111>대웅제약 'DWJ1622'

대웅제약은 최근 자가면역질환이나 암, 대사, 섬유증, 소화기질환 신약 개발에 집중하고 있으며 특히 서방제제나 다성분 복합제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들패치, 투여경로변경 등을 적용한 개량신약 연구개발에도 힘을 쏟고 있다. 

이를 위해 260명의 연구인력이 신약Discovery센터, 제제기술센터, 제품연구센터, 쉐어드센터, C&D 기획조정실에 나눠 배치, 지난 상반기 기준 매출 대비 20%에 가까운 연구비를 투입해 미래의 먹을거리에 눈을 돌리고 있다.  

먼저 신약의 경우 기존 신약인 위식도역류질환치료제 '펙수클루정(펙수프라잔)'과 당뇨병치료제 '엔블로정'(이나보글리플로진)에 대한 적응증 확대 등에 주력하고 있다. 

전자의 경우 비스테로이드 유도성 소화성 궤양 예방과 ERD완치 환자 유지요법에, 후자는 인슐린과의 병용이나 당뇨성 망막병증 적용여부를 확인중이다. 

그 밖에 궤양성대장염과 다발성 폐섬유증, 전신경화증, 비만, 자가면역질환, 파킨슨병, 고형암 등에 대한 신약개발을 이어가고 있다. 
자료제출의약품 등의 경우 전립선암이나 고혈압고지혈증, 건선, 항진균, 항암, 설사형 과민성 대장증후군, 당뇨, 호르몬제, 바이러스 감염, 내분비, 뇌전증, 항우울 등에 대한 연구가 진행중이다. 

이번 시간은 본태성고혈압치료제 'DWJ1622'에 대한 임상 3상에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 해당 품목은 올메사르탄과 암로디핀에 인다파미드를 결합한 3제 복합제이다. 

◆개요
DWC202405로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 DWC202405/DWC202313 및 DWC202314 병용요법과 DWC202405/DWC202313의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 제3상 임상시험이다. 지난 9월30일 식약처로부터 계획서를 승인받았다. 국개 허가용이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 DWC202403, DWC202313, DWC202314이며 시험 예상기간은 지난 9월부터 2026년 9월까지 2년간이다. 첫환자는 아직 미정이며 중재군은 2군이다. 목표 시험대상자수는 192명이다. 

◆환자선정방식
만 19세 이상의 성인 남녀가 대상이며 항고혈압약을 투여하고 있는 경우 140mmHg ≤ MSSBP <180mmHg 그리고 MSDBP<110mmHg에 해당하는 자, 항고혈압약을 투여하고 있지 않는 경우 160mmHg ≤MSSBP< 180mmHg 그리고 MSDBP <110 mmHg인 자가 대상이다. 

◆시험책임자
임상실시가관은 한림대강남성심병원이며 최성훈 순환기내과 교수가 시험책임자로 나선다. 

여기에 원광대산본병원 이은미 교수, 중앙대광명병원 정영훈, 부산대병원 이한철, 길병원 정욱진, 대전성모병원 조정선, 서울시보라매병원 김상현, 강동경희대병원 손일석, 서울대병원 이해영, 충남대병원 박재형 교수가 참여한다. 

또 순천향대부천병원 조윤행, 노원을지대병원 한경아, 고려대병원 홍순준, 전남대병원 김주한, 한림대성심병원 조상호, 양산부산대병원 이상현, 동아대병원 김무현, 서울아산병원 김대희, 연세대세브란스병원 박성하 교수가 동참한다. 

'제약 임상은...ing'...대웅제약 '본태성 고혈압치료제' - 뉴스더보이스헬스케어

조루증치료복합제를 1차 치료로 변경하는 게 맞는 지에 대해 전문가들의 의견이 상반됐다. 

식약처 중앙약사심의위원회는 지난 17일 열린 '조루증 치료 복합제의 신청 효능-효과 적적성'에 대해 심의, 팽팽한 이견 속에서 참석위원 9명 중 찬성 5명, 반대 4명으로 부결됐다. 

이는 여전히 조루증치료복합제의 편의성에 대한 의견이 더 많았으나 안전성에 대한 확인이 더 필요하다는 의견이 많음에 따라 안건이 부결된 것이다. 중앙약심은 출석위원의 3분의 2이상의 찬성이 돼야 의결된다. 

이날 위원들은 환자의 치료 편의성에 있어 선택권을 제공해야 한다는 견해와 1차 치료제로서는 아직은 안전성을 담보하기 이르다는 의견으로 나눠졌다. 

논의는 조루증 치료 복합제로 허가된 신청 품목을 효능효과 변경허가 신청한 사항에 따라 '치료 경험이 없는 조루증 환자'에게 사용할 필요성이 있는 지에 대한 의견을 청취했다. 

먼저 복합제에 대한 일반적인 치료 현황 등에 대해 의견이 오갔다. 

한 위원은 "환자에게 업그레이드된 치료제를 쓰고 싶은데 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는'으로 단서 조항이 있는 경우에는 다운그레이드된 치료제를 써야 하는 단점이 있다"고 설명했다. 

이어 다른 위원은 "단일제보다 복합제의 효과가 더 좋은 것은 당연하다"며 "1차 치료제를 사용한 환자들이 실패했을 때, 2차 치료제로 진행하는 것이 일반적"이라고 덧붙였다. 

아울러 모 위원은 "심장내과에서도 병용요법을 많이 사용하고 있으나 모든 환자에서 처음부터 병용요법을 시행하는 것은 아니다. 예를 들어 고혈압 약의 경우 병용 약제로 시작했을 때 환자에게 더 좋은 효과를 보이지만 2기 고혈압 혹은 고위험도 환자에서 고려하며 콜레스테롤약의 경우에도 처음부터 모든 환자에게 바로 복합제를 사용하지는 않는다"고 설명했다.

여기에 "조루증 치료 시 병용요법으로 시작하는 것이 세계적인 추세이며 가이드라인에 언급된 사항인지 궁금하다"는 질문에 조루증 치료제로 단일 제제 외에 개발된 약제가 없기 때문에 2차 요법에 대한 가이드라인은 없었다고 참여 위원이 답했다.  

또 다른 위원은 "반드시 복합제가 아니더라도 두 약제를 병용하는 것이 일반적인지. SRI 계열과 실데나필 또는 타다라필을 병용하거나, 처음부터 병용요법으로 시작하는 것이 좋다는 근거가 있는지 궁금하다"는 질문에 복합제가 효과면에서 좋고, 복합제가 1차 약제로 된다고 해서 모든 환자에게 복합제를 남용하지는 않을 것이지만 질환의 특성상 본인의 증상을 말하기 어려운 환자분들이 많기 때문에 환자의 편의성을 고려해 주면 좋겠다고 여타 위원이 답했다.  

이후 일부 위원은 환자의 선택권을 위해 해당 복합제의 1차 치료로 하는 게 더 이익이라고 강조했다. 

두 약제의 약리기전은 상이하므로 두 약제를 함께 사용하는 경우에는 효과가 증가할 것으로 예상되고, 임상시험 결과에서도 단일제 보다 복합제의 효과가 더 높게 관찰됐다며 안전성 측면에서 크게 우려가 높지 않다고 하면 환자의 선택권도 충분히 고려하는 것이 좋겠다는 견해를 밝힌 위원도 있었다. 

또 클로미프라민 단일제 의약품의 판매량이 상당히 저조한 것으로 알고 있으며 조루증을 치료하기 위해 내원하는 환자도 많지 않고 좀 더 좋아질 수 있는 약제의 선택권이 생긴다면 환자들에게 도움이 될 것, 신청품목에서 우려되는 부작용을 병원에서 관리할 수 있고 안전성에 대한 우려가 심각하지 않다면 변경 신청사항을 받아들이고 환자의 선택권을 늘려주는 것에 동의한다는 위원도 있었다. 

반면 다른 참여 위원은 "원래 복합제의 개발이라는 것은 임상에서 필요성이 있고 병용 사용이 복합제 개발로 가는 경우가 많은데 지금 같은 경우에는 1차로 하는 것보다는 두 가지 질환(조루, 발기부전)을 동반한 환자에게 초기 치료 컨셉이 더 맞을 것 같다"며 "조루증의 1차 치료제로 적응증을 전환하는 것은 조금 무리가 있는 것으로 판단된다"고 견해를 피력했다. 

또 다른 참여 위원은 "SSRI 계열과 실데나필을 젊은 사람에게 함께 사용하는 것은 무리가 없지만 고령자의 사용에는 주의가 필요함. 약리학적 측면에서 두 가지 약제의 복합제를 1차로 쓰는 것은 위험성이 높다고 판단된다"고 강조했다. 

더불어 이 계통의 약물들의 경우 오남용 의약품으로 신중해야 되는 부분이 있다며 임상시험 목적이 1차 치료제 개발은 아닌 것으로 판단되고, 기존 허가사항을 변경하는 것은 반대, 안전성을 좀 더 확인할 필요가 있다고 반대입장을 낸 위원도 있다.  

충분한 근거가 없는데 1차 치료제로 사용되는 것은 다른 약제에 대한 차별성에 문제가 될 수 있으며 실데나필이나 유사 계열들이 약에 부작용이 없다고 생각할 수도 없기에 1차 치료제로 이번 임상연구를 근거해 인정하는 것에는 동의하지 않는다는 입장을 피력되기도 했다. 

한편 지난 5월 씨티씨바이오는 조루증치료제 '컨덴시아정'과 발기부전치료제 '비아그라' 복합제인 조루증 개량복합제 '원투정'을 허가받은 바 있다.

조루증복합제 1차로?..."환자 선택권" VS "안전성 더 확인" - 뉴스더보이스헬스케어

뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 첫번째 유한양행에 이어 이제 스물네 번째 행적, 신풍제약을 초대했다. 최근 3년간 의약품 허가 현황을 통해 신풍제약의 시장 공략의 방향을 살펴보았다.

'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <24>신풍제약

신풍제약은 국내뿐만 아니라 해외사업에 집중하면서 전체 매출의 30%가 수출 등 해외에서 얻고 있다. 또 말라리아치료제 '피라맥스'에 대한 시장확장성을 점증적으로 이어가면서 이 역시 주력품목으로서의 면모를 만들어가고 있다. 

이외 관절기능개선제인 '하이알주'와 유착방지제 '메디커튼주', 고혈압복합제 '칸데암로정', 고지혈증복합제 '에제로수정' 등을 앞세워 성장가도를 이어가고 있다. 

그럼 신풍제약이 최근 주목하고 집중하는 분야는 과연 무엇일까. 지난 3년간 신풍제약은 당뇨치료제를 시장에 내놓는데 힘을 쏟아왔다. 이와함께 수출에도 신경을 쓰고 있다. 

식약처에 따르면 2021년 10월25일부터 2024년 10월25일까지 3년간 의약품으로 허가된 품목은 45품목이었다. 이중 당뇨병치료제에만 27품목을 허가받아 전체의 60%의 비중을 차지했다. 그만큼 고혈압과 고지혈증을 넘어 당뇨병에 초집중한 모습이다. 당뇨병치료제는 다파글리플로진을 비롯해 테네리글립틴, 리나글립틴 성분 등을 통한 치료제 개발에 두드려졌다.  

또 수출의 경우 기관지염이나 패혈증, 외이염 등에 사용되는 항균제 6품목에 달했다. 모두 지난 5월 이후 허가돼 최근 해외수출이 보다 활발하게 이뤄지고 있음을 내비쳤다. 

그 밖에 고혈압과 고지혈증, 색전증 치료제가 각각 2품목씩, 신경근차단역전이나 인플루엔자 치료, 위십이지장궤양, 해열진통, 알레르기성 비염, 골다공증치료제가 각 1품목으로 소수였다.

국내 제조 100%로 수입없어..동구바이오 8품목 위탁 최다 

아울러 허가품목 모두 국내에서 제조하는 품목이었으며 수입품목은 없었다. 자체 보유한 제조공장에서 생산하는 품목은 '콜로스타정' 등 8품목이었으며 수출품이 여기에 포함됐다. 위수탁 제조품목이 37품목으로 82%의 비중을 보였다. 

타 제약사에 제조를 의뢰는 동구바이오제약이 8품목으로 가장 많았으며 대화제약 7품목, 제뉴원사이언스 5품목, 알리코제약과 마더스제약이 각 4품목, 유나이티드제약과 JW생명과학, 신일제약이 각 2품목, 대웅제약과 삼익제약, 비엠아이가 1품목씩이었다. 

연도별로는 2021년 1품목을 시작으로 2022년 15품목, 2023년 15품목, 올해 14품목이 식약처의 문턱을 넘었다. 

한편 신풍제약이 27일 기준 허가된 의약품은 377품목이었으며 이중 전문약이 307품목, 일반약이 16품목, 원료약 54품목이었다. 

그럼 지난 3년간 허가된 품목을 연도별로 자세히 살펴보면 2021년은 10월 제2형 당뇨병치료제 '가블리메트정'을 허가받아 유나이티드제약에 생산을 위탁했다. 이듬해 4여억원, 지난해 1여억원을 생산했다. 

'다파루틴스타정' 등 당뇨병치료제 10품목 줄줄이 쏟아져

2022년은 전체 허가품목 중 10품목이 당뇨병치료제였다. 1월부터 시동이 걸렸다. '다파루틴스타정'을 시작으로 '가블리정', '다파루틴정'이 줄이어 허가됐고 3월 신경근 차단 역전제 '로베디온주'이 허가되면서 그 흐름을 끊었지만 다시 4월부터 그 행진이 이어졌다. 

'엠파루틴듀오정' 3품목과 '테리글정'과 '테리글메트서방정' 3품목이 허가됐다. 전자는 동구바이오제약에, 후자는 제뉴원사이언스에 각각 위탁돼 생산하도록 의뢰됐다. 전자는 미생산됐으며 후자는 2022년 7억원이, 2023년에는 12억원 이상이 생산돼 시장에 공급됐다. 

같은해 8월에는 인플루엔자치료제 '바로페라주'가 허가돼 JW생명과학 제조공장을 이용하게 됐다. 2022년 2여억원을, 2023년은 7억원 가량을 생산했다. 연말에는 알레르기성 비염치료제 '베프서방정'과 본태성 고혈압치료제 '피마디핀정' 2품목이 선보였다. 

2023년에도 역시 당뇨병치료제이 선두에 섰다. 1월과 2월까지 '다파루틴듀오서방정'이 줄이어 허가됐고 심익제약과 대화제약이 나눠 생산하게 됐다. 3월에는 고지혈증치료제 '에제로수정'이 허가돼 대웅제약에 생산을 위탁, 이듬해 8억원 이상을 제조했다. 

고지혈증치료제 '콜로스타정' 이어 '록사겐서방정' 등 허가  

3월, 곧바로 당뇨병치료제 '시타루틴듀오정' 3품목을 내놓으면서 대화제약에 생산을 위탁했다. 지난해 3억원을 공급했다. 고지혈증치료제 '콜로스타정'도 같은달 허가받았다. 4월에는 뇌졸증 등에 사용되는 색전증치료제 '신풍에독사반정'을 허가받고 신일제약에 위탁을 줬다. 

하반기에는 8월에만 허가목록에 품목을 올렸다. 위십이지장궤양치료제 '록사겐서방정', 당뇨병치료제 '엠파루틴듀오정' 3품목을 허가받으면서 한해를 마무리했다. 

2023년에는 2월 해열진통제인 '신풍아세트아미노펜주'를 필두로 허가문을 열었다. JW생명과학에 해당 품목을 생산하게 됐다. 3월과 4월에는 2형 당뇨병치료제 '리나루틴듀오서방정' 2품목과 '리나루틴정', '리나루틴듀오정' 3품목을 쏟아냈다. 

5월부터는 수출용의약품 허가가 대부분 이뤄졌다. 기관지염 등 항균제 '세라신캡슐'과 '신풍아지트로마이신정', 패혈증 등 항균제 '신풍포스포마이신나트륨주' 3품목, 외이염 등 항균제 '신풍포스포마이신나트륨점이제3%'이 연이어 허가를 받아 수출길을 열었다. 다만 지난 7월 허가된 골관절염치료제 '하이알플렉스주'만이 수출용의약품이 아니였다. 

신풍제약, 최근 3년 45품목 허가...60%인 27품목 당뇨약 - 뉴스더보이스헬스케어

국내 상장 제약사들이 올해들어 지난 9월까지 전반적으로 좋은 실적을 그리고 있다. 

삼성바이오로직스 등 국내 제약 6곳이 최근 공개한 3분기 누적실적 현황을 따르면 이와 같았다. 

먼저 삼성바이오로직스는 3조2909억원의 매출을 기록하면서 전년동기 2조6211억원 대비 무려 26% 성장을 올리며 기염을 토했다. 영영이익도 9944억원으로 전년동기 7637억원 대비 30% 증가했다. 당기순이익 역시 7618억원으로 전년동기 5670억원 대비 34% 성장하면서 높은 상승세를 그렸다. 

경보제약과 종근당바이오, 부광약품도 순성장을 나타냈다. 

경보제약은 1792억원의 매출을 달성하며 전년동기 1551억원 대비 16% 증가했다. 영업이익도 75억원으로 전년동기 27억원 대비 175%, 당기순이익은 29억원으로 전년동기 9억원 대비 208% 증가하며 폭풍성장을 했다. 

종근당바이오도 1403억원의 매출을 찍으면서 전년동기 1250억원 대비 12% 늘었다. 영업이익은 107억원으로 전년동기 -152억원 대비 흑자전환을, 당기순이익 역시 75억원으로 전년동기 -161억원 대비 흑자전환를 기록하며 수령에서 빠져나왔다. 

부광약품은 1139억원의 매출을 보이며 전년동기 1009억원 대비 13% 성장을 했다. 영업이익과 당기순이익도 적자폭을 크게 줄이면서 상승곡선을 만들었다. 

반면 SK바이오사이언스는 추락의 늪에서 헤어나오지 못하고 있다. 지난 3분기동안 1107억원의 매출을 달성했지만 이는 전년동기 2789억원에 비해 무려 -60%를 기록한 것. 영업이익과 순이익도 전년동기 대비 더 큰 적자를 나타내며 어려움에 직면했다. 영업이익은 -877억원, 순이익도 -474억원이었다. 

종근당은 1조1469억원의 매출을 달성했지만 전년동기 1조1482억원 대비 주춤하는 모습을 보였다. 영업이익도 804억원으로 전년동기 1265억원 대비 -37%, 당기순이익은 998억원으로 저년동기 1202억원 대비 -17%를 나타내며 하향세를 그렸다. 

국내 상장제약사들, 3분기 실적...큰폭 성장 등 내달린다 - 뉴스더보이스헬스케어

환우와 의사가 한 걸음 더 가까이 다가가는 공감과 신뢰 이끌어낸 행사가 성황리에 마무리됐다. 

대한신경정신의학회(이사장 안용민)는 지난 27일 정동1928 아트센터에서 2024 정신건강의 날 기념 '마음건강 톡톡 페스티벌'을 개최했다.

'내 친구를 소개합니다'를 슬로건으로 삼은 이번 '마음건강 톡톡 페스티벌'은 의사와 환우, 일반 시민 150여 명의 참여 아래 '현대인의 정신건강 클래스'(6개 주제 강연)와 '토크 콘서트'를 진행했다.

먼저 이날 '현대인의 정신건강 클래스'에는 8명의 정신건강의학과 의사들이 출연해 ADHD 자녀와 소통(양용준·이선화·조성우, 유튜브 채널 '쿠크닥스'), 중증 정신질환 가족(김수룡, 계요병원), 노인 우울과 인지장애(이동우, 인제대학교 상계백병원), 우울장애(윤대현, 서울대학교병원 강남센터), 불안장애(조성준, 강북삼성병원), 도박과 중독(신영철, 강북삼성병원 기업정신건강연구소)을 주제로 한 열띤 강연으로 다양한 연령과 세대에게 큰 호응을 얻었다.

이어 정신건강의학과에서 치료를 받은 경험이 있거나 치료 중인 환우들의 이야기에 귀 기울이고자 주치의와 환우가 함께 패널로 동반 출연하는 ‘토크 콘서트’를 진행해 정신건강의학과 의사 50여 명의 참여는 물론 환우 및 일반 시민의 높은 공감을 이끌어냈다.

이번 ‘마음건강 톡톡 페스티벌’ 토크 콘서트에서는 다음과 같이 다양한 환우와 의사의 사연이 소개됐다.

<환우와 의사 사연 1>

공황 장애로 불안에 휩싸였을 때 ‘누구나 살면서 공황을 느끼지만 회복할 수 있다’는 의사 선생님의 다정하고 긍정적인 말씀이 생각의 전환을 가져와, 이제는 대수롭지 않게 넘길 수 있는 힘을 얻었을 뿐 아니라 공황 장애를 극복하기 위해 시작한 운동, 독서, 악기 연주가 오히려 취미가 돼버렸다는 K양의 사연이 소개됐다. 끊임없는 노력과 미래와 인생에 대한 애정으로 5년 전 진료실을 처음 찾을 때와는 완전히 다른 사람이 된 K양의 도전을 항상 응원한다는 그녀의 주치의 가톨릭대 의정부성모병원 정신건강의학과 이해국 교수의 응원 메시지는 청중으로부터 큰 박수를 받았다.

<환우와 의사 사연 2>

아버지를 갑자기 떠나보내고 군에 입대한 후, 마음의 고통이 깊어져 병원을 찾게 됐고 두 달간의 입원과 수개월간의 통원 치료 과정에서 의사 선생님이 보여준 진심이 어느새 그를 아버지 같은 존재로 여기게 됐다는 L군의 사연이 소개됐다. 오늘 이 무대에 함께 서서 자신의 이야기를 당당하게 얘기하는 L군이 너무나 자랑스럽다는 의사와 환자의 모습은 ‘3분 진료’라는 의료 현실이 무색해질 만큼 진심 어린 소통과 신뢰의 중요성을 깨닫게 해주었다.

<환우와 의사 사연 3>

조현병으로 진료 받고 있는 N군은 입원을 할 정도로 위기를 경험했지만, 현재 동료 지원가(회복 중인 당사자가 또 다른 당사자를 돕는 역할)로 활동하면서 다른 환자들의 회복을 돕고 있는 일을 하며 매일 정신질환을 가진 당사자와 가족을 위해 기도하고 있다고 말해 큰 박수를 받았다. 그의 주치의인 경희대병원 정신건강의학과 백종우 교수는 이날 무대에 함께 올라 “진료실 밖에서 이런 얘기들을 할 수 있다는 것이 감개무량하다”며 “오늘의 이야기들이 다른 의사와 환자들에게도 큰 희망이 되리라 확신한다”고 말했다.

<환우와 의사 사연 4>

탐사 보도를 전문으로 하는 사회부 기자로서 현장 트라우마에 시달려야 했지만, 치료 후 PTSD가 호전돼 군에도 입대하고 심폐소생술을 시행해 소중한 생명을 살리기도 했다는 환자의 사연이 소개됐다. 환자는 현재 치료 종결 후 주치의와 모임을 가질 만큼 친한 사이가 됐다고 증언했다. 

아울러 치료를 받은 환우 중 하나는 병원을 찾아가 치료를 받는 과정에서 때로는 지치고 실망할 때도 있었지만, 회복 과정에서 가장 소중했던 것은 ‘내가 너와 함께하고 있다’는 의사 선생님의 따뜻한 말 한마디였다고 고백했다.

이날 마지막 무대는 멘탈헬스코리아 최연우 대표와 이곳에서 활동하며 청소년 정신건강의 리더가 된 친구들이 함께해 자리를 빛냈다.

함께 토크에 참여한 연세숲정신건강의학과 하주원 원장은 “치료 과정에서 회복의 중요한 원천이 되는 것이 서로에 대한 믿음”이라며 “오늘 환우들의 이야기를 들으며 진료실 밖에서도 의사와 환자가 서로에게 잊지 못할 존재가 될 수 있음을 느꼈다”고 말했다.

이번 행사를 총괄한 이해국 교수(대한신경정신의학회 대외협력홍보특별위원장)는 “의사 중심의 정보 전달 토크에서 벗어나 좀 더 친근한 방식으로 의사와 치료 경험이 있는 분들이 모여 정신과 진료에 대해 이야기를 나눠보고자 했다”며 “전문적인 조언과 실제 경험을 모두 들을 수 있는 자리인 만큼 일선에서 뛰고 계시는 의사들께는 환자 입장을 다시 살피는 기회가 되고 환우들께는 위로와 희망을 전할 수 있는 자리였다”며 “앞으로 매월 이러한 행사가 열릴 수 있도록 다각적인 방법을 모색해 나가겠다”고 말했다.

행사를 주최하고 후원한 대한신경정신의학회 안용민 이사장, 대한정신건강의학과의사회 김동욱 회장, 한국의학바이오기자협회 이금숙 부회장, 대한정신장애인가족협회 조순득 회장은 의정갈등의 어려움 속에서도 정신건강의학과 의사들과 환자들이 친구처럼 서로를 의지하고 함께 성장하자는 의사와 환자 간의 새로운 운동의 시작점이 마련됐다며 강한 기대감을 표현했다.

'마음건강 톡톡 페스티벌'...환우와 의사가 함께 공감하다 - 뉴스더보이스헬스케어