•  엄태선 기자/  승인 2024.06.21 06:13

20일 개선 안내...판매-구입 보고시 최소유통단위 수량 최대 '1'로 수정 등

마약류취급자라면 필수적으로 이용해야 하는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 불편사항 개선 요청에 의약품안전관리원이 즉각적으로 화답했다. 

의약품안전관리원은 20일 NIMS에 대한 마약류취급자들이 그동안 개선을 주문했던 내용을 후속처리했다고 안내했다. 

그간 시스템을 이용한 취급자들은 판매-구입 보고 시 일련번호가 있는 제품의 경우 최소유통단위 수량은 최대 '1'로 입력되도록 수정돼야 한다고 요청해왔다. 
이에 시스템 기능개선을 통해 이를 해결한 것.

의약품안전관리원이 사용자들이 많이 이용하는 마약류통합관리시스템을 개선에 지속적으로 나서고 있다.

개선 상세내용을 보면  최소유통단위 수량 입력 시 최소유통단위 수량 '1'로 체크 기능을 추가했으며 신규보고 제출 시 전체 라인 내용에 최소유통단위 수량 '1'로 체크할 수 있도록 기능을 추가했다. 

뿐만 아니라 변경보고 제출 시에도 전체 라인 내용에 최소유통단위 수량 '1'로 체크하도록 기능 만들었다. 

개선된 내용은 보고관리에서 구입보고, 판매-구입보고시 신규-변경보고 중 일련번호가 있는 품목을 보고할 경우 '최소유통단위수량' 입력시 '1'이 아니면 안내 메시지 출력되며, 일련번호가 입력된 제품의 최소유통단위수량은 최대 1까지만 입력이 가능합니다라는 메시지가 뜬다. 이 경우 최소유통단위수량을 '1'로 수정 후 보고를 완료하면 된다. 

또 구입보고 매뉴내 '구입대상 목록조회'에서 '미보고' 표기 용어 및 조회조건도 수정 요청됐다. 

이에 구입대상 목록조회 중 상대업체 보고목록의 '보고여부' 항목 표기 용어가 수정됐다. '기보고'는 '보고완료'로, '미보고'는 '확인 필요'로 용어가 수정됐다. 

아울러 팝업창 목록의 검색조건에 '보고완료 포함' 체크박스가 추가됐다. 상대취급자의 취급보고건에 대응하는 보고건이 있을 경우 보고완료로 표시된다.

"마약류통합관리시스템 불편해요"...안전관리원, '곧바로 개선' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자/  승인 2024.06.21 06:13

식약처, 지난해 GMP 정기실태조사 결과 공개...12품목 대상
중요 지적 1건, 기타 19건 등 20건 달해...시설 장비 등 다양
2002년 준공한 경기도 안산시 반월공단 내 제2공장은 페니실린계 항생제 완제품공장으로 정제, 건조시럽제, 주사제 등 세 가지의 제형을 생산하고 있다.

신풍제약의 제 2공장인 안산 소재 의약품제조소가 제대로 가동되고 있을까?

식약처가 지난해 11월21일부터 4일간 진행한 해당 공장의 '의약품 제조소 GMP 정기실태조사(정기실사) 결과'를 최근 공개했다. 

이번 실사 대상은 '알테수네이트'를 비롯해 '피로나리딘염산염', '피라맥스정'과 '피라맥스과립', '크라목신정'과 '크라목신듀오정', '크라목신현탁정', '크라목신듀오건조시럽', '크라목신네오건조시럽', '박타신주', '린박탐주' 등 12품목이었다. 

평가 결과, 지적사항 중 중요 1건과 기타 19건 등 총 12건의 지적(보완)사항이 나왔으며 이중 시설장비로 분류된 중요 지적사항은 비공개됐다. 여기에 역시 시설장비로 기타로 분류된 또다른 1건의 지적사항도 비공개됐다. 

그밖에 공개된 기타 지적(보완)사항을 보면 품질경영과 관련, 데이터 완전성 관리에 대한 경영진의 업무 및 책임을 기준서에 반영과 공정 밸리데이션 평가 시 관련 기준서에 따라 변경관리 실시, 데이터 완전성 내부감사 실시 절차 보완, '크라목신주1.2그램' 주성분의 제조업자 평가 보완, 제조부서에서 사용하는 점검기록지의 관리방안 보완, 교육 후 미흡했던 평가를 보완할 것이 지적됐다. 

시설장비의 경우 제조용수의 미흡한 관리 절차 보완하고 내용고형제 포장장비의 중요 공정변수를 반영해 적격성 평가 실시, 주사제 청정도 A등급 지역의 '작업 시' 기류패턴 평가 보완,  주사제 충전부스 글러브 누출시험 현행화, 페니실린제제 주사제 제조소에서 사용하는 알코올 거즈에 대한 관리방안 현행화, 무균작업이 실시되는 곳에서 작업자 표면균 측정 방법 보완할 것이 지적됐다. 

더불어 주사제 혼합실 클린부스(청정도A등급) 내 소분 작업에 대해 작업환경 유지 여부 평가, 무균 작업을 수행하는 청정구역의 훈증 절차 및 평가 방법 보완, 내용고형제 제조장비의 세척 후 보관방법 보완, 무균 작업을 수행하는 청정구역에서 사용하는 일부 설비의 미흡한 멸균방법 보완, 내용고형제 제조설비의 배치 간 간이세척 절차 현행화가 주문됐다. 

제조와 관련해서는 '피라맥스정' 반제품의 관리방안 현행화와 원료의약품 출발물질의 칭량절차 보완, 페니실린제제 주사제 무균공정 밸리데이션과 관련해 비활성기체의 호기성 미생물의 생장 방해 여부, 배지충전에 사용된 용기 개수와 배양용기 개수의 평가 등을 반영해 보완, 주사제 충전부스 글러브의 세척 절차효과 확인, 'BMS 관리 규정'의 데이터 백업주기 현행화, 건물관리시스템(Building Management System, BMS)에 연결된 오토콜 시스템에 대해 영향평가 실시, 주사제용 고무마개의 발열성물질 제거에 대해 평가, 제조관리시스템(Manufacturing Execution System, MES)에 저장된 중요공정을 수행한 작업원의 성명, 작업시간 등을 제조기록서에서 확인할 수 있도록 보완할 것이 지적됐다. 

시험실 관련, 품질시험의 감사추적(Audit trail)에 대해 타당한 관리방안을 마련할 것과 신풍제약 제1공장에서 실시하는 배지성능시험과 제약용수시험에 대해 시험절차(업무분장, 검체이송절차 등)를 보완, 주성분의 보관용 검체의 포장형태는 시판용 제품과 동등 이상임을 입증할 것, 일부 미흡한 시험 기록 보존방법 보완, 계산식에 사용하는 엑셀시트에 대한 관한 관리방안 마련, 환경모니터링 배지에 대한 일부 미흡한 관리를 현행화할 것이 요구됐다. 

원자재와 관련해서는 페니실린제제 교차오염 평가가 누락된 위치에 대해 평가할 것과 내용고형제 원료보관소 및 칭량실의 물품반입 절차 보완, 완제품 생산 구역에 마련된 임시보관소의 관리방안을 현행화할 것이 지적사항이 나왔다. 

이밖에 포장표시와 관련해 재포장시 제조번호 등의 표시방법을 현행화할 것이 보완사항으로 지목됐다. 

신풍제약 안산공장 제대로 가동?...지적사항, 적지않다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.06.24 06:32

한미 시작으로 대웅, 종근당, 보령 등 43품목 줄줄이 국내 허가
심평원 집중심사 강화 등 일부 판매중단-CSO 수수료 인하 전망

경증치매치료제로 사용중인 '니세르골린'제제가 현재 치매전단계인 경도인지장애에 쓰이는 '콜린'제제의 대안으로 떠오르고 있으면서 주목을 받고 있다. 

일선 제약업계에 따르면 최근 일부 제약사들이 앞다퉈 니세르골린제제를 내놓기 시작했으며 이를 통해 관련 시장을 공략하기 위한 마케팅 등 채비를 하고 있다.

특히 일동제약이 1978년 '사미온정'에 이어 1986년 '사미온정10밀리그램', 1997년 '사미온정30밀리그램'을 허가받아 처방시장에 공급한 이후 최근까지 경쟁품목은 없었다. 다만 넥스팜코리아가 수출용으로 '니골린정'을 1998년에, 일양약품도 역시 수출용으로 '이부네인정'을 허가받았던 사례는 있었다. 

니세르골린제제에 불이 붙기 시작한 시점은 지난해 1월 한미약품이 '니세골린정' 2품목을 허가받으면서다. 이어 환인제약이 연말 '니세온정'을 허가받은 후 연이어 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제네세르정'에 이어 올초 현대약품 '니세린정'이 환인제약에 위수탁을 통한 허가의 벽을 넘었다. 

이후 프라임제약이 '니르온정'을, 대화제약이 '시큐린정', 새한제약이 '네오골린정', 대웅바이오가 '니세르코드정',  동화약품이 '동화니세르골린정', 이연제약이 '니세콜정', 보령이 '보령니세르골린정', 종근당이 '넥스콜린정', 휴온스 '세르골정', 동국제약이 '사미골린정', 알리코제약이 '니세로니정', 대웅제약이 '대웅니세르골린정' 등이 줄줄이 허가됐다. 가장 최근인 지난 19일 환인제약의 '니세온정'까지 총 43품목의 완제전문약이 식약처의 허가를 득했다. 

이는 콜린알포세레이트와 관련된 임상재평가 등 정부와의 소송전, 이후 평가결과에 따른 대비하기 위한 출구전략으로 점춰진다. 

무엇보다 콜린제제의 효능효과 삭제에도 불구하고 지속적인 시장팽창에 따른 보험당국의 전방위적 압박과 현재 진행중인 임상재평가의 결과가 마냥 장밋빛으로만 전망하기 어려운 점 등이 일선 제약사들이 새 대안찾기에 나서고 있는 셈. 지난해 기준 6000억원 이상의 콜린제제 시장을 쉽게 포기(?)할 수 없지만 혹시 모를 불상사를 철저히 준비하겠다는 포섭으로도 보인다.  

이를 증명하듯 2022년 기준 콜린제제 생산실적이 무려 400억원 이상이었던 국내 모 제약사는 최근 대체제에 힘을 집중하는 모습이 포착됐다. 자사 니세르골린제제에 대한 마케팅 강화를 위한 CSO영업활성화 전략을 꾀하고 있는 것.

해당 제약사는 "콜린시장은 현재 제약사 환수 부담이 지속적으로 가중되고 있으며 판매 중단 제약사들도 하나둘씩 늘고 있다"며 "여기에 CSO에 제공되는 수수료도 인하는 제약사도 증가하고 있는 실정"이라고 분위기를 설명했다. 

여기에 "심평원도 올해 국정감사 대비로 집중심사를 강화할 예정"이라며 "적응증에 맞는 상병코드를 기입하는 게 필수며 간이이지기능검사 등 처방 근거 자료가 필요한 실정"이라고 덧붙였다. 

이어 "심평원이 병원 지표가 지속적으로 평균 이상일 경우 집중심사 대상으로 선정하고 집중심사를 진행됨에 따라 빠르게 콜린제제 청구금액이 감소될 수 있다"고 예상하고 자사 경증치매치료제로의 처방전환의 필요성을 강조했다.

한편 콜린알포세레이트제제는 6월23일 기준 131품목이 허가돼 국내 주요 제약사들 대부분은 허가목록에 올려놓은 상태다. 다만 최근 수출용으로 허가된 2품목을 제외하면 지난 2020년 11월말 국제약품의 '콜렌시나' 이후 신규로 식약처 문을 나선 품목은 없었다. 2019년까지 관련 제제의 허가취하-유효기간만료로 시장철수한 품목은 18품목에 불과했다. 

콜린제제는 현재 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군인 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소에 사용할 수 있다. 다만 이는 진행중인 임상시험이 끝나고 국내 임상시험결과를 추가제출한 후 그 효능효과의 인정여부가 가져질 예정이다. 내년 이후 나올 임상시험 결과에 따라 시장퇴출이냐 남느냐가 가려질 전망이다.  

반면 니세르골린제제의 경우 일동의 '사미온'이 지난 2022년 기준 56억원을 생산실적을 그리고 있어 관련 시장규모는 아직 미미한 수준이다. 주요 제약사들이 이제 경쟁품목을 속속 내놓기 시작하는 시점이기에 향후 관련 시장에 지각변동 요인으로 작용할지는 아직 섣부른 판단은 어렵다.  

니세르골린제제는 5mg와 10mg는  뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선이나 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법로 사용되며 최근 품목이 쏟아지고 있는 30mg은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다. 기억력 손상이나 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족이 그 대상으로 콜린의 경증인지장애보다 다소 진행된 치매 1차 치료제라는 점에서 다소 다른 시장일 수 있다. 

여하튼 일선 제약사들은 니세르골린제제가 콜린제제와 일부 접점이 존재한다는 점에 들어 대체약으로의 성장가능성을 엿보고 있는 것은 분명하다. 다만 실제 시장에 어떤 반응으로 돌아올지는 앞으로의 영업-마케팅 강화와 의료처방시장의 반응에 따라 성패가 가늠될 전망이다. 

니세르골린, 콜린제제 대체 시동?...제약사들, 마케팅 강화 나서 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.06.20 06:13

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기획 '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는 삼일제약을 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)

 

 

 

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기획 '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는 삼일제약을 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)

 

  •  엄태선 기자/  승인 2024.06.20 06:13

식약처, 허가사항 통일조정안 마련...9월19일 변경명령 예정

고혈압치료제 '텔미사르탄 단일제'에 대한 허가사항에 현훈, 기침 등의 이상반응이 신설된다. 

식약처는 19일 의약품 제조판매-수입 품목 중 '텔미사르탄 단일제(20, 40, 80 mg, 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 9월19일 변경명령을 진행할 예정이다. 

변경 내용은 용법용량서 '물과 함께 경구투여돼야 하며 식사여부와 관계없이 가능하다'는 문구와 '용량을 증가할 때는 치료시작 후 4~8주에 최대 혈압강하 효과를 나타낸다'는 내용이 추가됐다. 

특히 이상반응에 새롭게 추가된 내용이 많았다. 

흔하지 않게 현훈, 기침이 신설됐으며 드물게 저나트륨혈증, 졸림, 미각 이상이, 매우 드물게 간질성 폐질환이 이상반응에 새롭게 올랐다. 

일반적 주의사항에는 운전 및 기계조작에 대한 영향과 관련, 기존 졸음, 어지럼서 실신, 현훈으로 변경됐다. 상호작용에는 기존 '임상적으로 유의성 있는 다른 상호작용은 확인된바 없다'는 내용이 삭제됐다. 

보관 및 취급상의 주의사항도 정제의 흡습성을 고려해 복용 직전 밀봉된 일루미늄 호일을 개봉한다는 내용이 추가됐다. 

변경대상은 삼천당제약의 '미르텔정20밀리그램' 등 140품목이다. 

고혈압치료제 '텔미사르탄'...현훈, 기침 등 이상반응 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

뉴스더보이스헬스케어

뉴스더보이스는 헬스케어분야 다양한 목소리를 대변하는 의약전문언론이며, 궁극적으로는 국민의 생명과 건강증진에 이바지하고자 합니다.

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  •  엄태선 기자/  승인 2024.06.19 06:00

식약처, 지난해 11월9일 임상 1상 승인...국내 36명 시험 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.


<99>HK이노엔 'IN-112420'

HK이노엔은  케이캡(테고프라잔)에 대한 적응증 확대에 한층 속도를 내고 있다. 다양한 임상을 통해 시장 확장 가능성을 살피고 있다. 

케이캡은 현재 케이캡정 2품목과 케이캡구강붕해정 2품목이 식약처로부터 허가를 받은 상태다. 

효능효과는 미란성 위식도역류질환의 치료와 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함>으로 사용된다. 

현재 추진중인 임상은 건강한 성인을 대상으로 테고프라잔과 항혈전제 '클로피도그렐' 병용 투여 시 테고프라잔이 클로피도그렐의 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3기, 교차 반복투여 임상 1상에 대한 대상자를 모집 완료한 상태다.  

여기에 별도의 연구자임상도 있다. 연세대용인세브란스병원에서 급성관동맥 증후군으로 강력한 P2Y12 억제제를 복용하는 환자군에서 테고프라잔의 위장관 보호 효과를 평가하기 위한 임상시험, 강원대병원이 테고프라잔(Potassium competitive acid blocker) 투여에 따른 협심증 환자의 장내 미생물 군집에 미치는 영향 평가하기 위해 대상자를 모집중이다. 

한편 케이캡은 지난해 1194억6900만원에 이르렀으며 올해 1분기에만 무려 518억5400만원을 올리며 연말 높은 성장을 기록할 것으로 전망된다. 

◆개요
건강한 대상자에서 IN-112420 경구 투여 시 약동학, 약력학 특성 및 안전성을 탐색하기 위한 제1상 임상시험이다. 지난해 11월9일 이맛잇험이 승인됐으며 국내 허가용으로, 대상질환은 위식도역류질환이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 파모티딘제제 '동아가스터정20밀리그램'과 테고프라잔제제 '케이캡정25밀리그램'이다. 시험기간은 지난 1월부터 내년 1월까지 1년간이다. 중재군은 3군이며 첫 시험대상자 선정은 지난 3월19일이다. 목표시험대상자수는 36명이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 약동학적 특성와 약력학적 특성을 살피며 투여기간은 14일이다. 

투여방법은  공개, 무작위배정, 활성대조, 평행, 반복 투여와 임상시험용의약품 투여로 진행된다. 투여군A는 1일 2회, 1회 1정 경구투여로, 투여군B는 1일 1회, 1회 1정 경구투여,  투여군C는 1일 2회, 1회 1정 경구투여로 이뤄진다. 

◆환자선정방식
스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인이며 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m2 이상 28.0 kg/m2 이하인 자가 선정대상이다. 

다만 임상적으로 유의한 간, 신장, 소화기계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액∙종양계, 비뇨기계, 심부정맥을 비롯한 심혈관계 등에 해당하는 질환이나 과거력이 있는 것으로 시험자가 판단한 자, 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론씨병, 궤양 등)이나 복부 수술(단, 단순 충수돌기염 수술 또는 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 것으로 시험자가 판단한 자, 위내 pH 측정용 카테터 삽입과 유지에 해부학적 장애가 있는 자 또는 위내 pH 측정용 카테터 삽입을 견딜 수 없다고 예상되는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
인제대부산백병원에서 실시되며 김종률 임상약리학과 교수가 시험책임자로 나선다.

'제약 임상은...ing'...HK이노엔 '위식도역류질환치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)  

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.06.19 06:01

지난해 6월 '허가사항과 다르게 제조'로 회수조치...테라젠이텍스도 대상 포함
왼쪽부터 씨엠지제약의 '아젠타정'과 '한타돌', 테라젠이텍스의 '자스민정'.

지난해 '허가(신고)사항과 다르게 제조한 의약품'이 적발되면서 회수조치된 씨엠지제약 제조제품들이 다시금 줄줄이 회수대열에 올랐다. 

식약처에 따르면 지난 17일 씨엠지제약과 테라젠이텍스의 일부 품목들이 회수목록에 올라왔다. 

이는 위해사범중앙조사단(이하 중조단)이 지난해 씨엠지제약의 약사법 위반사항을 적발하면서 진행된 후속조치이다. 

적발된 품목이었던 적발된 씨엠지제약의 '아제탄정'과 '한타돌정'의 일부 제조번호가 새롭게 추가된 것이다. 여기에 해당 업체의 제조시설을 이용한 테라젠이텍스의 '자스민정'도 함께 추가됐다. 

식약처 관계자는 이와 관련 "지난해 6월에  문제가 돼 회수됐던 제품 중 누락된 제조번호를 추가로 회수목록에 넣은 것"이라면서 "중조단에 수사의뢰를 했고 그 결과에 따라 이같은 후속조치를 진행했다"고 설명했다. 

다시금 회수대열에 오른 씨엠지제약의 '한타돌정'은 치주치료 후 치은염, 경-중등도 치주염의 보조치료제이며 제조번호 21002이 회수대상이 됐다. 또 기관지 천식 등에 사용되는 '아제탄정'도 제조번호 21003, 22001, 22002, 22003, 22004, 22005, 22006, 22007, 22008, 22009, 22010, 22011, 22012이 추가됐다. 

테라젠이텍스의 기관지천식치료제 '자스민정'은 제조번호 21001, 22002, 22003, 22004이 회수대상에 들어갔다. 

앞서 테라젠이텍스는 최근 자사 제조품목인 '발트란정'에 '뮤코다인캡슐200mg'이 담겨진 것을 유통과정에서 발견해 영업자회수를 단행한 바 있다. 

"다른 제조번호도 추가 회수"...씨엠지 등 중조단 후속조치 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2024.06.19 06:01

나타신점안현탁액, 옥소라렌, 피오스타신 등 8품목...수입중단도

신규생산을 앞두거나 수출금지, 해외품절 등으로 국내 수입 공급이 지연되는 의약품들이 여전히 줄을 잇고 있다. 

희귀필수의약품센터는 최근 의약품 공급지연 품목과 수입중단 품목을 공지했다. 

먼저 공급지연의 경우 결막염 등에 사용되는 '나타신점안현탁액'이 신규생산에 따른 공급지연이 발생했다. 항암제인 '남광독소리오주10밀리그램'는 생산지연에 따른 공급지연이 생겨나고 있다. 

여기에 신경성 배뇨장애 단기치료에 사용되는 '디벤지란캡슐'과 아스페르길루스증에 쓰이는 '안코틸정500mg', 비타민 결핍 예방제 '인퓨바이트주', 패혈증, 축농, 폐렴, 심막염, 심내막염, 뇌수막염 등 심각한감염증치료제인 '화이자펜주500만단위'는 공급물량 부족으로 지연되고 있다. 

또 심각한 심상성 건선에 쓰이는 '옥소라렌캡슐'은 수출국의 수출금지품목으로 지정됐으며 급성 상악동염, 만성 기관지염의 급성 악화, 경증에서 중등도의 지역사회 획득 폐렴, 피부 및 연조직 감염에 사용되는 '피오스타신필름코팅정'은 해외품목로 수입이 불가한 상태다.

수입이 중단된 품목도 있다. 

항암제인 '테파디나주'는 국내 의약품이 공급됨에 따라 수입이 중단됐다. 이는 현재 해당 성분으로 국내에 수입하는 품목이 생겼기 때문. 지난해 에이스파마의 '아테파주' 2품목과 동인제약의 '티오스팔피주'이 허가된 바 있다. 

신규생산-수출금지-수입불가 등 희귀센터도 공급지연 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.06.17 06:00

권일용 교수 특별강연...한국병원약사회장표창-축하패 시상도 진행

병원약사 1400여명이 의료기관 마약관리 강화를 위한 병원약사의 역할을 집중 조명한다. 

한국병원약사회(회장 김정태)는 오는 22일 코엑스 컨벤션센터 3층 오디토리움에서 '의료기관 마약관리 강화를 위한 병원약사의 역할'을 주제로 2024 춘계학술대회를 연다.
 
병원약사회는 변화하는 보건의료환경 및 제도의 이해, 전문성 강화를 위한 다양한 학술 지식과 최신 정보를 습득하고 공유하는 시간을 갖기 위해 매년 6월 중 춘계학술대회를 개최해오고 있다. 코로나19로 3년간 온라인 학술대회로 개최해오다가 지난해부터 대면행사로 진행하고 있다.

사전신청자는 약 1,400명으로 전년도와 비슷하며 감염, 내분비, 종양, 노인, 소아, 약물부작용, 환자안전과 질향상 등 다양한 주제를 다룬 24편의 회원 포스터 발표도 예정되어 있다.

유명 연예인의 마약투약, 강남 학원가의 마약음료 사건, 의료용 마약류로 인한 마약중독 및 마약범죄 등 마약 관련 사회적 문제가 더욱 심각해지고 있는 가운데, 병원약사회에서는 지난해 12월 ‘환자안전과 사회안전을 위한 의료기관 마약 관리 강화 방안’을 주제로 국회 정책토론회를 개최한 바 있다. 이에 이번 춘계학술대회에서도 '의료기관 마약관리 강화를 위한 병원약사의 역할'을 주제로 초청특강과 심포지엄, 그리고 학술특강을 마련해 마약류 안전 사용을 위한 노력을 이어가고자 한다. 

심포지엄에 앞서 김정태 회장의 개회사와 대한약사회 최광훈 회장, 대한약학회 이미옥 회장의 축사가 진행되고, 병원약제업무 개선과 병원약사 직능 발전에 기여한 회원들에 대한 한국병원약사회장 표창과 박사학위 취득자에게 수여하는 축하패 수상자 명단이 발표된다. 상반기 한국병원약사회장 표창은 김효진(에이치플러스 양지병원 약제팀장), 이지영(국립중앙의료원 약제실장), 김윤경(국립경찰병원 약무팀장), 정지아(연세대학교 강남세브란스병원 파트장), 김남희(원주세브란스기독병원 약제팀장), 김태주(강원대학교병원 조제팀장), 이경명(제주한라병원 약제과장) 이상 7인이 수상의 영광을 안았다.

박사학위를 취득한 박희진(충청북도 청주의료원 약제팀장), 박미선(전북대학교병원 약제부), 손유민(삼성서울병원 수석약사), 서예원(분당서울대학교병원 약무정보팀장), 조정원(분당서울대학교병원 항암조제파트장), 송슬기(보훈공단 중앙보훈병원 약제실) 이상 6인에게는 축하패가 수여된다. 

이어 초청특강에서는 대한민국 제1호 프로파일러로 범죄관련 TV 프로그램 고정 패널로도 활발하게 활동하고 있는 동국대학교 경찰사법대학원 권일용 교수를 초청해 ‘프로파일러 권일용 교수에게 듣는 약물범죄 이야기’ 특별강연을 진행한다. 권일용 교수는 다년간의 경험과 지식을 바탕으로 약물범죄의 실제 사례를 전달할 예정이다.

‘의료기관 마약관리 강화를 위한 병원약사의 역할’을 주제로 한 심포지엄에서는 식품의약품안전처 채규한 마약안전기획관의 ‘마약류 안전사용 정책의 변화’ 발표를 시작으로, 정경주 부회장의 '의료기관 마약관리 현황', 한양대학교 약학대학 정지은 교수의 '의료기관 마약관리 업무에 대한 제도적 개선방안'으로 꾸려진다. 마약관리를 주제로 진행한 병원약학 연구논문 결과에 기초하여 의료기관 마약관리 현황, 제도적 개선 방안 등을 다함께 고민하는 시간이 될 것으로 기대된다.

'정신신경계 질환 약물요법 최신 지견'을 주제로 한 학술특강 역시 세가지 강의를 준비했다. 첫 번째로, 서울대학교병원 정신건강의학과 권준수 교수가 ‘조현병과 강박장애에서의 약물요법’을 발표하며, 서울아산병원 정신건강의학과 김효원 교수의 '소아 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 약물요법 최신 지견'과 숙명여자대학교 약학대학 최화경 강사의 '소아청소년기의 뇌와 약물중독'이 이어질 예정이다. 

김정태 회장은 "의료기관 마약류관리자인 병원약사들 입장에서는 더욱 더 큰 책임감을 가지고 의료용 마약류 오남용을 막고 안전한 관리 체계를 수립하기 위해 노력해야 할 것"이라며, "춘계학술대회를 통해 마약 관리 현황을 짚어보고 해결방안을 고민해보며 국민건강증진에 기여하는 병원약사로 성장하고 발전하기를 바란다"고 밝혔다. 

병원약사 1400여명, '의료기관 마약관리 강화위한 역할' 모색 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2024.06.17 06:40

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

(13)JW중외제약---⑧재무제표
 
유동자산 3892억원으로 전년말 3781억원 대비 111억원 증가
매출채권 1548억원 기록....전년말 1594억원 대비 46억원 감소
비유동자산 변동 미미...2683억원으로 전년말 대비 14억원 늘어

이번 시간은 JW중외제약의 전반적인 경영상태를 볼 수 있는 재무현황(연결)을 살펴보고자 한다. 기업의 기본 재무상태인 자산과 부채, 자본에 대해 알아본다. 

먼저 부채와 자본의 합계인 자산은 지난 1분기 기준 6574억원으로 지난해말 6450억원 대비 124억원이 증가했다. 이는 유동자산과 비유동자산 모두 증가한 이유다.

먼저 유동자산은 3892억원으로 지난해말 3781억원 대비 111억원이 증가했다. 증가한 항목을 보면 현금 및 현금성자산이 327억원으로 전년말 159억원 대비 168억원이 늘었다. 

재고자산은 1118억원으로 전년말 1061억원 대비 57억원이 증가했으며 기타자산도 42억원으로 전년말 20억원 대비 22억원이 늘어난 수치를 보였다. 

반면 매출채권은 1548억원으로 전년말 1594억원 대비 46억원이 빠졌으며 단기금융상품도 446억원으로 전년말 469억원 대비 23억원이 줄었다. 

비유동자산은 큰 변동은 없었다. 2683억원으로 전년말 2669억원 대비 14억원이 늘어나는데 그쳤다. 관계기업투자인 부동산개발업체인 JW이노스퀘어PFV의 투자변동에 따른 것이다. 77억원으로 전년말 69억원 대비 8억원이 늘어났다. 사용권자산도 301억원으로 전년말 267억원 대비 34억원이 증가했다. 

다만 유형자산은 1277억원으로 전년말 1291억원 대비 14억원이 감소했으며 무형자산도 282억원으로 전년말 304억원 대비 22억원이 줄었다. 

부채, 3822억원으로 26억원 추가...유동부채 늘고 차입부채 줄고

자산의 한 측인 부채의 경우 3822억원으로 전년말 3796억원 대비 26억원이 증가했다. 

유동부채는 2955억원으로 집계돼 전년말 2869억원 대비 86억원이 늘었으며 매입채무 및 기타금융부채가 1509억원으로 전년말 1319억원 대비 190억원이 증가해 주요했다. 기타부채가 280억원으로 전년말 262억원 대비 18억원이, 당기법인세부채는 178억원으로 전년말 111억원 대비 67억원이 증가했다. 

다만 차입부채는 941억원으로 전년말 1131억원 대비 190억원이 줄어 매입채무와의 균형을 유지했다. 

비유동부채는 전반적으로 줄었다. 867억원으로 전년말 927억원 대비 60억원이 빠졌다. 

기타금융부채인 미지급금이 줄어들었기 때문. 169억원으로 전년말 244억원 대비 75억원이 감소했다. 반대로 순확정급여부채는 122억원으로 전년말 103억원 대비 19억원이 증가했다. 

자본, 2753억원으로 전년말 2654억원 대비 99억원 증가

자본은 2753억원으로 전년말 2654억원 대비 99억원이 불어났다. 

자본금은 623억원으로 전년말 611억원 대비 12억원이 늘었고 이는 보통주자본금이 전년 대비 11억원이 늘어난 이유다. 

또 이익잉여금도 소폭 늘었다. 1235억원으로 전년말 1130억원 대비 105억원이 추가됐다. 세부적으로는 법정적립금이 189억원으로 전년말 179억원 대비 10억원 증가했고 미처분이익잉여금도 1020억원으로 전년말 921억원 대비 99억원 증가했다. 

3개월만에 124억원 자산 증가한 JW중외제약 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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