가뭄에 단비

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '알마겔정'과 '젠텔정400밀리그램'에 대해 살펴보고자 한다. 

■알마겔정

알마겔정은 지난 1987년 허가된 일반의약품 알마게이트제제이다. 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다, 속쓰림, 구역, 구토, 위통, 신트림 등의 질환의 제산작용 및 증상 개선에 쓰인다. 

지난 2018년 60억원을 생산한 후 2019년 63억원, 2020년 67억원, 2021년 68억원, 2022년 77억원을 시장에 공급했다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지= 알츠하이머병 환자나 치질, 체액 저류(부기), 임신 중독증, 설사 등의 환자, 진단되지 않은 소화 기관 출혈 환자는 투여해서는 안된다. 

▶병용금지=테트라사이클린계 항생물질은 함께 복용해서는 안된다. 함께 복용시 흡수를 억제할 수 있기 때문이다. 

아울러 비스테로이드소염(항염)진통제(NSAID), 궤양 치료제, 디기탈리스 제제, 클로르프로마진, 란소프라졸, 프레드니솔론, 페니실린, 퀴놀론, 철(Fe)염 제제 : 흡수를 감소시킬 수 있으므로 2 ∼ 3 시간 간격을 두고 복용해야 하며 살리실산염제제도 신장(콩팥)의 배설을 증가시킨다.

▶신중투여=신장애(신장장애) 환자의 경우 마그네슘 또는 알루미늄이온이 오랜 기간 동안에 걸쳐 콩팥에 축적될 수 있다. 심한 신장애(신장장애) 환자에게는 권고되지 않는다.

이밖에도 고령자나 혈액구토 또는 흑색 대변 등과 같은 소화기관 출혈 증상이 있는 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 전문가와 상의해 신중하게 접근해야 한다. 

▶이상반응=이 약을 복용하는 동안 변비 또는 설사나 2주정도 복용해도 증상의 개선이 없을 경우는 즉각 중지하고 전문가와 상의해야 한다. 

■젠텔정400밀리그램

젠텔정400밀리그램은 지난 1987년 허가된 알벤다졸제제로 회충, 요충, 십이지장충, 편충, 아메리카 구충, 분선충의 감염 및 이들 혼합감염의 치료제이다. 

지난 2018년 6억원가량을 생산한 후 2019년 4억원, 2020년 16억원으로 급증한 후 2021년에 미생산, 2022년 1억원 가량 생산하는데 그쳤다.  

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자나 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 2세 미만의 소아는 투여해서는 안된다. 

▶병용금지=테오필린이 대사를 억제할 수 있어 함께 복용해서는 안되며 시메티딘, 프라지콴텔, 덱사메타손도 알벤다졸의 혈장농도를 증가시키기에 병용을 피한다. 리토나비어, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈도 알벤다졸의 혈장 농도를 감소시킬 수 있어 금물이다. 

▶신중투여=간장애 환자난 신장애 환자는 약을 복용하기 전에 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 

▶이상반응=피부점막안(눈)증후군(스티븐스-존슨 증후군) , 다형홍반(여러 모양의 붉은 반점)이 나타날 수 있으며 이런 경우 투여(복용)를 중지하고 적절한 처치를 실시한다.

또 구역, 구토, 속쓰림, 설사, 상복부(배부분) 또는 복부(배부분) 통증 등의 위장관 장애 또는 두통 및 어지럼이 나타날 수 있으며 드물게 발열, 전신 발적(충혈되어 붉어짐), 발진, 가려움, 두드러기 등의 과민반응이 나타났다는 보고가 있다. 가역적인(회복 가능한) 탈모증이 나타날 수 있다.

동국제약의 '마데카솔'이 화장품으로 둔갑됐다?

식약처는 지난달 발행한 '열린마루'를 통해 마데카솔이 화장품으로 사용되고 있는 것을 우려, 올바른 사용법을 안내했다.

식약처는 최근 SNS-블로그-맘카페 등서 마데카솔겔, 마데카솔분말 등 의약품 또는 의약외품을 화장품 로션, 크림과 섞어 얼굴의 주름개선, 피부재생, 보습 목적의 화장품으로 사용하게 홍보하는 사례가 있다고 '열린마루'를 통해 지적, 소비자의 주의가 당부했다.

특히 마데카솔은 피부 미용 목적으로 사용 또는 광고 홍보 안된다고 치료목적으로 사용해야 한다고 강조했다. 의약품 또는 의약외품은 효능, 용법, 상요상의 주의사항 등 허가(신고) 사항에 맞게 사용해야 한다고 덧붙였다. 

마데카솔은 상처, 피부궤양의 보조적 부분치료 목적으로 질환부위에 사용하며 허가-신고된 효능, 용법 및 사용상의 주의사항에 따라 사용해야 한다고 설명했다. 

"마데카솔은 화장품이 아닙니다"...식약처, 유행차단 나서 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국제약품과 삼일제약이 지난달 28일 일제히 과거의 리베이트 제공으로 인한 약사법 위반으로 행정처분이 내려졌다. 

식약처는 국제약품 10품목과 삼일제약 6품목에 대해 오는 11일부터 9월10일까지 3개월간 해당 품목 판매업무정지를 명령했다. 

먼저 국제약품은 2015년 11월경부터 2019년 일자불상경까지 의료기관에 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 13,105,000원 상당의 경제적 이익을 제공한 사실이 적발됨에 따라 이같은 처분 대상에 올랐다. 

대상품목은 레보카신점안액, 레스타포린점안액0.05%, 알레파타딘점안액과 알레파타딘점안액0.2%, 알파몬피점안액0.15%, 큐알론점안액과 큐알론점안액, 큐알론점안액0.18%, 큐알론점안액0.3%, 타겐에프연질캡슐, 후메토론점안액과 후메토론점안액이다. 

삼일제약은 2017년 9월경부터 2018년 12월경까지 의료기관에 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 3,300,000원 상당의 경제적 이익을 제공한 사실이 있어 제재조치에 포함됐다. 

대상은 라큐아점안액과 오큐메토론점안액0.1%, 오큐프록스안연고, 큐아렌점안액, 헤르페시드안연고, 옵타젠트점안액이 올랐다. 

국제 10품목-삼일 6품목...리베이트로 판매정지 3개월 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

중환자로 가느냐 아니면 경증환자로 남느냐의 갈림길은 얼마나 신속하게 환자의 상태 악화를 막는지에 달려있다. 최근 병원내 신속대응팀의 활성화가 환자의 급성악화를 조기에 인지해 처치하는데 효과적이라는 연구결과가 나와 주목된다. 

연세대세브란스병원 신속대응팀(연구자 나성원 등)은 최근 대한환자안전학회에서 2022년 대비 신속대응팀 활성화에 대한 연구결과를 공개했다. 

이번 연구는 성공적인 신속대응팀의 정착을 위해 입원환자 1000명당 일 평균 25~40건 이상의 활성화가 필요하다고 밝혀졌으나 본원의 경우 일 평균 19.8건으로 기대보다 낮아 활성화 증가를 위한 다양한 개선활동을 시행한 결과이다. 

개선활동은 병동 의료진 대상 중환자 치료과정의 계도와 신속대응팀의 역할 인식 개선, 신속대응팀 홍보와 활성화 방법 선전, 의료전산시스템 개선과 활력증후 의료진 알람 프로세스 개선, 어려운 기도관리팀(DART) 역할과 활성화 방법 홍보로 진행됐다. 이를 통해 신속대응팀 활성화 건수 10% 증가와 환자의 중환자실 입실 5% 감소, 병동내 관찰 5% 증가, 병동환자의 조기개입으로 상태악화를 예방하고 중환으로 이환 예방을 목표했다.  

그 결과, 전체 활성화 건수는 전년 1503건 대비 12% 증가한 1687건이었으며 목표 10% 증가를 달성했다.

전산스크리닝 시스템과 유선 호출로 활성화된 건수는 전년 406건 대비 22% 증가한 495건이었다. 

활성화 중재 결과는 총 활성화 건수 중 병동내 관찰은 전년 82% 대비 1% 증가한 83%, 중환자실 입실비율은 증감이 없었다. 

2023년 9월 전산 의무기록상 활력징후 입력 지연 문제 개선 후 전산 모니터링 건수는 증가했다. 개선 후 2023년 10월 2367건이었으며 전월 1839건 대비 스크리닝 건수는 29% 증가했다. 개선 후 전산 스크리닝을 통한 활성화 건수는 19건 중 6건이 전산 의무기록시스템 개선으로 가능했다.

다만 신속대응티 활동에 대한 병동 의료진 만족도 설문조사에서, '신속대응팀 중재 활동의 유익성'에 대해 전공의, 간호사가 각각 5점 만점서 4.6점으로 전년 대비 동일했다. 

연구자들은 이와 관련 "신속대응팀 활성화 증가는 고위험 환자를 빠르게 인지할 수 있는 스크리닝 시스템 개선과 신속대응팀 홍보활동을 통한 결과"라면서 "여기에 중재결과의 경우 신속대응팀의 고위험 환자에 대한 조기 발견과 치료 개입을 통해 진료의 질이 유지된 내용"이라고 분석했다.

이어 "지난해 코로나로 인해 대면 교육이 원활하지 않아 일부 교육이 온라인으로 이뤄졌으며 과마다 특성이 달라 교육을 하는데 제한점이 있었다"면서 "올해는 임상과의 특성을 분석해 응급상황 대처 시뮬레이션 교육을 기획해 대면교육으로 진행할 예정"이라고 밝혔다. 

또 "지속적인 홍보활동과 함께 신속대응팀 활성화 후 환자치료계획에 대한 병동 의료진과의 디브리핑 번들 개발, 의사소통을 위한 MS teams 채널 개설, 환자 안전사례 공유를 위한 뉴스레터 제작 등의 환자안전강화 활동을 계획하고 있다"고 덧붙였다. 

한편 이번 연구에는 신속대응팀 나성원, 김정민, 김관형, 정승호, 김인경, 이지연, 박혜정, 김정연, 김가희, 윤혜영, 안지윤, 김유진, 백은주, 조여정, 김홍비, 이선단, 윤지인이 참여했다.

'중환이냐 경환이냐' 갈림길...병원내 신속대응팀 효과는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

최근 국내 지역 대형병원들이 하나둘씩 도입하고 있는 조제로봇이 환자안전은 물론 업무효율성 향상에 큰 도움이 되고 있는 것으로 나타났다. 

30일과 31일 한국병원약사회가 주최하는 '2024 병원 약제부서 중간관리자 역량강화교육'에서 로봇조제 관련 도입사례가 줄줄이 소개됐다. 

공개된  사례는 30일 주사약 자동분배시스템(ADS) 도입 사례 : 도입과정과 도입 후 업무분석 및 평가(부산대학교병원 약제부 황혜정 일반조제UM)와 항암주사제 조제로봇 도입에 따른 인력 대비 조제량 변화 분석(서울아산병원 약제팀 김승은 약사),  31일 국내산제제형 현황 및 산제조제로봇 경험 공유(양산부산대학교병원 황은정 약제부장)가 발표됐다. 

먼저 부산대병원의 사례를 보면 주사약 자동분배시스템(ADS) 도입 전 아침약 처방건수 27%, 정규 처방건수 73%에서 도입 후 아침약 처방건수 3%, 정규 처방건수 97%로 변경됐다. 이로인해 업무 집중도 증가 및 불필요한 업무는 감소해 업무 효율성이 향상됐다. 

업무소요 시간도 전체 소요시간이 감소했다. 12시간서 9.5시간으로 2.5시간이 감소한 것이다. 전체 인력수도 16명서 5명으로 감소했다. 적은 인원이 긴 시간 집중적 업무에 참여할 수 있었다. 여기에 정규 주사조제 업무가 야간에 시행돼 야간 인력 소요가 증가했다.

조제 정확도는 ADS도입 후 1년간 보고된 주사약 조제 오류의 경우 ADS탑재 약품은 0건인 반면 ADS 미탑재약품은 냉장약 6건, 단독 3건, 수작업 5건이었다. 

업무 만족도 설문조사 결과는 정규 주사약 처방 마감 횟수 변경에 따른 업무 형태 변화는 약제부는 평균 3.58%, 간호부는 평균 4.05점이었으며 ADS도입 후 주사약 파손 및 분실 확인 요청 감소에 따른 업무 변화는 약제부는 4.06점, 간호부는 3.95점이었다. 

ADS도입이 환자안전에 기여했는지 여부는 약제부의 경우 4.03점, 간호부는 4.24점이었다. 

이같은 도입으로 조제 인력 소요 감소와 업무 효율성 향상과 조제 정확도 향상, 환자안전 강화가 이뤄졌으며 ADS 장비의 지속 관리와 모니터링은 필요하다는 결론을 내놓았다. 

이어 서울아산병원 약제팀의 사례를 보면 외래 항암주사제 평일 조제건수를 대상으로 모니터링을 진행한 결과이다. 

FTE(Full Time Equivalent, 풀타임 동등 근무시간)당 조제 건수의 경우 증가해 환자 대기시간이 감소하고 효율적인 인력 운용이 이뤄졌다. FTE당 손조제건수는 감소해 조제실 혼잡도 감소와 BSC 혼잡도 감소, 조제 집중도는 증가했다. 

로봇 1대당 FTE는 감소했으며 시간대별 조제량 분포는 2018년 처바 집중시간대(오전 10시~오후 3시) 57.0%서 2021년 62.2%, 2023년 63.7%로 높아졌다. 인력 최소시간대(오전 11시30분~오후 1시30분) 2018년 18.2%서 2021년 20.3%, 2023년 22.8%로 역시 높아졌다. 

시간대별 로봇 조제율은 처방집중시간대의 경우 2021년 23.4%서 2023년 37.6%로, 인력 최소시간대는 2021년 27.0%서 2023년 43.1%로 상향됐다. 

그 결과, 인력 대비 총 조제량 증가, 손조제량은 감소했다. 환자 대기시간과 조제실 및 BSC 혼잡도, 조제 오류, 근골격계 부담 감소가 기대됐다.

로봇 1대당 처방 집중시간대 0.72, 인력 최소시간대 0.79 FTE 감소 효과를 봤다. 로봇 조제의 경우 조제준비에서 혼합조제 단계 통합으로 업무단계 간소화 효과가 있었으며 무균조제대에서 벗어나 처방검토와 조제지원 등 업무 동시 수행이 가능해 효율적인 인력 운용이 가능해졌다.

이와 함께 단순한 인력 감소 효과를 넘어 일정 수준의 유지 가능한 조제능력을 확보하는 데 큰 역할을 한 것으로 평가했다. 

양산부산대병원의 사례를 보면 산제조제로봇 도입으로 '없는 것보다 좋다', '행복하다', '산제조제업무의 효율성이 높아진 것 같다', '써보기 전에는 이렇게 편리할 줄 몰랐다' 등의 이점이 쏟아졌다. 

또 분진으로부터 보호, 분쇄 빈도 감소, 조제데이터 관리로 조제자와 환자 안전에 도움을 준 것으로 평가했다. 

다만 새로운 장비 적응과 정밀한 정비 청소, 정기적 점검과 충진 오류 등은 지속적인 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 

한편 심평원 자료를 인용 국내 산제 제형은 372품목(100성분)이며 이중 (건조)시럽 198품목(37성분)과 가루약 174품목(63성분)으로 나뉜다. 가루약의 경우 산제가 109품목(40성분), 과립과 세립이 64품목(22성분), 서방형 과립 1품목(1성분)이었다. 
병원 조제로봇 도입...환자 안전+업무효율성 등 효과 만점 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난달 31일 식약처가 주최한 의약품 안전관리 정책설명회가 비공개로 진행됐다. 600여명의 의약품 제조소 관계자들이 참석했다.

의약품 관리에 나서야 하는 식약당국이 의약품 제조업체 대상 600여명이 참석하는 대규모 민원설명회를 비공개로 진행하면서 의구심이 증폭되고 있다. 

식약처는 지난달 31일 '의약품 안전관리 정책설명회(제조소 대상)'를 열고 올해 GMP제도개선 안매와 당부와 의약품 안전관리 관련 안내와 당부사항을 전했다. 

이날 규제혁신3.0에 대한 내용과 함께 의약품 약사감시제도와 회수 관련 제도, 표시사항, 소량포장제도 주요 변경, 생산실적 보고 관련 안내, 질의응답 순으로 진행하는 자리였다. 

문제는 업체대상 제도설명회이지만 언론 등에 비공개로 진행됐다는 것이다. 발표자료는 6월초에 관련 협회를 통해 공개한다는 전했다. 행사 당일 비공개로 진행하고 추후 협회를 통해 내용을 공개한다는 것이다. 

이는 설명회 당일에는 일반 대중 등 국민이 알아서는 안되는 정보가 숨어져 있다는 것처럼 여겨진다. 현장에서 일반인 등이 들어서는 안되는 '별도의 당부'가 있지 않고서는 굳이 비공개로 대규모(?)행사를 진행할 이유도 없기 때문이다.  

물론 상황에 따라서는 특정업계 설명회를 일반인에게 공개할 이유도 없긴 하다. 해당 정보를 관련자가 아닌 이상 불필요하기에 그렇다. 다만 정부의 많은 인원이 참석하는 민원설명회에서 특정 업계 관계자들만 공개하고 그 외 사람들에게 비공개로 진행하는 것은 매우 드물다. 식약처도 업무상 효율성을 위해 그렇게 할 수도 있지만

이번 설명회의 비공개는 너무한 처사로 보인다. 

식약처와 관련 업계간 공개할 수 없는 '비밀스런' 게 없다면 공개원칙은 당연한 일이다. 투명한 행정을 통한 신뢰를 저버리는 일을 할 이유가 없다. 

윤정부에 들어서면서 식약처는 업계와의 소통을 강조하며 업계와의 거리를 더욱 가까이하고 있다. 산업을 육성하기위한 다양한 규제혁신을 내놓으면서 지원책을 내놓고 있다. 

이런 움직임이 자칫  최우선으로 국민 건강을 지켜야 대전제마저 흐리는 누를 범하지 않길 바랄 뿐이다. 그간 열심히 하는 식약처의 모습에 박수를 보내고 싶다. 그 누구보다 칭찬받고자 내달려 왔기에. 다만 의구심을 풀어야 한다. 투명한 행정력을 다시금 당부한다.

식약처 관계자는 이날 비공개와 관련 "제조사 등 현장관리자들에게 감시 등 정보를 제공하고자 진행하는행사"라면서 "언론 등 일반인에는 공개하지 않으며 추후 관련 협회를 통해 발표자료는 전달해 공개할 것"이라고 밝혔다.

(수첩) 식약처, 600명 대상 제약 정책설명회 비공개가 웬 말? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

우울증약인 플루옥세틴염산염제제가 줄줄이 회수되고 있다. 

식약처는 지난 22일과 27일 구주제약의 '앤티프레스캡슐'에 이어 27일 인트로바이오파마의 '오베틴캡슐'에 이어 서울제약, 다산제약도 대상에 올랐다. 
모두 불순물(N-nitroso-duloxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수이다. 

28일 플루옥세틴염산염제제 5품목에 대한 일제 회수가 단행됐다. 

먼저 서울제약의 경우 '로랑캡슐10밀리그램'과 '로랑캡슐'이 영업자 회수에 들어갔다. 

전자의 경우 제조번호 21001, 22005, 22005, 22004, 22004, 22003, 22003, 22002, 22002, 21001이 회수 대상이며 후자는 제조번호 22005, 22005, 22004, 22004, 22003, 22003, 22002, 22002, 22001, 21001, 21001이 회수에 들어갔다.

다산제약의 경우 대우제약에 위탁해 생산한 '세로세틴캡슐20밀리그램'이 회수대상에 올랐다. 제조번호 22001A, 22001B, 23001A, 23001B, 24001A, 24001B, 24002이 대상이다.  

일동제약도 2품목이 대상이다. 우울장애 및 통증치료제 '돌록사정30밀리그램'과 '60밀리그램'이다. 

전자는 제조번호 HTA001 , HTA003, HTA004, HTA005 , HTB001, HTB002이, 후자는 제조번호 HSA001에 한해 회수된다. 다만 이들 품목은 지난 4월 모두 허가가 취하된 품목이다. 

우울증약 회수 봇물...불순물 초과 검출로 시중 유통품 대상 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

수혈시 벌어질 수 있는 오류는 생명과도 직결됨에 따라 그 무엇보다도 신중하게 접근해야 하는 업무이다. 수혈오류를 예방하고 줄일 수 있는 방안이 소개돼 주목된다. 

조은주 서울대병원 QPS팀장은 29일 건국대병원서 열린 대한환자안전학회 제 18차 정기학술대회에서 '수혈오류 예방관리 강화 방안'에 대해 오류예방 권고사항과 개선활동 사례 등을 소개했다. 

조 팀장은 먼저 안전한 수혈과정에 대해 안내했다. 

먼저 의사처방 및 동의서 작성, 수혈 전 검사용 혈액 채혈, 출고전 확인, 병동 이송, 의료진에 의해 수혈 시작, 수혈준비 및 병실 이동, 병동에서 혈액 인수 및 확인, 수혈환자 상태 및 기록, 수혈 종료 및 이상반응 유무 기록 순서로 진행된다. 

조 팀장이 소개한 복지부 국립장기조직혈액관리원의 수혈관련 오류 현황을 보면 입고 전 오류로 부적절한 혈액성분 공급, 혈액수령시 오류, 세균감염 의심, 채혈 관련 오류 등이 0.5%, 부적절한 혈액성분 처방이나 수혈요청서 작성 오류 등 처방오류가 2.9%, 다른 환자 검체 채혈이나 검체 세부기록 오류 등 채혈 오류가 43.4%로 가장 많다. 

여기에 혈액형검사 오류나 교차시험 오류, 항체선별검사 오류, 과거기록조회 오류, 다른 검체 검사 오류 등 수혈전 검사오류가 4.9%, 부저걸한 혈액성분 불출이나 냉장보관상 문제, 방사선조사 미시행, 유효기간 경과 제제 출고 등 혈액은행 오류 3.5%를 차지했다. 

또 출고 후 오류가 42.2%로 채혈오류의 뒤를 이었다. 수혈시간 등 수혈시행과정 지침 미준수나 수혈세트 연결시 혈액백 손상 등 일반적 수혈지침 미준수, 환자병상 옆 확인과정 오류 등이 발생하는 것으로 나타났다. 

오류예방을 위한 권고사항을 보면 혈액수령시 정확한 혈액수령라벨 지참하고 환자 및 혈액정보를 혈액은행 직원과 수령하는 직원이 함께 확인, 수령하는 직원의 ID로 전산에 혈액 바코드 스캔해 수령을 확인해야 한다.

수혈준비의 경우 한번에 한 환자의 혈액만 준비하고 혈액전용냉장고 보유 부서에서 일시적으로 혈액보관하는 경우 냉장고내 공간을 환자별로 구분, 혈액의 양-색깔-혈액백 손상 여부 등 외관확인, 혈액백 라벨정보, 의사의 처방, 적합시험보고서 내용이 모두 일치하는 지 확인하는 것이 필요하다. 환자이름과 등록번호, 혈액번호 및 종류, 혈액형, 유효기간, RT/LD여부 등을 확인해야 한다. 

아울러 수혈직전에는 수혈환자 바로 옆에서 의료인 2명이 정확한 환자 및 혈액 정보를 확인하고 수혈 시작시 수혈 전 환자의 활력징후 확인, 혈액은행 출고 후 30분 이내 수혈을 시작하고 수혈 시작 15분 이내 활력징후 측정 및 이상유무 확인, 수혈 중 부작용 여부 관찰 및 기록을 해야 한다. 

조 팀장은 수혈오류 예방을 위한 개선활동도 소개했다. 

오류 발생시 유관부서 공문발송 등 정보공유 및 지침준수에 대한 환기하고 PDA를 이용한 환자확인 시스템을 구축해 투약과 수혈, 처치, 이송, IV, 채혈 등에 적극 활용하는 내용을 알렸다. 

PDA를 이용한 환자확인 시스템으로 RFID/바코드 인식, 정보확인, 진술문 선택, 서명-기록을 확인하게 된다. 여기에 수행률을 모니터링을 하고 수혈부작용 환자관리에도 적극 나서고 있다. 수혈 부작용 발생시 'Alert'에 '발생일', 혈액종류 및 증상, 처치, 기록하고 수혈부작용 있는 환자에게 수혈 오더 발생시 팝업으로 알리게 된다. 

조 팀장은 수혈오류를 예방과 관련 "수혈 프로세스에는 다부서, 다직종이 관련돼 있다"면서 "단계별 정해진 지침 준수가 필수적이고 오류사례에 대한 적극적인 공유와 개선이 필요하다"고 밝히고 인적요인 보완을 위한 시스템 도입도 중요하다고 덧붙였다. 

수혈오류 예방 '어떻게?'...PDA 이용 환자확인시스템 구축 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

디지털 약물 안전카드 도입으로 환자에게 맞춤화된 정보를 제공해 안전한 약물사용을 장려하고 개별 부작용 정보를 체계적으로 관리하는 기반을 마련, 의료서비스의 질절 향상이 이뤄질 것이라는 의견이 나왔다. 

충북대병원 연구자들(강민규 알레르기내과, 최영주 지역의약품안전센터)은 29일 대한환자안전학회 자유연제 구연을 통해 이같은 내용의 '디지털 약물안전카드: 환자 맞춤형 의약품 안전관리'에 대해 소개했다. 

이들은 기존의 약물안전카드는 환자명, 등록번호, 생년월일, 약물명, 증상, 발생일 정도의 최소한의 약물 부작용 정보를 제공하고 있지만 '디지털 약물 안전카드'는 앞면에 QR코드를 삽입해 '약물부작용 정보공유 서식지'를 제공하고 있다고 설명했다. 

또 이 서식지의 경우 환자의 과거 이력 및 약물 부작용 정보를 체계적으로 관리하고 복용금지 및 대체 가능 약물 등의 환자 맞춤 정보를 제공해 환자에게 더 나은 선택을 할 수 있도록 도와줄 수 있다고 부연했다. 

서식지 정보의 경우 부작용 원인 약물과 증상 기록, 증상의 중증도 및 상세 내용 작성, 여러 개의 약물 부작용이 나타났다면 통합조정을 통해 연관된 개별 약물 부작용 정보 재작성, 환자 맞춤형 금기-주의-복용가능 성분을 제공해 안전한 약물선택을 유도, 환자별 약물 부작용 정보를 지속적으로 관리해 정기적인 추적 관찰이 가능하다고 그 장점을 안내했다. 

이들은 "디지털 약물 안전카드를 통해 환자는 정확한 약물 부작용 정보를 소유할 수 있으며 개인정보는 안전하게 보유하면서 효과적으로 의료기관에 약물 부작용 정보를 공유할 수 있다"면서 "약물 반응 데이터를 수집하는 시스템 구축은 개개인의 약물 부작용 정보를 정확하게 기록하고 관리해 의료 전문가들의 안전하고 효과적인 처방 결정을 도울 수 있다"고 강조했다. 

이어 "해당 시스템의 개발과 적극적인 활용은 환자의 안전을 최우선으로 해 의약품에 대한 부작용을 최소화하고 의료기관간의 원활한 정보 공유를 토앻 약물관리의 효율성을 개선할 것"이라고 기대했다. 

더불어 "환자 약물반응에 대한 광범위한 데이터의 수집과 분석은 의약품의 안전성 연구를 한층 심화시키고 이해도를 높이는 데 중요한 역할을 할 것"이라며 "다만 이 모든 과정에서 환자의 개인정보 보호와 데이터이 정확성 유지는 필수적이며 이를 보장하기 위한 체계적인 검증 절차와 보안 메커니즘의 구축이 필요하다"고 지적했다. 

뿐만 아니라 "이런 과정은 약물 부작용의 위험 감소는 물론 환자를 중심으로 한 의료 환경의 진전에 기여하며 우리의 건강 관리방식을 한층 발전시킬 것"이라고 덧붙였다. 

디지털 약물안전카드 도입..."부작용 최소화, 약물관리 효율적" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

셀트리온
옴리클로, 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 유럽 허가

셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다. 

옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 

이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원[1]을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다. 

셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”며 “후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 

짐펜트라, 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 밝혔다. 

해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다. 

셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 

우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다. 

임상 결과에 따르면, CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타나 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다. 

그 외에 크론병, 궤양성 대장염 환자 중 반응을 상실한 이들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과도 포함됐다. CT-P13 SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg로 증량 투여한 결과, 효능 회복에 효과가 나타났다. 이와 함께 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다. 

셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명하고, 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다. 

셀트리온은 지난해 3월 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)’에서 이 같은 내용의 연구 결과를 구연으로 발표하고, 올해 2월 같은 학회에서 102주로 연장한 장기 추적 연구 결과를 포스터로 공개한 바 있다. 

셀트리온은 이번 임상 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라, 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 ‘짐펜트라’로 이어질 것으로 전망했다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 21%의 점유율을 기록했으며, IV 제형 ‘램시마’까지 합산하면 EU5 기준 74%의 압도적인 점유율을 나타내고 있다. 지난해 램시마 단일 제품만으로 약 1조원의 매출을 기록했고, 램시마SC는 연매출 3,000억원을 넘어섰다. 

셀트리온은 미국에서도 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원 성과를 거둔다는 계획이다. 아이큐비아(IQVIA) 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 103억 2,228만 달러(약 13조 4,189억원) 로 추산되고 있다. 

셀트리온 관계자는 “이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “연구 결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

메디톡스
공군사관생도 초청 특별 행사 개최

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 22일 공군사관학교 생도들을 초청해 미래 유망 산업으로 주목 받고 있는 바이오 분야에 대한 지식 함양과 호국안보에 대한 의지를 다지기 위해 특별 초청 행사를 개최했다고 밝혔다.

이날 행사에는 공군사관학교의 우수 생도 60여명이 참석했으며, 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러 등이 생산되는 메디톡스의 최첨단 생산 시설을 견학했다. 최첨단 생산 설비를 갖춘 메디톡스 오송 3공장의 바이오 의약품 생산 과정을 견학한 생도들은 미래 유망 산업으로 주목 받고 있는 바이오 산업에 대한 이해와 관련 지식을 습득하는 시간을 가졌다.

또한, 메디톡스가 생산·관리중인 보툴리눔 균주를 포함한 보툴리눔 독소 생산기술이 정부에서 국가핵심기술로 지정해 관리하고 있는 기술적, 경제적 가치와 산업 성장 잠재력이 높은 분야라는 설명도 들었다. 해당 기술들이 국가 경제는 물론 안보에도 중대한 영향을 끼칠 수 있어 세심한 관리가 필요하다는데 인식을 같이 하며 호국안보에 대한 의지와 경각심을 높이기도 했다.

메디톡스 관계자는 “메디톡스 방문을 통해 대한민국 영공 수호에 앞장서며 국민 안전을 위해 헌신하고 있는 공군사관학교 생도들이 국가 경쟁력을 뒷받침하는 바이오 산업의 기술 수호에 앞장서고 있다는 자부심을 가지는 계기가 됐으면 한다”며 “앞으로도 다양한 사회적 가치 창출을 목표로 상호 발전을 위한 교류와 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 지역 기관들과 다양한 교류활동과 사회공헌활동을 이어오고 있다. 경기도교육청, 경기도청소년수련원과 지역 내 중·고등학생들의 교육 격차 해소와 진로 탐색 기회를 제공하는 ‘학생과 기업이 만나는 경기도 진로체험’ 행사를 정기적으로 운영하고 있으며, 충북 오송에 위치한 어린이집 원아들을 대상으로 공장 내 시설을 활용한 체험학습도 진행하고 있다.

[뉴스더보이스 바이오제약 주간 단신 - 5월 20~24일] - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)