고도화된 복합제네릭, 품질-동등성 평가 '제대로 한다'

 엄태선 기자/ 승인 2024.11.13 06:14

식약처, 4년간 총 32억원 투입 연구사업...8종 이상 가이드라인 등 정비

최근 고도화되고 있는 복합제네릭의약품의 품질과 동등성 평가를 식약처가 현실에 맞게 제대로 하기 위한 사업을 추진한다.

식약처는 내년 2월부터 4년간 총 32억원의 연구예산을 투입해 심사와 평가 과학화를 위한 사업을 추진한다. 매년 8억원의 예산이 배정돼 있다.

그동안 복합제네릭의약품의 종류가 다양하고 구조적으로 복합해 기존 의약품 동등성 시험법으로 품질을 평가하기 어렵다는 지적이 있었다.

복합제네릭은 주성분을 포함한 제네릭은 펩타이드, 중합체, 주성분의 복합혼합물, 자연유래성분 등이 있으며 복합제제 제네릭은 나노의약품 등 미립 성분의 분산체, 리포좀 등이 있다.

여기에 복합 투여경로 제네릭은 현탁성 연고, 피부외용제, 점안제, 점이제 등이, 복합제형 제네릭은 경피흡수제, 정량흡입제, 서방성 주사제 등이 있다.

식약처는 이에 국내 제약사의 의약품 개발 지원을 위한 복합제네릭 의약품의 평가기술 제공 및 관리체계구축을 위한 연구의 필요성을 제기, 이번 연구를 통해 이를 해소할 예정이다.

먼저 2025년인 1년차 연구에서는 복합제네릭 의약품의 제형별 특성을 고려한 동등성 입증에 필요한 품질 평가 체계 수립 및 함량 특성-유연물질 평가법을 2종 이상 개발에 나선다. 관련 평가를 위한 국내외 규제-기술동향 조사 및 가이드라인 비교분석을 통한 국내 관련 가이드라인 정비 로드맵 마련하게 된다.

2년차인 2026년에도 역시 품질 평가법 2종 이상을 개발하며 복합주성분 포함 제네릭 특성을 고려한 동등성 가이드라인(안) 마련 및 생동성시험 실시가 어려운 품목에 대한 밸리데이션 포함한 시험법을 발굴하게 된다.

3년차인 2027년에는 동등성 입증에 필요한 약물 방출 특성 및 안정성 특성 평가법 2종 이상 개발을 하게 된다. 복합제제-투여경로 제네릭 특성을 고려한 동등성 가이드라인(안) 마련과 생동성시험 실시가 어려운 품목에 대한 시험법을 역시 발굴하게 된다.

4년차인 2028년에는 복합제네릭 의약품의 생물학적 동등성 입증에 필요한 PK-PD 및 면역원성 평가법을 2종 이상 개발에 나선다. 역시 관련 시험법 발굴도 진행한다.

식약처는 이번 사업을 통해 “신기술-신제형에 대한 평가기술 고도화를 통해 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 기여와 규제 대응 역량이 강화될 것”이라며 “복합제네릭 의약품 개발을 위한 업계의 접근성 향상과 제형별 특성을 고려한 동등성 시험방법 제공 등을 통한 제약업계 개발을 지원할 것”이라고 기대했다.

이어 “복합제네릭 의약품 품질과 동등성 평가 자료집과 가이드라인 개발에 대한 기본 자료로 활용할 예정”이라고 덧붙였다.

고도화된 복합제네릭, 품질-동등성 평가 '제대로 한다' - 뉴스더보이스헬스케어

Tag

#식약처 #복합제네릭 #평가방법 #연구사업 #동등성시험법