신약 수수료 인상 유예 걸림돌?...'내년 정부예산 편성'

•  엄태선 기자/  승인 2024.11.11 06:31

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식약처, 8일까지 관련 규정개정안 의견조회 끝...검토 진행
수익자부담 원칙으로 허가절차상 295일 단축 명문화할 듯

내년 1월1일 부터 시행이 예고된 신약 수수료 인상이 업계의 요구대로 흘러가지 않을 것으로 보인다.

특히 식약처는 그동안 업계를 상대로 내년 정부예산안에 해당 사항이 편성됨에 따라 유예는 어렵다는 입장을 지속적으로 밝혀온 터라, 관련 규정개정안 의견조회 후에도 이를 수용할 지에 관심이 모아졌다.

하지만 지난 8일 의견조회가 마무리된 후 제출된 관련 업계 등의 의견 중에서 시행유예에 대해서는 식약처가 기존 입장대로 '수용불가'라는 기본원칙을 세우고 해당 사안을 접근하는 분위기인 것으로 전해졌다.

역시 그 이유는 내년도 정부예산에 해당 수수료 인상을 반영했기에 이를 수정하기 힘들다는 것. 물론 식약처는 지난 수년간 미국 FDA가 도입중인 '수익자부담' 등을 통한 제도개선을 꾸준히 추진해왔다는 점을 고려해볼때 '물 들어올 때 노 젓는다'가 그대로 정책 실현에  반영된 것으로 관측된다. 

다만 식약처는 제도 추진의 핵심인 신약의 환자 접근성 강화하기 위한 허가기간 단축은 규정에 명문화할 것으로 보인다. 업계가 우려한 허가기간 미단축 등을 불식시키기 위해 관련 규정에 구체적으로 명시하겠다는 의미다. 

이를 위해 현재 진행중인 심사자 교육을 한층 고품질로 향상시키고 심사자를 보강해 업계가 만족할 수 있도록 시스템을 갖춘단는 복안을 세우고 있는 것으로 보인다. 이를 통해 그간 밝혀왔던 허가기간 295일으로 단축 약속을 지킨다는 것이다. 

이와 관련 식약처 한 관계자는 "유예기간을 줄 수 없는 것으로 본다"면서 "내년도 정부예산에 이미 편성된 상태여서 제도시행을 연기할 수 없는, 불가피한 상황"이라고 분위기를 전했다. 

이 관계자는 "다만 허가를 최대한 단축하기 위한 세부절차를 공개하고 의견을 수렴중이긴 하지만 허가기간 단축은 이뤄질 수밖에 없다"며 "업계의 불안감을 잠제우기 위한 단축명문화도 가능할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 

그밖에 업계에서 우려하는 신약 외 품목에 대한 허가지연이나 희귀질환치료제 허가를 위한 가교자료 요건 면제 등의 주문에 대해서는 식약처 내부검토를 통해 대응책이나 수용여부 등이 결정될 것으로 전망이다. 

앞서 다국적사들은 최근 신약 수수료 인상에 대해 제도시행 유예, 허가단축 명문화 등을 식약처에 요청하는 목소리를 냈으며 11월초 협회를 통해 의견서를 제출한 바 있다. 

이들은 인상된 수수료 인하에 대해서는 별다른 언급이 없었다. 허가단축이 이뤄진다면 수수료 인상은 수용가능하지만 제도시행을 6개월에서 1년간 늦춰달라는 요구였다. 하지만 식약처의 제도시행은 계획대로 간다는 분위기가 확고함에 따라 추후 내부검토기간에 깜짝(?) 정책 전환은 쉽지않아 보인다.

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