내년 제네릭 품질심사 고도화...고려사항 등 국제조화 추진

•  엄태선 기자/  승인 2024.11.27 06:47

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식약처 의약품심사부, 소통단 하반기 워크숍서 계획 밝혀

박상애 식약처 의약품규격과장은 26일 의약품심사소통단 하반기 워크숍에서 전주기적관리심사분과의 내년도 운영계획 등을 밝혔다.

식약처가 내년에는 제네릭의약품 품질심사 개선을 통해 고도화된 국제조화를 추진한다. 

식약처는 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 26일 2024 의약품심사소통단(코로스) 하반기 워크숍을 개최하고 올해 업계가 참여한 분과별 성과와 내년도 운영계획을 공유했다.  

앞서 식약처는 지난 2022년 11월부터 도입된 의약품 제조방법 CTD 도입을 시작으로 전주기관리를 시작, 지난해 제조방법 변경관리 국제조화를 강화하면서 내실화를 꾀했고 올해는 허가사항 기시 변경 제출 요건 명확화를 추진해왔다. 

올해는 기시변경 제출자료 요건 가이드안을 마련하고 제조방법 변경시 안정성 자료요건 국제조화 6개월서 3개월로 개선했다. 

내년에는 제네릭의약품 품질심사 고도화를 통해 관련 제도개선을 추진한다. 품질심사시 고려사항 GRP를 마련하게 된다. 

박상애 의약품규격과장은 이날 소통단 전주기관리심사분과(이하 분과)에서는 추진된 프로세스와 내년에 추진할 계획에 대해 밝혔다. 

먼저 분과에서 업계 애로사항 및 개선요청사항을 수렴해 취합, 평가원 의약품규격과에서 개선사항안을 도출해 '허심탄회'(허가-심사를 탄탄하게 하는 회의)와 의약품허가총괄과, 6개 지방청 심사담당부서가 참여하는 '지평선'(지방청과 평가원 심사자의 눈높이 선을 맞추는 품질심사 협의체)을 거쳐 개선방안을 마련하는 프로세스를 운영해왔다고 설명했다. 개선도 제도는 다시 업계와 소통을 통해 추가 보완 등을 이어간다고 덧붙였다. 

박 과장은 내년에 크게 4가지 과제를 통해 분과를 운영할 것이라고 설명했다.

연중 업계 애로사항 청취 후 개선방안을 도출해 업계와의 지속적인 소통과 심사제도 규제개선을 추진한다. 

또 기시변경 제출자료 요건 변경 유형 분류와 구체화를 통해 가이드라인(안)을 마련, 기준 및 시험방법 허가사항 변경가이드라인을 내년 3~4월에 마련할 게획이다. 현행 자료작성지침 구체화하고 작성예시 등 상세설명을 보강한다는 것이다. 

아울러 'IPRP Quality Assessors 가이드라인' 검토, '신약 GRP&제네릭 심사 현황' GAP 분석을 추진한다. 여기에 다빈도 보완 유형 분석해소 방안을 마련할 예정이다. 
이를 통해 제네릭의약품 품질심사시 고려사항 GRP를 마련한다는 방침이다. 변경시 고려사항, 제출자료 명확화와 보완 유통 통계에서도 도출된 업계가 반복적으로 어려워하는 품질자료 요건 상세지침 포함된다. 이는 5월부터 9월까지 추진한다. 

한편 박상애 과장은 AI-품질심사 소분과 내년도 운영계획도 소개했다. 내년에 불순물, 안정성, 밸리데이션 등 DB종류 서정 등 AI-심사분야 발굴이 진행되며 DB구축을 함께 이뤄진다고 밝혔다. 이는 의약품통합정보시스템 연계된다. 

뿐만 아니라 AI-의사결정 규칙을 확입하고 불순물 등 원료약 품질요약서와 원료약 품질 주요항목 평가 검토서(안)을 마련하게 된다. 이같은 사안은 가칭 '지구인 프로젝트'(의약품 심사에 필요한 지식을 구조화해 적용한 인공지능 의약품 심사시스템 개발 지원 프로젝트)으로 추진하며 연구사업을 연계해 인공지능기반 의약품 품질심사체계를 단계적으로 추진한다. 

박 과장은 "지구인 프로젝트를 통해 식약처는 데이터 기반 심사로 일관성을 확보하고 인공지능 활용으로 심사 효율성을 강화할 것"이라면서 "산업은 허가 신청시 제출자료 적절성 검토가 가능해지고 인공지능 활용 이해도 도모로 심사 예측성이 강화될 것"이라고 기대했다.  

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