가뭄에 단비

시판후 약물감시 등 '규제혁신3.0'에 담긴 의약품 정책에 대한 제약업계 등의 궁금증은 무엇을까.

식약처는 8일 의약품정책설명회에서 민원인들이 사전에 질의한 내용이 공개됐다. 

시판후 약물감시 정책과 관련, 의약품 부작용 피해구제 진료비의 상한액의 상향에 대해, 의약품 부작용 재원 운용 현황과 그간 물가상승률 등을 고려해 최종 의약품 부작용 피해구제 재정운용위원회 심의를 거처 상향액을 결정할 예정이다. 

또 약사법 개정 시행일부터 신약 등 품목 허가시 재심사가 부여되지 않으며 자료보호 제도는 별도로 운영된다. 

종전의 재심사 기간을 부여받은 품목은 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 재심사 관련 준수사항을 지속적으로 이행해야 한다. 

의약품 GMP 평가정책과 관련, 원료약 등록 요건인 GMP 평가를 GMP 증명서로 제출로 간소화하는 제도시행은 관련 규정 개정 시행일부터 시행할 예정이며 통상 개정 규정 일정 고려시 입법예고 후 4~6개월 소요될 것으로 예상했다. 제도 시행후 계류 중인 원료약 (변경)등록 민원도 적용이 가능하다. 

식약처가 인정하는 GMP증명서 요건은 생산국 정부기관 또는 픽스 가입국 정부기관이 발급한 것으로서 국내 GMP적합판정서에 상응하는 항목이 포함돼야 한다. 제출하려는 제품증명서(CoPP)의 내용 및 발급기관이 상기 요건에 적합하면 인정이 가능하다. 

원료약 허가-신고 품목의 경우 원료약 등록의 경우와 동일하게 GMP 증명서 제출로 GMP 평가를 대체하는지에 대해, 수입 원료의약품은 DMF와 동일하게 적용할 계획이지만 생물학적제제 등은 제외된다. 

신약의 원료약과 GMP적합판정을 신청한 국내 제조소의 원료의약품 등록시 법정 처리기간은 90일로 단축된다. 

의약품 제조업체의 원료의약품 공급자 평가 기준의 경우 원료의약품 공급자 평가 실태 점검지침을 마련해 시행할 계획이며 점검기준은 제조업체의 기준서에 반영하도록 행정지시 후 기준서 반영 및 준수여부를 집중 점검할 예정이다. 

적합판정 현장조사 이외의 방법으로 유효기간을 연장하는 경우 연재 관련 규정 개정시 내년부터 GMP 적합판정 정기조사시 반영해 추진할 예정이다. 

이밖에 행정구역 명칭 변경에 따라 의약품 제조원의 주소가 변경된 경우 업체가 개별적으로 변경허가(신고) 신청하지 않아도 식약처가 직접 변경하고 있다. 

시판후 약물감시 등 '규제혁신' 의약품정책...Q&A로 본다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

공급부족이 예상되거나 우려되는 필수백신이나 면역글로불린 등에 대해 정부가 신속한 조치를 통해 원활한 공급이 이뤄지도록 관련 제도를 개선한다. 

식약처는 지난 2022년과 2023년 디프테리아-파상풍-백일해 백신이, 앞서 2020년에는 어린이 독감백신에 대한 공급 부족으로 의료현장에서 부족사태가 발생한 사례를 사전에 예방하기 위한 제도개선에 나선다. 

생산-수입-공급 중단(부족)이 우려되는 백신에 대해 신속하게 검증하도록 관련 절차를 마련한다는 것이다. 오는 10월까지 '국가출하 승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정할 방침이다. 

식약처는 이를 통해 감염병 예방에 필수적인 백신을 품절없이 의료현장에 공급할 것으로 기대하고 있다. 

또 보다 편하게 맞을 수 있는 면역글로불린 제품 개발에도 팔을 걷어올린다. 

현재 국내 헌혈 감소와 수입 혈장 가격 인상 등으로 혈장분획제제인 면역글로불린 공급부족 현상이 나타나 국가필수의약품인 면역글로불린이 원활하게 공급되지 않고 있다.

여기에 해외는 투여 편의성이 개선된 피하투여용 면역글로불린이 허가돼 있으나 국내 허가품목의 경우 모두 정맥주사라는 점이 지목됐다.

이에 식약처는 국내 공급부족인 면역글로불린제제의 빠른 도입유도를 위한 '피하투여용 사람 면역 글로불린의 임상평가 가이드라인'을 마련할 방침이다. 오는 12월까지 추진된다.

이를 통해 해외에서 허가된 피하투여용 면역글로불린 제품의 국내 허가 및 국내 기업의 신 투여경로 제품 개발을 촉진해 국내 면역글로불린제제 수급 개선을 기대하고 있다. 

한편 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)에 첨단바이오의약품으로 대상이 확대된다. 중증 난치성 질환 환자에게 신속한 치료기회를 제공하기 위한 것이다. 의료제품의 신속심사 지정 신청시 고려사항이 오는 6월까지 개정된다. 

공급부족 예상 필수 백신-면역글로불린, 신속 공급 등 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 제약사들이 지난 1분기 매출이 전반적으로 상승세를 이어갔다. 

반면 영업이익과 당기순이익에서는 업체별로 상반된 모습이 분명했다. 

유한양행 등 국내 제약 20곳이 최근 금융감독원에 공개한 1분기 실적자료에 따르면 이와 같았다. 

먼저 매출부문에서는 유한양행이 4331억원으로 여타 제약사를 뒤로 했다. 다만 전년동기와 비교해 비슷한 수준을 기록했다. 

한미약품이 4037억원의 매출을 그리며 그 뒤를 따랐으며 녹십자 3568억원, 종근당 3535억원, 한미사이언스 3202억원, 동아쏘시오홀딩스 3049억원으로 3000억원대를 기록했다. 

이어 대웅제약이 2966억원, 보령 2336억원, HK이노엔 2126억원으로 2000억원대를 달렸으며 동아에스티가 1401억원, 한독 1267억원으로 1000억원대를 달성했다. 

이밖에 유한이티드제약이 732억원, 환인제약 616억원, 에스티팜 517억원, 종근당바이오 455억원, 부광약품 344억원, 한올바이오 341억원, 녹십자웰빙 330억원, 녹십자엠에스 237억원, SK바이오사이언스 223억원을 올렸다. 

전년동기에 비해 증가한 곳은 녹십자웰빙이 22%로 가장 높은 증가세를, 동아쏘시오홀딩스가 19%, 한올바이오가 18%, 보령과 HK이노엔 15%, 한미약품 12% 순이었으며 역성장은 부광약품 -8%, 종근당 -2%, 한독 -1%를 찍었다. 

영업이익의 경우 HK이노엔이 전년대비 206%를 달리며 여타 제약사에 비해 높은 성장세를 기록했다. 전년동기 대비 유나이티드제약 35%, 녹십자웰빙 33%, 한미약품 28% 증가했다. 

종근당바이오와 한올바이오는 흑자전환를 한 반면 녹십자와 부광약품, SK바이오사이언스는 부진의 늪에서 아직 벗어나지 못했다. 

당기순이익의 경우 HK이노엔이 256%로 가장 높은 증가세를, 보령이 106%, 에스티팜 88%, 유나이티드제약 33%, 환인재약 28%, 한미약품 27% 순이었다. 

종근당바이오는 적자에서 흑자로 전환됐으며 녹십자와 부광약품, 한올바이오파마, SK바이오사이언스는 적자를 지속했다. 

국내제약 20곳, 1분기 매출 상승세...이익은 업체별 상반 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

당뇨환자 등 환자나 소비자 중심 정책들이 쏟아졌다. 

식약처는 지난 2일 '규제혁신3.0'을 통해 올해 추진할 환자  및 소비자 관련 정책개선 내용을 공개했다. 

먼저 600만 당뇨환자가 사용하고 있는 혈당검사지에 대해 실제 사용가능기간까지 알 수 있도록 표시기재 의무화를 추진한다. 

개인용혈당검사지 중 다회 제품의 경우 '개봉 후 사용기한' 기재를 의무화를 위해 체외진단의료기기법 시행규칙을 올해말까지 개정할 방침이다.

환자용식품의 폭을 한층 넓힌다.

폐질환용 식품의 표준제조기준을 추가로 신설해 당양한 환자용 식품 공급기반을 마련하기 위해 '식품의 기준 및 규격 개정'을 오는 8월까지 진행한다. 종전에는 당뇨와 신장질환, 암 등 일부 질환용 제품만 기준에 따라 제조돼왔다. 폐질환용 식품으로 연간 80억원 시장이 새롭게 생겨날 것으로 식약처는 기대하고 있다. 

아울러 바이오의약품 자가투여 주사제에 대한 안전사용 및 보관방법을 제공한다. 비만, 당뇨병, 골다공증, 난임치료제 및 성장호르몬 등 다빈도 바이오의약품 5종의 전문가용, 환자용, 안전사용 리플릿 제작과 배포 등으로 홍보를 다각화한다. 

또 일반약으로 사용되는 한약(생약)제제의 효능효과에 대한 환자 등 소비자 이해가 어려운 한자어 등이 다수 포함돼 있어 이에 대한 용어 설명자료를 제공할 계획이다. 올해말까지 이를 완료한다.

이와함께 환자 등 소비자들이 의약품 회수에 대한 정보를 보다 쉽게 접할 수 있게 된다. 

종전 제약업체 등 회수의무자 중심의 회수공표로 실제 약을 사용하는 환자나 소비자가 환불 등에 어려움 등이 있었지만 앞으로는 제품명, 위해성 등급, 제조일자, 제조번호, 회수사유, 회수방법 등의 기존 공표내용과 회수 대상 제품 이미지, 소비자 행동요령 및 소비자 반품절차 등이 추가해 알린다. 이를 위해 '의약품 등의 회수에 관한 규정' 개정을 오는 11월까지 끝낸다. 

이밖에도 의료기기안심책방을 통해 의료기기 제품명과 일상용어를 연결하는 다양한 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 제공할 예정이다. 

환자-소비자 중심 강화...혈당검사지 사용기간 표시 등 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

최초 승인받은 임상약에 대해 다수의 임상시험 계획서의 동시 신청이 가능해진다.

식약처는 2일 규제혁신3.0을 통해 이같은 내용을 공개했다. 

현재 동일 성분 임상약은 품질자료 일괄변경 및 체계적 관리를 위해 하나의 승인번호로 관리될 수 있도록 최초의 임상시험계획서 1건 승인받은 후, 변경승인을 통해 계획서를 추가하도록 하고 있다. 

그간 관련 업계는 다국가 임상시험 실시 시, 1건의 최초 계획서를 승인받은 이후 대상 질환이 다른 계획서를 추가해야 하므로 신속한 임상시험 실시의 어려움을 토로해왔다. 

이같은 개선에 따라 업계의 다국가 임상시험 등 국내 활성화를 식약처는 기대했다. 

다국가 임상시험, 최초 승인 임상약 동시신청 가능해진다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 허가-등록이 한층 빨라질 전망이다. 

식약처는 2일 '식의약 규제혁신 3.0' 대국민 보고회를 열고 이같은 내용의 과제 80건을 발표했다. 

의약품 허가시 GMP 평가 자료 제출이 간소화될 전망이다. 

먼저 원료 등록의 경우 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차를 없애고 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서를 제출토록 개선한다. 현재 제조소 시설자료 와 생산국 증명서 또는 GMP평가자료 11종, 필요시 현장조사를 실시하고 있다. 

또 완제 허가시  기존 사전 GMP 평가자료 11종 중 제조소 및 작업소 평면도 등 8종의 자료의 경우 이미 제조소에서 작성·관리하고 있는 '제조소총람'으로 대체하게 된다. 종전에는 GMP평가자료 11종과 필요시 현장조사를 실시하고 있다. 

아울러 허가 후 국내 제조소 GMP 평가 ‧관리도 개선된다.   

국내 제조소에 대해 3년 주기 GMP 현장조사를 통해 적합판정 유효기간 연장이 가능하며, 현행 유효기간 기산일 기준으로는 3년을 보장받지 못했으나 앞으로는 3년 주기 정기조사의 경우 위험도가 낮은 제조소는 현장조사 대신 서면평가 등을 통해 적합판정 유효기간 연장하게 된다. 

여기에 적합판정 연장의 경우 적합판정 유효기간 기산일을 '기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년'으로 개선해 적합판정의 실질적 유효기간 3년을 보장하게 된다. 현행 실사종료일부터 3년에서 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 개선된는 것이다. 

이와함께 시판전 GMP평가제도의 운영을 폐지한다. 그간 시판전 GMP평가제도의 경우 행정지시를 통해 GMP 평가자료를 제출 면제받아 허가(신고)된 의약품은 출하 전 식약처에 보고토록 하고 지방청은 무작위 현장조사를 진행해왔다. 

이와 관련 기업의 경우 GMP 평가자료 준비에 따른 부담감소와 신속한 허가-등록이 가능할 것으로 식약처는 기대했다.

원료의약품 등록기간은 120일서 20일로, 신약원료는 120일서 90일로 줄 것으로 예상됐으며 의약품 허가등록 제출자료는 연간 약 625건이 간소화의 해택을, 국내 제조소 GMP 적합판정 및 유효기간 개선은 국내 GMP제조소 686개소가 효과를 볼 것으로 내다봤다.

시판전 GMP 평가제 폐지로 연간 2154건의 보고가 해텍을 볼 것으로 보인다. 

국민은 허가등록기간 단축을 통한 해외 신약 등의 신속한 국내 도입이, 정부는 선택과 집중을 통한 효율적 안전관리가 가능할 것으로 기대했다. 

의약품 GMP 평가자료 간소화...원료 현장조사 없애 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순아홉번째로 항트로빈3 결핍의 예방과 치료제 사용되는 '축사람항트롬빈III 주사제'에 대해 살펴본다.

항트롬빈 결핍증은 비정상적인 혈전이 생길 수 있는 혈액응고 장애로 이같으 결필은 응고를 멈출 만큼 충분한 항트로빈이 없어도 응고가 계속될 수 있다. 

이에 심부정맥에 생길 수 있는 심부정맥 혈전증이나 폐에서 혈전이 나타나는 폐색전증이 나타날 수 있는 위험성이 매우 높다.

항트로빈이 과도하게 응고되는 혈액을 방지하는 것을 작용하는 데 이를 제대로 작동하지 않으면 혈액이 지속적으로 응고되는 위험성을 지키고 있다. 

이같은 혈전 현상을 주로 40세전에 나타나며 심부정맥혈전증이나 폐색전증이 이에 속한다. 다만 드물게 뇌와 복부 정맥에도 혈전이 생길 수 있다. 

항트롬빈 결핍증은 신체검사부터 병력, 혈액검사를 통해 측정하게 되며 와파린이나 헤파린 등으로 통해 이를 조절관리한다. 

<농축사람항트롬빈III 주사제>

▶안티트롬빈Ⅲ주500아이유는 지난 2004년 녹십자가 허가받은 건조농축사람항트롬빈Ⅲ제제이다. 

선천성 항트롬빈III 결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방 및 치료에 쓰이며 후천성 항트롬빈III 결핍의 예방 및 치료에도 사용된다. 중독, 간염, 대상부전 간경변증 등에 의한 급성 간부전증이나 패혈증, 다발성외상, 양수색전증 등에 있어서의 소모성 응혈이상증에 쓰인다. 

다만 용혈성, 실혈성 빈혈 환자의 경우 사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정 할 수 없다. 또 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있어 신중하게 투여해야 한다. 

아울러 면역부전 환자, 면역결핍 환자도 사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없으며 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.

해당 약은 2018년 186억원, 2019년 184억원, 2020년 126억원, 2021년 121억원, 2022년 165억원을 생산해 환자 치료에 사용됐다. 

▶에스케이항트롬빈III주500단위는 지난 2010년 허가된 에스케이플라즈마의 건조농축사람항트롬빈Ⅲ제제이다. 역시 효능효과는 안티트롬빈Ⅲ주500아이유와 같다. 

예방적 투여의 경우 항 트롬빈 III 소모정도에 따라 1일 1,000-1,500 단위 투여하고 치료의 경우 초기용량은 1일 1,000~2,000단위, 유지용량으로는 1일 2,000~3,000단위를 항 트롬빈III의 소모정도에 따라 4~6시간 간격으로 1회 500단위씩 분할 투여하거나 계속 점적 정맥주사한다.

치료기간은 항 트롬빈 III혈장수준이 정상화되고 제반증상이 없어질 때까지 투여한다.

이 약은 아나필락시 쇽이나 발진, 두드러기 등의 증상이 나타날 수 있으며 간장과 관련한 AST, ALT의 상승 등이, 드물게 구역, 구토 등이 나타날 수 있다. 여기에 드물게 발열, 두통, 호산구증다증, 오한, 흉부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

또 항 트롬빈III는 보조인자인 헤파린에 의해 그 작용이 크게 가속화되므로 고용량의 헤파린을 동시에 투여할 경우 출혈이 생길 수도 있다. 헤파린 투여량이 시간당 500단위를 넘지 않도록 주의해야 하며 트롬빈 시간은 1일 2회 측정돼야 하며 목표로 하는 치료범위는 정상치의 2~4배 이다.

이 제품은 지난 2018년 43억원, 2019년 80억원, 2020년 52억원, 2021년 51억원, 2022년 70억원을 시장에 공급했다.

'우리가 지켜야할 필수의약품'...항트롬빈III 결핍증치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<96>휴온스 'HUC3-431'

휴온스는 지난해 역대최대 매출인 5520억원을 달성하면서 승승장구하고 있다. 이같은 매출성장의 원동력은 경쟁품목의 다양화뿐만 아니라 지속적인 연구개발을 통해 시장 진출이 성공적으로 이뤄지기 때문.
지난해 329억원의 연구개발비를 투입하며 성장의 발판놓기에도 한창이다. 지난해 당뇨병치료제 '휴시글로정'을 출시해 처방시장에 도전하고 있다.

현재 추진중인 연구개발 진행과제는 신약의 경우 안질환을 겨냥한 'HUC1-394'이 임상 1상을, 개량신약 및 자료제출의약품인 안구건조증에 사용되는 'HUC2-007'에 대한 임상 3상을, 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 임상 1상을 진행중이다. 

이와 함께 천연물인 건강기능식품 'HUN2-483'에 대한 인체적용시험을 진행한다. 

휴온스는 그동안 제네릭이긴 하지만 국가필수의약품인 자궁수축제 '휴메트린정'을 2020년 공급했으며 이후 해열진통제인 '아모부로펜프리믹스주', 피로개선제 '아모노신-에이주' 등을 연이어 출시하는 성과를 내며 지속성장의 발판을 만들어갔다. 

이번 시간은 지난 3월26일 식약처가 임상시험 1상을 승인한 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 임상시험을 살펴봤다. 

◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다. 국내허가용으로 진행된다. 본태성 고혈압, 원발성 고콜레스테롤혈증이 적응증이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 'HUC3-431-R'이며 시험기간은 5월부터 오는 2025년 4월까지 1년간이다. 중재군은 2군이며 목표시험대상자수는 66명이다. 첫 대상자는 아직 선정되지 않았다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가지수는 유효성분의 AUCt, Cmax이며 2차 평가변수는 유효성분의 AUC∞, tmax, t1/2 등이다. 

투여방법은 투약 전 최소 10시간동안 금식(물 제외) 후 각 기 투약일 임상시험용의약품(시험약 또는 대조약)을 물 150 mL와 함께 경구 투여한다. 
시험약의 경우 시험약(HUC3-431) 1정을 물 150 mL와 함께 경구 투여, 대조약은 대조약(HUC3-431-R) 1정을 물150 mL와 함께 경구 투여한다. 

◆환자선정방식
만 19세 성인이며 체중이 50 kg이상이면서 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하인 자, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자, 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자 등이 선정된다.

다만 첫 투약일 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 첫 투약일 10일 이내에 본 임상시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자, 첫 투약일 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 4주 이내에 수혈을 받은 자, 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신II 수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 등은 제외된다.

◆시험책임자
시험책임자는 에이치플러스양지병원 임상시험센터 강승현 센터장이 시험책임자로 나선다. 

'제약 임상은...ing'...휴온스 '고혈압-고지혈증치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기존 치료제시장 경쟁이 치열해지면서 최근 다국적제약사뿐만 아니라 국내 제약사들도 희귀의약품에 눈을 돌리고 있는 것으로 나타났다. 

식약처의 2023년 의료제품 분야 허가보고서에 따르면 지난 한해 국내에 허가된 희귀의약품이 총 37품목에 달하는 것으로 집계됐다. 이들 희귀의약품을 국내 공급에 뛰어든 제약사 19개사 중 국내사 10곳과 다국적 제약 9곳으로 분류돼 업체수로는 국내사가 더 많았다. 

품목수가 아닌 성분으로는 총 27개  성분이었으며 이중 국내사는 11개성분 제제로 15품목을, 다국적사는 16개 성분 제제로 22품목을 허가받았다. 

허가품목 중 국내제조는 3개 품목이며 모두 국내사였다. 수입은 34품목으로 대부분을 차지했다. 

업체별로는 한국얀센이 6품목(4개성분)으로 가장 많은 수를 허가받았다. 이어 한국비엠에스와 한독이 각 4품목씩 허가받아 그 뒤를 따랐다. 전자는 1개 성분이었으며  후자는 2개 성분이었다. 사노피아벤티스가 3품목, 아스텔라스제약와 다케다제약, 로슈, 한국팜비오, 에이스파마가 각 2품목씩을 허가목록에 올렸다. 

이밖에 엠에스디, 녹십자, 삼진, 길리어드, 베링거, JW중외, 동인, 리퓨어헬스케어, 엔케이메디텍, 메디팁가 각 1품목씩  환자치료를 위한 희귀약을 허가받았다. 

주요 품목을 살펴보면 먼저 다국적 제약사를 보면 한국얀센이 다발골수종치료제 '키빅티주'와 '텍베일리주', 전립선암치료제 '아키가정'을, 비엠에스가 증상성 폐색성 비대성 심근병증치료제 '캄지오스', 다케다제약이 후천성혈우병A치료제 '오비주르주'와 혈관부종발작예방제 '탁자이로프리필드시린지주', 사노피가 폼페병치료제 '넥스비아자임주'와 한랭응집소병치료제 '엠제이모주', 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍치료제 '젠포자임주', 로슈가 림프종치료제 '룬수미오주'와 '컬럼비주'를 허가받았다. 

여기에 아스텔라스가 요로상피암치료제 '파드셉주', 길리어드가 삼중음성유방암치료제 '트로델비주', 엠에스디가 폰히펠-린다우병 환자 종양치료제 '웰리렉정', 베링거인겔하임이 전신 농포성 건선치료제 '스페비고주'를 허가받았다. 

국내사의 경우 녹십자가 담즙정체성 소양증치료제 '리브말리액'을, 한독이 담관암치료제 '페마자이레정'과 림프종치료제 '민쥬비주'를, 삼진제약이 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 개선제 '삼진셀데나필시트르산염정'을, JW중외제약이 비호지킨림프종-다발골수종환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화를 증진하는 치료제인 '모빌리아주'를 국내에 선보였다. 

희귀의약품 허가...다국적 주도하지만 국내사도 주목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

영업조직을 없애거나 축소해 CSO(위탁영업)을 활용하는 제약사들의 직원수가 크게 증가하지 않은 것으로 나타났다. 

국내제약 10곳의 최근 5년간 직원현황을 살펴본 결과, 2019년 전체 2801명이었던 직원수가 2013년 2967명으로 166명이 증가하는 데 그쳤다. 제약 10곳으로 나눠보면 5년간 16.7명이 증가하는 것에 불과한 수치다. 

특히 최근 영업조직을 외주로 전환했던 경동제약과 안국약품의 변화가 크게 나타났다. 경동제약은 2019년 588명서 2020년 632명, 2021년 647명까지 증가했다가 영업조직을 외주로 돌리면서 2022년 588명, 지난해는 405명까지 그 수가 줄었다. 

안국약품은 2019년 무려 461명이었던 직원수가 2020년 423명, 2021년 392명, 2022년 325명까지 감소한 후 지난해 389명으로 다시금 증가세로 돌아섰다. 

여타 8곳은 조금씩 그 수가 상향곡선을 그렸다. 이들 제약사는 CSO를 적극적으로 활용해 외형과 이익을 챙겨왔다. 

대한뉴팜은 2019년 332명서 2023년 377명으로, 동구바이오는 같은기간 295명서 402명으로 다소 크게 증가했다. 팜젠사이언스는 268명서 281명으로, 한국유니온제약은 190명서 205명, 씨티씨바이오는 196명서 246명, 진양제약은 188명서 215명, 알리코제약은 150명서 225명으로, 에이치엘비제약은 133명서 222명으로 부피를 키웠다. 

같은기간 이들제약사의 매출변화를 보면 안국약품의 경우 2019년 1493억원서 2209억원으로 성장했다. 경동제약은 1760억원서 1596억원으로 위축됐다. 

대한뉴팜은 1341억원서 2042억원으로, 동구바이오는 1252억원서 2149억원으로, 팜젠사이언스는 951억원서 1668억원, 한국유니온제약은 513억원서 632억원, 씨티씨바이오는 1048억원서 1087억원, 진양제약은 474억원서 941억원, 알리코제약은 2258억원서 1872억원으로, 에이치엘비제약은 355억원서 1360억원으로 매출 수직상승했다. 제품개발과 연구, 생산에 집중하고 판매는 CSO를 적극 활용하면서 이같은 성장세를 만들어가고 형국이다. 

솔리리스, 바이오심·신약 등장하며 경쟁 심화 예고 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)