식약처의 허가현황에 따르면 지난 8월 한달동안 국내외 제약사 75곳이 정리한 의약품은 총 228품목에 달했다. 제약사당 평균 3품목 이상 품목의 허가권을 반납했다.
이는 전달 108곳의 제약사가 384품목을 취하한 것에 비해 다소 줄었지만 여름휴가철이었다는 점을 고려하면 그리 적지않은 상황이다. 허가취하된 품목중 전문의약품은 179품목으로 78%를 차지했으며 일반의약품은 49품목으로 22%의 비중이었다.
업체별로 보면 한풍제약이 31품목을 포기해 여타 제약사에 비해 최다품목을 기록했다. '폴리칼비엠산'을 비롯해 '에제비정', '페북타정' 등이 취하목록에 올랐다.
이어 마더스제약이 14품목을 허가취하해 그 뒤를 따랐다. '레졸엠정'과 '오설엠캡슐', '디클엠점안액' 등이 포함됐다.
신텍스제약과 제이비케이랩이 각 11품목을 취하해 다수를 차지했다. 전자는 '엔징코정'과 '조인88플라스타' 등을, 후자는 '코리단환'과 '제이비케이을자탕환' 등이 대상이 됐다.
또 파비스제약이 10품목을 취하했다. '멜로신정'과 '청명에프연질캡슐' 등을, 대우제약이 '아론드정' 등 8품목을, 에이프로젠바이오로직스가 '본레라정' 등 7품목을, 휴비스트와 안국뉴팜, 바이넥스가 각 6품목을 취하목록에 올렸다.
상위 제약사의 경우 보령이 '오스텔정' 등 5품목을, JW중외제약이 '텔미포스정' 등 4품목, 일동제약 '블루케어스프레이' 등 2품목, 종근당이 '종근당글리아티린시럽', 한미약품이 '아목클란시럽', 휴온스는 '엘버스정', 동아제약 '동아락툴로오스농축액시럽'의 허가를 포기했다.
코로나19 이후 지속적으로 증가해왔던 환자안전사고 중 약물사고가 주춤하는 사이 낙상사고가 늘고 있다.
의료기관평가인증원 환자안전보고학습시스템에 보고된 현황에 따르면 지난 6월 약물사고는 줄고 낙상이 늘어난 것으로 나타났다.
먼저 환자안전사고로 보고된 전체 건수는 1656건으로 전월 1773건에 비해 117건이 감소했다.
이중 약물사고는 691건으로 전월 911건에 비해 220건이 급감했다. 지난 4월에도 923건이었다. 낙상은 669건으로 전월 568건 대비 101이 늘었다. 4월에는 627건에 비해서도 늘어는 수치다.
여타 검사사고 77건, 상해 43건, 전산장애-욕창 등 그밖의 종류 30건, 진료재료 28건, 행정 23건, 수술 19건, 식사-영양 16건, 처치-시술 15건, 의료장비-기구 14건, 환자의 자살-자해 9건, 화상 7건, 수혈과 감염이 각 5건, 탈원-실종-유괴 3건, 마취-진정 2건 순이었다.
사고발생 후 조치사항은(중복) 교육이 553건으로 가장 많았고 기록 519건, 처방변경 370건, 추가검사 365건, 보존적 치료 302건, 단순처지 249건, 마사진 등 그밖의 조치 222건, 투약치료 168건, 재조제 107건, 기관내 전과, 전동, 외래환자의 경우 응급실 방문-입원 등이 103건 순이었다.
이같은 사고보고는 종합병원이 565건으로 최다였으며 요양병원 271건, 의원 265건, 상급종합병원 208건, 병원 89건, 정신병원 66건, 약국 42건, 치과병의원 18건이었다. 불명확은 132건이었다.
식약처가 신약 등에 대한 보다 빠른 허가를 위한 체계 개편과 함께 그에 대한 비용을 수익자인 제약사 등에게 받는 수수료를 현실화를 추진하고 있다.
이에 식약처는 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 11월8일까지 의견조회에 나섰다.
이번 고시안은 '의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가 신청'에 대한 조정이 이뤄졌다.
먼저 신약(신규 생물의약품 포함)은 기존 803만원(전자민원 기준)에서 4억1000만원으로 크게 올렸다. 동시에 2품목 이상으로 허가를 신청하는 경우 첫번째 품목을 제외한 두번째 품목부터는 10%인 4100만원이다.
또 신규 생물의약품은 종전과 같은 803만원 그대로다. 다만 신청인 요청으로 대면심사(화상회의 등)를 실시하는 경우 100분의 10을 가산한 883만원이다.
희귀의약품은 기존 442만원(임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부시 221만원)을 유지한다.
신약과 생물의약품, 희귀의약품 외의 의약품은 기존 261만원을 그대로이다.
아울러 신약과 생물의약품, 희귀의약품 외의 의약품 중 심사가 완료됐거나 필요없는 경우 수수료에서 제외, 수수료 합리화를 꾀했다.
신약의 안전성-유효성 심사는 2억500만원이며 동일신약의 두번째 품목은 10%인 2050만원이다. 신약의 기준 및 시험방법 심사는 1억2300만원이며 역시 두번째 품목은 1230만원이다.
생물의약품의 경우 안전성-유효성 심사는 400만원, 기준 및 시험방법 심사 242만원이며 희귀의약품의 경우 안전성-유효성 심사는 201만원, 임상시험성적서 첨부시 100만원이다. 기준 및 시험방법 심사는 170만원, 임상시험성적서 첨부시 85만원이다.
기타 의약품의 경우 안전성-유효성 심사는 100만원, 기준 및 시험방법 심사 60만원이다.
신약과 생물의약품, 희귀의약품, 기타 의약품에서 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요없는 경우 수수료에서 제외되는 것도 있다.
신약은 4100만원, 희귀약 31만원, 그 외 의약품 80만원이다.
안정성 자료 심사 수수료는 신약은 5125만원이며 신규 생물의약품 100만원, 희귀의약품 50만원, 그외 의약품 25만원이다.
한편의약품 등 사전 검토의 경우 안전성-유효성에 관한 신청(안정성 자료만 신청하는 경우 제외)은 2억500만원, 동시에 2품목 이상 허가신청시 첫번째 품목을 제외한 두번째 품목부터 2050만원이다.
신규 생물의약품은 301만원, 희귀의약품 등 그 외 의약품 100만원, 신물질 함유 의약외품 206만원, 그 외의 의약외품 50만원이다.
의약품 등 사전 검토의 경우 기준 및 시험바법에 관한 신청시 신약은 1억2300만원, 신규 생물의약품 120만원, 그 외의 의약품 60만원, 신물질 함유 의약외품 111만원, 그 외의 의약품 30만원이다.
의약품 등 제조 및 품질관리기준에 관한 신청의 경우 신약은 4100만원, 그외 의약품 33만원이다. 의약품등 임상시험계획 승인에 관한 신청 89만원, 생물학적 동등성시험계획 승인에 관한 신청 89만원, 의약품 등 개발계획에 관한 신청시 의약품은 214만원, 의약외품 182만원이다.
그밖의 의약품등의 품목허가-신고 등에 필요한 자료심사는 30만원이며 국내 개발 희귀의약품으로 지정된 품목은 수수료 면제다.
일선 국내외 제약사들이 최근 자사 제품의 품절과 판매중지, 회수는 물론 새롭게 개선된 품목을 출하하는 등 공급차질부터 신규제품 공급까지 추석을 앞두고 바쁜 모습을 보이고 있다.
10일 제약-유통업계에 따르면 국내제약의 품절과 판매종료, 재출하, 다국적사의 포장변경, 회수 등이 쏟아지고 있다.
먼저 품절의 경우 대한약품공업의 '아트로핀 주사액'이 원료 공급 불안정으로 공급에 차질을 빚고 있다. 공급차질기간은 지난 7월24일부터 3개월 이상 걸릴 것으로 예상됐다.
유니메드제약은 '오멘정625mg'이 9월 중순에, '안토옥시HR정 600mg'과 '피스에이서방캡슐 0.2mg'은 10월 중순, '시알정 20mg/5mg'은 내년에 입고될 예정이다.
제뉴원사이언스는 '브멜라인장용정'을 비롯해 '라푸톤정', '파모터정', '디크리핀서방정', '프로몬크림', '트레인연질캠슐', '후로졸', '세클러서방정', '오메클네오시럽'이 품절돼 오는 9월24일 또는 10월초순에 재공급될 전망이다.
경동제약도 '아세파주'와 '타론주', '페노바', '뉴리포에이취알정', '경동캄펙스주', '솔페신정'이 현재 품절상태이며 오는 10월중에 공급이 시작될 예정이다.
비보존제약의 '제이할히드로코르티손정'이 품절됐다. 재공급 시점은 오는 10월초순이다.
이연제약의 '베카론10mg'도 생산량 대비 판매증가로 공급이 원활하지 않았으며 지난 10일경 재공급이 이뤄지기 시작했다. 앞서 현대약품의 '다코실75.5cm²/45.6cm²'이 대상에 올랐다가 지난 9일경 정상유통으로 돌아선 것으로 알려졌다. 이는 제휴사 수급 불안정으로 인해 공급이 지연되고 있다.
판매종료의 경우 에이치케이이노엔의 '헵큐어정10밀리그램'이 위탁제조사의 생산중단으로 공급과 판매를중단하게 된다. 이는 재생산까지 8개월의 공백기간이 생김에 따라 판매를 지속하기 어렵다고 판단, 보유중인 재고소진 이후 추가 공급을 하지 않기로 결정한 것이다.
회수는 알보젠코리아의 '콤탄정200밀리그램'이 진행된다. 제조번호 '2169627'이며 이는 시판 후 안정성시험에서 불순물 초과 검출에 따른 영업자 회수이다.
특히 보령의 대표품목인 '카나브'의 성상 개선도 함께 이뤄져 9월부터 공급이 되고 있다. 대상은 '카나브30mg'으로 어두운 초록색에서 밝은 초록색으로 성상 색상 톤이 변경됐다. 원약분약 중 코팅기제 '오파드라이 초록색' 원료 변경이 적용된 것이다.
수익자부담 원칙 적용 신약허가 수수료 4.1억원으로 재산정 등 신약 품목별 전담 심사팀 운영...허가 단계별 전문 상담 제공
식약처가 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약허가 혁신 방안'을 마련했다.
이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 9월 9일 행정예고했다.
여기서 수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책의 소요 비용 등을 수익자로 하여금 부담하게 하는 재원 마련의 기본원칙을 의미한다.
식약처는 올해 초부터 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편(‘24.5), GMP 평가 단축방안 마련(‘24.5) 등 ‘의약품 허가 혁신’을 추진해 왔으며, 이번에 마련한 '신약허가 혁신 방안'을 내놓은 것이다.
이번 '신약허가 혁신 방안'의 주요 내용은 신속허가, 허가수수료, 규제역량, 글로벌 표준의 심사 등이다.
먼저 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료기회를 앞당긴다.
이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.
또 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용한다. 수익자부담 원칙을 적용해 신약허가 수수료 4.1억원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 아울러 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다.
여기에 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다. 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 높이고(30→70%), 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해, 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다.
끝으로 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.
이러한 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 9월 9일 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안은 기존 883만원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용, 4억 1천만원으로 재산정하는 내용을 담고 있다.
업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다.
바이오의약품 신약(4.1억원), 신개발의료기기 수수료 재산정(9,843만원)을 주요내용으로 하는 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 개정안, '의료기기법 시행규칙' 개정안의 경우 9월 11일 입법예고할 예저이다.
유사내용 추가허가의 경우 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우를 의미한다.
식약처 오유경 처장은 "앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획"이라고 강조했다.
다음은 추가설명.
<신약허가 수수료는 어디에 사용되나>
그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업의 수수료로 부담하고 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원하여 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속되어 왔다.
이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 이 재원을 활용하여 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다.
식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다.
<해외 선진 규제당국의 신약허가 수수료 수준은>
미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다.
참고로 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정하고 있는 것으로 알려져 있다. 2025년부터 미국은 신약 수수료 약 59억원으로, 유럽은 최대 13억원으로 인상 예정이다.
인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 분야별 심사, 제조 및 품질관리 평가(GMP)·임상시험 관리기준 평가(GCP) 실태조사, 신약허가를 신청한 제약회사와의 대면설명 회의, 동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사・약사, 통계심사자, GMP·GCP 조사관 등의 임금을 근거로 '검토자의 투입 일수 x 투입 일수 동안 임금'으로 산출하였습니다.
그에 따른 경비는 심사자의 4대보험료・퇴직충당금・초과근무수당, 교육비, 감가상각비 등이며, 관리비는 전기료 등 기본적인 비용으로 통상 인건비 및 경비를 합한 금액의 5%로 산정합니다.
▶연간 몇 건이 변경된 수수료 적용=2015~2022년 기준 연평균 신약허가는 28건으로, 이중 수입품목은 24품목, 국내제조는 4품목입니다. 2023년 기준 취하 또는 취소된 품목은 제외.
참고로 ‘15~’22년 기준 신약을 1개라도 허가받은 국내 제조업체의 ‘23년 기준 생산실적은 7조 7천 억원이며, 수입업체의 ’23년 기준 수입실적은 5조 5천 억원입니다.
‘15~’22년 기간 신약을 1개라도 허가받은 제조업체 수는 20개로 전체(403개**)의 5.0%수준, 수입업체수는 45개로 전체(234개***)의 19.2% 수준이다. ** ‘23년 기준 완제 생산 실적을 보고한 업체 수. *** ‘23년 기준 완제 수입 실적을 보고한 업체 수
▶신약 개발 중인 중소기업에 대한 대책=국내 신약 개발을 지원하기 위해 국내 중소기업이 신청하는 신약의 경우 수수료의 50%를 감면합니다. 외국계 모기업의 한국지사 또는 수입 대행사가 수입하는 신약은 중소기업 면제 대상에 포함되지 않는다.
이미 허가가 신청된 신약에서 용량만 증감하거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에는 90%를 감면합니다.
의료기기의 경우 신개발의료기기 수수료는 약 9천8백만원으로 재산정되며 중소기업에는 수수료 50% 감면 혜택을 부여할 예정입니다.
▶허가신청 제약기업 혜택과 기대 효과=기존 평균 약 420일이 소요되던 신약허가 기간이 295일로 대폭 단축됩니다. 2023년 허가 신약의 평균 허가처리기간 산출(역일 기준).
이에 따라 허가신청 제약기업은 신속하게 신약을 출시하여 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다. 아울러 국민은 새로운 치료기회를 더욱 빠르게 제공받을 수 있습니다.
또 신개발의료기기의 평균 허가 기간도 약 300일에서 230일 내로 단축될 예정입니다. 2021~2023년간 신개발의료기기 허가 1건당 평균 처리기간 산출(역일 기준).
향후 품목별로 기업과 허가심사자의 대면상담(심사)를 현재 최대 3회에서 10여회로 늘려 심사 내용을 충분히 안내하고, 대면상담 결과를 문서로 통지하는 등 투명성과 명확성을 확보할 수 있도록 지원합니다.
허가신청 제약기업이 준비 중인 보완자료 등에 대해 접수 전에 미리 검토하여 부족한 부분 등을 정확하게 안내함으로써 정해진 기간 내 신속하게 보완 절차가 마무리될 수 있도록 지원할 계획입니다.
아울러 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하여 허가 소요기간을 대폭 단축할 수 있도록 개선합니다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다. 이번 시간은 유한양행의 '글라디엠정1밀리그램'과 '레바넥스정200밀리그램'에 대해 살펴보고자 한다.
■글라디엠정1밀리그램
글라디엠정1밀리그램은 2005년 허가된 글리메피리드제제 성분의 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제이다.
이 약은 지난 2019년 3억원 이상을 공급한 이후 2020년 4억원, 2021년 5억원, 2022년 3억원, 2023년 3억원 이상을 생산한 바 있다. '글라디엠정4밀리그램'은 2019년 25억원, 2020년 과 2021년 25억원씩, 2022년 13억원, 2023년 17억원을 공급했다.
중증 간기능장애-신기능장애 환자, 임부-수유부 등 투여 금지
저혈당, 시야흐림, 간기능 이상, 혈소판-백혈구 감소증 등 발현
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=인슐린 의존형(제1형) 당뇨병 환자, 당뇨병성 케톤혈증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수 환자, 중증 간기능장애 또는 중증 신기능장애 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 중증 감염증, 수술 전후, 중증 외상이 있는 환자, 설사, 구토 등 위장장애가 있는 환자는 투여해서는 안된다.
▶신중투여=비협조적 또는 협조불능 환자나 영양불량상태, 불규칙한 식사섭취, 식사를 거른 환자, 근육운동과 탄수화물 섭취가 불균형을 이루는 환자, 식사를 변경했을 경우, 알코올섭취자, 특히 식사를 거른 환자, 신기능장애나 간기능장애 환자, 비대상성 내분비계질환이 있는 환자, 고령자는 주의해서 투여해야 한다.
▶이상반응=저혈당으로 두통, 심한 배고픔, 구역, 구토, 피로, 수면, 수면장애, 불안, 공격성, 집중력 저하, 민첩성 또는 행동력 저하, 우울, 혼란, 언어이상, 실어증, 시각장애, 진전, 불완전마비, 지각이상, 어지럼, 무력감, 자제력 상실, 일시적인 정신착란, 뇌경련, 졸음, 의식상실 및 혼수, 얕은 호흡, 서맥 등이 발현될 수 있다.
또 눈의 조절변화, 시야흐림 등 일시적인 시각이상, 때때로 구역, 구토, 상복부 포만감 또는 압박감, 복통, 설사, 매우 드물게 간기능이상, 드물게 혈소판감소증, 매우 드물게 백혈병감소증이나 용혈성빈혈, 과립구감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, 때때로 알레르기 또는 알레르기 유사반응, 아나필락시스, 혈관부종 및 피부점막안증후군이 보고됐다.
빈도불명의 간내 효소 증가, 매우 드물게 간기능이상(예, 담즙분비장애, 황달) 및 간염이 나타날 수 있으며 간기능부전, 드물게 혈소판감소증, 매우 드물게 백혈구감소증 등이 발현됐다.
이밖에도 호흡곤란, 혈압강하 등을 수반한 심각한 반응으로 발전할 수 있고, 때로는 쇼크로 진행되며 매우 드물게 알레르기 혈관염, 피부의 광민감반응, 혈청나트륨 농도의 감소 등이 나타날 수 있다고 알려졌다.
혈당강하작용을 증가 또는 감소시키는 약물은 H2 수용체 길항제, 베타차단제, 클로니딘, 레세르핀이다. 이 약의 병용투여에 의해 쿠마린계 항응고제의 작용이 증가 또는 감소할 수 있다.
▶임부-수유부-소아 투여=태아에게 위해를 끼칠 수 있어 임산부와 수유부는 투여하지 않도록 하며 18세 미만 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
■레바넥스정200밀리그램
레바넥스정200밀리그램은 2005년 허가된 레바프라잔염산염제제로 십이지장궤양의 단가치료, 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변의 개선, 위궤양의 단기치료에 사용된다.
이 약은 지난 2019년 8억원, 2020년 7억원, 2021년 3억원, 2022년 6억원, 2023년 4억원을 생산해 치료제시장에 공급했다.
신기능부전-간장애 환자, 고령자 신중 투여
급성복통, 위선종, 대장선종, 안면부종, 피로 등 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=아타자나비어를 투약중인 환자는 투여해서는 안된다.
▶신중투여=신기능부전환자나 간장애 환자, 고령자는 투여시 주의해야 한다.
▶이상반응=일시적이고 가역적인 AST, ALT, GGT의 상승이 나타날 수 있으며 때때로 급성복통, 상복부쓰림, 식후포만감, 팽만감, 상복부불쾌감, 트림, 설사, 위내저류감, 구역, 가슴쓰림, 상복부통, 복통, 보통 분량의 식사못함. 가스성팽창, 위선종(Gastric adenoma), 묽은 변, 위산역류, 구토, 변비, 소화불량, 대장선종이 나타날 수 있다.
▶상호작용=다른 산분비 억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 투여 중에는 케토코나졸과 이트라코나졸의 흡수가 감소될 수 있으며 오메프라졸과 란소프라졸은 위산분비를 억제하는 프로톤펌프억제제 계열의 약물로서, 프로톤펌프억제제와 작용기전은 다르지만 이 약 역시 위산의 분비를 억제하는 효과가 있어 아타자나비어의 혈중농도를 감소시킬 수 있어 동시에 투여해서는 안된다.
이 약과 와파린을 병용투여시 INR( international normalized ratio )과 프로트롬빈시간이 감소했다는 보고가 있어 이 약과 와파린을 동시에 투여받는 환자는 INR과 프로트롬빈시간에 대한 모니터링이 필요하다.
▶임부-수유부-소아 투여=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여해서는 안되며 수유 중인 여성의 경우에는 투여하지 말아야 한다. 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
"지난 2010년 시행된 의료기관 약사 정원 기준이 어느새 14년이 지났다. 병원 현장과 제도가 괴리가 있어 이제 적정화하는 작업이 필요하다."
병원약사회 김정태 회장과 이영희 상임고문은 4일 '2024 병원 약제부서 관리자 역량강화교육'에서 기자들과 만나 이같은 중점 사업추진내용을 설명했다.
먼저 이 상임고문은 의료기관 약사인력 기준이 현실과 맞지 않기에 병원에서 인력 수급에 적지않은 애로사항으로 작용하고 있다며 '의료법 시행규칙 제 38조 2항' 개정을 위한 객관화된 안을 만드는데 노력중이라고 밝혔다.
이 상임고문은 이날 "인력기준 규정이 시행된지 오래됐기 때문에 그 사이 의료기관의 약 수량은 물론 종류도 크게 늘었다"면서 "희귀약뿐만 아니라 환자에게 개인맞춤형으로 고도화된 약료서비스가 요구되고 있어 현재 약사의 인력수요가 늘어나고 있는 실정"이라고 설명했다.
그는 병원에 들어오는 의약품의 입고부터 관리, 조제, 투약은 기본적인 업무 외 환자의 개인별 맞춤형으로 수행해야 할 약사의 업무가 세분화되고 고도화되면서 실제 병원에서 자발적으로 법정 의무 인원보다 150~200% 많은 약사인력을 뽑고 있는 수준이라고 말했다. 법기준과 현실의 제각각으로 돌고 있다는 것이다.
이를 바로 잡기 위해 약사 정원 기준 개정에 나서게 된 배경이라고 부연했다.
이 상임고문은 이에 "현실과 맞게 법을 개정하는 것이 맞다고 판단하고 있다"면서 "고용여부부터 복지부 실태조사, 일본 현황 등 해외사례는 물론 의사나 간호사 기타직종 보상제도 등을 두루 살펴보고 있다"고 밝혔다.
이어 "지금 논의중인 개정안은 확정된 결과를 아니기에 변동될 수 있다"면서 "현황과 문제점을 올해까지 정리해 안을 마련하고 내년에는 복지부 등의 국가차원에서 이를 들여다볼 수 있도록 제안할 것"이라고 강조했다.
이를 통해 해당 복지부령인 의료법 시행규칙 개정안이 내년말이나 내후년에 이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다는 것이다. 무엇보다 이번 개정으로 혜택을 받을 서비스가 환자에게 도움이 되는가, 보상이 적절한가 등의 객관화된 지표를 마련하는 것에 초점을 두고 추진중이라고 덧붙였다.
인력기준 정원 외 별도 '마약류관리자' 의무화 추진
또 의료기관 마약류관리 개선과 관련해 그동안 의료기관 마약류 업무 최적화를 위한 관련 연구를 지속적으로 수행해왔다며 인력기준 정원 외 별도의 마약류관리자를 두도록 하는 의무사항을 추가하도록 관련 법 개정 등을 추진하고 있다고 밝혔다.
먼저 마약류 조제수가를 향정신성의약품과 분리해 추가 가산을 받을 수 있도록 하는 제도개선과 4명 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 그 의료기관에 마약류관리자를 두어야 한다는 마약류법개정도 함께 추진한다.
이 상임고문은 이와 관련 "신설된 마약류관리료는 현실과 다르게 너무 적다"면서 "마약류를 담당하는 약사의 경우 다른 업무를 할 수 없을 정도로 과중한 상태이기에 제대로 관리하기 위해서는 환자안전 전담인력을 두도록, 감염관리자와 같은 별도의 인력이 필요한 상황"이라고 역설했다.
병원약사 이직 감소-인재 유지 위한 예방중재방안 도출
한편 병원약사 이직 감소와 인재 유지를 위한 정책연구사업도 함께 추진한다.
이와 관련 김정태 회장은 "병원약사의 인력현황을 보면 항아리모양"이라면서 "몇 년 후 퇴직하는 사례가 많다. 이직하는 병원약사를 대상으로 왜 그만두는지 알아야 방지책을 마련할 수 있는 것"이라고 사업배경을 설명했다.
김 회장은 "지난 4월부터 연세대 유윤미 교수 등을 통해 연구사업을 추진중"이라면서 "병원약사 부서장 등 책임자를 배제하고 이직자를 중심으로 4가지 설문조사를 진행했고 현재 분석중"이라고 말했다. 이직 예방을 위한 중재방안을 도출할 예정이다.
약사연수교육 평점 상향...항생제 적정사용관리 시범사업 결실
이밖에도 약사연수교육 평점과 관련해서는 대한약사회와의 협력을 통해 숙제를 풀어나갈 것을 강조했다.
이 상임고문은 "병원약사회가 주관하는 교육에 일선 병원약사들이 참여해 교육평점을 더 많이 받을 수 있도록 유도할 방침"이라면서 "이는 약사회에 신고된 병원약사가 6000여명인 데 반해 병원약사회에는 4000여명이 신고하고 있다는 점에서 병원약사회의 연수교육 평점을 높일 수 있는 방안을 마련해 회원으로의 참여를 유도할 계획"이라고 밝혔다. 이에 대한 사항은 오는 12월 진행될 차기 대한약사회장 선거 정책과 연계도 고려중이라고 귀뜸했다.
여기에 이르면 이달중 세부내용이 발표될 예정인 '항생제 적정사용 관리(ASP) 시범사업'에도 보상체계 마련하기 위해 노력, 그 성과가 나올 것으로 기대했다.
