신약 허가수수료 인상...다국적사, 업체별 의견 11월초 제출

•  엄태선 기자/ 승인 2024.10.21 06:43

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식약처 개선방안은 공감....인상 액수, 시행시기, 제공서비스 등은 물음표

식약처가 의욕적으로 추진중인 신약허가 혁신방안이 다국적 제약사의 우려 속에서도 의견조회를 거치고 있다. 

식약처는 해당 혁신방안으로 기존 420일의 허가기간을 295일로 단축시킬 수 있을 것으로 기대하면서 신약 품목별 전담 심사팀 운영으로 허가 단계별 전문상당 서비스를 제공한다. 

이를 위해 수익자부담 원칙에 따른 허가를 신청한 일선 제약사의 수수료 부담이 기존 883만원서 4억1000만원으로 근폭으로 인상하는 안을 세웠다. 

이에 대해 국내에 신약을 도입하는 다국적 제약사들은 급등한 수수료에 적지않은 부담을 느끼며 국가별 신약허가 수수료를 보다 폭넓게 조사하는 한편 업계에서의 준비기간이 부족하다는 점을 들어 시행시점 연기, 맞춤상담서비스를 위한 식약처의 인력고용 등에 무리가 있음을 적극적으로 지적할 것으로 보인다.

특히 한국시장 규모에 맞게 수수료로 적정하게 조정되지 않을 경우 희귀질환 등 환자치료에 있어 신약의 국내 도입시기를 늦추거나 막히는 일이 발생할 수 있다고 우려했다.  

실제 앞서 9월27일 KRPIA는 신약 허가수수료가 약 50배가 상승하는 것에 큰 부담을 토로하고 선진국 수준의 행정서비스 마련과 적용 유예기간이나 순차적 적용을 주문한 바 있다. 

20일 현재, 다국적 제약사들은 규모에 따라 이번 신약 허가혁신방안에 대한 의견을 모아 오는 11월초순 식약처에 전달할 예정이다.  

이와 관련 관련 업계 관계자는 "식약처가 추진중인 신약 허가 혁신방안에 대한 전반적인 방향은 충분히 이해하고 그렇게 가는 게 맞다고 본다"면서도 "하지만 한꺼번에 너무나 높은 인상을 하다보니 업체들이 받아들이기 쉽지 않은 것"이라고 견해를 밝혔다. 

이 관계자는 "미국이나 유럽, 캐나다, 일본 등 일부 선전국을 제외하고 비슷한 수준의 시장규모를 보이고 있는 국가의 경우 이번 인상되는 수수료는 오히려 더 높은 편"이라면서 "현재 8백만원대의 수수료는 현실적으로 맞지 않았다는 건 알겠지만 너무 올리는 것"이라고 주장했다.

이어 "그간 식약처가 이와 관련해 몇 차례 설명을 했고 당시 업계의 현실에 맞는 방안을 요청한 것으로 안다"면서 "규모가 서로 다른 다국적사들의 다양한 의견을 모아 내달초에 식약처에 입장을 다시금 전달될 것"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 10월중 가이던스를 발표해 혁신방안을 업계 전반에 알릴 전망이다. 문제의 중심에 있는 수수료 인상안이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'은 오는 11월8일까지 의견조회가 진행된다. 

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