가뭄에 단비

병원내에서 환자안전사고로 많이 보고되는 낙상, 이를 최소화하는 방안에 일선 병원들이 주목하는 가운데 최근 발생률 감소에 효과를 낸 곳이 있어 관심이 모아진다. 

서울재활병원은 최근 '성인병동 중복낙상 발생률 감소를 위한 FMEA 기반 관리 전략' 연구를 통해 병원내 낙상 발생을 줄이는 개선활동 전개의 효과를 공유했다. 

여기서 FMEA는 고장모드를 분석해 개선방안에 대한효과분석을 하는 품질관리 도구이다. 

이번 연구는 중복낙상 관리 프로세스를 검토하고 고장유형 및 영향 분석 도구를 활용해 단계별 고정유형과 그 영향을 분석, 부서별 우선순위 평가표를 작성해 RPN 점수가 높은 순위 고장유형을 선정했다. 이어 FISH BONE 기번을 사용해 근본 원인을 분석하고 개선활동을 구체화하는 방법으로 진행됐다. 

고장유형 및 영향 분석을 바탕으로 성인간호팀, QI실, 진료부, 미래기획실, 총무팀, 작업치료팀, 물리치료팀, 원무팀 등 부서별로 다각적으로 개선작업에 들어갔다.

개선활동은 △낙상리플렛 개정 △매일 낙상 예방 정기 안내방송 △직원대상 휠체어 사용법 교육영상 배포 △입원 일주일내 환자 1대1 맞춤형 낙상예방 교육 △직원대상 낙상 예방교육 △물리치료실 월별 낙상 현황판 게시 △낙상 발생시 치료팀 회의서 사건 공유 후 개선방안 모색 △환자이송시 담당 치료사 1대1 환자인계 절차 개선 △침대 물건 수납함 마련 △병실 바닥 청소시 물걸레질 후 마른걸레로 닦는 절차 개선 등이 있었다.

여기에 △병실 화장실 변기 안전손잡이 점검 △중복낙상 예방 활동 강화 및 간호간병통합서비스 중복낙상 관리체계 보완 △입원서약서내 중복낙상관리체계 보완사항 추가 △입원전 중복낙상관리체계 내용 설명 강화 △낙상 손상심각도와 상관없이 모든 낙상사건 발생시 X-레이 처방 △낙상시 정확한 상황파악 필요시 CCTV열람 △중복낙상 공지 관련 부서 전체 직원 확대 △환자 침상 위 중복낙상 픽토그램 부착도 함께 이뤄졌다.

그 결과, 성인병동 낙상 발생 보고율은 2023년 1분기 6.96%에서 2분기 5.84%, 3분기 5.69%, 4분기 5.38%로 점차 감소했으며 1분기 대비 19% 하락했다. 중복낙상 발생 보고율도 2023년 1분기 4.65%서 2분기 1.95%, 3분기 2.66%, 4분기 2.30%로 줄어들어 1분기 대비 50% 하락했다. 1분기 중복낙상 환자가 6명서 개선활동 후 3명으로 줄어든 것이다. 

연구자들은 "중복낙상 발생보고율 증가문제를 해결하기 위해 FMEA기반 관리 전략을 도입해 적용해 효과를 냈다"면서 "중복낙상 관리체계 보완과 1대1 맞춤형 교육, 사물함 설치, 바닥 청소 절차 개선, 중복낙상 공지 확대 등의 활동이 효과적으로 낙상을 예방하는 데 기여했다"고 밝혔다. 

이어 "성인병동뿐만 아니라 다른 부서에서도 이번 기법이 적용 가능한 효과적인 모델로 평가된다"면서 "향후 개선활동을 지속적으로 모니터링하고 필요한 경우 추가적 예방책을 도입해 환자안전을 더욱 강화할 계획"이라고 덧붙였다. 

병원내 계속된 낙상...'이것' 통해 발생률 50% 줄였다 - 뉴스더보이스헬스케어

내년 1월1일 부터 시행이 예고된 신약 수수료 인상이 업계의 요구대로 흘러가지 않을 것으로 보인다.

특히 식약처는 그동안 업계를 상대로 내년 정부예산안에 해당 사항이 편성됨에 따라 유예는 어렵다는 입장을 지속적으로 밝혀온 터라, 관련 규정개정안 의견조회 후에도 이를 수용할 지에 관심이 모아졌다.

하지만 지난 8일 의견조회가 마무리된 후 제출된 관련 업계 등의 의견 중에서 시행유예에 대해서는 식약처가 기존 입장대로 '수용불가'라는 기본원칙을 세우고 해당 사안을 접근하는 분위기인 것으로 전해졌다.

역시 그 이유는 내년도 정부예산에 해당 수수료 인상을 반영했기에 이를 수정하기 힘들다는 것. 물론 식약처는 지난 수년간 미국 FDA가 도입중인 '수익자부담' 등을 통한 제도개선을 꾸준히 추진해왔다는 점을 고려해볼때 '물 들어올 때 노 젓는다'가 그대로 정책 실현에  반영된 것으로 관측된다. 

다만 식약처는 제도 추진의 핵심인 신약의 환자 접근성 강화하기 위한 허가기간 단축은 규정에 명문화할 것으로 보인다. 업계가 우려한 허가기간 미단축 등을 불식시키기 위해 관련 규정에 구체적으로 명시하겠다는 의미다. 

이를 위해 현재 진행중인 심사자 교육을 한층 고품질로 향상시키고 심사자를 보강해 업계가 만족할 수 있도록 시스템을 갖춘단는 복안을 세우고 있는 것으로 보인다. 이를 통해 그간 밝혀왔던 허가기간 295일으로 단축 약속을 지킨다는 것이다. 

이와 관련 식약처 한 관계자는 "유예기간을 줄 수 없는 것으로 본다"면서 "내년도 정부예산에 이미 편성된 상태여서 제도시행을 연기할 수 없는, 불가피한 상황"이라고 분위기를 전했다. 

이 관계자는 "다만 허가를 최대한 단축하기 위한 세부절차를 공개하고 의견을 수렴중이긴 하지만 허가기간 단축은 이뤄질 수밖에 없다"며 "업계의 불안감을 잠제우기 위한 단축명문화도 가능할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 

그밖에 업계에서 우려하는 신약 외 품목에 대한 허가지연이나 희귀질환치료제 허가를 위한 가교자료 요건 면제 등의 주문에 대해서는 식약처 내부검토를 통해 대응책이나 수용여부 등이 결정될 것으로 전망이다. 

앞서 다국적사들은 최근 신약 수수료 인상에 대해 제도시행 유예, 허가단축 명문화 등을 식약처에 요청하는 목소리를 냈으며 11월초 협회를 통해 의견서를 제출한 바 있다. 

이들은 인상된 수수료 인하에 대해서는 별다른 언급이 없었다. 허가단축이 이뤄진다면 수수료 인상은 수용가능하지만 제도시행을 6개월에서 1년간 늦춰달라는 요구였다. 하지만 식약처의 제도시행은 계획대로 간다는 분위기가 확고함에 따라 추후 내부검토기간에 깜짝(?) 정책 전환은 쉽지않아 보인다.

신약 수수료 인상 유예 걸림돌?...'내년 정부예산 편성' - 뉴스더보이스헬스케어

국회의 지방식약청간 허가기간이 크게 차이가 난다는 지적에 대해 식약처가 최대한 허가기간 단축에 노력하겠다고 밝혔다.

식약처는 장종태 의원이 최근 서면질의한 의약품-의약외품 허가기간이 지장청별로 차이가 크다는 지적에 대해 이같이 답했다. 

식약처는 지방청별 허가심사 소요기간 차이는 허가를 신청한 업체별로 제출하는 허가 요건자료의 준비 정도 차이, 현장 실태조사 필요 유무와 그에 따른 보완요청 여부, 업체가 보완을 준비하는 기간 차이 등에 따른 것이라고 밝혔다. 

이어 행정 안내 등을 통해 푸목허가(신고)를 신청하는 업체가 허가신청 서류요건을 충분히 숙지할 수 있도록 해 허가기간을 전체적으로 단축할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

또 현재 업체의 제출자료가 규정에 적합하지 않아 자료보완을 요청할 경우 필요한 보완사항을 구체적으로 명시하도록 하고 있다며 지방청별 업무 수행시 해당 규정이 준수될 수 있도록 관리를 강화할 것이라고 덧붙였다. 

"지방청간 허가기간 차이 크다"...식약처, "허가기간 단축할 것" - 뉴스더보이스헬스케어

(14)휴온스---⑨특수관계자 거래

상반기 거래액...매입 221억원, 기타비용 117억원, 외주가공비 99억원

지주회사 휴온스글로벌과 112억원 가량 거래...휴메딕스와 137억원 등

휴온스는 지주사는 물론 사업성격에 따라 다양한 관계사 등 특수관계자가 적지 않다. 

먼저 지주사인 휴온스글로벌이, 관계기업은 팬젠과 Beijing Huonland  Pharmaceutical Co.,Ltd이 있었으나 후자는 올 상반기 주주간의 만장일치 결의로 공동지배력을 행사할 수 없을 것으로 판단해 공동기업에서 관계기업으로 분류됐다. 

기타특수관계자는 휴메딕스와 휴온스바이오파마, 휴온스메디텍, 휴엠앤씨, HuM&C Vina Co., Ltd., 휴온스랩, Huons USA, Inc., Huons Japan Co., Ltd., 우리비앤비, 아이비스포츠, 나라켐, 휴노랩, 엔솔바이오사이언스, 푸드어셈블, 주요경영진이 포함됐다. 

이번 시간은 지난 상반기 동안 휴온스가 이들 특수관계자들과의 거래현황을 잠시 살펴보고자 한다. 

전체 거래액을 보면 매출은 50억원을, 재고자산 매입은 221억원, 외주가공비 99억원, 배당금 등 기타비용 117억원, 사용권자산 취득 2억원, 이자비용 6231만원으로 약 500억원을 거래하고 있었다. 전반기에는 매출 83억원, 기타수익 20억원, 재고자산 매입 172억원, 외주가공비 82억원, 유형자산 취득 1억원, 기타비용 등이 128억원, 이자비용 7879만원이었다. 

세부적으로 보면 최상위지배기업인 휴온스글로벌과 매출은 2963만원을, 배당금 등 기타비용으로 109억원, 사용권자산 취득 2억원, 이자비용 6231원이었다. 배당금이 가장 많았다. 

휴메딕스는 매출 8억원, 재고자산 매입 129억원, 기타비용 등 3827만원으로 대부분 재고자산 매입에 집중됐다. 

휴온스메디텍은 매출 41억원, 재고자산 매입 3억원, 기타비용 등 1909만원이었으며 유온스랩은 매출에서 65만원이 거래로 잡혔다. 

휴엠앤씨는 매출 98만원, 재고자산 매입 75억원, 기타비용 등 6억원이, 휴온스바이오파마는 매출 6150만원, 재고자산 매입 13억원이었다. 

푸드어셈블은 기타비용 등에서 6078만원이 거래됐고 우리비앤비는 매출 371만원이 전부였다. 

같은기간 특수관계자와의 자금거래를 보면 휴온스글로벌과는 자금차입 거래 상환이 9억원이, 배당지급이 16억원이었다. 

팬젠은 지분취득에 10억원, 기타임원의 경우 자금대여 거래에서 대여 3620만원, 회수 3226만원이었으며 배당지급은 1억6160만원이었다.

특수관계자와의 채권-채무 내역을 보면 전체 채권 중 매출채권은 120억원이, 대여금 2억원, 기타채권 56억원이었다. 채무는 매입채무 69억원, 기타채무 24억원, 리스부채 49억원이었다.

휴온스, 지주사 등 특수관계자와 상반기만 500억원 거래 - 뉴스더보이스헬스케어

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<112>안국약품 'AGSAVI(AG-1705)'

안국약품은 연구본부 산하 제제연구실을 비롯해 분석연구실, 바이오연구실에 7개팀이 있으며 개발본부에 개발실과 임상실으로 나눠 6개팀 등 총 59명(상반기 기준)으로 구성돼 연구개발에 나서고 있다.

연구는 연간 100억원대를 투입해 매출대비 6% 안팎을 투입하고 있으며 신약과 개량신약, 제네릭에 주목하고 있으나 특히 개량신약에 집중하고 있다. 

바이오신약의 경우 노인성 황반변성을 적응증으로한 'AMD'를 추진하고 있으나 아직 전임상단계에 머물고 있어 갈길이 멀다. 

개량신약은 그 과제가 다수다. 제 2형 당뇨복합제 'AG-R1601'는 최근 허가를 완료해 발매를 기다리고 있으며 본태성 고혈압치료제인 'AG-1705'은 이상 3상을 진행중이다. 여기에 호흡기치료제인 'AG-2203'은 임상 1상을 계획하고 있다. 

여기서 'AG-1705'의 경우 에스-암로디핀과 발사르탄으로 조절되지 않은 본태성 고혈압을 대상으로한 레보살탄 삼제복합제이다. 

이밖에도 비뇨기계와 심혈관계, 대사성 질환을 겨냥한 연구을 추진하고 있다. 

이번 시간은 3상시험을 진행중인 'AG-2203'에 대해 잠시 살펴본다. 지난 2022년 4월15일 임상시험으 승인받았지만 지난 10월22일 다시금 변경승인됐다. 

◆개요
AGLS로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압환자을 대상으로 AGSAVI와 AGLS의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 양측눈가림, 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용 임상이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 AGLS(레보살탄정) 2.5/160mg과 AGLS(레보살탄정) 2.5/160mg이다. 시험기간은 지난 2022년 12월부터 내년 3월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 306명이다. 첫환자는 지난 2022년 9월13일 선정됐으며 중재군은 2군이다. 

◆수행-평가방법
1차 평가변수는 기저치 대비 10주 후 시험군과 대조군의 MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량을 살핀다.

2차 평가변수는 ▷기저치 대비 4주, 10주 후 시험군과 대조군의 MSDBP(Mean Sitting Diastolic Blood Pressure) 변화량 ▷기저치 대비 4주 후 시험군과 대조군의 MSSBP 변화량 ▷ 4주, 10주 후 혈압 정상화 비율(MSSBP < 140mmHg 및 MSDBP < 90mmHg, 고위험군의 경우 MSSBP ≤ 130mmHg 및 MSDBP ≤ 80mmHg인 임상시험 대상자 비율) ▷4주, 10주 후 혈압 반응률(치료 완료 후 기저치 대비 MSSBP 20mmHg 이상 감소 및 MSDBP 10mmHg 이상 감소된 임상시험 대상자의 비율)을 본다. 

투여기간은 70일이며 임상시험용 의약품은 1일 1회, 1회 1정을 경구 투여한다. 투여기간은 치료 전 단계(period 1) 4주, 치료기(period 2~3) 10주이며, 매일 아침 식후 복용한다. 임상시험용 의약품은 처방 받은 당일부터 복용하며, 시험기관 방문 당일에는 복용하지 않은 상태에서 방문한다.

◆환자선정방식
환자선정은 만19세 이상이며 항고혈압 약물을 투여 중인 경우, Visit 1에 측정된 혈압이 140mmHg ≤ MSSBP < 200mmHg인 자. 단, Visit 1 또는 그 이전에 고혈압 진단 결과를 토대로 고위험군으로 분류된 경우 130mmHg < MSSBP < 200mmHg인 자, 항고혈압 약물 치료 경험이 없거나 Visit 1 기준 4주 이내 항고혈압 약물을 투여하지 않은 경우, Visit 1에 측정된 혈압이 160mmHg ≤ MSSBP < 200mmHg인 자 등이다.

다만 Visit 1 및 Visit 2에 MSDBP ≥ 120mmHg, Visit 1 양쪽 팔에서 측정한 혈압의 평균값 차이가 MSSBP ≥ 20mmHg 또는 MSDBP ≥ 10mmHg에 해당하는 자, 임부 또는 수유부 등은 제외된다. 

◆시험책임자

임상시험실시기관은 30곳으로 순환기내과, 심장내과 교수들이 대거 참여해 책임자로 나섰다.

일산차병원 김원장 교수를 비롯해 김포우리병원 고윤석, 해운대백병원 박진오, 부산대병원 최정현, 한일병원 김태훈, 용인세브란스병원 조덕규, 강남세브란스병원 윤영원, 길병원 서순용, 고려대구로병원 최철웅, 서울의료원 김석연, 동국대일산불교병원 이무용, 서울아산병원 한기훈 교수가 참여한다. 

여기에 중앙대광명병원 정영훈, 한양대병원 신진호, 한림대성심병원 박경하, 분당차병원 강세훈, 제주대병원 김송이, 전남대병원 홍영준, 일산백병원 권성욱, 인하대병원 김대혁, 이화여대서울병원 신상훈, 원주세브란스기독병원 손정우, 아주대병원 윤명호, 서울대병원 김효수, 분당서울대병원 채인호, 건보공단일산병원 전동운, 고려대병원 최종일, 강북삼성병원 성기철, 강동경희대병원 조진만, 연세대세브란스병원 강석민 교수가 그 유효성과 안전성 등을 확인한다. 

'제약 임상은...ing'...안국약품 '본태성 고혈압치료제' - 뉴스더보이스헬스케어

마더스제약과 테라젠이텍스에서 제조한 역류식도염치료제와 혈전제가 대거 회수대열에 올랐다. 

식약처에 따르면 정제 깨짐과 낱알끼리 붙어이는 현상 등 성상 부적합 우려로 회수된다. 

먼저 정제 깨짐현상은 마더스제약이 에스오메프라졸마그네슘삼수화물제제를 수탁받아 생산한 품목이 대거 포함됐다. 

삼익제약을 비롯해 안국약품, 고려제약, 케이엠에스제약, 마더스제약, 코오롱제약, 비보존제약, 정신신약, 대한뉴팜 품목이 대상에 올랐다. 

먼저 대한뉴팜은 '에스오엠정20mg'과 '에스오엠정40mg', 비보존제약은 '오메플정20mg'과 오메플정40mg',  정우신약은 '넥소메라정40밀리그램', 코로옹제약은 '코프라졸정40밀리그램'과 '코프라졸정20mg', 마더스제약은 '에스오피엠정20밀리그램'과 '에스오피엠정40밀리그램', 삼익제약은 '오메스정20밀리그램'과 '오메스정40밀리그램', 안국약품은 '에소펠정20밀리그램'과 에소펠정40밀리그램', 케이엠에스제약은 '에스오피라졸정20mg'과 '에스오피라졸정40mg', 고려제약은 '넥소시움정20밀리그램'과 '넥소시움정40밀리그램'의 일부 제조번호가 회수대상이다.

이중 마더스제약의 제1공장에 위탁제조된 제약사는 코오롱제약과 비보존제약, 삼익제약, 고려제약, 케이엠에스제약, 정우신약이었으며 오스코리아제약과 라이트팜텍도 포함됐으나 아직 회수목록에 오르지 않았다. 

한편 낱알표면 매끄럽지 못하고 낱알끼리 붙어 있는 현황 등 성상 부적합이 우려된 회수되는 혈전제(아스피린)도 적지않았다. 모두 테라젠이텍스 제조공장에서 생산된 품목이다. 

회수대상은 넥스팜코리아의 '넥스핀정용정100mg'과 한국넬슨제약의 '케이아스피린장용정', 마더스제약의 '마더스아스피린장용정100mg', 서울제약의 '서울아스피린장용정', 경보제약의 '경보아스피린장용정', 휴비스트의 '휴비스트아스피린장용정', 씨엘팜의 '비엘피린장용정100밀리그램', 제뉴파마의 '아사프장용정100mg' 등이 포함됐다.

아울러 성원애드콕제약의 '아스테린정', 한국글로벌제약의 '글로아스피린장용정100mg', 알리코제약의 '린아스장용정', 셀트리온제약의 '아스텍션장용정', 영일제약의 '영일아스피린장용정', 유영제약의 '유영아스피린장용정', 한국코러스의 '아스팜장용정', 동구바이오제약의 '아스텍트정', 다산제약의 '뉴스피린장용정', 익수제약의 '아스필장용정', 아주약품의 '아나피린장용정', 삼성제약의 '삼성아스피린장용정', 광동제약의 '광동아스피린장용정' 등이 대상이 됐다.

이밖에도 한국프라임제약의 '프라임아스피린장용정'과 명문제약의 '명문아스피린장용정', 테라젠이텍스의 '이텍스아스피린장용정'이 대상에 올랐다. 

마더스 '역류식도염제'-테라젠이텍스 '혈전제' 위탁품목 회수 - 뉴스더보이스헬스케어

'약의 기본부터 제대로 알아야 올바르게 복용할 수 있다'

약에 대한 궁금증을 풀고 정확한 정보와 관리를 확실하고 깔끔하게 정리한 책이 나와 주목된다.

김재송 세브란스병원 약무정보파트장(병원약사회 홍보이사, 약사)은 최근 신간 '약, 바르게 제대로'을 내놓고 약의 이해와 상식, 복용과 사례, 부작용 등 약에 대해 다각도로 살펴보고 약의 전문가의 조언을 담아냈다.

저자 김 약사는 "약에 대한 궁금증은 약사에게 물어봐서 답을 들어야 한다"면서 "인터넷 검색을 해서 찾아볼 일이 아니다"고 강조하고 이 책은 약에 대한 잘못된 상식을 바로잡고 복약상담의 실제 사례를 통해 더 올바른 약 복용의 기본을 전달한다고 부연했다. 

약사가 짚어주는 바른 약 사용을 위한 기본 상식과 알면 약이 되고 모르면 독이 되는 바른 약 상식을 정리해놓은 책이라고 덧붙였다. 

이 책은 △약에 대한 기본 상식 △연령별, 상활별 약 복용시 주의할 점 △약사에게 물어보고 싶은 바로 이 것 △이런 약은 이렇게 대우하자 △나의 이야기 등으로 구성됐다. 

김 약사는 "뛰어난 명의가 환자에게 딱 맞는 최고의 의약품을 처방하더라도 환자가 제대로 복용하지 않는다면 아무 소용이 없다"면서 "환자가 처방약의 필요성을 이해하고 처방대로 바르게 복용하도록 돕는 역할을 하고 싶었다"고 밝히고 그간 임상약학에 매진하며 다양한 임상활동과 연구를 진행한 것을 회상했다. 

김 약사가 책에서 소개한 몇몇 상담사례는 다음과 같다.

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81세의 전립선암 환자인 C는 만성 통증 때문에 오랫동안 진통 효과가 지속되는 서방형 진통제를 처방받았지만 통증 조절이 되지 않아 병원에 내원했다. 그동안 복용하던 약에 대해 상담을 진행하던 중 환자가 의약사와 상의 없이 임의로 알약을 빻아 가루약으로 만들어 복용했다는 사실을 확인하게 되었다. 알약을 가루로 갈면 서방형 제형의 특성이 사라지므로 약효가 오래 유지되지 못한다. 암 환자에게 통증 조절은 삶의 질을 유지하는 데 매우 중요한 요소일 수밖에 없다. 약사는 C 환자에게 올바른 약 복용법을 재교육했고, 약을 원형 그대로 복용하면서부터는 통증이 안정적으로 조절되었다.

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약을 놓치지 않고 잘 먹는 가장 쉬운 방법은 약 먹는 시간에 맞춰 핸드폰 알람을 설정해두고, 알람이 울려서 약을 복용한 뒤에는 즉시 달력에 표시하는 것이다. 이는 하루에도 여러 번 깜빡하는 고령자에게 좋은 방법이다. 간혹 일주일에 한 번, 한 달에 한 번과 같이 투여 간격이 매일이 아닌 경우라면 자녀들도 함께 알람 설정을 해두었다가 부모님의 약 복용을 챙겨드리는 것을 권장한다. 약대생들의 발표에서도 확인했듯이 지지하는 누군가가 있다면 약 복용이 그렇게 힘들지 않을 수 있다.

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하지만 약물 간 상호작용이 있다고 해서 반드시 병용을 금지하는 것은 아니다. 왜냐하면 의약사가 상호작용의 가능성을 충분히 인지한 후 적절한 용량과 투여 간격을 조정한다면 사용이 가능하기 때문이다. 따라서 환자는 평상시 복용하는 의약품을 빠짐없이 의약사에게 알리고, 일단 처방된 의약품을 복용한 이후에는 의약사와 상의 없이 추가적인 약물을 복용하지 않도록 주의해야 한다.

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안약은 무균 제조 공정으로 만들어졌기 때문에 오염 방지를 위해 손 위생을 철저히 하고 눈에 닿지 않게 투여하며, 그럴 일은 없겠지만 다른 사람과 증상이 같더라도 공유해 사용해선 안 된다. 따라서 원래 포장된 용기 상태로 보관하되 겹겹이 접혀서 첨부돼 있는 의약품 설명서와 함께 보관하는 것이 좋다. 의약품 설명서는 효능, 복용 방법, 주의사항 등 환자에게 꼭 필요한 정보를 담고 있다. 특히 유효기한은 약품 상자 겉면에 쓰여 있기 때문에 꼭 포장된 상자와 설명서를 함께 보관해야 한다. 그리고 약통의 뚜껑은 꽉 닫아서 보관하도록 한다.

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소아는 어른의 축소판이 아니다. 성인에 비해 모든 장기가 아직 미성숙하고 생리적 기능까지 달라서 약물에 대한 반응 양상이 다르게 나타난다. 신생아와 영아의 위산도는 성인에 비해 상대적으로 위 내 pH가 높아서 염기성 약물의 흡수에 영향을 미친다. 이렇게 다양한 이유로 소아는 성인의 약 용량을 일정 비율로 나눠서 복용하지 않고, 체중이나 나이를 기준으로 용량을 설정한다.

한편 이 책은 '봄이다 프로젝트'가 펴냈으며 297쪽, 가격은 2만원이다.

약사가 알려주는 약의 '바른 상식서'...상담사례로 이해 돕다 - 뉴스더보이스헬스케어

식약처가 내년부터 신약 허가시 그 수수료를 4억원으로 상향하는 관련 규정을 예고하고 업계의 의견조회를 진행하는 가운데 변경될 신약 관련 허가-심사 처리 절차를 담안 지침서를 공개해 주목된다. 

식약처는 5일 '신약 품목허가-심사 업무절차(공무원 지침서)'를 공개했다. 단 이 지침서는 지난 10월 현재 유효한 법규를 토대로 작성돼 이후 최신 개정 법규 내용 등에 따라 달리 적용될 수 있다. 

이 지침서는 접수부터 예비심사, 전담팀 구성, 개시회의, GMP 실태조사, 1~2차 보완, 중앙약심 회의, 최종회의 등 신약의 허가심사 전반 절차를 다았다. 

먼저 접수는 허가 신청 민원 접수일(수수료 납부)이며 식약처는 단독심사, 수수료 경감 여부 등 검토 후 접수하게 된다. 접수 후 수수료 취소 불가하며 환불규정에 따른 환불은 예비심사 기간 중 80% 환불 등이 가능하다. 필요한 경우 접수 전 향후 진행 절차 등 사전협의도 가능하다.

예비심사는 접수 후 7일 이내(캘린더데이, 이하 동일)이며 식약처는 제출자료 요건 확인, 미제출 자료가 있는 경우 민원인에게 제출 요청(MMS 등)하게 된다. 민원인은 미제출 자료 통지받은 경우 개시회의 전까지 제출하게 된다. 

또 전체 심사일정을 감안할 때, 개시회의 전까지 제출되지 못한 자료는 이후 임의제출이 어려우며 1차 보완대상으로 처리되므로, 이 경우 신속심사가 지연될 수 있음을 업체에 공지하게 된다. 

이후 품목별 전담팀이 구성된다. 이는 접수 후 10일 이내이며 식약처는 신약 품목별 전담팀을  구성하게 된다. 팀장은 허가부서 과장, 품목관리자는 허가부서 담당자, 안유‧품질‧RMP‧GMP‧GCP 검토자가 포함된다. 

개시회의는 접수 후 14일 이내이며 허가심사‧GMP‧GCP‧중앙약심 등 전체 일정 조율, 전담팀 소개, 신청개요 및 추가 필요 자료 등이 안내된다. 회의방법은 대면(오송), 화상, 또는 대면-화상이 병행된다. 회의결과는 회의일로부터 10일 이내에 민원인에게 통지된다. 

아울러 GMP실태조사가 이뤄진다. 접수일부터 90일 이내이며 민원인 사정으로 실태조사가 연기되는 경우 허가가 지연될 수 있음을 사전에 공지된다.

GCP실태조사도 함께 진행된다. 1차 보완 이후 60일 이내이며 이 역시 민원인 사정으로 실태조사가 연기되면 허가가 지연될 수 있음을 사전에 공지하게 된다.

이어 1차 보완 통보되며 보완이 없는 경우 곧바로 최종회의가 실시된다. 

안유-품질-RMP의 경우 1차 보완 통보 시점은 법정처리기간의 2/3시점이며 1차 보완자료 제출 기한은 보완통보일부터 60일이다. GMP는 실사일부터 40일 이내에 1차 보완 통보되며 1차 보완자료 제출 기한도 역시 보완통보일부터 60일이다. 여기에 GCP는 실사일부터 15일이내에 1차 보완 통보되며 보완통보일부터 14일내 관련 자료를 제출해야 한다. 물론 민원인은 제출기간 2회 연장 가능하며 연장기간 사유에 대해 식약처 검토 후 승인된다. 

1~2차 보완요청에 대해 모두 설명회의가 있다.

1차 보완요청 설명회의는 보완요청일부터 2~3주 이내 이뤄지며 식약처의 보완요청 상세내용, 요구자료 종류, 범위, 요건 등이 민원인에게 설명되고, 민원인 질의에 답변이 진행된다. 회의결과는 회의일로부터 10일 이내에 민원인에게 통지된다. 

또 1차 보완제출자료 사전등록 및 설명회의 요청(2회, 민원인 선택)도 가능하다. 시점은 보완기간의 1/2경과 시점까지 요청(최소 보완완료일 30일 이전까지)이 가능하다. 필요한 경우 민원인은 보완자료 제출기간 2회 연장이 가능하다. 민원인은 보완제출자료 시스템에 사전등록하면서 식약처에 설명회의 개최를 요청할 수 있으며 식약처는 사전등록 자료를 검토하게 된다. 

민원인이 1차 보완제출자료 설명회의를 선택할 경우 보완자료 사전등록일부터 3주 이내에 진행된다. 민원인은 사전등록한 보완제출자료에 대해 설명하고, 식약처는 그 검토결과를 설명하는 등 사전등록 자료에 대한 논의를 하게 된다. 회의결과는 식약처가 회의개최일부터 10일 이내 문서로 통지된다. 민원인 사정으로 회의가 연기되는 경우 허가가 지연될 수 있음을 사전에 공지된다. 

1차 보완제출자료 접수는 법적보완기간 이내이며 '목표허가일-60일' 이전 보완자료제출 시 신속처리가 가능하다. 민원인은 사전등록 결과 등을 반영해 보완제출자료 시스템에 접수하고 식약처는 보완제출자료를 검토하게 된다. 

2차 보완 통보는 법정처리기한일 이전 10일까지 이뤄지며 보완 없는 경우 최종회의를 실시하게 된다. 보완자료 제출기간은 보완통보일부터 10일이며 제출기간 연장은 불가하다. 

민원인이 2차 보완요청 설명회의를 2차 보완통보일부터 5일 이내에 요청할 경우 식약처의 보완요청 상세내용, 요구자료 종류, 범위, 요건 등이 설명되고, 민원인 질의에 답변하게 된다. 회의는 대면(오송), 화상, 또는 대면-화상 병행되며 회의일부터 10일 이내에 신청인에게 회의결과를 통지하게 된다. 

2차 보완제출자료 접수는 2차보완통보일부터 10일 이내이며 보완제출자료 시스템에 접수하게 된다. 식약처는 보완제출자료를 검토하게 된다. 

식약처는 필요시 중앙약사심의위원회 등 전문가 회의를 하게 되며 이는 최종회의 2주전까지 개최하게 된다. 필요시 처리기간 연장을 통지하게 된다. 

허가 마지막 관문인 최종회의는 허가목표일 5일 이전에 진행된다. 식약처는 최종 허가심사 결과 내부 논의하게 된다. 회의결과는 민원 처리 공문으로 발송된다. 허가부서 최종 민원 처리(법정처리기간 내)는 허가목표일이며 식약처는 처리 알림공문 발송, 적합 시 전자허가증을 발급하게 된다.

신약 허가수수료 인상...허가-심사 처리 절차 '이렇다' - 뉴스더보이스헬스케어

환자 맞춤 식품인 '특수의료용도식품'에 대한 보다 철저한 관리를 위해 제조보고에서 제조신고로 전환하는 등이 필요하다는 주장이 나왔다. 

더불어민주당 남인순 의원은 최근 식약처에 대한 서면질의를 통해 이같은 제도변화의 필요성을 제기했다. 

남 의원은 특수의료용도식품이 일반식품과 달리 환자을 위한 식품으로 품목제조보고 대상을 품목제조신고 대상으로 전환해야 한다고 지목했다. 

아울러 위생관리책임자를 의무적으로 두도록 하고 그 안전관리를 지자체가 아닌 식약처가 직접 관리하는 것이 필요하다고 주문했다. 

이에 대해 식약처는 "특수의료용식품이 환자들을 위한 식품인 점을 감안해 품목제조신고로 전환하고 위생관리책임자를 두는 것이 필요하다"면서 "다만 해당 관리업무를 현재와 같이 지자체에서 담당할지 식약처가 직접 관리할지는 면밀하게 검토하겠다"고 밝혔다. 

또 남 의원은 특수의료용도식품의 직정한 공급과 건전한 유통판매를 위해 필수관리인력을 의사와 임상영양사 등 전문인력으로 한정할 필요하다고 지적한데 대해, 식약처는 해당 과정에서도 전문인력이 관리할 필요가 있는지 현장의견을 수렴해 검토하겠다고 덧붙였다. 

아울러 임상영양사를 특수의료용도식품 필수 관리인력으로 지정해 환자 등에 대한 섭취 지도, 관리 등의 전문적인 업무를 수행하게 하는 것이 바람직하다는 남 의원의 질의에 대해, 전문인력읠 구체적인 자격기준을 마련해 공유하겠다고 식약처는 답했다. 

환자위한 '특수의료용도식품'..."제조 '보고→제조' 전환 필요" - 뉴스더보이스헬스케어