'제약 임상은...ing'...휴온스 '고혈압-고지혈증치료제'

•  엄태선 기자
•  승인 2024.05.02 06:58

---

식약처, 지난 3월26일 임상 1상 승인...국내 66명 시험 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<96>휴온스 'HUC3-431'

휴온스는 지난해 역대최대 매출인 5520억원을 달성하면서 승승장구하고 있다. 이같은 매출성장의 원동력은 경쟁품목의 다양화뿐만 아니라 지속적인 연구개발을 통해 시장 진출이 성공적으로 이뤄지기 때문.
지난해 329억원의 연구개발비를 투입하며 성장의 발판놓기에도 한창이다. 지난해 당뇨병치료제 '휴시글로정'을 출시해 처방시장에 도전하고 있다.

현재 추진중인 연구개발 진행과제는 신약의 경우 안질환을 겨냥한 'HUC1-394'이 임상 1상을, 개량신약 및 자료제출의약품인 안구건조증에 사용되는 'HUC2-007'에 대한 임상 3상을, 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 임상 1상을 진행중이다. 

이와 함께 천연물인 건강기능식품 'HUN2-483'에 대한 인체적용시험을 진행한다. 

휴온스는 그동안 제네릭이긴 하지만 국가필수의약품인 자궁수축제 '휴메트린정'을 2020년 공급했으며 이후 해열진통제인 '아모부로펜프리믹스주', 피로개선제 '아모노신-에이주' 등을 연이어 출시하는 성과를 내며 지속성장의 발판을 만들어갔다. 

이번 시간은 지난 3월26일 식약처가 임상시험 1상을 승인한 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 임상시험을 살펴봤다. 

◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다. 국내허가용으로 진행된다. 본태성 고혈압, 원발성 고콜레스테롤혈증이 적응증이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 'HUC3-431-R'이며 시험기간은 5월부터 오는 2025년 4월까지 1년간이다. 중재군은 2군이며 목표시험대상자수는 66명이다. 첫 대상자는 아직 선정되지 않았다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가지수는 유효성분의 AUCt, Cmax이며 2차 평가변수는 유효성분의 AUC∞, tmax, t1/2 등이다. 

투여방법은 투약 전 최소 10시간동안 금식(물 제외) 후 각 기 투약일 임상시험용의약품(시험약 또는 대조약)을 물 150 mL와 함께 경구 투여한다. 
시험약의 경우 시험약(HUC3-431) 1정을 물 150 mL와 함께 경구 투여, 대조약은 대조약(HUC3-431-R) 1정을 물150 mL와 함께 경구 투여한다. 

◆환자선정방식
만 19세 성인이며 체중이 50 kg이상이면서 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하인 자, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자, 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자 등이 선정된다.

다만 첫 투약일 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 첫 투약일 10일 이내에 본 임상시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자, 첫 투약일 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 4주 이내에 수혈을 받은 자, 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신II 수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 등은 제외된다.

◆시험책임자
시험책임자는 에이치플러스양지병원 임상시험센터 강승현 센터장이 시험책임자로 나선다. 

'제약 임상은...ing'...휴온스 '고혈압-고지혈증치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

Tag

#임상시험 #휴온스 #고혈압 #고지혈증치료제