가뭄에 단비

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '래피콜데이앤나잇연질캡슐'과 '포탈락산'에 대해 살펴보고자 한다.

■래피콜데이앤나잇연질캡슐

래피콜데이앤나잇연질캡슐은 지난 2012년 허가된 일반의약품으로 아세트아미노펜과 구아이페네신, 페닐레프린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이 함유돼 있다. 이 약은 감기의 제증상(여러증상)(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 기침, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 쓰인다. 

이 약은 2018년 8여억원을 생산한 후 2019년 4억원, 2020년 7억원, 2022년 4억원을 공급한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고됐고 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다.

▶투여금지=이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람이나 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제, 감기약 복용 시 천식을 일으킨 적이 있는 사람,  만 3개월 미만의 영아(갓난아기), MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람은 복용해서는 안된다. 

또 진해(기침을 그치게 함)거담제(가래약), 다른 감기약, 해열진통제, 진정제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염(코염)용 경구(먹는)제, 멀미약, 알레르기용약)은 이 약을 복용하는 동안 복용해서는 안된다. 

▶신중투여=수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아(갓난아기) 및 만 15세 미만의 어린이, 본인이나 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염(코염), 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람, 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람, 간장질환, 신장(콩팥)질환, 심장질환, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압, 위십이지장궤양 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람, 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 등은 투여 전 의사 등 전문가와 상의 후 신중하게 투여해야 한다. 

▶이상반응=발진·발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종(부기), 어지러움이 보고됐으며 드물게 복용후 바로 두드러기, 부종(부기), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등의 쇽(아나필락시)이 나타날 수 있다.

여기에 고열을 동반하고, 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막 등의 피부점막안(눈)증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있다. 천식, 간기능장애, 간질성폐렴으로 기침을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타난다.

▶소아투여=만2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.

■포탈락산

포탈락산은 지난 2012년 허가된 락티톨수화물제제로 변비에 사용되는 일반의약품이다. 

이 약은 지난 2019년 8여억원, 2020년 9여억원, 2021년 9억원, 2022년 4억원, 2023년 5억원 이상 생산해 공급했다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=장폐색(창자막힘)환자, 원인을 알 수 없는 복통(배아픔) 또는 출혈이 나타나는 환자의 경우다른 완하제들처럼 위장관계에서 유기산에 의한 손상이 우려돼 복용해서는 안된다. 

숙변(faecal impaction)이 있는 환자, 갈락토스혈증 환자, 회장 또는 직장 절개환자, 염증성 장질환 환자, 인공항문 환자 역시 투여해서는 안된다. 수유부의 경우 모유로 이행되는지가 연구되지는 않았으므로 수유기 동안은 사용하지 않는다.

▶신중투여=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이나 영(젖먹이)-유아 및 소아, 고령자(노인) 또는 쇠약자, 체액 및 전해질 불균형 환자, 만성변비, 티아지드계 이뇨제, 코르티코스테로이드, 카베녹솔론, 암포테리신B를 투여받고 있는 경우나 알파-글루코시다제 저해제(아카보스, 보글리보스)와의 병용(함께 복용)투여의 경우 의사 등 전문가와 상의 후 신중하게 투여해야 한다. 

▶이상반응=이 약의 복용 초기에 배에 가스가 가득하거나 방귀, 통증, 복통(배아픔), 경련 또는 배에 그득한 느낌과 같은 복부(배부분) 불편이 일어날 수 있으나, 계속해서 규칙적으로 이 약을 복용한 후 줄어들거나 사라질 수 있다. 드물게 구토, 때때로 구역, 복명(창자 가스소리) 또는 항문 가려움이 나타날 수 있다. 설사가 나타나는 경우 용량을 줄이면 증상이 사라질 수 있다.

또 1주 정도 복용하여도 변비의 개선이 없을 경우나 배변 습관에 갑작스런 변화가 있다고 판단되는 경우, 이 약을 과량 복용시는 복부(배부분) 경련, 설사 및 전해질 손실이 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상의하여 전해질 보충 등 적절한 처치를 한다.

이밖에 배변횟수 증가, 식욕 부진 등(1%미만), 가려움 등(1%미만), LDH 상승 등(1%미만), 헤모글로빈 감소, 호산구 증가 등(1%미만), 권태감 등(1%미만)이 발현됐다. 

▶기타 주의사항=과용량으로 유도된 설사로 인해 발생할 수도 있는 전해질 불균형을 피하기 위해 1일 1회의 장운동을 달성할 수 있도록 초회는 최소량을 복용하고 변의 모양과 상태를 보면서 조금씩 증량 또는 감량한다. 첫 번째 완하 반응은 경우에 따라 투여 후 이틀 또는 사흘째에 나타날 수도 있다. 매일 적절한 수분섭취를 유지하는 것이 바람직하다.

또 구역을 호소하는 환자는 이 약을 식사와 함께 복용하는 것이 권장된다. 이 약으로 치료를 함에 따라 수소가 장에 축적될 수 있다. 전기소작(전기지짐)법 처치(직장경검사 또는 결장내시경검사 동안)를 받을 필요가 있는 환자는 비발효성 액으로 완전히 장세척을 해야 한다. 중단하지 않고 계속해서 이 약을 장기간 복용하는 것은 바람직하지 않다.

<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정
(29)알모그란정-비타비백정
(30)유한메트포르민서방정500mg-이토나정
(31)글라디엠정2밀리그램-액피오정30밀리그램
(32)코디오살탄정80/12.5밀리그램-가스리드정5mg
(33)싱카스트정10mg-에너리버연질캡슐350mg
(34)뉴큅정-복합유디리버연질캡슐
(35)안티푸라민파프카타플라스마-리스넬정150밀리그램
(36)덴시본플러스디정-덱스피드연질캡슐
(37)래피콜데이앤나잇-포탈락산

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40527

2012년부터 지난해까지 12년간 내과 의료분쟁중 소화기내과가 전체의 37%에 달하는 것으로 집계됐다. 

의료분쟁조정중재원은 최근 소화기내과 관련 의료분쟁사건 12개년 현황을 분석해 공개했다. 

해당 기간동안 내과 관련 전체 의료분쟁은 1890건으로 소화기내과는 694건에 이르렀다. 전체 중 36.7%였다. 

연도별 소화기내과 비율을 보면 2012년에는 0%에서 2013년 66.7%, 2014년 45%, 2015년 31.9%, 2016년 58.8%, 2017년 37.6%, 2018년 30.8%, 2019년 34.4%, 2020년 37.3%, 2021년 38.2%, 2021년 39.2%, 2022년 33.7%, 2023년 35.8%였다.  

의료행위로는 진단이 202건으로 29.1%를 차지, 가장 많았으며 검사 153건으로 22%, 처치 139건으로 20%, 내시경 118건으로17% 순이었다. 진단과 검사, 내시경이 68.1%에 달했다. 

성별 연령별로는 남자가 409명으로 58.9%였으며 여자는 285명으로 41.1%였다. 환자 연령은 60대가181명으로 26.1%, 70대 153명으로 22%, 50대 140명으로 20.2%, 40대 81명으로 11.7%, 80대 78명으로 11.2%, 30대 26명으로 3.7%, 20대 15명으로 2.2%, 90대 12명으로 1.7%, 10대 6명으로 0.9%, 10대 미만은 2명으로 0.3% 순이었다. 

신청인은 환자가 내국인인 경우 668명으로 전체의 96.3%, 외국인 4'명으로 0.6%이었으며 의료기관 신청이 22명으로 3.1%였다. 외국인은 중국 2명, 일본 1명, 홍콩 1명이었다. 

분쟁 의료기관 소재지는 서울이 189건으로 27.2%로 가장 많았고 경이 133건으로 19.2%를. 부산 69건으로 9.9%, 경남 55건으로 7.9%, 대구 40건으로 5.8%, 인천 39건으로 5.6%, 대전과 전북이 각 23건으로 3.3%, 경북 22건으로 3.2%, 광주-강원이 각 19건으로 2.7%, 충남 17건으로 2.4%, 충북 16건으로 2.3%, 울산 14건으로 2.0%, 전남 13건으로 1.9%, 제주 2건으로 0.3%, 세종 1건으로 0.1% 순이었다. 

의료기관별로는 종합병원이 224건으로 전체의 32.3%, 상급종합병원 198건으로 28.5%, 병원 144건으로 20.7%, 의원 111건응로 16%, 요양병원 13건으로 1.9%, 보건소 등 기타 4건으로 0.5%순이었다. 

사고내용을 보면 증상악화가 171건으로 전체의 24.6%로 최다였다. 이어 진단지연 145건으로 20.9%, 장기손상 134건으로 19.3%, 오진 71건으로 10.2%, 출혈 67건으로 9.7%, 치아파절이 14건으로 3.6%, 감염과 안전사고가 각 13건으로 1.9%씩, 신경손상 12건으로 1.7% 순이었다. 

치료결과별로는 사망이 312건으로 전체의 45%로 최다였고 치료중이 188건으로 27.1%, 완치 165건으로 23.8%, 장애 23건으로 3.3%, 기타 6건으로 0.9% 순이었다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40531

국내제약들이 올해들어 금융기관 등으로 부터 차입하는 등으로 발생한 금융비용이 소폭 감소한 것으로 나타났다.  

국내제약 43곳이 금융감독원에 제출한 3분기 누적 금융비용에 따르면 전체 금융비용이 1538억원으로 전년동기 1600억원 대비 62억원이 감소했다. 증감률은 -4%였다.

3분기동안 누적 100억원 이상이 제약사의 경우 녹십자가 328억원으로 전년동기 212억원 대비 116억원이 늘어 54%의 증감률을 보였다. 

동아에스티도 258억원으로 전년동기 142억원 대비 116억원이 늘어 82% 증가율을, 일동제약은 204억원으로 전년동기 357억원 대비 152억원이 줄어 -43%의 증감률을, 한미약품은 191억원으로 전년동기 222억원 대비 31억원이 감소해 -14%를 그렸다. 

이어 유한양행은 164억원의 금융비용을 써 전년동기 108억원 대비 56억원이 증가해 51%의 증감률을 찍었다. 한독은 143억원으로 전년동기 259억원 대비 116억원이 감소해 -45%였다. 

여기에 HK이노엔의 경우 127억원으로 전년동기 151억원 대비 24억원이 감소해 -16%, 제일약품은 116억원으로 전년동기 46억원 대비 70억원이 추가돼 153%의 증감률을 나타냈다. 

100억원 이하의 금융비융을 사용한 제약사인 광동제약은 93억원으로 전년동기 대비 -44억원, 동국제약은 92억원으로 전년동기 대비 -7억원, 대원제약은 81억원으로 전년동기 대비 39억원이 증가했다. 

또 보령이 73억원으로 전년동기 대비 87억원 대비 -14억원, 부광약품은 59억원으로 전년동기 35억원 대비 24억원, 셀트리온제약은 56억원으로 전년동기 대비 -5억원, 동화약품은 55억원으로 전년동기 대비 26억원이 증가했다. 

50억원 미만의 제약사들도 증감을 이어갔다. 

메디톡스는 46억원으로 전년동기 대비 -17억원, 팜젠사이언스는 46억원으로 13억원, 대화제약은 44억원으로 9억원, JW생명과학은 41억원으로 -20억원, 명문제약은 41억원으로 2억원, 영진약품은 41억원으로 22억원, 유유제약은 39억원으로 -2억원, 삼진제약은 38억원으로 7억원, 휴젤은 34억원으로 -38억원, 일양약품은 31억원으로 42억원이 각각 늘어나 빠졌다. 

이밖에도 신풍제약은 29억원, 동성제약 26억원, 휴온스와 경동제약은 각 25억원,  안국약품은 24억원, 대한뉴팜은 24억원, 알리코제약 22억원, 삼일과 유나이티드 각 18억원, 현대약품 17억원, 비보존 14억원, 삼천당 13억원, 국제약품 10억원, 한올바이오파마 5억원, 환인제약 1억원이었다. 

반면 마이너스 비용을 이어간 곳도 있다. 동구바이오제약은 -20억원, 종근당은 -68억원, JW중외제약은 -105억원이었다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40515

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
 
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 여든한번째로 콜레라나 페스트, 야토병 등에 사용되는 항생제 '테트라사이클린'과 예방백신 '황열'에 대해 잠시 살펴본다.

콜레라는 콜레라균에 의해 발생하는 병으로, 발병시 급성 설사를 유발하고 중증의 탈수가 이뤄지면 사망에 이를 수 있는 전염성 감염질환이다. 

콜레라균은 오염된 물이나 음식물, 채소, 어패류에 의해 감염이 이뤄지며 오염된 손으로 음식물을 섭취하면서 감염이 진행된다. 치료는 수분과 전해질을 공급하는 방식이 주되며 항생제를 투여해 치료를 돕는다. 

페스트는 공기 및 접촉, 오염된 음식품 등으로 전염이 가능한 검역전염병이다. 쥐와 벼룩이 주된 전염원이다. 페스트는 선페스트와 패혈성 페스트, 폐페스트, 인두페스트, 수막페스트 등으로 나타나며 치료는 항생제로 다스린다. 일반적으로 사용되는 클로람페니콜이나 테트라신클린, 스트렙토마이신 등으로 치료하며 최근에는 겐타마이신, 독시사이클린도 쓰인다. 

야토병은 야토균에 감염된 사슴파리나 진드기 등에 물리거나 감염된 죽은 동물, 균에 오염된 음식이나 물 등에서 피부를 통해 감염된다. 감염이 되면 피부나 입이 헐고 눈, 목, 겨드랑이 임파선이 붓거나 아플 수 있게 된다. 심한 경우 호흡 부전으로 사망에 이를 수도 있다. 치료는 테트라사이클린이나 시프로프록사신 항생제를 투여하게 된다. 

황열은 황열바이러스에 감염된 모기에 물려 발생하며 오한이나 두통, 고열, 황달, 구토 등이 나타나며 주로 아프리카와 중남미 국가에서 생긴다. 황열 유행지역을 방문할 때는 황열 예방백신을 투여하고 모기에 물리지 않도록 해야 한다. 황열의 원인인 아르보바이러스를 없애는 치료제는 아직 없으며 증상을 완화시키는 방법으로 치료하게 된다. 

<테트라사이클린>

▶테라싸이클린캅셀250밀리그람은 지난 1960년 종근당이 허가받은 염산테트라싸이클린제제이다.

이 약의 유효균종은 테트라사이클린염산염에 감수성인 리케차, 폐렴미코플라스마, 앵무병클라미디아, 재귀열균, 육아종피막성구균, 트라코마 클라미디아, 연성하감균, 콜레라균, 페스트균, 박테로이드, 브루셀라, 대장균, 엔테로박터 에어로게네스, 인플루엔자균, 클레브시엘라, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 황색포도구균, 임균, 매독트레포네마, 리스테리아 모노사이토제니스, 탄저균, 푸조박테륨, 야토병균이다. 

이에 적응증은 발진티푸스, 발진열, 양충병(쯔쯔가무시병), 큐열, 록키산 홍반열, 리케치아두, 미코플라스마폐렴, 비둘기병, 앵무병, 서혜육아종, 성병성림프육아종, 재귀열, 연성하감, 콜레라, 페스트, 야생토끼병, 브루셀라증, 매독, 리스테리아증, 탄저, 여드름, 봉입체결막염, 편도염, 인두염, 후두염, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 폐농양, 유선염, 림프관염, 골수염, 성홍열, 외이도염, 중이염, 부비동염, 유양돌기염, 임질, 신우신염, 방광염, 요도염, 자궁내감염, 가스괴저, 와일병, 백일해, 급성눈물주머니염, 치조농양, 뇌농양에 쓰인다. 

용법용량은 성인의 경우 1일 1g(역가)을 4회 분할 투여하며 12세 이상의 소아는 1일 체중 kg당 25～50mg(역가)을 4회 분할 투여한다. 성인용량을 초과해서는 안 된다. 이 약은 증세가 가라앉고 열이 내린 후에도 24～48시간은 더 투여해야 한다. 식품, 유류, 유제품은 이 약의 흡수를 방해하므로 이 약은 식전 1시간 또는 식후 2시간에 투여해야 하며 연쇄구균감염증에는 류마티스열이나 사구체신염의 발현을 방지하기 위해 적어도 10일간 투여를 이어가야 한다.

특히 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 수유부, 12세 미만 소아는 영구적 치아변색 증상이 치아발육기에 흔하게 나타날 수 있어 주의해야 한다. 신부전 환자나 중증 간기능부전 환자, 레티노이드 제제 투여환자는 투여해서는 안된다. 

이 약은 지난 2019년 6억원을 공급한 이후 2020년 8억원, 2021년 10억원, 2022년과 2023년 각 9억원 이상을 생산한 바 있다. 

<황열 백신>

▶스타마릴주는 지난 2011년 사노피-아벤티스코리아가 허가받은 약독황열생바이러스백신이다. 

이 백신은 생후 9개월 이상의 소아 및 성인에서 황열바이러스에 의한 황열의 예방에 사용된다. 특히 해당 질환의 풍토병이 발생하는 지역을 여행 또는 경유하거나 해당 지역에 거주하는 자, 해당 백신의 접종을 필요로 하는 국가로의 여행자, 감염 가능성이 있는 물질을 취급하는 실험실 종사자 등은 백신 접종이 권장된다. 

기초접종은 방어면역 획득에 시간이 소요되므로 풍토병 지역으로의 입국 최소 10일 전 이 약을 접종해야 한다. 성인은 이 약을 용해(재구성)하여 1회 0.5mL 접종하며 생후 9개월 이상의 경우 이 약을 용해(재구성)해 1회 0.5mL 접종한다.

생후 6개월 ~ 생후 9개월은 특수한 경우 및 공식 권고사항이 적용 가능한 경우 외 해당 연령대에 황열 백신 접종은 권고되지 않는다. 해당 되는 경우의 접종 용량은 생후 9개월 이상 소아와 동일하다. 생후 6개월 미만은 생후 6개월 미만에 투여해서는 안 된다.

노인은 접종 용량은 성인과 동일하지만 만 60세 이상 노인의 경우, 황열 백신 접종에 따른 중증 및 잠재적으로 치명적인 질병의 위험이 더 높음을 고려해 황열 감염의 위험이 유의하고 피할 수 없다고 판단되는 경우에만 접종하도록 한다. 일부 국가에서는 해당 보건당국의 공식 권고사항에 따라 입국 요건으로서 추가접종이 요구될 수 있다.

다만 생후 6개월 미만의 소아나 선천성 혹은 특발성 면역 억제 상태인 자(전신 스테로이드 또는 표준 용량 보다 높은 용량의 국소-흡입 스테로이드 투여로 인한 경우 및 방사선 치료 또는 세포독성 약물투여에 의한 경우 포함), 흉선 기능 장애 병력(중증근육무력증, 흉선종, 흉선 절제술 포함)이 있는 자, 증상이 있는 HIV 감염자, 면역 기능의 손상이 확인된 무증상 HIV 감염자, 중등도 혹은 중증의 발열 질환 또는 급성 질환이 있는 자는 투여해서는 안된다. 

이 약은 지난 2019년 74만달러를 수입한 후 2020년 36만달러, 2021년 16만달러, 2022년 20만달러, 2023년 74만달러를 공급한 바 있다.

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"마약류통합관리시스템의 도입으로 종전 종이기록보다 업무량이 크게 증가했다는 것은 보고항목이 증가했기 때문인 것 같다. 여기에 모니터링 업무가 추가된 것도 영향을 미쳤다."

김은주 식약처 마약관리과장은 4일 병원약사회 국회정책토론회 패널토의에서 이같이 밝혔다. 

김 과장은 이날 "마약류통합관리시스템 도입 등 다양한 제도 도입을 통해 마약류관리를 강화해왔고 더 노력할 것"이라며 "지난해 마약류 투여자가 1990만명이었으며 점점 증가하고 있어 고위험성 의약품인 마약류 오남용이 되지 않도록 철저한 관리가 필요하다"고 강조했다. 

이어 "의료기관내 마약류 관리는 의사 또는 약사가 책임지고 있는데, 마약류관리자가 지정되지 않은 의료기관은 의사가 관리해야 한다"며 "기록보관의무가 종이기록에서 마약류통합관리시스템으로 전환되면서 마약류관리자의 업무가 더 늘어났다. 보고항목이 늘어났고 오남용사전알림, 이에 대한 모니터링 업무가 추가되는 등이 요인이 된 것으로 보인다"고 설명했다.  

김 과장은 "의료업자 몇 명이 근무하느냐에 따른 마약류관리자 지정여부를 정하고 있다"며 "약사의 업무량은 취급범위 등에 종합적인 분석연구 등을 통해 적정한 기준 개선안을 마련이 필요하다"고 강조했다. 
여기에 "모니터링을 적정하게 관리하는 체계 마련이 필요하다"며 "마약류관리자가 마약류관리를 총괄하고 잘 수행할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.  

신성식 중앙일보 복지전문기자는 "최근 트럼프 미 당선자가 팬타닐에 대한 방어막을 만들겠는 등 사회 분위기가 지속되고 있다"면서 "성형, 다이어트, 고령화에 따른 수술 증가 등의 요인으로 마약류 사용이 늘어나면서 사회적 이슈로 이어지고 있다"고 말했다. 

신 기자는 "환자의 경우 마약 의료쇼핑이 문제가 된다"며 "하루에 서너군데에서 처방을 받고 있다는 분석자료가 있어야 한다"고 주문하고 심평원의 DUR과 식약처의 협업이 절실하다고 주문했다. 

이어 "의료기관내 병원약사의 역할에 대한 제도개선과 보상체계 마련 등의 주장에 대해 동의한다"면서 "제도개선을위해 약사회에서 관련 연구를 적극적으로 진행해 정부 등에 설득을 해야 할 것 같다"고 덧붙였다. 

정경주 부회장은 패널토의자의 질문에 대해 "약사의 16시간 근무는 기존 조제-투약 등 기초업무에 있는 것이지 관리가 어려운 마약류에 대해서는 고려되지 않은 상황"이라며 "중소병원에서 마약류관리자를 구인하지 못하는 이유 중 하나"라고 말했다. 

한편 이날 패널토의에 앞서 김경임 고려대약대 교수는 이날 국내외 의료기관 마약류 관리시스템 및 제도에 대해, 윤정이 병원약사회 환자안전-질향상이사는 '국내 병원약사에 의한 마약류 안전관리 활동 및 성과와 제언'을 했다. 

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마약류에 대한 환자안전을 한층 강화하는 방안이 제언이 있어 주목된다. 

이용우 한국복합부위통증증후군환우회장은 4일  국회도서관에서 열린 '병원약사회 2024 국회정책토론회'에서 5가지안을 제언했다. 

이 회장은 이날 "복합부위통증증후군, 즉 CRPS는 일반적으로 상상이 안되는 엄청난 통증을 수반한다"면서 "의학적으로도 무려 산통보다도 훨씬 높은 통증이 갑자기 나타날 수 있음이 확인되며 마약성 진통제는 선택이 아니라 필수"라고 설명했다. 

이어 "마약성 진통제가 오남용될 경우 극도로 위험하며 부적절하다는 것, 정부 통제가 필요하다는 점에 이견이 없으며 임상적인 적정성에 근거한 빈도와 분량의 마약성 진통제가 사용되어야 한다"고 강조했다. 

또 전문의의 판단과 정부의 규제가 조화를 이뤄야 한다고 주장했다. 

이 회장은 "지금은 그 전문의와 정부로 이어지는 조화가 무너진 상태"라면서 "지금의 오남용 사태에 대해 정부는 많은 경우 '전문의의 과오나 악의에 의한 것'으로 본다. 사실 오남용의 원인 제공은 많은 경우 환자들도 하고 있다"고 밝히고 기존의 시스템에서는 일부 환자들이 작정하고 하루에 여러번 마약성진통제를 처방을 받으려 들면, 의료인 입장에서는 판별할 수단이 달리 없다고 덧붙였다.  

이 회장은 이날 5가지 제안을 했다.  

먼저 마약성진통제 및 전문의약품 이용에 대한 동의서가 필요하다고 주장했다. 마약성진통제 및 전문의약품의 이용을 고지하고 불법 유통시 처벌을 받을 수 있다는 내용의 동의서가 있다면, 환자의 경각심과 일반 시민의 인식 강화, 안전 확보 등에 도움이 될 것이라고 강조했다.  

이어 마약성진통제에 대한 교육과 관리를 위한 전문인력이 필요하다고 밝혔다. 환자 및 가족 대상으로 오남용을 줄이는 효과가 있을 것이며 병원에 마약성진통제 관리 인원이 있다면 보다 체계적인 관리가 가능할 것이라고 의견을 냈다. 

여기에 의료진의 환자 방문 교육을 제안했다. 필요한 경우 환자가 처방받은 약에 대한 보관 및 복용에 대한 교육을 의사가 환자를 직접 방문해 시행하는 시범사업이 가능한 선에서 논의될 필요가 있다는 것이다.  

더불어 DUR시스템으로 마약성진통제 처방확인 일원화해야 한다고 주문했다. DUR시스템에 마약류통합관리시스템을 일원화해서, 실제 마약류 사용과 동기화된 체계적인 관리가 필요하다며 두 개의 시스템이 따로 운영이 돼 의료현장에서는 처방의 확인과 관리가 어려운 현실이라고 밝히고 환우회 차원에서 다양한 경로로 여러번 의견을 제시했지만, 개선이 안되고 있다고 부연했다.  

이와함께 환자의 부적절한 처방 요구에 대해서는 전문의의 판단에 의해 거부할 수 있고 환자의 위력행사로부터 보호 받을 권리와 장치가 확보돼야  한다고 덧붙였다. 

이밖에도 잔여 마약성진통제에 대한 수거 사업이 필요하다고 역설했다. 이 회장은 "불법 유통 혹은 사용후 남은 마약성진통제에 대한 처리를 시스템화시킬 방안이 절실하다"며 "환자들이 병원에 남은 약을 가져오면 수거처리 해 주는 경우도 있다. 이것이 특정 병원이 아닌 전체적인 시스템으로 정착돼야 한다"고 제언했다. 

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지난해 402만달러 규모로 국내에 수입된 환인제약의 항우울제 '아고틴정'이 부종, 무력증 등 시판후 조사결과가 공개됐다. 

식약처는 최근 아고멜라틴 단일경구제에 대한 허가사항 변경안을 마련, 사용상의 주의사항 등 이상반응을 추가했다. 

변경내용은 국내에서 5년간 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다. 

국내시판후 조사 조사결과를 보면 이상사례이 발현율은 인과관계와 상관없이 20.41%로 129명서 183건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4.75%인 30명서 32건이 보고됐다. 

흔하게 소화불량, 흔하지 않게 부종, 무력증, 이상한 느낌, 진정, 유연, 운동 이상, 혼미, 심방세동, 양극성 장애, 백일몽, 사회불안 장애, 입 건조, 대상 포진, 뇌진탕, 안정제 투여 합병증이 발현됐다.

또 식욕 감소, 저나트륨혈증, 식욕증가, 근골격 경직, 눈 건조, 양성 전립선 과형성이 보고됐다. 

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국내제약사들이 성장세를 이어가면서 일자리도 확대하고 있는 것으로 나타났다. 

금융감독원에 따르면 국내제약 25곳의 지난 3분기말 기준 전체 3만2070명이 근무하고 있는 것으로 집계, 전년동기 3만1048명에 대히 1022명이 늘어났다. 3% 증가율을 기록했다. 

업체별로는 삼성바이오로직스가 4954명의 직원이 근무중이어서 전년동기 4528명 대비 426명이 추가되면서 일자리 창출에 큰 기여를 하고 있었다. 증가율로는 9%였다. 

이어 전통제약사인 한미약품이 2396명의 직원이 있어 전년동기 2311명 대비 85명이 추가됐다. 증가율로는 4%였다. 종근당이 2354명으로 전년동기 2330명 대비 24명이 늘어 1%의 증가율을 나타냈다. 

녹십자는 2319명으로 전년동기 2217명 대비 102명이, 유한양행도 2109명으로 전년동기 1999명 대비 110명이 늘었다. 각 5%, 6%씩 증가했다. 

1000명대의 제약사도 7곳이었으며 대부분 직원수가 늘어났다. 대웅제약은 1804명으로 전년동기 1714명 대비 90명이 추가돼 5%의 증가율을, HK이노엔은 1734명으로 전년동기 1710명 대비 24명이 늘어 1% 증가율을, 대원제약은 1299명으로 전년동기 1174명 대비 125명이 늘었다. 증가율이 11%로 여타 제약사에 비해 높았다. 

동국제약은 1188명으로 전년동기 1150명 대비 38명이 늘어 3%의 증가율을, 일동제약은 1079명으로 전년동기 1195명 대비 116명이 빠지면서 -10%를 찍으면서 하향곡선을 그렸다. 

이밖에 광동제약은 1078명으로 전년동기 1063명 대비 15명이 늘어 1% 증가율을 보였으며 제일약품은 1000명으로 전년동기 1006명 대비 6명이 감소하며 주춤하는 모습을 보였다. 

이어 한독이 976명으로 전년동기 대비 2명이 빠졌으며 유나이티드제약은 936명으로 전년동기 대비 40명이 추가됐다. 동화약품은 829명으로 5명이 늘었고 신풍제약은 823명으로 17명이 전년동기에 비해 줄었다. 

삼진제약은 791명으로 15명이 추가됐고 환인제약은 653명으로 10명이 감소, 일양약품도 640명으로 역시 20명이 줄었다. 휴젤은 624명으로 32명, 삼일제약은 600명으로 41명이 각각 늘었다.  

이외 부광약품은 578명으로 전년동기 627명 대비 49명이, 이연제약은 455명으로 전년동기 472명 대비 17명이 각각 감소했다. 안국약품은 430명, 파마리서치는 421명으로 각각 36명, 51명씩 추가돼 부피를 키웠다. 

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희귀질환환자단체들은 지난 27일 식약처장에게 환자중심의 다양한 정책개선과 발굴을 주문했다.

희귀질환 단체들이 식약처를 향해 생명과 직결되는 희귀질환에 대한 신약의 신속 허가와 임상시험의약품 치료목적 사용 등의 제도 개선, 질환에 대한 정보 제공과 홍보를 요구했다.  

한국희귀난치성질환연합회(이하 연합회) 참여 환자단체들은 지난달 27일 오유경 식약처장과의 정기간담회를 통해 신약의 허가기간 단축 등 제도개선을 건의했다. 

이날 간담회에 참석한 궤양성대장염 환우회 UC사랑회 이민지 회장은 "궤양성대장염은 중증난치질환으로 만성적인 염증성질환이며 환자수는 심평원 집계에서 2019년 4만6681명, 2021년 5만2087명으로 완치가 불가능하기에 환자수는 계속 누적되고 있다"고 설명했다. 

이 회장은 "증상이 나아졌다가 악화되는 과정을 계속 겪고 있으며 환자 입장에서는 치료를 받으며 자신에게 맞는 약제를 찾아서 증상이 없는 관해기간을 길게 유지하는게 최선의 방법"이라며 "현재 국내에서 신약이 허가돼 사용되기까지 지나치게 긴 시간과 절차가 소요되고 있어, 중증희귀 질환 환자들이 새로운 치료법을 얻기까지 오랜 기간 고통받고 있다"고 강조했다.

또 "낮은 약가로 인해 신약의 도입이 지연되거나 아예 이루어지지 않는 현실은 중증희귀질환 환자들에게 큰 어려움을 안겨주고 있다"며 "이런 복잡한 절차를 거쳐 신약이 급여과정을 받아도 현재 저희 치료제 중 하나인 JAK억제제는 기존 생물학제제와 다르게 한번 정해진 약물에서 다른 약물로 변경할 수 없다"고 지적했다.  

이 회장은 "궤양성대장염 환우는 JAK억제제 교차투여가 되지 않는 문제점을 안고 있으며 현재 JAK억제제를 사용하고 있는 환자 입장에서는 신약으로 급여를 받은 JAK 억제제로 변경을 원하거나 부작용 등으로 전에 사용하던 약물로 돌아가려고 할 때 보험 적용을 받지 못하고 자부담으로만 가능하기에 경제적으로 부담을 안고 있다"고 토로했다. 

특히 "중증희귀질환 환자들은 생명과 직결되는 문제 앞에서 환자들이 필요로 하는 적절한 치료를 적시에 받을 수 있도록, 신약의 빠른 도입과 현실적인 약가 책정, 궤양성대장염 환자에게 jak억제제 간 교차 투여가 가능할 수 있도록 중증희귀질환 치료에 필요한 비용에 대한 지원이 이루어지기를 간절히 부탁드린다"며 식약처의 관심과 적극적인 조치를 호소했다. 

한국폐동맥고혈압환우회 윤영진 회장은 이날 "희귀질환은 진단 받는데 오래 걸리는 만큼 악화되는 경우가 많다"며 "질환에 대한 홍보를 통해 빠른 진단을 받는 것이 무엇보다 중요하며 이는 경제활동과 일상생활을 할 수 있는 기간을 늘려주어 환자의 삶에 매우 중요하다"고 설명했다. 

이어 "식약처에서 이번에 저희 환우회와 같이 저희 질환에 대해 동영상을 제작, 홍보를 진행중에 있다"면서 "의료복지에서 소외돼 있는 희귀질환에 대한 소중한 홍보 기회이며 다른 희귀질환에 대해서도 동영상을 제작해 홍보해주길 바란다"고 주문했다. 

22번염색체미세결실증후군 환우모임 김 준 회장은 "타 환우회에서 건의한 내용 중 의약품 부작용 피해구제 홍보 내용이나 배너 등을 환자들에게 보내주면 좋겠다"고 말했다. 

식약처 관계자와 간담회에 참석한 환자단체 인사들.

여기에 이날 연합회는 올해 식약처와 함께 진행한 '임상시험 의약품 치료목적 사용제도' 설명회에서 제기된 환자, 의료진, 제약회사의 의견들에 대해서도 언급했다. 

상반기에 환자대상으로 진행한 설명회에서는 '해당 제도에 대해 어떻게 절차를 밟아야 하는지 모르겠다'는 것이, 하반기에 의료진과 제약사 대상 설명회에서도 역시 '절차와 기간이 너무 오래 걸린다'는 게 주요 개선사항으로 요구된 사항이었다는 것이다. 

이와 관련 연합회 관계자는 "임상시험 의약품 치료목적 사용제도에 대해 환자나 의료진, 제약회사 모두 그 신청 절차와 승인까지의 기간이 너무 오래 걸리고 제도에 대해 일반 환자는 전혀 알 수 없다는 문제점을 제기했다"면서 "환자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 정보를 제공하고 보다 간편하게 제도를 이용할 수 있도록 개선하는 게 절실하다"고 강조했다. 

아울러 "식약처와 함께 희귀질환을 대중에게 알리는 캠페인을 진행했으면 한다"면서 "과자 겉포장지에 미아찾기같은 캠페인 문구가 들어가듯 희귀질환에 대한 다양한 정보를 홍보하는 계기가 마련되길 희망한다"고 덧붙였다. 

이밖에도 환자단체들은 이날 식약처가 주최하는 '글로벌바이오콘퍼런스(GBC)'에서의 환자섹션에 대해, 보다 현실에 맞춘 환자의 눈높이 행사로 지속 발전해주길 당부했다.

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