가뭄에 단비

뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 첫번째 유한양행에 이어 이제 스물네 번째 행적, 신풍제약을 초대했다. 최근 3년간 의약품 허가 현황을 통해 신풍제약의 시장 공략의 방향을 살펴보았다.

'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <24>신풍제약

신풍제약은 국내뿐만 아니라 해외사업에 집중하면서 전체 매출의 30%가 수출 등 해외에서 얻고 있다. 또 말라리아치료제 '피라맥스'에 대한 시장확장성을 점증적으로 이어가면서 이 역시 주력품목으로서의 면모를 만들어가고 있다. 

이외 관절기능개선제인 '하이알주'와 유착방지제 '메디커튼주', 고혈압복합제 '칸데암로정', 고지혈증복합제 '에제로수정' 등을 앞세워 성장가도를 이어가고 있다. 

그럼 신풍제약이 최근 주목하고 집중하는 분야는 과연 무엇일까. 지난 3년간 신풍제약은 당뇨치료제를 시장에 내놓는데 힘을 쏟아왔다. 이와함께 수출에도 신경을 쓰고 있다. 

식약처에 따르면 2021년 10월25일부터 2024년 10월25일까지 3년간 의약품으로 허가된 품목은 45품목이었다. 이중 당뇨병치료제에만 27품목을 허가받아 전체의 60%의 비중을 차지했다. 그만큼 고혈압과 고지혈증을 넘어 당뇨병에 초집중한 모습이다. 당뇨병치료제는 다파글리플로진을 비롯해 테네리글립틴, 리나글립틴 성분 등을 통한 치료제 개발에 두드려졌다.  

또 수출의 경우 기관지염이나 패혈증, 외이염 등에 사용되는 항균제 6품목에 달했다. 모두 지난 5월 이후 허가돼 최근 해외수출이 보다 활발하게 이뤄지고 있음을 내비쳤다. 

그 밖에 고혈압과 고지혈증, 색전증 치료제가 각각 2품목씩, 신경근차단역전이나 인플루엔자 치료, 위십이지장궤양, 해열진통, 알레르기성 비염, 골다공증치료제가 각 1품목으로 소수였다.

국내 제조 100%로 수입없어..동구바이오 8품목 위탁 최다 

아울러 허가품목 모두 국내에서 제조하는 품목이었으며 수입품목은 없었다. 자체 보유한 제조공장에서 생산하는 품목은 '콜로스타정' 등 8품목이었으며 수출품이 여기에 포함됐다. 위수탁 제조품목이 37품목으로 82%의 비중을 보였다. 

타 제약사에 제조를 의뢰는 동구바이오제약이 8품목으로 가장 많았으며 대화제약 7품목, 제뉴원사이언스 5품목, 알리코제약과 마더스제약이 각 4품목, 유나이티드제약과 JW생명과학, 신일제약이 각 2품목, 대웅제약과 삼익제약, 비엠아이가 1품목씩이었다. 

연도별로는 2021년 1품목을 시작으로 2022년 15품목, 2023년 15품목, 올해 14품목이 식약처의 문턱을 넘었다. 

한편 신풍제약이 27일 기준 허가된 의약품은 377품목이었으며 이중 전문약이 307품목, 일반약이 16품목, 원료약 54품목이었다. 

그럼 지난 3년간 허가된 품목을 연도별로 자세히 살펴보면 2021년은 10월 제2형 당뇨병치료제 '가블리메트정'을 허가받아 유나이티드제약에 생산을 위탁했다. 이듬해 4여억원, 지난해 1여억원을 생산했다. 

'다파루틴스타정' 등 당뇨병치료제 10품목 줄줄이 쏟아져

2022년은 전체 허가품목 중 10품목이 당뇨병치료제였다. 1월부터 시동이 걸렸다. '다파루틴스타정'을 시작으로 '가블리정', '다파루틴정'이 줄이어 허가됐고 3월 신경근 차단 역전제 '로베디온주'이 허가되면서 그 흐름을 끊었지만 다시 4월부터 그 행진이 이어졌다. 

'엠파루틴듀오정' 3품목과 '테리글정'과 '테리글메트서방정' 3품목이 허가됐다. 전자는 동구바이오제약에, 후자는 제뉴원사이언스에 각각 위탁돼 생산하도록 의뢰됐다. 전자는 미생산됐으며 후자는 2022년 7억원이, 2023년에는 12억원 이상이 생산돼 시장에 공급됐다. 

같은해 8월에는 인플루엔자치료제 '바로페라주'가 허가돼 JW생명과학 제조공장을 이용하게 됐다. 2022년 2여억원을, 2023년은 7억원 가량을 생산했다. 연말에는 알레르기성 비염치료제 '베프서방정'과 본태성 고혈압치료제 '피마디핀정' 2품목이 선보였다. 

2023년에도 역시 당뇨병치료제이 선두에 섰다. 1월과 2월까지 '다파루틴듀오서방정'이 줄이어 허가됐고 심익제약과 대화제약이 나눠 생산하게 됐다. 3월에는 고지혈증치료제 '에제로수정'이 허가돼 대웅제약에 생산을 위탁, 이듬해 8억원 이상을 제조했다. 

고지혈증치료제 '콜로스타정' 이어 '록사겐서방정' 등 허가  

3월, 곧바로 당뇨병치료제 '시타루틴듀오정' 3품목을 내놓으면서 대화제약에 생산을 위탁했다. 지난해 3억원을 공급했다. 고지혈증치료제 '콜로스타정'도 같은달 허가받았다. 4월에는 뇌졸증 등에 사용되는 색전증치료제 '신풍에독사반정'을 허가받고 신일제약에 위탁을 줬다. 

하반기에는 8월에만 허가목록에 품목을 올렸다. 위십이지장궤양치료제 '록사겐서방정', 당뇨병치료제 '엠파루틴듀오정' 3품목을 허가받으면서 한해를 마무리했다. 

2023년에는 2월 해열진통제인 '신풍아세트아미노펜주'를 필두로 허가문을 열었다. JW생명과학에 해당 품목을 생산하게 됐다. 3월과 4월에는 2형 당뇨병치료제 '리나루틴듀오서방정' 2품목과 '리나루틴정', '리나루틴듀오정' 3품목을 쏟아냈다. 

5월부터는 수출용의약품 허가가 대부분 이뤄졌다. 기관지염 등 항균제 '세라신캡슐'과 '신풍아지트로마이신정', 패혈증 등 항균제 '신풍포스포마이신나트륨주' 3품목, 외이염 등 항균제 '신풍포스포마이신나트륨점이제3%'이 연이어 허가를 받아 수출길을 열었다. 다만 지난 7월 허가된 골관절염치료제 '하이알플렉스주'만이 수출용의약품이 아니였다. 

신풍제약, 최근 3년 45품목 허가...60%인 27품목 당뇨약 - 뉴스더보이스헬스케어

국내 상장 제약사들이 올해들어 지난 9월까지 전반적으로 좋은 실적을 그리고 있다. 

삼성바이오로직스 등 국내 제약 6곳이 최근 공개한 3분기 누적실적 현황을 따르면 이와 같았다. 

먼저 삼성바이오로직스는 3조2909억원의 매출을 기록하면서 전년동기 2조6211억원 대비 무려 26% 성장을 올리며 기염을 토했다. 영영이익도 9944억원으로 전년동기 7637억원 대비 30% 증가했다. 당기순이익 역시 7618억원으로 전년동기 5670억원 대비 34% 성장하면서 높은 상승세를 그렸다. 

경보제약과 종근당바이오, 부광약품도 순성장을 나타냈다. 

경보제약은 1792억원의 매출을 달성하며 전년동기 1551억원 대비 16% 증가했다. 영업이익도 75억원으로 전년동기 27억원 대비 175%, 당기순이익은 29억원으로 전년동기 9억원 대비 208% 증가하며 폭풍성장을 했다. 

종근당바이오도 1403억원의 매출을 찍으면서 전년동기 1250억원 대비 12% 늘었다. 영업이익은 107억원으로 전년동기 -152억원 대비 흑자전환을, 당기순이익 역시 75억원으로 전년동기 -161억원 대비 흑자전환를 기록하며 수령에서 빠져나왔다. 

부광약품은 1139억원의 매출을 보이며 전년동기 1009억원 대비 13% 성장을 했다. 영업이익과 당기순이익도 적자폭을 크게 줄이면서 상승곡선을 만들었다. 

반면 SK바이오사이언스는 추락의 늪에서 헤어나오지 못하고 있다. 지난 3분기동안 1107억원의 매출을 달성했지만 이는 전년동기 2789억원에 비해 무려 -60%를 기록한 것. 영업이익과 순이익도 전년동기 대비 더 큰 적자를 나타내며 어려움에 직면했다. 영업이익은 -877억원, 순이익도 -474억원이었다. 

종근당은 1조1469억원의 매출을 달성했지만 전년동기 1조1482억원 대비 주춤하는 모습을 보였다. 영업이익도 804억원으로 전년동기 1265억원 대비 -37%, 당기순이익은 998억원으로 저년동기 1202억원 대비 -17%를 나타내며 하향세를 그렸다. 

국내 상장제약사들, 3분기 실적...큰폭 성장 등 내달린다 - 뉴스더보이스헬스케어

환우와 의사가 한 걸음 더 가까이 다가가는 공감과 신뢰 이끌어낸 행사가 성황리에 마무리됐다. 

대한신경정신의학회(이사장 안용민)는 지난 27일 정동1928 아트센터에서 2024 정신건강의 날 기념 '마음건강 톡톡 페스티벌'을 개최했다.

'내 친구를 소개합니다'를 슬로건으로 삼은 이번 '마음건강 톡톡 페스티벌'은 의사와 환우, 일반 시민 150여 명의 참여 아래 '현대인의 정신건강 클래스'(6개 주제 강연)와 '토크 콘서트'를 진행했다.

먼저 이날 '현대인의 정신건강 클래스'에는 8명의 정신건강의학과 의사들이 출연해 ADHD 자녀와 소통(양용준·이선화·조성우, 유튜브 채널 '쿠크닥스'), 중증 정신질환 가족(김수룡, 계요병원), 노인 우울과 인지장애(이동우, 인제대학교 상계백병원), 우울장애(윤대현, 서울대학교병원 강남센터), 불안장애(조성준, 강북삼성병원), 도박과 중독(신영철, 강북삼성병원 기업정신건강연구소)을 주제로 한 열띤 강연으로 다양한 연령과 세대에게 큰 호응을 얻었다.

이어 정신건강의학과에서 치료를 받은 경험이 있거나 치료 중인 환우들의 이야기에 귀 기울이고자 주치의와 환우가 함께 패널로 동반 출연하는 ‘토크 콘서트’를 진행해 정신건강의학과 의사 50여 명의 참여는 물론 환우 및 일반 시민의 높은 공감을 이끌어냈다.

이번 ‘마음건강 톡톡 페스티벌’ 토크 콘서트에서는 다음과 같이 다양한 환우와 의사의 사연이 소개됐다.

<환우와 의사 사연 1>

공황 장애로 불안에 휩싸였을 때 ‘누구나 살면서 공황을 느끼지만 회복할 수 있다’는 의사 선생님의 다정하고 긍정적인 말씀이 생각의 전환을 가져와, 이제는 대수롭지 않게 넘길 수 있는 힘을 얻었을 뿐 아니라 공황 장애를 극복하기 위해 시작한 운동, 독서, 악기 연주가 오히려 취미가 돼버렸다는 K양의 사연이 소개됐다. 끊임없는 노력과 미래와 인생에 대한 애정으로 5년 전 진료실을 처음 찾을 때와는 완전히 다른 사람이 된 K양의 도전을 항상 응원한다는 그녀의 주치의 가톨릭대 의정부성모병원 정신건강의학과 이해국 교수의 응원 메시지는 청중으로부터 큰 박수를 받았다.

<환우와 의사 사연 2>

아버지를 갑자기 떠나보내고 군에 입대한 후, 마음의 고통이 깊어져 병원을 찾게 됐고 두 달간의 입원과 수개월간의 통원 치료 과정에서 의사 선생님이 보여준 진심이 어느새 그를 아버지 같은 존재로 여기게 됐다는 L군의 사연이 소개됐다. 오늘 이 무대에 함께 서서 자신의 이야기를 당당하게 얘기하는 L군이 너무나 자랑스럽다는 의사와 환자의 모습은 ‘3분 진료’라는 의료 현실이 무색해질 만큼 진심 어린 소통과 신뢰의 중요성을 깨닫게 해주었다.

<환우와 의사 사연 3>

조현병으로 진료 받고 있는 N군은 입원을 할 정도로 위기를 경험했지만, 현재 동료 지원가(회복 중인 당사자가 또 다른 당사자를 돕는 역할)로 활동하면서 다른 환자들의 회복을 돕고 있는 일을 하며 매일 정신질환을 가진 당사자와 가족을 위해 기도하고 있다고 말해 큰 박수를 받았다. 그의 주치의인 경희대병원 정신건강의학과 백종우 교수는 이날 무대에 함께 올라 “진료실 밖에서 이런 얘기들을 할 수 있다는 것이 감개무량하다”며 “오늘의 이야기들이 다른 의사와 환자들에게도 큰 희망이 되리라 확신한다”고 말했다.

<환우와 의사 사연 4>

탐사 보도를 전문으로 하는 사회부 기자로서 현장 트라우마에 시달려야 했지만, 치료 후 PTSD가 호전돼 군에도 입대하고 심폐소생술을 시행해 소중한 생명을 살리기도 했다는 환자의 사연이 소개됐다. 환자는 현재 치료 종결 후 주치의와 모임을 가질 만큼 친한 사이가 됐다고 증언했다. 

아울러 치료를 받은 환우 중 하나는 병원을 찾아가 치료를 받는 과정에서 때로는 지치고 실망할 때도 있었지만, 회복 과정에서 가장 소중했던 것은 ‘내가 너와 함께하고 있다’는 의사 선생님의 따뜻한 말 한마디였다고 고백했다.

이날 마지막 무대는 멘탈헬스코리아 최연우 대표와 이곳에서 활동하며 청소년 정신건강의 리더가 된 친구들이 함께해 자리를 빛냈다.

함께 토크에 참여한 연세숲정신건강의학과 하주원 원장은 “치료 과정에서 회복의 중요한 원천이 되는 것이 서로에 대한 믿음”이라며 “오늘 환우들의 이야기를 들으며 진료실 밖에서도 의사와 환자가 서로에게 잊지 못할 존재가 될 수 있음을 느꼈다”고 말했다.

이번 행사를 총괄한 이해국 교수(대한신경정신의학회 대외협력홍보특별위원장)는 “의사 중심의 정보 전달 토크에서 벗어나 좀 더 친근한 방식으로 의사와 치료 경험이 있는 분들이 모여 정신과 진료에 대해 이야기를 나눠보고자 했다”며 “전문적인 조언과 실제 경험을 모두 들을 수 있는 자리인 만큼 일선에서 뛰고 계시는 의사들께는 환자 입장을 다시 살피는 기회가 되고 환우들께는 위로와 희망을 전할 수 있는 자리였다”며 “앞으로 매월 이러한 행사가 열릴 수 있도록 다각적인 방법을 모색해 나가겠다”고 말했다.

행사를 주최하고 후원한 대한신경정신의학회 안용민 이사장, 대한정신건강의학과의사회 김동욱 회장, 한국의학바이오기자협회 이금숙 부회장, 대한정신장애인가족협회 조순득 회장은 의정갈등의 어려움 속에서도 정신건강의학과 의사들과 환자들이 친구처럼 서로를 의지하고 함께 성장하자는 의사와 환자 간의 새로운 운동의 시작점이 마련됐다며 강한 기대감을 표현했다.

'마음건강 톡톡 페스티벌'...환우와 의사가 함께 공감하다 - 뉴스더보이스헬스케어

국내외 제약사들이 여전히 자사 의약품 공급에 차질을 빚고 있다.

23일 유통업계와 제약업계에 따르면 산텐제약을 비롯해 제일약품, 동구바이오제약, 국제약품 등 국내외 제약사들이 생산 및 수입일정 지연으로 품절이 발생하고 있다.  

먼저 산텐제약의 '히아레인미니점안액0.1%'와 '히아레인미니점안액0.3%'이 수입일정 지연으로 전자는 오는 11월부터 품절될 예정이며 후자는 지난 7월부터 이미 품절됐다.

또 '산텐플루메토론0.1점안액'은 지난 8월부터, '산텐플루메토론0.02점안액'은 지난 9월부터 품절된 상태다.  

제일약품의 '크라비트정500mg'이 현재 완제품 생산작업 지연으로 일시 품절됐으며 이달말경에 재공급될 예정이다. 또 제일약품이 공급중인 '유박신주1.5g'은 오는 12월, 유박신주759mg은 위탁생산 계약 종료로 내년 2월부터 공급이 중단된다. 

동구바이오제약의 '메네스정6mg'이 품절됐다. 이유는 생산공정 문제에 따른 생산 지연에 따른 장기품절이다. 

품절중인 국제약품의 '엘펙트캡슐'과 '유타날서방캡슐', '케모신캡슐'은 오는 11월에 공급이 재개된다. 

역시 품절중인 경동제약의 '뉴리포에이취알정'과 '히알본플러스원스주', '투윈에취시럽스틱'은 내달에, '솔페신정5mg'은 내년 1분기에 공급될 예정이다. 

이밖에도 메디카코리아의 '코르티카로션2.5%'과 '카더마로션0.25%'은 11월말에 재공급된다. 위탁사의 생산 지연에 따른 것이다. 

품절중인 비보존제약의 '텔미드롭정80mg'은 오는 12월말, '아젤라진정'은 내년 1월에 공급되며  '제이옥틴에이치알정'은 아직 공급 미정이다. 

여기에 한화제약의 '네오날린패취1mg'은 내년 2월에 품절이 해소될 예정이며 '아목살린네오시럽'은 주원료 수급이슈로 공급이 미정이다. 다만 '아목살린듀오시럽'은 페니실린 제제생산 과부하로 품절중이나 오는 12월중순경에 공급이 재개될 예정이다. '이치리진시럽'은 설비설치중으로 오는12월초에 공급된다. 

한편 공급중단되는 품목도 있다. 

다림바이오텍이 생산-공급중인 '글루비타정'은 공급이 중단된다. 앞서 대원제약의 '알포클린시럽'이 생산중단됐다. 아주약품의 '올피토젯정' 3품목도 생산을 중단해 공급이 안된다.

국내외 제약, 의약품 공급 차질...품절-생산중단 등 여전 - 뉴스더보이스헬스케어

의약품 GMP 적합판정서는 과연 얼나마 발급됐을까.

여기서 의약품 GMP적합판정서는 식약처가 제조소의 제형군별 자사 품목에대한 GMP 실시상항을 평가해 발급된다. 의약품 제조에 있어 전주기에 걸쳐 GMP기준에 적합함을 입증-유지-관리하도록 한 제조소에 발급된다. 3년마다 갱신이 필요하다. 

또 제조소의 신규 제형군을 추가하거나 기존 제조소를 이전하는 경우 제형군별 자사품목의 전공정 생산실적이 3개 제조단위 이상, 희귀의약품이나 퇴장방지약은 1개 제조단위 이상이 있는 경우에 한해 해당 제형군에 대해 GMP적합판정서가 발급된다. 

식약처에 따르면 23일 기준 GMP 적합판정서가 발급된 의약품 제조소는 전체 582건에 달한다. 

완제의약품의 경우 429건으로 전체의 74%의 비중을 차지했다. 원료의약품은 153건으로 26%의 비중을 나타냈다. 

완제의약품은 경보제약의 아산제조소를 비롯해 녹십자 전남 화순공장과 충북 음성공장, 청주공장이 GMP적합판정서를 발급받았다. 

여기에 대웅제약의 청주공장과 경기 화성공장, 동구바이오제약의 화성공장, 메디톡스의 청주공장, 보령의 경기 안산공장과 충남 예산공장, 비보존의 경기 화성공장, 삼양홀딩스의 대전공장 등이 완제의약품 제조소로 등록됐다. 

원료의약품의 경우 종근당의 충남 천안공장과 종근당바이오의 청주-예산공장, 파마리서치의 강원 강릉공장, 국제약품의 경기 안산공장, 동국제약의 충북 진천공장, 동아에스티의 대구공장 등이 목록에 올랐다. 

한편 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받은 곳은 14곳에 불과했다. 

대웅제약의 경기 화성공장, 종근당의 천안공장, 퍼슨의 천안공장, 폴메이드의 진천공장, 경남제약의 아산공장, 광동제약의 경기 평택공장, 동아제약의 당진-천안공장, 동화약품의 충주공장, 에이치엘비제약의 화성공장, 엘지유니참의 경북 구미공장, 유한킴벌리의 충주공장과 대전공장, 태극제약의 충남 부여공장이 발급됐다. 

의약품 GMP적합판정서 582건...완제약 429건으로 74% - 뉴스더보이스헬스케어

분당서울대병원에 새롭게 환자치료에 사용될 의약품에 국내외 제약 다수가 포함됐다. 

특히 다국적사의 항암제와 국내사의 진단제 등이 새롭게 진출돼 주목된다. 

분당서울대병원이 최근 공개한 지난 8월 약사위원회 통과 신약에 따르면  원내 신규입성 의약품은 한국노바티스의 급성골수성 백혈병치료제 '라이답연질캡슐'를 비롯해 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사'가 들어갔다. 

여기에 백신인 사노피-아벤티스코리아의 흡착 디프테리아-파상풍 등의 백신 '헥사심프리필드시린지주'와 글락소의 수막구균B군흡착백신 '벡세로프리필드시린지'가 들어갔다. 

이밖에 한국다케다제약의 후천성 혈우병A치료제 '오비주르주'와 한국머크의 다발성경화증치료제 '마벤클라드정'도 환자치료를 시작했다. 

국내제약사 품목도 처방목록에 올랐다. 

동국제약의 불임증 감별진단제 '렐리체크주'와 한림제약의 항생제 '메섹신캡슐500mg', 셀트리온제약의 간장질환용제 '고덱스캡슐'이 그 대상이 됐다. 

그외 원내제제 '질산은(AgNO3)'이 신규목록에 들어갔다. 

원외처방목록에 새롭게 입성한 품목도 있다. 

한국애브비의 편투통예방약 '아큅타정'과 대웅바이오의 동맥경화용제 '이코사연질갭슐300mg', 한국릴리의 비소세포폐암치료제 '레테브모캡슐'와 암젠코리아의 비소세포폐암치료제 '루마크라스정', 한국희귀필수의약품센터 긴급도입의약품 부정맥치료제 '퀴니딘 황산염 캡슐'이 환자치료에 나섰다.

분당서울대병원 처방목록에 신규 입성...노바티스-동국 등 다수 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 의욕적으로 추진중인 신약허가 혁신방안이 다국적 제약사의 우려 속에서도 의견조회를 거치고 있다. 

식약처는 해당 혁신방안으로 기존 420일의 허가기간을 295일로 단축시킬 수 있을 것으로 기대하면서 신약 품목별 전담 심사팀 운영으로 허가 단계별 전문상당 서비스를 제공한다. 

이를 위해 수익자부담 원칙에 따른 허가를 신청한 일선 제약사의 수수료 부담이 기존 883만원서 4억1000만원으로 근폭으로 인상하는 안을 세웠다. 

이에 대해 국내에 신약을 도입하는 다국적 제약사들은 급등한 수수료에 적지않은 부담을 느끼며 국가별 신약허가 수수료를 보다 폭넓게 조사하는 한편 업계에서의 준비기간이 부족하다는 점을 들어 시행시점 연기, 맞춤상담서비스를 위한 식약처의 인력고용 등에 무리가 있음을 적극적으로 지적할 것으로 보인다.

특히 한국시장 규모에 맞게 수수료로 적정하게 조정되지 않을 경우 희귀질환 등 환자치료에 있어 신약의 국내 도입시기를 늦추거나 막히는 일이 발생할 수 있다고 우려했다.  

실제 앞서 9월27일 KRPIA는 신약 허가수수료가 약 50배가 상승하는 것에 큰 부담을 토로하고 선진국 수준의 행정서비스 마련과 적용 유예기간이나 순차적 적용을 주문한 바 있다. 

20일 현재, 다국적 제약사들은 규모에 따라 이번 신약 허가혁신방안에 대한 의견을 모아 오는 11월초순 식약처에 전달할 예정이다.  

이와 관련 관련 업계 관계자는 "식약처가 추진중인 신약 허가 혁신방안에 대한 전반적인 방향은 충분히 이해하고 그렇게 가는 게 맞다고 본다"면서도 "하지만 한꺼번에 너무나 높은 인상을 하다보니 업체들이 받아들이기 쉽지 않은 것"이라고 견해를 밝혔다. 

이 관계자는 "미국이나 유럽, 캐나다, 일본 등 일부 선전국을 제외하고 비슷한 수준의 시장규모를 보이고 있는 국가의 경우 이번 인상되는 수수료는 오히려 더 높은 편"이라면서 "현재 8백만원대의 수수료는 현실적으로 맞지 않았다는 건 알겠지만 너무 올리는 것"이라고 주장했다.

이어 "그간 식약처가 이와 관련해 몇 차례 설명을 했고 당시 업계의 현실에 맞는 방안을 요청한 것으로 안다"면서 "규모가 서로 다른 다국적사들의 다양한 의견을 모아 내달초에 식약처에 입장을 다시금 전달될 것"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 10월중 가이던스를 발표해 혁신방안을 업계 전반에 알릴 전망이다. 문제의 중심에 있는 수수료 인상안이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'은 오는 11월8일까지 의견조회가 진행된다. 

신약 허가수수료 인상...다국적사, 업체별 의견 11월초 제출 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '알모그란정'과 '비타비백정'에 대해 살펴보고자 한다.

■알모그란정

알모그란정은 2008년 허가된 알모트립탄말산염제제이다. 성인의 경우 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료에, 15세 이상의 청소년은 전조증상을 수반하거나 수반하지 않고, 치료없이 4시간 이상 지속되는 편두통의 통증 급성치료제 사용된다. 다만 편두통 관련 증상인 눈부심, 소리공포증, 구역에 대한 이 약의 유효성은 확립되지 않았다.

이 약은 지난 2019년 27억원에서 2020년 28억원, 2021년 48억원, 2022년 42억원, 2023년 44억원을 생산해 공급한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=허혈성 심질환인 협심증, 심근경색의 병력, 또는 무증상 허혈성 심질환(silent ischemia)으로 진단된 환자 또는 허혈성 심질환 또는 변형협심증(Prinzmetal’s variant Angina)을 포함한 관상동맥경축 또는 기타 심혈관질환의 증상 및 징후를 나타내는 환자는 투여해서는 안된다. 

또 뇌혈관사고(CVA) 또는 일과성 허혈발작(TIA)의 병력이 있는 환자나 중등도 내지 중증의 고혈압 환자, 치료받지 않은 고혈압 환자 또는 조절되지 않은 고혈압 환자, 말초혈관 질환자, 다른 5HT1 수용체 효능약, 에르고타민함유제제 또는 디히드로에르고타민 또는 메티세르지드 등의 맥각유도체를 투여받고 있는 환자의 경우 이 약을 24시간 이내에 병용하지 말아야 한다.

이밖에도 중증 간장애 환자, 편측마비성, 안근 마비성 또는 기저성 편두통 환자도 투여금지다. 

▶이상반응=구역, 구강건조, 감각이상, 어지러움, 졸음, 두통 등이 보고됐으며 때때로 복부경련, 무력증, 오한, 요통, 경부통, 피로, 경부경직, 드물게 발열, 광과민성반응이 보고됐다. 

때때로 혈관확장, 가슴두근거림, 빈맥, 드물게 고혈압, 실신, 대장염, 위염, 갈증, 침분비 증가가 보고됐고 때때로 고혈당증, 크레아틴포스포키나제 증가, 근육통, 근력약화, 떨림, 현기증, 인두염, 비염, 호흡곤란 등이 나타났다.

이외에도 발한, 피부염, 홍반, 이통, 결막염, 안구 자극, 청각과민, 월경통 등이 발현됐다. 

▶상호작용=에르고트 함유 제제는 지속적인 혈관경축반응을 유발시키는 것으로 보고되어 왔다. 가역적 MAO-A 저해제인 모클로베미드와의 병용투여에 의해, Cmax나 반감기의 임상적으로 관련된 변화없이 이 약의 AUC를 37% 증가시키는 것으로 나타났다. 

또 YP2D6와 CYP3A4 저해제인 선택적 세로토닌재흡수억제제인 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트라린 등과 5-HT₁수용체 효능제를 병용하는 경우 드물게 무력, 반사항진, 조정장애 등이 유발될 수 있다. 알모트립탄과 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸(400mg q.d. 3일간)의 병용투여로 혈장농도곡선하면적과 알모트립탄의 최대 혈장농도가 약 60% 증가했다. 

▶임부-수유부-소아 투여=사람에서 임부에 대한 알모트립탄의 안전성은 확립되지 않았으며 수유부에게 처방할 때는 주의를 기울여야 하며 복용 후 24 시간 동안은 수유를 피함으로써 유아 노출을 최소화할 수 있을 것으로 예상된다. 15세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립된 바 없으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

■비타비백정

비타비백정은 지난 2008년 허가된 니코틴산아미드 등이 함유된 비타민B군 일반의약품이다.

비타민 B1, B2, B6의 보급은 육체피로와 임신ㆍ수유기, 병중병후의 체력저하시 복용하게 된다. 

비타민B1(티아민질산염)의 경우 신경통, 근육통, 관절통(요(허리)통, 어깨결림 등), 각기, 눈의피로 완화에 좋으며 비타민B2(리보플라빈), 비타민B6(피리독신염산염과립97%)은 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 완화에 사용된다. 

이 약은 지난 2019년 4억원, 2020년 5억원, 2021년에서 2023년까지 매년 6억원씩 생산해 약국에 공급했다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자나 만 3개월 미만의 젖먹이는 먹어서는 안된다. 

▶상호작용=레보도파는 이약을 먹을 때 복용해서는 안된다.

▶신중투여=만 1세 미만의 젖먹이와 의사의 치료를 받고 있는 환자, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아는 투여전 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 

▶이상반응=구역, 구토, 묽은 변, 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적 변화가 나타날 수 있다. 
폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있으며 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

아울러 1개월 정도 복용해도 증상의 개선이 없을 경우는 투여를 즉시 중지해야 한다.  

<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정
(29)알모그란정-비타비백정

약의 빛과 그림자...유한양행(29) 알모그란정-비타비백정 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

CSO를 활용하는 국내제약들이 이달 들어서 신규거래처 발굴에 수수료 인상을 내걸고 영업활성화에 총력을 다하고 있다. 

14일 관련 업계에 따르면 일선 제약사들이 자사 신규 등 제품의 처방시장의 경쟁력을 강화하기 위해 10월부터 CSO에 대한 수수료 인상을 내걸고 있다. 

먼저 A제약은 고지혈증치료제 3품목에 대해 기존 50%서 55%로 수수료를 5%씩 올렸다. 

L제약도 역시 고지혈증치료제에 대해 기존 50서 60%, 55%서 65%로, 또 다른 고지혈증약의 경우 기존 55%서 65%, 50%서 60%로 각각 올리며 위탁영업에 힘을 실어주고 있다. 

H제약은 자사 거담제에 대해 40%서 45%로, 당뇨병치료제는 55%서 60%, 아토르바스타틴제제의 경우 60%서 65%와 50%서 55%로 각각 5%씩 인상했다. 

Y제약은 고인산혈증치료제가 20%서 30%,편두통치료제  20%서 30%로 높였다. 

S1제약은 당뇨병치료제 3품목에 대해 기존 수수료 40%서 신규 병의원 추가시 50%로 상향조정됐다. 

반면 B제약은 콜린세레이트정 정책을 유지하기 위해 기존 일부 제품에 대해 수수료 인하를 단행중이다. 

한편 U제약은 지난 6월부터 오는 11월까지 처방된 품목에 대해 직전 6개월 평균 80% 수수료를 정산하는 프로모션을 진행중이다. 

S제약은 자사 당뇨병치료제 시타글립틴제제에 대해, 기존 44%에 추가 10%를 내놓고 있다. H1제약도 역시 시타글립틴제제 등 37품목에 대한 20%에서 50%의 수수료에 대해, 기준월 9월 대비 성장금액에 대해 6개월간 매월 지급하고 대상 제품별 성장금액의 80%를 정산하게 된다. 

CSO수수료 올리고 내리고 한창...신규거래처 발굴 총력 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 일흔아홉번째로 부정맥치료에 사용되는 '소타롤'과 '아미오다론'에 대해 잠시 살펴본다.

심장이 비정상적으로 뛰는 상태가 계속 이어질 경우 심장에 무리가 가고 이로인해 심각할 경우 사망에 이르는 무서운 병인 부정맥. 심장이 너무 빨리 뛰는 빈맥, 너무 느리게 뛰면 서맥, 불규칙하게 뛰는 증상을 부정맥이라고 통칭한다. 

부정맥이 일시적으로 나타날 수 있지만 그대로 방치하면 심혈관질환으로 전환돼 생명을 위협할 수 있다. 조기진단과 치료를 통해 건강한 삶을 유지하는 게 중요하다. 

빈맥의 경우 높은 심박수로 인해 심장이과부하돼 혈액 공급을 하지 못할 수 있으며 서맥의 경우 운동시에도 이런 현상이 지속될 경우 등으로 의심할 수 있다. 

특히 흔하게 나타나는 심방세동은 심방이 불규칙적으로 움직이면서 혈액공급에 문제가 생기는 증상으로, 혈전 등일 발현해 뇌졸증을 발생시킬 가능성이 높다. 심실세동도 심실이 매우 빠르고 불규칙하게 뛰어 혈액을 제대로 공급하지 못한다. 곧바로 치료하지 못하면 사망에 이를 수 있다. 
부정맥은 어지러움이나 심장 두근거림, 피로감, 흉통이나 호흡곤란 등의 증상으로 흔이 나타나며 관상동맥질활이나 고혈압, 심근경색 등이 주요원인이다. 

치료는 약물치료부터 심장 전기충격, 심장 조율기 삽입, 카테터 절제술 등이 있으며 생활속에서 규칙적인 유산소 운동, 스트레스 관리, 흡연과 음주를 제한하는 등의 습관을 갖춰야 예방할 수 있다. 

<소타롤>

▶소타론정은 지난 2002년 휴온스생명과학이 허가받은 소타롤염산염제제로 증후성상실성부정빈맥인 방실결절빈맥, WPW증후군 또는 발작성심방세동을 수반하는 상실성빈맥, 중증의 증후성심실성부정빈맥의 치료 및 예방에 쓰인다. 

이 약 투여개시 및 용량증가시는 반드시 심장리듬 모니터 및 평가시설을 갖춘 의료기관의 지시 감독하에 투여하며 장기투여에 앞서 PES나 Holter 모니터 등의 방법을 이용하여 치료반응을 평가해야 한다. 적절한 임상평가를 거친 후 투여하며 용량은 환자의 치료반응과 내성에 기초하여 개인별로 정하며 항정상태의 혈장농도 유지와 QT간격을 모니터하기 위해 2~3일 간격으로 천천히 용량을 늘린다.

초기용량으로 성인 염산소타롤로서 1회 40~80㎎ 1일 1~2회 경구투여한다. 필요시 1일 240~320㎎까지 증량할 수 있다. 대부분의 환자의 경우 1일 160-320㎎의 2~3회 분할 투여로 충분한 치료 효과를 얻을 수 있다.

치명적인 불응성 심실성 부정맥 환자는 1일 480~640㎎의 고용량을 투여할 수 있으나 이 용량에서는 특히 이 약 투여에 기인한 전부정맥효과(proarrhythmic effect)가 나타나므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

신장애 환자의 경우는 신장의 크레아티닌청소율에 따라 용량을 조절한다. 신장애 환자의 경우에는 최종 배설반감기가 증가되므로 항정상태에 도달하기 위해 투여간격을 연장하는 것이 바람직하며 용량증가시는 적당한 투여간격에서 최소 5~6회 투여이후 증량한다.

이 약은 classⅢ 항부정맥 효과를 가지고 있어 QT의 연장가능성을 관찰하며 필요한 경우 투여 형태, 투여기간 및 투여용량을 조절한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

다만 기관지천식 환자나 서맥(50회/분 이하) 환자, 방실블록(2, 3도), 동방결절블록 환자, 선천성·후천성 QT연장증후군 환자로서 심박조율기를 장치하지 않은 환자, 심인성 쇼크, 비조절성 울혈성·비대상성 심부전 환자, 동기능부전증후군 환자, 저혈압 환자, 말초순환장애(레이노증후군)의 병력이 있는 환자, 대사성 산증 및 당뇨병성 케토산증 환자, 아미오다론을 투여중인 환자는 투여해서는 안된다. 

여기에 베라파밀, 딜티아젬 등의 칼슘길항제를 투여중인 환자에게 소타롤과 같은 β-차단제를 정맥투여하거나, β-차단제를 투여중인 환자에게 이러한 칼슘길항제를 정맥투여하는 것은 응급목적을 제외하고는 금기이다.

이 약은 지난 2019년 2여억원을 생산한 후 2020년 3억원, 2021년 5여억원, 2022년 1여억원, 2023년 4여억원을 공급한 바 있다. 

<아미오다론>

▶코다론주사는 지난 2006년 사노피-아벤티스코리아에서 허가받은 아미오다론염산염제제로 심방성부정맥, 심실성부정맥, 기타 다른 부정맥용제로 치료되지 않는 재발성중증부정맥에 신속한 반응이 요구되거나 경구투여가 불가능한 경우에 투여한다.

이 약은 포화요법의 경우 성인 아미오다론염산염으로서 체중 ㎏당 5㎎을 포도당주사액 250㎖에 희석해 20분~2시간에 걸쳐 천천히 투여하며 24시간내 동일 용량을 2~3회 반복해 투여할 수 있다.

유지요법의 경우 체중 ㎏당 10~20㎎을 포도당주사액 250㎖에 희석해 2~3일간 투여한다. 1일 평균 투여량은 600~800㎎이며, 1일 최대 투여량은 1200㎎이다.

정맥주사 개시 1일째 경구요법(1일 600㎎)으로 치환시키며, 1일 800~1000㎎까지 증량할 수 있으며 포도당주사액 500㎖에 이 약 2앰플(300㎎) 미만의 농도로 혼합한 용액은 불안정하므로 사용하지 않으며 포도당주사액 이외의 다른 약과 혼합하여 투여하지 않는다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

이 약은 지난 2019년 28만달러를 수입한 이후 2020년 37만달러, 2021년 51만달러, 2022년 49만달러, 지난해에도 49만달러를 국내에 공급한 바 있다. 

▶코다론정은 지난 2007년 한독이 국내에서 허가받은 아미오다론염산염제제이다. 

이 약은 성인의 경우 아미오다론염산염으로서 초기에 1일 600mg을 8~10일간 경구투여하며 증상에 따라 800~1000mg으로 증량할 수 있다. 유지량은 1일 200~400mg, 1주에 5일간 투여한다.

다만 이 약은 간질성 폐렴, 폐포염, 폐섬유증, 간장애)이 나타났다는 보고가 있어 다른 부정맥용제가 효과가 없는 경우에만 투여한다. 심장이식 수술의 대기 환자인 경우 이식 전에 가능한 한 빨리 다른 항부정맥제로 대체하는 것을 고려해야 한다.  

아울러 갑상선질환의 병력 또는 가족력이 있는 환자나  간질성 폐렴, 폐포염, 폐섬유증 환자 및 폐확산능이 저하된 환자, 폐에 병력이 있는 환자, 경증의 자극전도장애(1도 방실블록, 각블록 등) 환자, 심전도상 QT연장이 나타나는 환자, 중증의 울혈성 심부전 환자, 중증의 간신장애 환자는 신중히 투여해야 한다. 

이 약은 지난 2019년 23억원을 공급한 이후 2020년 24억원, 2021년 18억원, 2022년 20여억원, 2023년 20억원을 생산했다. 

이밖에 한국코러스가 올해 2월 수출용으로 아모다르주150밀리그램을 허가받은 바 있다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...부정맥치료제(1) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)