'제약 임상은...ing'...안국약품 '본태성 고혈압치료제'

•  엄태선 기자/  승인 2024.11.07 06:42

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식약처, 지난 10월22일 3상 변경승인...306명 대상 진행

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

<112>안국약품 'AGSAVI(AG-1705)'

안국약품은 연구본부 산하 제제연구실을 비롯해 분석연구실, 바이오연구실에 7개팀이 있으며 개발본부에 개발실과 임상실으로 나눠 6개팀 등 총 59명(상반기 기준)으로 구성돼 연구개발에 나서고 있다.

연구는 연간 100억원대를 투입해 매출대비 6% 안팎을 투입하고 있으며 신약과 개량신약, 제네릭에 주목하고 있으나 특히 개량신약에 집중하고 있다. 

바이오신약의 경우 노인성 황반변성을 적응증으로한 'AMD'를 추진하고 있으나 아직 전임상단계에 머물고 있어 갈길이 멀다. 

개량신약은 그 과제가 다수다. 제 2형 당뇨복합제 'AG-R1601'는 최근 허가를 완료해 발매를 기다리고 있으며 본태성 고혈압치료제인 'AG-1705'은 이상 3상을 진행중이다. 여기에 호흡기치료제인 'AG-2203'은 임상 1상을 계획하고 있다. 

여기서 'AG-1705'의 경우 에스-암로디핀과 발사르탄으로 조절되지 않은 본태성 고혈압을 대상으로한 레보살탄 삼제복합제이다. 

이밖에도 비뇨기계와 심혈관계, 대사성 질환을 겨냥한 연구을 추진하고 있다. 

이번 시간은 3상시험을 진행중인 'AG-2203'에 대해 잠시 살펴본다. 지난 2022년 4월15일 임상시험으 승인받았지만 지난 10월22일 다시금 변경승인됐다. 

◆개요
AGLS로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압환자을 대상으로 AGSAVI와 AGLS의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 양측눈가림, 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용 임상이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 AGLS(레보살탄정) 2.5/160mg과 AGLS(레보살탄정) 2.5/160mg이다. 시험기간은 지난 2022년 12월부터 내년 3월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 306명이다. 첫환자는 지난 2022년 9월13일 선정됐으며 중재군은 2군이다. 

◆수행-평가방법
1차 평가변수는 기저치 대비 10주 후 시험군과 대조군의 MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량을 살핀다.

2차 평가변수는 ▷기저치 대비 4주, 10주 후 시험군과 대조군의 MSDBP(Mean Sitting Diastolic Blood Pressure) 변화량 ▷기저치 대비 4주 후 시험군과 대조군의 MSSBP 변화량 ▷ 4주, 10주 후 혈압 정상화 비율(MSSBP < 140mmHg 및 MSDBP < 90mmHg, 고위험군의 경우 MSSBP ≤ 130mmHg 및 MSDBP ≤ 80mmHg인 임상시험 대상자 비율) ▷4주, 10주 후 혈압 반응률(치료 완료 후 기저치 대비 MSSBP 20mmHg 이상 감소 및 MSDBP 10mmHg 이상 감소된 임상시험 대상자의 비율)을 본다. 

투여기간은 70일이며 임상시험용 의약품은 1일 1회, 1회 1정을 경구 투여한다. 투여기간은 치료 전 단계(period 1) 4주, 치료기(period 2~3) 10주이며, 매일 아침 식후 복용한다. 임상시험용 의약품은 처방 받은 당일부터 복용하며, 시험기관 방문 당일에는 복용하지 않은 상태에서 방문한다.

◆환자선정방식
환자선정은 만19세 이상이며 항고혈압 약물을 투여 중인 경우, Visit 1에 측정된 혈압이 140mmHg ≤ MSSBP < 200mmHg인 자. 단, Visit 1 또는 그 이전에 고혈압 진단 결과를 토대로 고위험군으로 분류된 경우 130mmHg < MSSBP < 200mmHg인 자, 항고혈압 약물 치료 경험이 없거나 Visit 1 기준 4주 이내 항고혈압 약물을 투여하지 않은 경우, Visit 1에 측정된 혈압이 160mmHg ≤ MSSBP < 200mmHg인 자 등이다.

다만 Visit 1 및 Visit 2에 MSDBP ≥ 120mmHg, Visit 1 양쪽 팔에서 측정한 혈압의 평균값 차이가 MSSBP ≥ 20mmHg 또는 MSDBP ≥ 10mmHg에 해당하는 자, 임부 또는 수유부 등은 제외된다. 

◆시험책임자

임상시험실시기관은 30곳으로 순환기내과, 심장내과 교수들이 대거 참여해 책임자로 나섰다.

일산차병원 김원장 교수를 비롯해 김포우리병원 고윤석, 해운대백병원 박진오, 부산대병원 최정현, 한일병원 김태훈, 용인세브란스병원 조덕규, 강남세브란스병원 윤영원, 길병원 서순용, 고려대구로병원 최철웅, 서울의료원 김석연, 동국대일산불교병원 이무용, 서울아산병원 한기훈 교수가 참여한다. 

여기에 중앙대광명병원 정영훈, 한양대병원 신진호, 한림대성심병원 박경하, 분당차병원 강세훈, 제주대병원 김송이, 전남대병원 홍영준, 일산백병원 권성욱, 인하대병원 김대혁, 이화여대서울병원 신상훈, 원주세브란스기독병원 손정우, 아주대병원 윤명호, 서울대병원 김효수, 분당서울대병원 채인호, 건보공단일산병원 전동운, 고려대병원 최종일, 강북삼성병원 성기철, 강동경희대병원 조진만, 연세대세브란스병원 강석민 교수가 그 유효성과 안전성 등을 확인한다. 

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