희귀의약품 허가...다국적 주도하지만 국내사도 주목

•  엄태선 기자
•  승인 2024.05.02 07:01

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지난해 다국적 9개사 22품목, 국내 10개사 15품목 허가
얀센 6품목...비엠에스-한독 4품목씩, 사노피 3품목 순

기존 치료제시장 경쟁이 치열해지면서 최근 다국적제약사뿐만 아니라 국내 제약사들도 희귀의약품에 눈을 돌리고 있는 것으로 나타났다. 

식약처의 2023년 의료제품 분야 허가보고서에 따르면 지난 한해 국내에 허가된 희귀의약품이 총 37품목에 달하는 것으로 집계됐다. 이들 희귀의약품을 국내 공급에 뛰어든 제약사 19개사 중 국내사 10곳과 다국적 제약 9곳으로 분류돼 업체수로는 국내사가 더 많았다. 

품목수가 아닌 성분으로는 총 27개  성분이었으며 이중 국내사는 11개성분 제제로 15품목을, 다국적사는 16개 성분 제제로 22품목을 허가받았다. 

허가품목 중 국내제조는 3개 품목이며 모두 국내사였다. 수입은 34품목으로 대부분을 차지했다. 

업체별로는 한국얀센이 6품목(4개성분)으로 가장 많은 수를 허가받았다. 이어 한국비엠에스와 한독이 각 4품목씩 허가받아 그 뒤를 따랐다. 전자는 1개 성분이었으며  후자는 2개 성분이었다. 사노피아벤티스가 3품목, 아스텔라스제약와 다케다제약, 로슈, 한국팜비오, 에이스파마가 각 2품목씩을 허가목록에 올렸다. 

이밖에 엠에스디, 녹십자, 삼진, 길리어드, 베링거, JW중외, 동인, 리퓨어헬스케어, 엔케이메디텍, 메디팁가 각 1품목씩  환자치료를 위한 희귀약을 허가받았다. 

주요 품목을 살펴보면 먼저 다국적 제약사를 보면 한국얀센이 다발골수종치료제 '키빅티주'와 '텍베일리주', 전립선암치료제 '아키가정'을, 비엠에스가 증상성 폐색성 비대성 심근병증치료제 '캄지오스', 다케다제약이 후천성혈우병A치료제 '오비주르주'와 혈관부종발작예방제 '탁자이로프리필드시린지주', 사노피가 폼페병치료제 '넥스비아자임주'와 한랭응집소병치료제 '엠제이모주', 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍치료제 '젠포자임주', 로슈가 림프종치료제 '룬수미오주'와 '컬럼비주'를 허가받았다. 

여기에 아스텔라스가 요로상피암치료제 '파드셉주', 길리어드가 삼중음성유방암치료제 '트로델비주', 엠에스디가 폰히펠-린다우병 환자 종양치료제 '웰리렉정', 베링거인겔하임이 전신 농포성 건선치료제 '스페비고주'를 허가받았다. 

국내사의 경우 녹십자가 담즙정체성 소양증치료제 '리브말리액'을, 한독이 담관암치료제 '페마자이레정'과 림프종치료제 '민쥬비주'를, 삼진제약이 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 개선제 '삼진셀데나필시트르산염정'을, JW중외제약이 비호지킨림프종-다발골수종환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화를 증진하는 치료제인 '모빌리아주'를 국내에 선보였다. 

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첨부파일 : ● 2023년 희귀의약품 허가 현황.hwp

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