식약처, 약사법 재정비-별도 특별법 제정 수요조사 추진

•  엄태선 기자
•  승인 2024.03.25 06:38

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융복합 의료제품-AI 활용 신기술 의약품 등 규제운영방안 등 제안도 

약사법 재정비와 이와 별개로 제약환경과 의약품 안관관리 행정 등에 맞춘 특별법 제정의 필요성을 가늠하는 연구가 진행된다.  

식약처는 올해 5000만원의 예산을 투입해 7개월간 '약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구'를 진행한다. 

이번 연구사업은 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춰 약사법 법률체계 개편 등 재정비 검토 및 특별법 제정 기반을 마련하기 위한 것이다. 

구체적인 내용은 약사법의 그간 제-개정 이력 분석을 통한 법률 체계와 정합성을 검토하고 식약처 소관분야에 대한 개정 필요사항을 발굴하게 된다. 

특히 국내 제약환경과 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통해 별도의 법률(특별법)로 관리가 필요한 분야에 대한 입법 수요조사를 하게 된다. 분야별 주요쟁점과 이해관계자 입장 등을 살피게 된다. 

예를 들어 임상-허가, 제조-품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안전공급 체계 등이 이에 포함된다. 

연구는 특별법 제정 필요와 가능분야에 관한 약사법내 조문 구분과 정리, 체계 검토는 물론 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등이 조사된다. 

여기에 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제운영방안 등을 제시하게 된다.

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