다국가 임상시험, 최초 승인 임상약 동시신청 가능해진다

•  엄태선 기자/ 승인 2024.05.03 06:30

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식약처, 동일성분 임상약 관리 전산시스템 고도화 추진

최초 승인받은 임상약에 대해 다수의 임상시험 계획서의 동시 신청이 가능해진다.

식약처는 2일 규제혁신3.0을 통해 이같은 내용을 공개했다. 

현재 동일 성분 임상약은 품질자료 일괄변경 및 체계적 관리를 위해 하나의 승인번호로 관리될 수 있도록 최초의 임상시험계획서 1건 승인받은 후, 변경승인을 통해 계획서를 추가하도록 하고 있다. 

그간 관련 업계는 다국가 임상시험 실시 시, 1건의 최초 계획서를 승인받은 이후 대상 질환이 다른 계획서를 추가해야 하므로 신속한 임상시험 실시의 어려움을 토로해왔다. 

이같은 개선에 따라 업계의 다국가 임상시험 등 국내 활성화를 식약처는 기대했다. 

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