가뭄에 단비

삼성서울병원

삼성서울병원에 입원해 간암치료를 받던 30대 남환자에게 투여된 독소루비신(doxorubicin)이 빈맥 부작용을 발현한 것으로 나타났다. 

삼성서울병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 이같은 약물이상반응 보고 사례를 공유해 주의를 당부했다. 

사례를 보면 지난해 6월 간세포암종으로 입원한 39세 남환자는 경동맥화학색전술을 받기 위해 본원에 입원, 독소루비신을 투여하며 시술을 진행하는 도중 맥박이 저하되는 증상이 발생했고 명치쪽의 통증을 호소했다. 이후 같은해 11월 TACE 시술 2회차 도중 심실 조기수출 양상이 지속돼 흉부 불편감과 함께 환자 맥박이 분당 30~40회까지 감소해 처치 후 회복, 퇴원했다. 올해 3월도 비슷한 상황이 반복됐다. 

이에 대한 해당 증상에 대해 알레르기내과 협진을 통해 아나필락시스 가능성 여부를 확인했으나 이보다는 독소루비신에 의한 약물 부작용 가능성이 높은 것으로 확인돼 사례다. 

지역센터는 이와 관련 "보고된 의심 약물은 DNA와 결합해 핵산 합성을 억제하는 항종양제로 중대한 이상반응으로 심장 독성을 유발하는 것으로 알려졌다"면서 "허가사항에 따르면 심근장애, 빠른맥, 부장맥, 심기능부전이 나타날 수 있어 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우 투여를 중지하도록 권고하고 있다"고 설명했다.

이어 "이번 이상반응은 의심 약물 투여기간 중 발생한 것으로 시간적 서너후관계가 합당하며 의심약물의 허가사항과 문헌에서 해당 중상의 발생 가능성이 확인된다"며 "다른 의약품이나 수반 질환에 의한 것으로 보이지 않으며 의심약물 투여 중심 및 처치 후 증상 호전됐으며 의심약물 재투여시 동일한 증상이 재발해 약물에 의한 이상반응이 명확하다"고 덧붙였다. 이에 인과성은 '확실함(Certain)'으로 평가됐다. 

한편 삼성서울병원이 해당 환자에 투여한 약물은 '일동 아드리아마이신 알디에프 주사50mg'이다. 지난 4월25일 허가 취하된 품목으로 2022년 기준 3억원을 생산해 공급됐다. 

삼성서울병원 입원 간암환자, 독소루비신 투여 후 '이런 일이' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

CG그룹의 지난 상반기 실적이 업체별 명암이 극명하게 달랐다. 

녹십자 등 CG(녹십자홀딩스)그룹내 계열회사들의 상반기 영업실적은 매출은 상반된 분위기였으나 이익은 대체적으로 빨간불이 켜졌다. 

먼저 그룹의 중심에 있는 녹십자의 경우 7742억원의 매출을 기록하며 전년동기 7823억원 대비 -1%를 나타내 주춤하는 분위기를 연출했다. 

영업이익은 26억원으로 전년동기 101억원 대비 -74%였으며 당기순이익은 -397억원으로 전년동기 -194억원 대비 그 규모가 더 커졌다.

유비케어는 921억원의 매출을 달성하며 전년동기 755억원 대비 무려 22% 성장을 달성하며 쾌속질주를 만들었다. 다만 영업이익은 2여억원으로 전년동기 21억원 대비 -92%를, 순이익도 적자를 이어갔으나 규모는 줄였다. 

지씨셀은 865억원을 달성하며 전년동기 896억원 대비 -4%를 찍어 뒷걸음쳤다. 영업이익은 적자로 돌아섰으며 순이익은 여전히 적자의 늪에서 벗어나지 못했다. 

녹십자웰빙은 고공행진을 이끌어냈다. 657억원의 매출을 올려 전년동기 573억원 대비 15% 성장을 달성했다. 영업이익도 68억원을 기록해 전년동기 49억원 대비 39%, 순이익은 42억원으로 전년동기 34억원 대비 23% 증가해 호실적을 나타냈다. 

이밖에 녹십자엠에스는 492억원의 매출을 올려 전년동기 469억원 대비 5% 확대해 순증했다. 영업이익은 4억원으로 전년동기 13억원 대비 -68%, 순이익은 11억원으로 전년동기 18억원 대비 -40%를 찍으며 하향세를 보였다.  

CG그룹 명암...녹십자-지씨셀 '주춤' 속 녹십자웰빙 '고공' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

일선 제약사들이 경쟁력이 낮은 품목을 정리해 신제품 등 시장성이 강한 품목에 집중하고 있다.

국내제약사들이 경쟁력 없는 품목을 과감없이 정리하고 있다. 

식약처의 허가현황에 따르면 지난 7월 한달간 국내외 제약사 108곳이 384품목을 정리해 평균 3.6개의 품목의 허가를 반납했다. 

허가취하된 품목 중 전문의약품은 337품목으로 전체의 88%를 차지했으며 일반의약품은 47품목에 불과해 12%의 비중을 나타냈다. 

업체별로는 경보제약이 무려 59품목을 취하해 전체의 15%의 비중을 보이며 최다를 기록했다. '덱스판텐정100밀리그램'을 비롯해 '클라손크림', '펜시버크림', '겔커버더블액션현탁액', '네오비트정250밀리그램' 등이 대상에 올랐다. 

엘앤씨바이오는 23품목을 허가목록에서 내려왔다. '메가글리메트정' 2품목과 '메가디아세캡슐50밀리그램', '메가로사탈클정' 등이 이에 속했다. 

이어 알파제약은 13품목, 일동제약과 앤비케이가 각 11품목을 취하해 10품목 이상을 역사속으로 보냈다. 

알파제약은 '알파레보플록사신주'와 '알파세프타지딤주1그램' 등을, 일동제약은 '하이메틴정400밀리그램' 2품목과 '큐란주사50밀리그램' 등이 취하됐다. 엔비케이제약은 '에키브정'과 '에테온정' 등이 대상이었다. 

국내 매출 상위제약사들도 시장에서 맥을 못추는 품목들을 퇴출시켰다. 

유한양행은 '리팜핀정600미리그람'과 '이디포스정' 2품목, '웰큐비타정' 등 8품목을, 종근당도 '코이자벨탄정' 2품목과 '이자벨탄정' 2품목, 리나메트정 3품목 등 8품목을 유효기간만료로 허가를 포기했다. 

대한뉴팜도 '알러엑스정' 2품목과 '이토란정' 등 8품목을 허가목록에서 내려왔다. 

이밖에도 신텍스제약 7품목, 동구바이오제약과 경동제약, 오스틴제약이 6품목씩 취하했으며  하원제약과 대원제약, 독립바이오, 영진약품, 화일약품이 각 5품목씩 허가취하했다. 

한편 다국적제약사인 한국릴리가 '앰겔러티100밀리그램'을 취하했다. 희귀의약품으로 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소에 쓰이는 갈카네주맙제제였다. 

제약 108곳, 품목 정리 봇물...7월에만 384품목 허가 반납 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<103> CG녹십자 'GC2133A'

녹십자는 국내 주요 제약사로 성장하는데는 연구개발에 주목했기 때문이다. 그만큼 환자치료를 위한 도전에 앞장서왔다. 

이를 대변하듯 지난 1분기말 기준 총 446명의 연구개발 인력이 상주하며 신약 후보물질 발굴부터 생산 최적화 연구, 안전성 확보, 임상까지 다양한 연구활동을 진행하고 있다.

2022년부터 올해 1분기까지 매출대비 10%이상의 비용을 투자하며 주요 프로젝트 등에 주목하고 있다. 

바이오의 경우 A형&B형 혈우병치료제 개발에 'MG1113A'와 헌터증후군치료제 'GC1123B'에 대한 임상 1상을 진행 중이며 백신도 탄저 적응증의 'GC1109'를 정부보조금을 받으며 올해안 허가를 추진중이다. 

또 파상풍-디프테리아-백일해 백신 'GC3111A'는 임상 2상을, 결핵백신인 'GC3107A'은 품목허가를 신청, 내년 승인될 것으로 보인다. 

녹십자는 앞서 신약 알라질증후군치료제 '리브말리액'을 지난해 국내 허가를 받았으며 1차 면역결핍증에 사용되는 'ALYGLO'의 미국 품목허가를 승인받으며 연구개발의 결실을 수확했다.   

이번 시간은 지난 1월 국내 임상1상을 승인받은 고혈압치료제 'GC2133A'에 대해 알아본다. 

◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 'GC2133A-3'과 'GC2133A-2'의 병용투여와 복합제인 'GC2133A' 단독투여시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 'GC2133A-3'과 'GC2133A-2'이며 시험기간은 지난 4월부터 내년 4월까지 1년간이다. 중재군은 2군이며 첫환자는 지난 7월7일 선정됐으로 최종선정일은 7월8일이다. 목표시험대상자수는 국내 52명이다. 

◆수행-평가방법과 투여방법
1차 평가변수는 주성분의 AUCt, Cmax이며, 2차 평가변수는 주성분의 Tmax, AUC∞, t1/2, CL/F이다. 

투여기간은 1일이며 투여방법은 투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 시험대상자 전원은 각 기별 투약일 08시경에 임상시험용의약품을 실온 상태의 물 150mL와 함께 경구 투여한다.

◆환자선정방식
19세 이상 55세 이하 건강한 성인이며 체질량지수 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 미만인 자, 임상시험용의약품 첫 투여일로부터 마지막 임상시험용의약품 투여일 이후 14일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 적절한 피임법을 사용해 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자 등이 선정된다.

다만 임상적으로 유의한 간담도계, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 비뇨기계, 소화기계, 내분비계, 혈액·종양, 심혈관계, 근골격계에 해당하는 질환 또는 정신질환자, 디히드로피리딘계 약물에 과민증이 있는 환자, 티아지드계 약물, 또는 다른 sulphonamide계 유도체에 과민반응이 있는 환자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 부민병원이며 시험책임자는 박현수 임상시험센터 과장이 맡는다. 

'제약 임상은...ing'...CG녹십자 '고혈압치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

유한양행이 상반기에만 1조 매출을 달성하는 발걸음에 걸림돌은 없어 보인다. 다만 이익은 상반된 모습을 보였다. 

국내제약 9곳의 상반기 실적에 따르면 유한양행은 9478억원의 매출을 기록하며 전년동기 9135억원 대비 4% 성장해 순증했다. 다만 영업이익은 219억원으로 전년동기 439억원 대비 절반으로 줄어들었다. -50%의 증감률을 보였다. 

물론 당기순이익은 609억원을 달성하며 전년동기 525억원 대비 16% 늘어 많이 남겼다. 

한미약품과 지주사인 한미사이언스의 실적은 쾌조를 그렸다. 

한미약품은 7818억원의 매출을 달성하며 전년동기 7039억원 대비 11%의 증가율을 보이며 빠른 성장세를 나타냈다. 영업이익도 1348억원을 올리며 전년동기 931억원 대비 45%, 당기순이익도 1102억원을 찍으며 전년동기 684억원 대비 무려 61% 폭증했다. 

한미사이언스는 6292억원의 매출을 기록하며 전년동기 6066억원 대비 4% 증가했다. 영업이익은 639억원을 올려 전년동기 578억원 대비 11% 늘었다. 당기순이익도 515억원을 달성해 전년동기 498억원 대비 17억원이 추가, 4% 증가했다. 

특히 HK이노엔의 고공행진이 빛을 냈다. 

HK이노엔은 4319억원의 매출을 달성하며 전년동기 3893억원 대비 11% 확대했다. 

이익 증가세는 더 컸다. 영업이익은 416억원의 찍으면서 전년동기 210억원 대비 98% 증가했으며 당기순이익은 279억원으로 전년동기 175억원 대비 59% 늘어 가파른 증가세를 그렸다.

또 보령의 성장세도 높았다. 

4892억원의 매출을 기록하며 전년동기 4201억원 대비 16% 증가해 성장률이 여타 제약사를 앞질렀다. 영업이익은 365억원으로 전년동기 350억원 대비 15억원이 추가돼 4% 증가를, 순이익은 470억원으로 전년동기 227억원 대비 108% 폭증했다. 

지주사인 일동홀딩스와 일동제약는 회복세를 만들어갔다. 일동홀딩스는 3300억원의 매출을 달성하며 전년동기 3198억원 대비 3%, 증가했다.영업이익과 당기순이익은 적자를 이어갔지만 그 폭이 줄었다. 

일동제약은 3086억원의 매출을 달성해 전년동기 3001억원 대비 3% 늘었다. 영업이익도 49억원을 올려 전년동기 적자에서 탈출했다. 순이익은 적자를 이어갔지만 그 규모는 줄였다. 

이밖에 환인제약은 1252억원의 매출을 달성하면서 전년동기 1132억원 대비 11% 늘어 순증했다. 이익은 감소세를 보였다. 영업이익은 153억원으로 전년동기 159억원 대비 6억원이 빠지면서 -4%를 보였다. 순이익도 153억원으로 전년동기 159억원 대비 -4%로 주춤했다.  

SK바이오사이언스는 여전히 주춤하는 모습이었다. 매출은 490억원으로 전년동기 471억원 대비 4% 증가했으나 영업이익과 순이익은 모두 적자를 이어갔다. 다만 그 규모는 줄여나갔다. 

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기획 '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는 이연제약을 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)

 

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그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표(42)...이연제약 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

항암제의 약물 이상반응이 여타 약물에 비해 확연하게 많은 것으로 나타났다. 

조선대병원 지역의약품안전센터는 최근 소식지를 통해 지난 5~6월에 보고된 약물이상반응 현황을 공유했다. 

약품별 보고 건수를 보면 5-FU 등 항암제가 무려 400건으로 최다였으며 주요 증상은 오심과 구토, 무령증, 호중구 감소증, 두통, 탈모증, 색소 침착, 식욕부진, 졸음, 혈관통, 혈관부종 등이었다. 

이어 팬타닐 등 마약성 진통제가 101건이 보고됐으며 오심과 구토, 어지러움, 두통, 섬망 등의 증상이 보고됐다. 

기타 진통제가 99건으로 트리마돌 등 비마약성 진총제 및 해열제가 93건으로 오심과 구토, 발진, 어지러움 등이 나타났다. 비스테로이드성 소염진통제는 6건으로 오심과 두드러기, 저혈압, AST 증가 증상이 발현됐다. 

아네폴 등 마취제-진정제가 저혈압, 마취 어려움, 혼돈, 두통의 이상반응이 60건, 항생제가 58건으로 세팔로스포린계가 30건으로 오심, 소영감 등을, 페니실린계는 12건으로 홍반이나 흉부 불편감 등이, 퀴놀론계는 8건으로 AST 증가나 두드러기 증상이, 기타 항생제는 오심이나 소양감, 두드러기, 홍조 증상이 나타났다. 

이밖에 부신호르몬제가 31건이 보고됐으며 말초냉감이나 청색증이, 조영제는 소양감, 흉부 불편감, 발진 등이 10건이, 항히스타민제는 졸림, 무력증 등이 9건, 항우울제는 졸림, 오심, 어지러움 등이 4건 보고됐다. 

한편 증상별 부작용 보고의 경우 오심이 440건으로 가장 많았으며 혈관통 91건, 어지러움 52건, 호중구 감소 48건, 저혈압 36건, 졸림 35건, 가려움 35건, 사지말단 변색 30건, 발진 29건, 구토 28건, 거미상 혈관 24건, 작열감 20건, 두통 20건 순이었다. 

조선대병원, 5-FU 등 '항암제' 이상반응 최다...마약성진통제 순 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

진정제 미다졸람이 대중에게 많이 알려진 프로포폴보다도 많은 것이 있다.

바로 분실 및 도난 등 사고마약으로 신고된 건수가 최다인 것.

식약처의 사고마약류 주요성분 현황에 따르면 지난해 미다졸람이 1030건의 사고 건수가 신고돼 가장 많았다. 2022년에도 875건으로 역시 최다였다. 

그간 프로포폴이 지속적으로 사고성분중 최다였다는 점을 감안할 때 새로운 흐름(?)으로 여겨진다. 프로포폴은 2019년 668건으로 미다졸람 635건에 비해 많았으며 2020년에도 623건으로 미다졸람 495건 대비 많았다. 2021년도 784건으로 미다졸람 687건에 비해 다수였다. 

이밖에 페티딘도 로라제팜에 비해 사고건수가 많아졌다. 

펜티딘은 지난해 325건으로 로라제팜 322건에 비해 3건이 많았다. 전년에는 로라제팜이 328건으로 페티딘 283건에 비해 상대적으로 많았었다. 

반면 모르핀은 2019년 393건, 2020년 363건,으로 미다졸람 뒤를 이어 다수였으나 2021년 251건, 2022년 248건, 지난해 305건으로 건수는 점증했으나 전반적으로 여타 성분에 비해 증가세를 낮았다.  

한편 업종별 마약류 사고현황을 따르면 지난해 전체 사고마약류 3884건 중 병원이 71.2%로 여전히 대다수를 차지했으며 의원 17.7%, 도매업자 5.1%, 약국 3.8%, 동물병원 1.4%, 제조업자 0.4%, 수출입업자 0.3%, 기타 0.1% 순이었다.  

진정제 미다졸람, 프로포폴 넘었다...사고마약류 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

브라코이미징코리아가 수입하는 조영제 '멀티핸스주프리필드시린지'의 해외 생산시설에 대한 현지실사에서 지적사항이 적지않게 나온 것으로 나타났다. 

식약처가 지난 5월8일부터 10일까지 3일간 이탈리아 소재 브라코이미징 제조시설에 대한 의약품 해외 제조소 현지실태실사 결과에 따르면 중요 1건, 기타 4건 등 총 5건의 지적사항이 나왔다. 

다만 중요지적의 경우 내용이 공개되지 않았으며 허가관리 부문으로 원료의약품 제조 및 품질관리기준 관련 자료를 제출하지 않은 것으로 보인다. 
기타 지적사상의 경우 밸리데이션 관련 문서 및 기록을 제대로 하지 않아 지적된 내용이었다. 정확한 지적사항은 공개되지 않았다. 

또 기타 품질관리가 3건의 지적사항이 있었다. 

먼저 조제 시액의 유효기간 설정을 적절히 할 것과 주성분 보관용 거체를 적절하게 관리할 것, 원자재 입고시험을 적절하게 수행할 것이 지적됐다. 

한편 멀티핸스주프리필드시린지는 자기공명영상 진단시 간 조영제로 알려진 혹은 의심되는 일차성 간암 또는 전이성 질병이 있는 환자의 간 병소 진단에 사용된다. 

2011년 허가된 해당 품목은 국내에 2018년 2만4028달러, 2019년 9754달러, 2021년 8551달러를 수입한 바 있다. 

조영제 '멀티핸스주프리필드시린지'...제조소 지적 많았다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

의약품 제조시설에 대한 GMP정기실태조사에서 일선 제약사들이 품질-시설 등에서 적지않은 지적사항이 나와 주목된다. 

식약처에 따르면 최근 실시된 고려제약과 광동제약에서 여럿 건의 지적사항이 나왔다. 

먼저 고려제약의 경우 경기도 이천 소재 제조시설을 지난 3월13일부터 15일까지 3일간 글로콤액, 로이코비에스액, 메모큐액 등 6품목을 대상으로 정기실태조사를 실시했다. 
이에 평가 결과 지적(보완)사항이 8건이었다. 

품질경영의 경우 데이터완전성에 대한 영향평가를 실시할 것과 GMP 문서의 배포, 회수(폐기) 등에 대한 관리할 것, 자율점검 시 데이터완전성을 평가할 수 있도록 절차를 마련할 것이 지적됐다. 

또 시설장비는 관련 설정기준에 대한 근거자료를 마련할 것 등이, 제조와 관련해서는 설비 수동 세척시 효율성 재검증에 대한 관리방안을 마련할 것 등이, 원자재의 경우 표준품 보관 냉동고의 온도관리를 타당하게 실시할 것이 지적사항으로 나왔다. 

광동제약의 경우 경기도 평택시 소재 제조시설로 지난 3월26일부터 29일까지 4일간 진행됐다. 대상은 센코딜에프정을 비롯해 아세테인캡슐200밀리그램, 광동공진단, 광동쌍화탕, 광동우황청심원현탁액, 광동경옥고 등 6품목이다. 

지적사항은 모두 기타로 총 4건이었다. 품질경영 1건과 시설장비 1건, 제조 관련 2건이었는데 모두 정보 비공개로 가려져 어떤 내용인지는 확인되지 않았다. 

GMP실태조사 품질-시설 등 지적...고려 8건-광동 4건 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)