임상시험용약 치료목적사용...공정한 원가 검증절차는?

•  엄태선 기자
•  승인 2024.11.01 06:37

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식약처, 김미애 의원 서면질의에 답변

환자의 인권 보장을 위해 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 위한 공정한 원가검증 절차가 제대로 마련돼 운영되고 있을까.

식약처는 최근 김미애 의원이 이같은 내용의 서면질의에 대해, 임상시험용약의 치료목적 사용승인 신청시 공인회계사가 작성한 원가산정 보고서와 국내 시판 의도가 없다는 소명자료 등을 제출하도록 하고 있다고 밝혔다. 

또 임상시험용약 임상시험 이외의 목적으로 사용할 수 없으나 말기암 등 중대질환 환자에게 인도주의적 차원에서 치료기회를 부여하기 위해 약사법에 따라 승인을 받아 사용할 수 있도록 하고 있다고 안내했다. 

이어 임상시험용약은 임상시험 목적 외의 상업적 목적으로 제공할 수 없으며 치료목적으로 사용시 무상공급이 원칙이나 최근 개발되는 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 업체가 제공하지 못해 환자가 치료받지 못하는 상황이 발생할 수 있어 이를 방지하고자 제조원가에 해당하는 비용을 청구할 수 있도록, 지난 2017년 약사법령을 개정한 바 있다고 부연했다. 

이는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 원가를 시설과 환경관리 등에 소요되는 비용과 연구개발비용 등이 제외된 것으로 개별 환자에게 사용되는 의약품 제조에 직접 소요되는 비용으로 규정하고 있다고 설명했다. 

식약처는 "해당 제도의 취지를 고려해 환자들이 치료 기회를 보장받고 업체가 규정을 준수할 수 있도록 관리하겠다"고 강조했다. 

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