예기치 못한 의료기기 부작용, '배상책임보험' 이후 제도는

•  엄태선 기자/  승인 2024.11.04 06:32

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식약처, 22년부터 국제적 추세 반영 공제제도 시행...추후 검토

의료기기도 의약품과 같이 예상하지 못한 부작용이 발생했을 경우 이를 보상받을 수 있는 사회적 안전망이 필요하다는 주장이 나왔다. 

박희승 의원은 최근 식약처 종합감사 서면질의를 통해 이같은 내용을 주문했다. 

박 의원은 의료기기 부작용은 인과관계를 환자가 직접 밝히기 어려우므로 의약품과 같은 제품 결함이 없더라도 환자의 기저질환, 장기사용 등에 따른 예상하지 못한 부작용에 대한 안전성 등 장기적 시각에서 제도의 보완이 필요하다고 강조했다. 의약품의 경우 피해구제제도를 운영중이다. 

식약처는 이에 지난 2022년 7월부터 국제적인 추세를 반영해 배상책임보험(공제) 제도를 시행 중이나 현재 시행 초기인 점이 고려돼야 한다고 밝혔다. 

이어 현 제도를 안정적으로 정착시킨 후 업계와 긴밀한 소통으로 제도 확대 시기나 대상 등 개선이 필요한 사항을 지속적으로 검토해 나갈 것이라고 덧붙여 배상책임보험제도의 안착이 우선이라고 강조했다. 

박 의원은 또 인체이식형 의료기기로 인한 사망 또는 중대한 부작용 발생시 피해배상을 위한 책임보험제도가 시행중이나 제도 도입 후 피해보상 건수가 전무하고 인지도가 낮다고 지적하고 실효성 제고를 위한 대책을 식약처에 요구했다. 

식약처는 이에 대해 "제도 추진단계부터 언론과 인쇄물, SNS, 설명회 등 다양한 방식으로 의료기기 배상책임보험제도를 알려왔다"면서 "앞으로도 더 많은 국민이 해당 정책 혜책을 받을 수 있도록 홍보를 강화하고 추가적 제도 보완을 통해 이식 환자가 정보를 직접 제공받을 수 있는 방안도 추진하겠다"고 밝혔다. 

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