- 엄태선 기자
- 승인 2024.10.24 06:17
의약품 GMP 적합판정서는 과연 얼나마 발급됐을까.
여기서 의약품 GMP적합판정서는 식약처가 제조소의 제형군별 자사 품목에대한 GMP 실시상항을 평가해 발급된다. 의약품 제조에 있어 전주기에 걸쳐 GMP기준에 적합함을 입증-유지-관리하도록 한 제조소에 발급된다. 3년마다 갱신이 필요하다.
또 제조소의 신규 제형군을 추가하거나 기존 제조소를 이전하는 경우 제형군별 자사품목의 전공정 생산실적이 3개 제조단위 이상, 희귀의약품이나 퇴장방지약은 1개 제조단위 이상이 있는 경우에 한해 해당 제형군에 대해 GMP적합판정서가 발급된다.
식약처에 따르면 23일 기준 GMP 적합판정서가 발급된 의약품 제조소는 전체 582건에 달한다.
완제의약품의 경우 429건으로 전체의 74%의 비중을 차지했다. 원료의약품은 153건으로 26%의 비중을 나타냈다.
완제의약품은 경보제약의 아산제조소를 비롯해 녹십자 전남 화순공장과 충북 음성공장, 청주공장이 GMP적합판정서를 발급받았다.
여기에 대웅제약의 청주공장과 경기 화성공장, 동구바이오제약의 화성공장, 메디톡스의 청주공장, 보령의 경기 안산공장과 충남 예산공장, 비보존의 경기 화성공장, 삼양홀딩스의 대전공장 등이 완제의약품 제조소로 등록됐다.
원료의약품의 경우 종근당의 충남 천안공장과 종근당바이오의 청주-예산공장, 파마리서치의 강원 강릉공장, 국제약품의 경기 안산공장, 동국제약의 충북 진천공장, 동아에스티의 대구공장 등이 목록에 올랐다.
한편 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받은 곳은 14곳에 불과했다.
대웅제약의 경기 화성공장, 종근당의 천안공장, 퍼슨의 천안공장, 폴메이드의 진천공장, 경남제약의 아산공장, 광동제약의 경기 평택공장, 동아제약의 당진-천안공장, 동화약품의 충주공장, 에이치엘비제약의 화성공장, 엘지유니참의 경북 구미공장, 유한킴벌리의 충주공장과 대전공장, 태극제약의 충남 부여공장이 발급됐다.
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