조루증복합제 1차로?..."환자 선택권" VS "안전성 더 확인"

•  엄태선 기자/  승인 2024.10.30 06:28

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식약처 중앙약심, 효능효과적절성 자문서 위원간 이견속 부결

조루증치료복합제를 1차 치료로 변경하는 게 맞는 지에 대해 전문가들의 의견이 상반됐다. 

식약처 중앙약사심의위원회는 지난 17일 열린 '조루증 치료 복합제의 신청 효능-효과 적적성'에 대해 심의, 팽팽한 이견 속에서 참석위원 9명 중 찬성 5명, 반대 4명으로 부결됐다. 

이는 여전히 조루증치료복합제의 편의성에 대한 의견이 더 많았으나 안전성에 대한 확인이 더 필요하다는 의견이 많음에 따라 안건이 부결된 것이다. 중앙약심은 출석위원의 3분의 2이상의 찬성이 돼야 의결된다. 

이날 위원들은 환자의 치료 편의성에 있어 선택권을 제공해야 한다는 견해와 1차 치료제로서는 아직은 안전성을 담보하기 이르다는 의견으로 나눠졌다. 

논의는 조루증 치료 복합제로 허가된 신청 품목을 효능효과 변경허가 신청한 사항에 따라 '치료 경험이 없는 조루증 환자'에게 사용할 필요성이 있는 지에 대한 의견을 청취했다. 

먼저 복합제에 대한 일반적인 치료 현황 등에 대해 의견이 오갔다. 

한 위원은 "환자에게 업그레이드된 치료제를 쓰고 싶은데 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는'으로 단서 조항이 있는 경우에는 다운그레이드된 치료제를 써야 하는 단점이 있다"고 설명했다. 

이어 다른 위원은 "단일제보다 복합제의 효과가 더 좋은 것은 당연하다"며 "1차 치료제를 사용한 환자들이 실패했을 때, 2차 치료제로 진행하는 것이 일반적"이라고 덧붙였다. 

아울러 모 위원은 "심장내과에서도 병용요법을 많이 사용하고 있으나 모든 환자에서 처음부터 병용요법을 시행하는 것은 아니다. 예를 들어 고혈압 약의 경우 병용 약제로 시작했을 때 환자에게 더 좋은 효과를 보이지만 2기 고혈압 혹은 고위험도 환자에서 고려하며 콜레스테롤약의 경우에도 처음부터 모든 환자에게 바로 복합제를 사용하지는 않는다"고 설명했다.

여기에 "조루증 치료 시 병용요법으로 시작하는 것이 세계적인 추세이며 가이드라인에 언급된 사항인지 궁금하다"는 질문에 조루증 치료제로 단일 제제 외에 개발된 약제가 없기 때문에 2차 요법에 대한 가이드라인은 없었다고 참여 위원이 답했다.  

또 다른 위원은 "반드시 복합제가 아니더라도 두 약제를 병용하는 것이 일반적인지. SRI 계열과 실데나필 또는 타다라필을 병용하거나, 처음부터 병용요법으로 시작하는 것이 좋다는 근거가 있는지 궁금하다"는 질문에 복합제가 효과면에서 좋고, 복합제가 1차 약제로 된다고 해서 모든 환자에게 복합제를 남용하지는 않을 것이지만 질환의 특성상 본인의 증상을 말하기 어려운 환자분들이 많기 때문에 환자의 편의성을 고려해 주면 좋겠다고 여타 위원이 답했다.  

이후 일부 위원은 환자의 선택권을 위해 해당 복합제의 1차 치료로 하는 게 더 이익이라고 강조했다. 

두 약제의 약리기전은 상이하므로 두 약제를 함께 사용하는 경우에는 효과가 증가할 것으로 예상되고, 임상시험 결과에서도 단일제 보다 복합제의 효과가 더 높게 관찰됐다며 안전성 측면에서 크게 우려가 높지 않다고 하면 환자의 선택권도 충분히 고려하는 것이 좋겠다는 견해를 밝힌 위원도 있었다. 

또 클로미프라민 단일제 의약품의 판매량이 상당히 저조한 것으로 알고 있으며 조루증을 치료하기 위해 내원하는 환자도 많지 않고 좀 더 좋아질 수 있는 약제의 선택권이 생긴다면 환자들에게 도움이 될 것, 신청품목에서 우려되는 부작용을 병원에서 관리할 수 있고 안전성에 대한 우려가 심각하지 않다면 변경 신청사항을 받아들이고 환자의 선택권을 늘려주는 것에 동의한다는 위원도 있었다. 

반면 다른 참여 위원은 "원래 복합제의 개발이라는 것은 임상에서 필요성이 있고 병용 사용이 복합제 개발로 가는 경우가 많은데 지금 같은 경우에는 1차로 하는 것보다는 두 가지 질환(조루, 발기부전)을 동반한 환자에게 초기 치료 컨셉이 더 맞을 것 같다"며 "조루증의 1차 치료제로 적응증을 전환하는 것은 조금 무리가 있는 것으로 판단된다"고 견해를 피력했다. 

또 다른 참여 위원은 "SSRI 계열과 실데나필을 젊은 사람에게 함께 사용하는 것은 무리가 없지만 고령자의 사용에는 주의가 필요함. 약리학적 측면에서 두 가지 약제의 복합제를 1차로 쓰는 것은 위험성이 높다고 판단된다"고 강조했다. 

더불어 이 계통의 약물들의 경우 오남용 의약품으로 신중해야 되는 부분이 있다며 임상시험 목적이 1차 치료제 개발은 아닌 것으로 판단되고, 기존 허가사항을 변경하는 것은 반대, 안전성을 좀 더 확인할 필요가 있다고 반대입장을 낸 위원도 있다.  

충분한 근거가 없는데 1차 치료제로 사용되는 것은 다른 약제에 대한 차별성에 문제가 될 수 있으며 실데나필이나 유사 계열들이 약에 부작용이 없다고 생각할 수도 없기에 1차 치료제로 이번 임상연구를 근거해 인정하는 것에는 동의하지 않는다는 입장을 피력되기도 했다. 

한편 지난 5월 씨티씨바이오는 조루증치료제 '컨덴시아정'과 발기부전치료제 '비아그라' 복합제인 조루증 개량복합제 '원투정'을 허가받은 바 있다.

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