디지털의료제품법 하위법령 속도전...수수료 체계 만든다

•  엄태선 기자/ 승인 2024.04.17 06:08

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식약처, 3000만원 투입 3개월간 사업 추진...국해외 유사 조사-분석

정부가 내년 1월24일 본격 시행되는 디지털의료제품법의 하위법령 마련에 속도를 낸다. 

식약처는 3000만원의 예산을 투입해 3개월간 관련 사업을 통해 민원 수수료체계 구성을 위한 국내외 유사 수수료를 조사하고 분석한다. 

식약처는 이번 사업을 통해 디지털의료제품법 민원 사무 수수료의 적정성 확보와 근거 마련에 나선다는 방침이다. 

사업은 국내 및 해외 주요국 유사 수수료 체계를 조사하고 분석한다. 

또 디지털의료제품 민원 사무 원가분석 및 적정수수료안을 도출한다.

사무별 원가 세부분석을 통해 수수료를 산출하고 수수료 분석에 대한 전문가 등을 통해 적절성에 대한 의견을 수렴하게 된다. 

앞서 식약처는 디지털의료제품법내 하위법령 위임사항을 분석하는 사업도 추진한 바 있다. 

해당 사업은 국내외 유사 입법례 등을 조사해 하위법령에서 규정 또는 재위임해야할 구체적인 사항 조사와 분석, 하위법령의 제정에 대한 방향 제시, 하위법령 초안과 유관법률내용과의 관계의 적절성 등 조정 및 검토를 진행한다. 

또 하위법령인 시행령과 시행규칙 법제 적정성도 검토하게 된다. 정합성, 입법체계와의 자구 등의 적절성 등을 조사분석하고 기존 법체계와의 차별성을 정리하고 고시 및 가이드라인 등 입법 필요사항에 대한 반영여부 등도 검토하게 된다. 

하위법령 재위임 사항 분석도 함께 이뤄진다. 고시 등에 재위임사항의 범위 등에 대한 적절성 및 세부 추진방향, 주요내용 등을 발굴한다. 

여기에 관련법 행정처분과 과태료 개선방안을 위한 연구도 함께 제시된다.

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