가뭄에 단비

빠르게 발전하는 유전자편집을 이용한 유전자치료제에 대한 정부의 선제적 심사평가를 위한 표준운영절차 등을 마련, 고도화가 추진된다. 

식약처는 내년부터 3년간 19억5000만원의 예산을 투입해 유전자 편집도구 및 전달 기술별 품질 평가시험법을 개발, 안전한 유전자 편집 유전자치료제 개발과 심사에 활용할 방침이다. 매년 6억5000만원이 배정됐다. 

우선 내년에는 관련 동향정보집을 발간하고 유전자 편집 도구별 안전성 관련 분석법 표준운영절차(SOP)를 마련한다. 편집 효율에 영향을 미치는 요인을 발굴하고 확인하고 편집 효율을 확인할 수 있는 in vitro 시험법 개발 및 검증도 함께 진행한다. 

2년차인 2026년에는 유전자 편집도구 및 제조공정 중 잔류물질 분석법 표준운영절차를 구체화한다. 관련 물질의 품질 검증시험법을 개발해 검증하게 된다. 여기에 유전자 전달 기술에 따른 품질관리 항목 및 평가법의 초안을 마련하게 된다. 

3년차인 2027년에는 바이러스-비바이러스 품질관리 평가법 표준운영절차를 비롯해 유전자편집 도구 지속성과 안정성 평가를 진행한다. 

세포 조작 방법별 유전자 편집 도구의 ex vivo 또는 in vivo 조직내 잔류 시간과 효율성 관계 탐색 및 전달체에 따른 세포별 또는 조직별 작정 잔류 시간을 제시하게 된다. 

식약처는 이와 관련 "최신 기술이 도입된 유전자치료제의 품질평가 시험법을 선제적으로 마련해 안전한 의약품 심사-평가의 과학적 근거를 마련하게 될 것"이라며 "연구결과는 유전자 편집 유전자치료제 개발 및 심사평가시 활용할 것"이라고 밝혔다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40261

국내 제약사들이 자사 품목에 대한 CSO 수수료율을 품목별로 인상하거나 인하로 활용도를 높이고 있다. 

국내 제약사들은 11월 실적을 적용을 전제로 자사 품목의 CSO 수수료을 변경했다. 

먼저 올린 업체는 L제약이 안약에 대해 기존 수수료를 35%를 40%로 상향조정했다.   

D제약도 고혈압-고지혈증치료제 4품목에 대해 종전 35%서 40%로 일제히 올렸다. U제약은 자사 고지혈증치료제에 대해 기존 45%서 53%로 높였다. 

D1제약은 요실금치료제에 대해 종전 38%서 45%로 상향했다. 

거래 신규에 대해 기본 45%에 10%씩 추가하는 제약사들과 함께 100대 100를 추구하는 업체들도 적지않았다. 

H제약은 진통제에 대해 지난 10월부터 기본 수수료 45%서 신규 10%를 오는 12월까지 적용한다. S제약도 고혈압치료제에 대해 기본 44%서 신규시 10%를 추가했다. H1제약은 신규처에 대해 100대 100 정책을 적용했다. 이달부터 내년 1월까지이며 다만 종료 6개월 매출 유지가 조건이다. 

P제약은 고지혈증치료제와 고혈압치료제에 대해 각 품목 신규시 10%추가하고 두 품목 동시 신규시 요율 20% 추가된다. 지난 10월부터 12월까지 적용된다.  

반면 수수료율을 낮춘 곳도 있다. 

P1제약사가 만성 동맥폐색증치료제에 대해 기존 40%를 35%로, 급만성기관지염치료제도 동일하게 인하했다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40263
 

국내제약사들이 원료수급 이슈나 채산성 등의 이유로 품절을 넘어 공급 및 생산중단을 선언하고 있다.  

14일 유통업계에 따르면 경동제약을 비롯해 구주제약, 위더스제약, 한화제약, 이든파마, 한올, 비씨월드 등 국내제약사들이 품절사태를 포함됐다. 

경동제약의 경우 '올로디핀HCT'과 '뉴리포에이취알정'은 오는 12월 중에 품절에 해제되며 후자는 위탁사의 사정으로 지연되고 있다.

또 '투윈에취시럽 스틱'은 내년 1월중에 공급될 전망이며 이 또한 위탁사의 일정지연에 따른 품절이다. '솔페신정'은 내년 1분기쯤에 품절이 풀릴 예정이다. 

구주제약도 품절 대열에 올랐다. '텔린캡슐'과 '애니시드캡슐', '구주오플록사신정'은 내달 중순쯤 공급이 재개될 전망이다. 

위더스제약도 품절품목이 대거 포함됐다. 위탁생산지연으로 품절이 생긴 '타스틴정'과 '아모시틴정' 2품목, '듀로텔정', '에스라졸듀오정'이 포함됐다.
여기에 원료입고 지연으로 공급이 차질을 빚는 품목은 '트윈플러스정' 2품목이다. 

한화제약은 '네오날린패취1mg'의 경우 내년 2월 품절해소를, '아목살린네오시럽'은 주원료 수급 이슈로 공급이 되지 않고 있다. '아목살린듀오시럽'은 내달 중순에 재공급이, 크로마이신건조시럽은 12월초에 정상공급될 전망이다.  

이밖에도 이든파마는 '쎄넥스캡슐100mg'과 '쎄렉스타캡슐100mg'에 대한 품절이 예고됐다. 주성분 제조원의 원료규격 변경에 따른 원료생산 및 공급지연에 의한 것이다. 

한올바이오파마도 영양수액제인 '토비다솔플러스주250ml'가 품절됐다. 공급일정은 미정이다. 비씨월드제약의 '튜비스정'도 원료 수급이슈로 품절됐다. 12월중순에 공급이 이뤄질 예정이다. 

한편 일선 제약사들은 자사 공급품목에 대한 중단을 이어가고 있다. 

동구바이오제약은 '메네스정6mg'에 대한 생산 중단을 알렸다. 채산성 문제로 공급을 포기한 것이다. 

여기에 원료수급 불안으로인한 생산 중단도 함께 이뤄진다. '타크로연고0.1% 10g'을 비롯해 '리카르로크림', '에이씨큐어엠엘이겔', '동구레보플록사신수화물정', '오메조탄플러스정12.5mg/29mg', '글리파엠정' 2품목이 이에 해당된다. '시프록신정250mg'은 위탁 생산처 확보가 되지 않아 생산이 중단된다. 

한올바이오파마는 '한올토미포란주'와 '파인블루주', '포슬로정', '에셀민주', '한올메로페넘주'에 대해 생산을 중단한다. 

안국약품도 생산중단 품목이 있다. '로자스타정'과 '보송크림'이 그 대상이며 유영제약은 '에리자스나잘스프레이'를 공급중단한다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40216

식약처가 위해 해외제조소를 제대로 점검하기 위한 위해도 평가기준 고도화에 착수했다.

그동안 등록 관리 해외제조소가 급증하고 있으나 점검인력 한계 등으로 위해도 평가를 고위험군 제조소를 대상으로 우선 점검에 머물렀고 담당부서의 경험에 의한 제한적 과거 변수 사용으로 지능화 분석은 미비해, 위해도 평가의 근거가 불명확하거나 신뢰도가 저하되는 단점이 존재했었다. 

현재의 활용변수는 픽스가입여부나 실사이력, 위해정보, 수입실적, 무균여부 등 제품특성 등이다. 

이는 위해도 평가가 대부분 과거 데이터 기반으로 수행하고 신종 제품이나 업체 등은 고위험군에서 지속적으로 제외, 변화되는 현실을 시시각각 반여하는데 어려움이 있었고 변수들간의 통계적 상관분석이나 인공지능 학습 활용없이 담당부서의 경험기반으로 요인별 가중치가 설정돼 위해도 평가 결과에 대한 근거가 불명확했었다. 

이같은 문제를 개선하기 위해 식약처는 실시간적 위해상황과 변수간의 영향도, 중요도 등을 고려한 과학적 위해도 평가기술을 개발하는 실사 대상의 과학적 선별 기초연구를 추진한다. 

첫걸음으로 내년에 2억원의 예산을 투입해 '빅데이터 기반 의약품 해외제조소 위해도 평가기술 개발 연구'를 진행한다. 식약처는 앞서 2020년 의약품 수입의존도가 매우 높은 상황에서 공정상 발생하는 위해요소를 사전 차단하기 위해 해외제조소 점검체계를 도입한 바 있다. 

이번 연구을 구체적으로 보면 먼저 해외제조소 위해도 분석 평가 기준을 설계하고 과거 이력과 잠재적 위험을 식별할 수 있는 식약처내 내외부 설명변수를 추가 발굴한다. 

이를 위해 해외와 관련된 선행연구와 위해도 분석 결과 및 국내외 사례 등을 분석해 위해도 평가표 진단과 개선, 설명변수 추가 추가 발굴 및 각각의 변수별 자료원이 제시되고 그 데이터베이스를 확보하게 된다. 

또 의약품 해외제조소 우선 실사대상 선정을 위한 지능적-과학적 위해도 평가기술 개발 및 검증 최적화를 이끌어낸다. 내외부 전문가 자문을 통해 수행계획은 물론 진행내용-결과 등에 대한 객관적 검증을 수행하게 된다. 

이를 통해 변수들간의 상관관계 분석과 위해 영향도 평가 등을 통해 과학적 근거 기반의 변수-가중치 설정 근거를 제시하게 된다. 

아울러 통계-인공지능 등 분석기법을 활용한 위해도 평가기술(분석모델) 후보군 2건 이상 개발해 실질적 검증을 실시, 최적의 모델 선정과 변수 발굴-정제 및 기법 다변화 등 최적화를 수행하게 된다. 

끝으로 의약품 해외제조소 평가기술의 업무 적용 방안을 마련한다. 

해외제조소 점검-실사 업무에 개발된 평가기술을 적용하기 위한 준비 필요사항인 법령-제도 변경사항, 의약품 관련 시스템 고도화 사항 등과 향후 청사진을 수립하게 된다. 

식약처는 이번 연구와 관련 "최적화된 위해도 평가기술을 활용해 안전관리 수준을 향상시키고 과학적인, 통계적인 근거 기반의 업무 추진으로 국민적 공감은 물론 신뢰도를 높일 것"이라고 기대했다. 더불어 과학적 위해도 평가기술을 토대로 위험도가 높은 해외제조소 실사 대상 선별에 활용할 계획이라고 덧붙였다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40213

환자가 약을 처방받아 복용 중 뭔가 몸에 이상이 발생했다면 이곳에 가서 확인해보면 보다 쉽게 문제를 확인할 수 있을 것 같다. 

강동경희대병원은 최근 환자용 병원 앱 약물이상반응 안전카드를 통해 환자의 약물이상반응에 대해 직접 확인할 수 있는 길을 열었다. 

다만 이는 올해 3월부터 경희대병원 원내보고된 약물이상반응으로 인과관계가 '가능함' 이상인 경우만 확인할 수 있다. 

확인방법은 '강동경희대병원 환자용 앱'에 로그인해 전체 매뉴에서 홈:약물이상반응에 들어가면 '약품 선택'에서 '약품별, 증상별' 이상반응정도와 인과관계 확인이 가능하다.

이번 안전카드 탑재 소식은 지난 10월 약제실 뉴스레터에서 소개됐다. 
약 복용후 이상반응?...'환자용 병원 앱'으로 '확인 보다 쉽게' - 뉴스더보이스헬스케어

환자안전사고 중 약물에 의한 사고가 코로나19 이후 여전히 가장 많았다. 

지난 8월 환자안전보고학습시스템에 보고된 환자안전사고는 전체 2157건으로, 이중 약물에 의한 사고가 1088건에 달했다. 50.4%의 비중을 차지했다. 

이어 낙상도 707건으로 32.8%로 약물사고에 이어 다수를 차지했다. 두 사고종류가 83.2%로 거의 대부분을 차지했다. 

그외 검사 82건, 상해 51건, 그밖의 종류 38건, 행정 36건, 진료재료 34건, 수술 23건, 식사-영양 22건, 감염 19건, 환자의 자살-자해 12건, 의료장비-기구 12건, 화상 11건 순이었다. 

위해정도의 경우 위해없음 1306건, 경증 421건, 근접오류 210건, 중등증 196건, 중증 14건, 사망 10건이었다. 

보고된 보건의료기관의 경우 종합병원 644건으로 가장 많았으며 의원 626건, 요양병원 248건, 상급종합병원 210건, 병원 129건, 정신병원 97건, 약국 64건, 치과병의원 30건, 한방병의원 1건 순이었다. 

사고발행 후 조치사항(중복선택)은 교육 806건으로 최다였으며 처방변경 723건, 기록 620건, 추가검사 418건, 그밖의 조치 279건, 단순처치 254건, 투약치료 197건, 재조제 118건 순이었다. 

사고보고자는 전담인력 1074건, 보건의료인 1072건, 보건의료기관의 장 6건, 환자보호자 3건, 환자 2건 순이었다. 

환자안전사고, 약물사고 여전히 대부분 차지...낙상도 - 뉴스더보이스헬스케어

최근 고도화되고 있는 복합제네릭의약품의 품질과 동등성 평가를 식약처가 현실에 맞게 제대로 하기 위한 사업을 추진한다.

식약처는 내년 2월부터 4년간 총 32억원의 연구예산을 투입해 심사와 평가 과학화를 위한 사업을 추진한다. 매년 8억원의 예산이 배정돼 있다.

그동안 복합제네릭의약품의 종류가 다양하고 구조적으로 복합해 기존 의약품 동등성 시험법으로 품질을 평가하기 어렵다는 지적이 있었다.

복합제네릭은 주성분을 포함한 제네릭은 펩타이드, 중합체, 주성분의 복합혼합물, 자연유래성분 등이 있으며 복합제제 제네릭은 나노의약품 등 미립 성분의 분산체, 리포좀 등이 있다.

여기에 복합 투여경로 제네릭은 현탁성 연고, 피부외용제, 점안제, 점이제 등이, 복합제형 제네릭은 경피흡수제, 정량흡입제, 서방성 주사제 등이 있다.

식약처는 이에 국내 제약사의 의약품 개발 지원을 위한 복합제네릭 의약품의 평가기술 제공 및 관리체계구축을 위한 연구의 필요성을 제기, 이번 연구를 통해 이를 해소할 예정이다.

먼저 2025년인 1년차 연구에서는 복합제네릭 의약품의 제형별 특성을 고려한 동등성 입증에 필요한 품질 평가 체계 수립 및 함량 특성-유연물질 평가법을 2종 이상 개발에 나선다. 관련 평가를 위한 국내외 규제-기술동향 조사 및 가이드라인 비교분석을 통한 국내 관련 가이드라인 정비 로드맵 마련하게 된다.

2년차인 2026년에도 역시 품질 평가법 2종 이상을 개발하며 복합주성분 포함 제네릭 특성을 고려한 동등성 가이드라인(안) 마련 및 생동성시험 실시가 어려운 품목에 대한 밸리데이션 포함한 시험법을 발굴하게 된다.

3년차인 2027년에는 동등성 입증에 필요한 약물 방출 특성 및 안정성 특성 평가법 2종 이상 개발을 하게 된다. 복합제제-투여경로 제네릭 특성을 고려한 동등성 가이드라인(안) 마련과 생동성시험 실시가 어려운 품목에 대한 시험법을 역시 발굴하게 된다.

4년차인 2028년에는 복합제네릭 의약품의 생물학적 동등성 입증에 필요한 PK-PD 및 면역원성 평가법을 2종 이상 개발에 나선다. 역시 관련 시험법 발굴도 진행한다.

식약처는 이번 사업을 통해 “신기술-신제형에 대한 평가기술 고도화를 통해 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 기여와 규제 대응 역량이 강화될 것”이라며 “복합제네릭 의약품 개발을 위한 업계의 접근성 향상과 제형별 특성을 고려한 동등성 시험방법 제공 등을 통한 제약업계 개발을 지원할 것”이라고 기대했다.

이어 “복합제네릭 의약품 품질과 동등성 평가 자료집과 가이드라인 개발에 대한 기본 자료로 활용할 예정”이라고 덧붙였다.

고도화된 복합제네릭, 품질-동등성 평가 '제대로 한다' - 뉴스더보이스헬스케어

JW중외제약이 주춤하는 가운데 관계사들은 호조를 기록하면 성장세를 이어갔다. 

국내제약 7곳이 금융감독원에 공개한 3분기 누적실적에 따르면 이와 같았다. 

먼저 JW중외제약은 5254억원의 매출을 달성하면서 전년동기 5377억원 대비 -2%를 기록해 주춤했다. 영업이익은 656억원, 당기순이익 488억원으로 각각 전년동기 대비 -8%, 206%를 나타냈다.  

반면 지주사인 JW홀딩스는 매출 759억원으로 전년동기 632억원 대비 20% 성장했다. 영업이익과 순이익도 각각 156%, 20%씩 증가했다. 

JW생명과학은 1666억원의 매출을 올리며 전년동기 1504억원 대비 11% 증가했다. 영업이익 20%, 순이익 34% 늘었으며 JW신약 역시 769억원의 매출을 달성하며 전년동기 751억원 대비 3% 확대됐다. 영업이익은 90% 늘었고, 순이익은 적자에서 흑자로 돌아서면서 상향곡선을 만들었다. 

휴온스는 4436억원의 매출을 찍으면서 전년동기 4068억원 대비 9% 증가하며 쾌속성장을 보였다. 영업이익과 287억원, 순이익 252억원으로 전년동기 대비 각 -35%, -38%였다. 

에스케이바이오팜은 폭풍성장을 기록했다. 3846억원의 매출을 달성해 전년동기 2281억원 대비 69% 증가했다. 영업이익과 당기순이익은 557억원, 406억원을 나타내며 전년동기 적자를 단숨에 빠져나왔다. 

JW중외 '주춤' 속 관계사 '호조'...휴온스 등도 '쾌조' - 뉴스더보이스헬스케어