의약품 GMP 평가자료 간소화...원료 현장조사 없애

•  엄태선 기자/ 승인 2024.05.02 17:12

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완제, 기존 GMP평가자료 11종 중 8종 자료 제조소총람으로 대체 

의약품 허가-등록이 한층 빨라질 전망이다. 

식약처는 2일 '식의약 규제혁신 3.0' 대국민 보고회를 열고 이같은 내용의 과제 80건을 발표했다. 

의약품 허가시 GMP 평가 자료 제출이 간소화될 전망이다. 

먼저 원료 등록의 경우 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차를 없애고 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서를 제출토록 개선한다. 현재 제조소 시설자료 와 생산국 증명서 또는 GMP평가자료 11종, 필요시 현장조사를 실시하고 있다. 

또 완제 허가시  기존 사전 GMP 평가자료 11종 중 제조소 및 작업소 평면도 등 8종의 자료의 경우 이미 제조소에서 작성·관리하고 있는 '제조소총람'으로 대체하게 된다. 종전에는 GMP평가자료 11종과 필요시 현장조사를 실시하고 있다. 

아울러 허가 후 국내 제조소 GMP 평가 ‧관리도 개선된다.   

국내 제조소에 대해 3년 주기 GMP 현장조사를 통해 적합판정 유효기간 연장이 가능하며, 현행 유효기간 기산일 기준으로는 3년을 보장받지 못했으나 앞으로는 3년 주기 정기조사의 경우 위험도가 낮은 제조소는 현장조사 대신 서면평가 등을 통해 적합판정 유효기간 연장하게 된다. 

여기에 적합판정 연장의 경우 적합판정 유효기간 기산일을 '기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년'으로 개선해 적합판정의 실질적 유효기간 3년을 보장하게 된다. 현행 실사종료일부터 3년에서 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 개선된는 것이다. 

이와함께 시판전 GMP평가제도의 운영을 폐지한다. 그간 시판전 GMP평가제도의 경우 행정지시를 통해 GMP 평가자료를 제출 면제받아 허가(신고)된 의약품은 출하 전 식약처에 보고토록 하고 지방청은 무작위 현장조사를 진행해왔다. 

이와 관련 기업의 경우 GMP 평가자료 준비에 따른 부담감소와 신속한 허가-등록이 가능할 것으로 식약처는 기대했다.

원료의약품 등록기간은 120일서 20일로, 신약원료는 120일서 90일로 줄 것으로 예상됐으며 의약품 허가등록 제출자료는 연간 약 625건이 간소화의 해택을, 국내 제조소 GMP 적합판정 및 유효기간 개선은 국내 GMP제조소 686개소가 효과를 볼 것으로 내다봤다.

시판전 GMP 평가제 폐지로 연간 2154건의 보고가 해텍을 볼 것으로 보인다. 

국민은 허가등록기간 단축을 통한 해외 신약 등의 신속한 국내 도입이, 정부는 선택과 집중을 통한 효율적 안전관리가 가능할 것으로 기대했다. 

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