가뭄에 단비

'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <19>동국제약

뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 첫번째 유한양행 이어 열아홉번째 행적, 동국제약을 다시한번 초대했다. 지난해 한차례 소개한 이후 최근 1년간의 허가된 의약품을 추가해 3년 허가 현황을 살펴보았다. 

동국제약이 최근 1년를 포함해 지난 3년간 당뇨병치료제에 집중한 것으로 나타났다. 국내의 초고령화시대에 발맞춰 만성질환관리품목에 주목하고 있는 것이다. 지난해에 이어 올해도  당뇨병치료제를 허가받으면서 이같은 흐름을 이어갔다. 

식약처의 지난 2021년 4월27일부터 올해 4월26일까지 허가된 의약품 등의 현황에 따르면 전체 55품목을 허가받으며 기존 허가속도를 이어갔다. 

이 기간 전체 허가품목 중 전문의약품은 38품목, 일반의약품은 16품목이었으며 의약외품도 1품목 허가목록에 올렸다. 한약(생약)제제는 4품목이었다. 

연도별로는 2021년 12품목에 이어 2022년 14품목, 2023년 19품목으로 증가했으며 올해도 4월까지 10품목을 허가받으면서 연말까지 적지않은 품목을 세상밖에 내놓을 것으로 보인다.

당뇨 외 비타민제, 골관절염-발기부전-고혈압에 눈돌려

내놓은 품목을 효능효과로 보면 당뇨가 16품목으로 가장 많았으며 비타민제가 5품목으로 그 뒤를, 골관절염과 발기부전, 고혈압치료제가 각각 3품목씩, 조영제와 두근거림, 진정제가 각 2품목이었다. 

이밖에 염증제와 불면증, 신경근차단 역전, 구역구토, 소화불량, 식도역류, 자양강장, B형감염, 편도염, 여드름, 상처부위보호, 코점막 보습, 기억력 감퇴, 치매, 알츠하이머병, 불임증감별진단, 고지혈증, 색전증 관련 치료제 등이 각 1품목씩 이름을 올렸다. 

제조의 경우 자제 생산보다는 위탁을 통해 선택과 집중을 하고 있었다. 자체 제조는 17품목이었으며 위탁으로 공급하는 품목은 38품목이었다. 위탁업소는 23곳으로 제뉴원사이언스가 4품목으로 가장 많았고 경방신약 3품목, 대원과 신일이 각 3품목, 코스맥스와 삼익, 동구바이오, 국제약품, 알리코제약이 2품목씩이었다. 

연도별 허가현황을 보면 2021년에는 조영제 '동국이오파미돌' 2품목을, 발기부전 '엠슈타인정' 2품목을 대웅제약에 위탁생산을 진행했다. 후자의 경우 2022년 한해동안 약 2억원 가량을 공급했다.  

또 비타민제인 '메가비텐액티브정'과 '센스온스피드액'은 경방신약에, '메가비텐액티브정'은 코러스제약에 각각 위탁생산한 바 있다. 생산액은 2022년 5억원과 4억원, 3억원 가량을 공급했다. 

2022년에는 당뇨병치료제에 집중됐다. '시타칸메트정' 3품목은 대원에, '시타칸메트서방정' 3품목은 신일에, 테네리칸엠서방정 3품목은 제뉴원사이언스에 각각 위탁생산을 맡겼다. 테네리칸엠서방정은 2022년 4억원가량의 생산액을 기록했다. 여기에 '다플진정'을 삼익제약에 제조를 의뢰했다. 여기에 구역구토제인 '마미렉틴장용정'을 삼익제약에 맡겨 5억원을 공급했다. 

2023년은 고혈압치료제인 '피마에스정' 2품목을 허가받고, 당뇨병치료제인 '다플진메트서방정 ' 2품목의 경우 국제약품을 통해 생산을 하게 됐다. 외품인 상처부위보호밴드 '마데카습윤밴드키즈'도 세상에 나왔다. 엘티와이에서 생산한다. 

기억력 감퇴 '메모레인'이어 진정제 허가...치매-알츠하이머 주목

여기에 코점막보습제인 '코즈굿나잘스프레이'와 기억력감퇴에 쓰이는 한약제제 '메모레인캡슐', 진정제인 '동국덱스메데토미딘염산염주사' 2품목이 허가문턱을 넘었다. 

올해는 2월 발기부전치료제인 '엠슈타인구강용해필름'을 시작으로 허가대열에 시작됐다. 치매치료제 '사미골린정'과 골관절염치료제 '히야론엘프리필드주사', 알츠하이머병치료제 '메멘틴정', 불임증감별진단제 '렐리체크주사'가 줄을 이어 나왔다. 

더불어 고지혈증치료제인 '아토반듀오정'은 유한양행을 통해, 당뇨병치료제인 '리나칸메트서방정' 2품목은 알리코제약에서, 비타민제인 '메가콘티'는 메딕스서 생산하게 된다. 항응고제 '아피가반정'은 가장 최근인 지난 4월11일 허가목록에 안착했다. 

당뇨병치료제에 더 집중한 동국...3년간 16품목 쏟아내다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

대웅제약이 과거 고공행진했던 주요 제품을 뒤로하고 새로운 성장엔진을 장착, 더 높은 고지를 향해 내달리고 있다. 

금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난해 '나보타'와 '펙수클루'의 성장에 두드러진 반면 '올메텍' 등 과거 영광을 이뤘던 품목이 다소 주춤하는 분위기를 연출했다.

특히 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 성장세가 확연했다. 지난 2019년 '주보'라는 제품명으로 미국시장에 진출하면서 그 빛을 지난해 본격적으로 보기 시작한 것이다. 

지난해 1408억원의 매출을 기록하면 기염을 토했다. 이중 약 80%가 미국에 이어 영국과 독일, 오스트리아, 이탈리아 수출을 통해 매출을 올렸다. 이같은 성장속도에 발맞춰 지난해 제 3공장을 착공하기도 했다. 이같은 기세를 모아 2030년까지 매출 5000억원 달성을 목표하고 있다. 

여기에 대웅제약의 간판브랜드인 피로회복-간장해독제 '우루사'는 900억원대의 매출을 이어가며 중심축을 지키고 있다. 다만 지난해 928억원을 달성해 전년 942억원 대비 14억원이 줄어든 상황이지만 여전히 높은 매출액을 보이며 건재했다. 

특히 주목되는 것을 새로운 성장동력인 3세대 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 성장세가 가파르다는 것이다. 2022년 7월 출시한 펙수클루는 지난해 553억원의 매출을 기록하면 우루사의 뒤를 이어가고 있다. 이같은 고공행진은 지난 1분기에만 170억원을 찍으면서 지난해의 기록을 훌쩍 뛰어넘을 것으로 예측되고 있다. 대웅으로서는 천군만마를 얻은 격.

여기에 이상지질혈증치료제인 '크레젯'도 상향곡선을 만들어가고 있다. 지난해 325억원을 올리며 대웅의 중추적 역할을 하고 있어 향후 시장확대에 주목된다. 

반면 2000년대 후반 고혈압치료제시장을 평정할 정도로 인기를 얻었던 '올메텍'은 주춤하는 분위기를 연출하고 있다. 지난해 321억원을 달성했지만 전년 329억원에 비해 8억원 가량이 빠진 수치였다. 

아울러 기능성소화제인 '가스모틴'도 지난해 239억원의 매출을 달성했지만 전년 255억원 대비 약 16억원 가량 줄어든 매출이라 주춤하는 모습을 보였다. 당뇨병치료제인 '다이아벡스'도 2022년 386억원의 매출을 기록했지만 지난해는 주요품목에서 빠졌다.  

전체 상품 매출은 4679억원이었으며 전년 4653억원 대비 26억원이 증가했다. 

세부적으로는 항응고제인 '릭시아나'가 910억원을 올리며 새로운 대웅제약 매출 확대 기대주로 나서고 있다.

역시 고지혈증치료제인 '크레스토'도 761억원의 매출을 기록해 전체 매출 비중의 6.2%를 차지했으나 전년 846억원에 비해서는 85억원이 줄면서 위축되는 분위기이다. 

고혈압치료제인 '세비카'도 하향곡선을 그렸다. 지난해 693억원의 매출을 달성했지만 전년 831억원 대비 크게 감소했다. 

대웅, 새 엔진 '나보타'-'펙수클루' 장착...더 높게 난다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

40대 유방암 여환자가 지난 2022년 11월 우측 유방암 2기 소견으로 유방절제술을 받다가 화상을 입으면서 해당 의료기관과 분쟁이 발생했다.

한국의료분쟁중재원(이하 중재원)은 최근 이같은 조정중재사례를 공유하고  주의를 당부했다. 

해당 사건은 해당 환자가 해당 병원에서 유방절제 수술 봉합 중 좌측 유방 심부에 3도 화상이 발견됐고, 성형외과에서 유방 재건술 시행됐다. 환자는 피신청인 병원 성형외과에서 잔존 흉터에 대한 레이저치료를 받고 있다. 

이번 분쟁은 환자의 경우 유방암 수술 시 수술 도구로 화상을 입혀 왼쪽 윗부분 쪽까지 3.2㎝의 흉터가 생겼고 병원에서 보상금 300만 원을 제시했지만, 외관상 흉을 평생 안고 가야 하며 간헐적 통증이 있어 손해배상금에 대한 조정이 필요하다고 판단했다. 환자는 위자료 1000만원을 요청했다. 

반면 병원측은 유방 전절제술 등의 외과 수술을 마치고 성형외과에 재건 수술을 넘기기 전 좌측 유방상외측 심부의 3도 화상을 발견했고 수술로 인한 상처 외에 예상치 못한 상처를 더 얻게 되어 유감을 밝혔다. 

이에 대해 중재원은  "피부보존 및 유두 유류보존 전절제술시 피하를 박리하는 범위가 넓고 충분한 절제연 확보를 위한 수술 과정에서 전기소작기에 의해 피부와 피하의 손상이 추가로 있을 수 있는데, 피신청인 병원은 수술 중에 피부 손상을 명확히 확인하고 바로 처치했고, 수술 후에도 레이저치료 등 적절한 처치를 한 것으로 확인된다"면서 "피신청인 병원 외과 로봇 유방절제술 동의서에 전기소작기에 의한 화상 가능성 등에 대한 자세한 설명은 확인되지 않는다"고 감정결과를 밝혔다. 

중재원은 조정방안으로 "환자가 이 사건 수술 과정에서 화상을 입었다는 점은 명백하고, 피신청인 병원 의료진은 수술 중 지혈을 목적으로 전기소작기의 작동과정에서 전류가 환자의 다른 신체 부위에 흐르게 되어 화상을 입을 위험성에 대해 주의해야 할 의무가 있는 점 등을 종합하여 보면, 병원은 수술 중 이러한 주의의무를 다하지 못한 과실로 수술 도중 화상이 발생하였다고 보는 것이 타당하다"고 봤다. 

또 "우측 유방 부분 로봇 유방절제술과 관련한 수술동의서에 전기소작기에 의한 화상이 명시적으로 기재되지 않았고 수기 필기 흔적도 없는 점, 좌측 유방 부분의 고식적 피부보존 유방 전절제술과 관련해 수술동의서를 찾아볼 수 없는 점 등 피신청인 병원 의료진의 설명의무 위반 여지가 있다"고 판단했다. 

중재원의 합의에 의한 조정이 성립됐다. 병원측은 환자에게 500만원을 향후 치료비 2,00만원 및 위자료 3,00만원을 지급하고, 환자는 이 사건 진료행위에 관하여 향후 어떠한 이의도 제기하지 아니한다는 합의에 이르렀다. 

유방암 수술 중 화상 입은 환자...그 다툼의 결과는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

24일 열린 2024년 의약품정책설명회에 나선 김희선 식약처 사무관.

안전관리책임자 관련 행정처분이 새롭게 정비된다. 

식약처는 24일 일선 킨텍스에서 진행된 '코리아 팜엔바이오 2024 국제의약품-바이오산업전' 의약품정책설명회를 통해 이같은 내용의 '올해 시행되는 주요 약사법령'에 대해 소개했다. 

먼저 '의약품 등 안전에 관한 규칙'과 관련 안전관리책임자를 두지 않은 경우 등에는 업무 형태인 시판 후 안전관리에 맞게 처분사항을 정비된다. 

현행 전 제조업무정지에서 전 품목판매업무정지로 개선된다. 

특히 제약업계에 주목하고 있는 전 공정 위탁제조로 품목허가 신청시 제출자료가 간소화된다. 

기존 허가받은 품목과 동일한 제조소에서 동일한 제조공정으로 전공정을 위탁제조하는 경우 품목허가 신청시 GMP 평가자료 제출을 면제하는 것이다. 

현행 전문의약품의 경우 최소 1개 제조단위 이상 GMP 평가자료 제출하도록 하고 일반의약품은 면제됐다. 앞으로는 전문의약품의 경우에도 GMP 평가자료 제출이 면제된다. 

이와 관련 김희선 식약처 사무관은 "현재 관련 약사법령에 대한 개정작업을 진행중"이라면서 "전문약에 대한 GMP평가자료 면제도 조만간 개정이 마무리되면 적용이 가능해질 것"이라고 밝혔다. 

여기에 의약품 용기의 점자 및 수어영상코드 표시 기준을 마련했다. 점자는 제품명을 점자법 및 식약처 고시에 따라 표시하고 음성수어영상코드는 바코드를 활용해 제공하고 바코드 테두리에 돌기를 표시하도록 했다. 

한편 올해 시행되는 주요 약사법도 소개했다. 

지난 1월2일 시행된 식약처장이 정하는 전문약의 경우 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항 등 읭갸품 정보를 종이 첨부문서 대신 전자적 형태(바코드, QR)로 제공이 가능해졌다. 의약품 정보 전자적 제공 대상 의약품을 공고했으며 넥시움주 등 27개 품목이 그 대상이었다. 

이어 2월17일 시행된 우선판매품목허가 효력소멸 보고 의무화와 미보고 등 과태료 제재기준이 마련됐다. 특허목록 등재 사항 중 경미한 변경사항은 이해관계인 의견을 청취하는 절차가 생략됐다. 

또 오는 7월21일 의약품 등 점자 표시가 의무화된다. 안전상비의약품, 식약처장이 정하는 의약품, 의약외품의 용기 또는 포장 등에 점자 및 음성수어영상변환용 코드 표시 의무화가 지난 2021년 7월20일 법개정이 이뤄짐에 따른 시행이다. 

이와 관련 '의약품 표시 등에 관한 규정' 및 '의약외품 표시에 관한 규정'에 대한 품목은 고시할 예정이다.   

안전관리책임자 처분 정비....전문약 위탁, GMP평가자료 면제  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

24일 김희선 사무관이 올해 추진 중인 주요 의약품정책에 대해 설명했다. 

식약처가 올해 중점적으로 추진할 의약품 정책은 과연 어떤 것들이 있을까.

김희선 식약처 의약품정책과 사무관은 24일 일산 킨텍스에서 열린 '2024 의약품정책설명회'에서 현 시점에서 추진중인 주요 정책을 밝혔다. 

김 사무관은 비임상시험부터 임상시험, 허가심사, 제조수입, 유통공급, 사판후 사용 등으로 나눠 설명했다. 

먼저 비임상시험의 경우 임상시험 승인 및 품목허가 신청시 '독성-약리 시험자료'로 동물시험 이외에 동물대체시험자료도 인정된다. 미국 FDA도 지난 2022년 12월 동물시험 이외에 동물대체시험자료가 허용됐다. 

이에 국내도 동물대체시험인 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등에 대해 허용됐으며 최근 그 관련 규정개정으로 해당 내용이 반영됐다. 

여기에 식약처 지정 비임상시험실시시관이 작성한 독성시험자료는 미국 등 38개 OECD회원국에서 상호인정이 유지된다. 

임상시험의 경우 지난 2월 열린 국제 AI규제심포지엄 'AIRIS 2024' 개최를 통해 최신 글로벌 AI 활용기술을 업계에 공유하고 글로벌 규제 스탠다드에 맞춰 국내 AI 활용 신약개발을 지원했다. 

허가심사의 경우 국가필수의약품 중 긴급도입  의약품과 소아용의약품을 안정적으로 공급하기 위해 해당 의약품 허가신청시 신속심사할 수 있도록 규정이 지난해 말 마련, 오는 6월 허가시 제출자료 일부 면제를 추진중이다. 지난해 11월 입법예고된 관련 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 현재 진행중이다. 

또 일반의약품 확대를 위해 표준제조기준 처방 검토, 신고서 작성 등을 돕는 생성형 AI 개발도 추진한다. 오는 6월 목표로 제형 추가 등 의약품 표준제조기준 범위 확대를 추진중이며 개정 의견을 수렴해 매년 6월 정기적인 고시개정에 나설 방침이다.

여기에 지난 2월 한-싱가포르 GMP분야 MRA체결로 아세안 및 동남아 지역 국산 의약품 수출 기회 확대와 차세대-첨단 바이오의약품 개발 촉진을 위한 허가심사기준을 제시할 예정이다. 생균치료제 정의 신설 등에 따른 허가심사 기준을 올해말까지 마련하고 유전자치료제 제품화 지원을 위한 품질-임상 평가기준도 오는 10월 마련할 계획이다. 

제조수입의 경우 해외제조소 현지실사 확대 및 선택과 집중적인 GMP 제조소 실사를 진행한다. 2023년 기준 등록 해외제조소 증가로 해외제조소 현지실사를 지난해 50곳에서 올해 100곳으로 확대하고 제형별 5개 품목 점검-위험도 기반 GMP전반 점검에서 올해는 제형별 3개 품목으로 줄여 집중감시환경을 조성한다. 위험도 기반 중점사항 설정 점검을 추진한다는 것이다. 기록서 거짓작성 이력 업체를 집중점검하고 충전-포장 오류 제어체계 중심점검으로 전환할 예정이다. 

아울러 QbD기술지원을 확대하고 최신 PIC/S 기준을 반영해 의약품 품질보증 고도화를 위한 GMP 기준을 개정할 예정이다. 다만 무균의약품 제조시 오염관리 전략 수립 이행 의무화는 시행유예한다. 완제 2년, 원료 3년이다. 또 첨단바이오의약품 개별 제조품질관리기준(GMP) 마련은 시행을 1년 유예한다. 이는 업계의 여건과 준비사황을 고려한 것이다.

뿐만 아니라 바이오의약품 위탁개발-생산(CDMO) 기업 육성 지원 등을 위한 법적근거 마련을 추진하며 백신 시험위탁기관으로 백신안전기술지원센터를 지정한다. 

유통-공급의 경우 의약품 공급부족에  선제적이고 신속한 대응을 위해 지난해말 구축한 'AI기반 공급 위험도 예측 시험 모델'을 올해는 다양한 데이터를 추가하는 등 예측신뢰도 향상을 위한 고도화를 추진한다. 

시범모델 예측대상은 감기, 해열진통제 등 1477품목, 심혈관계, 당뇨, 변비치료제 등 5626품목 등 약 7000개 품목에 이른다. 식약처와 심평원, 건보공단의 데이터 축적을 통한 AI기반의 수급 위험도를 예측하고 수급불안 예상 의약품을 도출하게 된다. 품목별 향후 1개월내 위험도를 높음, 보통, 낮음, 없음 등 4단계로 분류하게 된다. 이를 통해 정부 개입이 필요한 경우 행정지원과 긴급도입, 생산-수입 독려, 복지부와 심평원-관련협회 등 관련 기관 공유를 진행한다. 

끝으로 시판후 사용의 경우 품목별 시판 후 안전관리, 위해성 관리제도(RMP) 중심으로 체계화에 나선다. 일회적 허가요건에서 글로벌 수준(ICH E2E/E2C)의 지속적인 약물감시제도로 위상을 정립하기 위한 것이다. 

올해는 재심사 폐지 및 RMP 근거신설 약사법 개정이 이뤄짐에 따른 하위법령 제-개정을 추진한다. RMP 종결조항 신설과 PSUR별도 지정 근거 마련, 시판 직후 집중 모니터링 도입 등이 담긴다. 

이밖에도 의료기관 실사용 데이터(RWD) 활용한 안전성 정보 수집-분석 강화하고 부작용 피해구제 기존부담금 부과요율을 지난해 0.022%서 올해 1월 0.018%로 인하해 업계 부담을 낮췄다. 의약품 포장에 바코드를 핸드폰으로 스캔시 제품명과 낱알모양, 효능효과, 용법용량 등 허가정보를 쉽게 확인할 수 있는 간편검색서비스도 지난해말부터 제공하고 있다. 

더불어 의약품 규제업무 전문가 양성교육, 제약 스마트공장 혁신기술 교육, 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육, 백신규제 전문인력 양성교육을 실시하고 있다.  

한편 이날 설명회에 참석한 업계 관계자들의 질의와 관련해 김희선 사무관은 "재심사 폐지 등에 따른 자료보호제도 도입 등을 담은 관련 총리령 입법예고는 늦어도 상반기내 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

또 김 사무관은 긴급도입약이나 소아약 등의 허가 제출자료 면제와 관련 "대상에 오른 품목의 경우 개별마다 해외사례 등을 종합해 안-유자료 면제를 추진하지만 그 절차상 중앙약심의 자문을 통해 최종 결정할 예정"이라고 그 방향성을 설명했다. 

임상부터 허가심사-제조유통-시판후까지...식약처 정책은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(13)JW중외제약----⑤판관비 등 비용
 

매출대비 비용비중 크게 줄어...90.79%서 87.46% 낮아져

재고자산 37.77%...원재료 14.61%, 급여 10.91% 순 사용

JW중외제약은 영업활동으로 벌어들인 돈을 과연 어디에서 사용하고 있을까. 이번 시간은 JW중외제약의 판관비 등 비용 사용처를 잠시 살펴보고자 한다. 

JW중외제약이 금융감독원을 통해 공개한 지난해 사업보고서(연결재무)에 따르면 지난해 매출 7411억원 중 비용으로 6482억원이 쓰인 것으로 나타났다. 이는 전년 6844억원의 매출 중 6214억원이 비용으로 사용한 것에 비해 그 규모가 크게 늘어난 수준은 아니였다. 지난해 매출 대비 비용이 87.46%를 차지했다며 그 전해는 90.79%에 달할 정도로 비용의 비중이 상대적으로 더 높았다. 

매출원가 및 판매비와관리비를 비용의 성격별로 분류해 보면 재고자산의 변동에서 2448억원으로 가장 높은 비중을 차지했다. 전체의 37.77%의 비중을 차지했다. 사용된 원재료는 947억원으로 14.61%를, 급여가 707억원으로 10.91% 순이었다. 

이밖에 용역수수료가 660억원, 감가상각비 165억원, 퇴직급여 74억원, 임자료 51억원, 복리후생비 43억원, 사용권자산상각비 40억원, 무형자산상각비 21억원이었다. 기타가 1327억원이었다. 

판매비와 관리비로 보면 지난해 2352억원을 써 전년 2250억원에 비해 102억원이 늘었다. 

먼저 판매비는 지난해 327억원을 썼다. 전년 441억원에 비해 76억원을 줄었다. 

세부적으로는 판매촉진비가 38억원, 운반비 125억원, 광고선전비 82억원, 해외-시장개척비 106억원이었다. 대손상각비(환입)가 -32억원이었다. 

관리비는 2025억원으로 전년 1809억원에 비해 216억원이 늘었다. 

세부항목을 보면 급여가 442억원으로 전년 477억원 대비 35억원이 줄었고 퇴직급여가 49억원으로 전년과 비슷했다. 복리후생비는 31억원으로 전년 33억원 대비 2억원이 빠졌다. 

용역수수료는 578억원으로 전년 438억원 대비 140억원이 증가했다. 경상개발비는 337억원으로 전년 337억원과 동일했다. 기타는 590억원으로 전년 474억원 대비 116억원이 늘었다. 

이외 금융비용을 보면 지난해 250억원이 사용돼 전년 252억원 대비 2억원을 줄어들었다. 이중 이자비용이 126억원, 외환차손 23억원, 외화환산손실 16억원, 금융보증비용 82억원 등 전체 기타금융비용이 124억원이었다. 

또 391억원의 기타영업외비용의 경우 전년 98억원에 비해 크게 증가했다. 기부금이 9억원, 기타의대손상각비 42억원, 유형자산처분손실 11억원이었으며 그중 공정위 과징금 299억원 등 잡손실 330억원이 큰 비중을 차지했다. 잡손실은 전년 15억원에 불과했다. 

법인세는 164억원을 사용했으며 이는 전년 155억원 대비 9억원이 증가한 수치다.

JW중외, 지난해 판매비-급여 줄고 영업외비용 증가 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

일선 국내외 제약들이 자사 의약품 공급에 차질을 빚고 있는 것으로 나타났다. 품절을 넘어 원료수급 등의 문제로 공급을 포기하는 사례가 나타나고 있다. 

23일 의약품 유통업계에 따르면 최근 일선 제약사들이 자사 제품 품절 등 공급 관련 이슈를 거래처에 안내하고 있다. 

먼저 안과치료제 전문기업인 한국산텐제약은 '히아레인미니0.1% 점안액'의 수입 일정 지연으로 일시 품절이 이어질 에정이라고 알렸다. 오는 5월초부터 공급이 안되며 재공급시기는 오는 6월20일 예정이다. 

일동제약도 공급에 어려움이 있는 '일동암브록솔주사액 2ml 50A'를 오는 5월말 재공급할 예정이며 앞서 '후로목스정100mg 100T'의 경우 수입원료 제한 및 장기 품절로 공급이 원활하지 않은 바 있다. 

이밖에 제일약품은 안국약품의 생산지연으로 '알프존엑스엘정'이 일시 품절돼 오는 5월말에 재공급을, 건일제약에 위탁생하고 있는 '미니플로연질갭슐'도 생산지연으로 오는 5월말 공급을 재개한다고 공지했다. 새한제약의 '세르젠정'도 품절대상에 올랐다. 

아예 제조의 어려움에 봉착해 공급중단을 선언하는 일도 발생하고 있다. 

제일약품은 '프루코나캡슐'이 제조사 측 생산 이슈로 수급이 어려워져 공급 중단을 알렸다. 30캡슐은 4월중, 100캡슐은 5월중 공급이 끝난다.

또 태준제약은 '이아솔에스액'과 '큐레틴정60T'이 대외적인 환경변화에 따라 판매중단한다고 밝혔다.  

한편 부광약품은 기존 '헥사메딘액0.12% 250ml'를 중단하고 신규로 200ml를 오는 6월 새롭게 공급한다. 다만 100ml와 15ml는 종전처럼 정상적으로 공급한다. 

의약품 품절-공급중단 반복...국내외 제약 예외없다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

동물실험 최소화를 위한 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출이 허용된다. 

식약처는 22일 이같은 내용의 생물학적제제 등의 품목허가-심사규정 일부개정고시안을 행정예고하고 오는 6월21일까지 의견조회에 나선다. 

또 품목허가 신청시 판매증명서 제출의 면제 기준도 마련했다. 

구체적인 개정안을 보면 고시 제 3조의 '품목 변경허가의 처리'의 경우 제2항제6호인 '포장단위의 변경'(단위 용기 당 용량 또는 질량의 변경은 제외한다)'의 변경사항이 있는 경우에는 해당 변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 식약처장에게 그 변경사항을 보고(전자매체 포함)해야 한다는 내용이 신설됐다. 

또 제 4조 '품목허가 신청서의 작성 등'에서는 품목허가 신청 당시 제조증명서를 제출하기 어려운 경우에는 제출할 수 있는기한을 신청서에 기재하고 그 제출기한 내에 제조증명서를 제출할 수 있으며 제출기한은 해당 신청민원의 처리기한을 초과해서는 아니된다는 기존 조항이 변경됐다. 

변경내용은 식약처장으로부터 제조 및 품질관리기준에 대해 적합평가된 제조소에서 제조된 품목의 경우 제조증명서로, 허가신청하고자 하는 품목의 제조명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재돼야 한다), 제조자명 및 소재지, 제조의뢰자를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우 판매증명서를 제출하지 않을 수 있다는 내용으로 조정됐다. 

제7조 '심사자료의 요건'의 경우 독성에 관한 자료에서 '일반사항'을 명확하게 조정됐다. 

일반사항의 경우 비임상시험과리기준에 의해 시험한 자료(경제협력개발기구의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 시험분야가 비임상시험관리기준에 적합했음을 확인할 수 있는 자료 포함)을 제출하며 이는 해당 시험 자료의 경우 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험인 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등 자료로 대체할 수 있다고 명시했다. 

여기에 시험방법은 종전과 같은 '의약품등의 독성시험기준'에 적합한 자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적-합리적으로 타당성이 인정되는 자료를 제출해야 한다는 내용이 그대로 남았다. 

끝으로 제38조 '자료의 보완 등'의 경우 기존 '첨부자료'를 '첨부자료(별표 15의 생물의약품 허가-심사 제출자료 요약표를 포함한다)'로 한층 구체화했다. 별표 15를 별지와 같이 신설됐다. 

개정안은 고시한 날부터 시행되며 적용례는 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식약처장에게 생물학적제제 등의 제조판매-수입 품목허가(변경허가를 포함)를 신청한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.

동물시험 최소화...동물대체시험 활용 비임상자료 허용 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

내년부터 3년간 국제조화된 의료기기 임상분야의 발전계획은 과연 어떻게 이뤄질까.

식약처는 2억4000만원의 예산을 투입해 8개월간 '의료기기 임상 분야 발전 계획 수립 연구'을 통해 이같은 발전계획을 구체화한다. 

이번 연구는 먼저 의료기기 기구-기계, 의료용품, 치과재료, 소프트웨어 등의 특성별 본질적 동등성 판단을 위한 가이드라인을 마련한다. 

세부적으로는 의료기기 임상시험 대상 제품 선정 원칙 및 절차 등을 수립하고 신청 제품과 이미 허가(인증, 신고)받은 제품과의 본질적 동등성 판단을 위한 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법에 대한 절차, 기준 등 개발하게 된다. 

또 국제조화된 의료기기 생물학적 평가 보고서, 임상시험 평가 보고서 등을 도입해 운영한다. 유럽, 미국 등 글로벌 수준의 임상적 근거를 확보할 수 있는 체계 수립 방법, 절차 등을 마련하는 것이다. 

여기에 기술문서심사기관, 시험검사기관 등 국내 의료기기 유관기관, 임상 전문가 등 시설과 장비 등 인프라, 인력 등을 고려한 중장기 실행 계획도 마련하게 된다. 

아울러 의료기기 임상시험 대한 맞춤형 지원 방안도 함께 마련한다. 

현재 소분류 품목에 없어 중분류, 한시분류 품목으로 지정될 수 있는 품목을 발굴한다. 새롭게 신설, 세분화되는 품목에 대한 국내·외 규격, 가이드라인 등 데이터베이스 구축하게 된다. 

인공지능 등 의료기술이 의료현장에서 활용 가능하도록 제품 특성을 고려한 우선 순위가 제안된다. 

이같은 내용들을 종합적으로 고려해 의료기술, 의료환경 변화를 반영한 2025년부터 2027년까지 진행할 국제조화된 의료기기 임상 분야 발전 계획 수립안을 마련하게 된다. 

구체적으로는 추진 배경, 종합계획 범위와 성격, 수립 및 추진일정 등 종합계획 개요, 국내 여건 및 환경 분석, 주요 국가 동향 등  해외 동향, 추진 방향 및 전략, 주요 성과 지표 등 비전 및 목표, 분야별 추진 과제 등을 제안하게 된다. 

이를 통해 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정', '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 등 관련 고시 개정안을 제시, 추후 개정의 밑거름으로 활용될 예정이다. 

국제조화된 의료기기 임상분야 발전계획은?...맞춤지원안 마련 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 지난주에 이어 유한양행의 '유한세파졸린주'와 '리팜핀캡슐'에 대해 살펴보고자 한다. 

■유한세파졸린주1000mg

유한세파졸린주1000mg는 지난 1976년 허가된 항생제 세파졸린나트륨제제로 유효균종은 폐렴연쇄구균, 클레브시엘라, 인플루엔자균, 포도구균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 엔테로박터, 연쇄구균, 장내구균이다. 

적응증은 기관지염, 폐렴, 인후두염 등 호흡기 감염증, 요로감염증, 피부 및 연조직감염증, 담관염, 담낭염, 골 및 관절감염증, 전립선염, 부고환염 등 생식기감염증, 패혈증, 심내막염에 효능효과를 나타낸다. 

이 약은 2018년과 2019년 16억원 안팎을, 2020년과 2021년 19억원대를, 2022년 14억원을 생산한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자나 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자는 투여해서는 안된다. 다만 후자의경우 근육주사에 한한다. 

▶신중투여=이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여해야 하며 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자, 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자, 중증의 신장애 환자(혈중농도가 지속되므로 투여간격을 두고 사용한다.), 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자, 대장염 등 위장관질환의 병력이 있는 환자는 특히 주의해서 투여해야 한다. 

▶이상반응=드물게 쇽을 일으킬 수 있으며 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신 홍반, 맥관부종), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 두통, 관절통, 수포, 작열감 등이 나타나면 투여를 중지해야 한다. 

또 드물게 과립구 감소, 호산구 증가, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 호중구 감소, 백혈구 감소, 고혈소판혈증 등이, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신피진성농포증이, 드물게 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전, 급성 간질성 신세뇨관염(ATIN) 등의 중증의 신장애가 보고됐다.

여기에 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염, 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤, 내염, 칸디다증, 비타민 K 결핍증상 등이 나타났다. 

▶상호작용=프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속시킬 수 있으며 다른 세팔로스포린계, 아미노글리코사이드계 항생물질, 푸로세미드 등의 이뇨제(폴리믹신 B, 콜리스틴) 등 신독성 약물과 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

▶임부-수유부-소아 투여=임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며 모유로의 이행이 보고되어 있어 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 소아는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

■리팜핀캡슐300밀리그램

리팜핀캡슐300밀리그램은 1977년 허가된 리팜피신제제이다. 결핵과 무증후성 수막염균 보균자 치료제 사용된다.

이 약은  지난 2018년에서 2020년까지 1억원 안팎을, 2021년 1억원이상, 2022년 2억원 가량을  생산해 공급한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=담도 폐색증 환자나 중증의 간장애 환자, 황달환자, 인디나비르나 사퀴나비르, 넬피나비르, 암프레나비르를 투여중인 환자, 미숙아, 신생아, 프라지콴텔 투여 환자는 투여해서는 안된다.

▶신중 투여=간헐 투여 또는 투여를 일시중지한 후 재투여하는 환자는 알레르기(쇽 포함)가 나타나기 쉽기 때문에 신중하게 투여해야 한다. 부신피질 부전 환자, 간장애 또는 그 병력이 있는 환자도 주의가 필요하다. 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있어 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

▶이상반응=때때로 불면, 초조감 등의 정신증상, 전신권태감, 두통, 졸음, 피로, 운동실조, 집중력 감퇴, 정신착란, 경련, 드물게 어지러움 등이 나타날 수 있다.

출혈성 미란성 위염, 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 설사 등의 위장장애, 드물게 위막성대장염등의 혈변을 수반한 중증 대장염이 나타날 수 있다. 때때로 혈소판 감소, 백혈구 감소, 과립구 감소, 출혈 경향, 드물게 용혈성 빈혈, 무과립구증 등의 혈액장애가, 홍조, 가려움, 두드러기, 눈의 충혈, 드물게 독성표피괴사용해, 편평태선형 피진, 천포창양 피진, 삼출성 결막염, 자색반 등이 나타날 수 있다. 

또 드물게 중증의 간장애, 때때로 황달, 일과성의 AST, ALT의 상승 등이 나타날 수 있으며 드물게 알레르기성으로 생각되는 신부전, 간질성 신염, 신증후군이 보고됐다. 발열 등의 flu-like syndrome, 발진, 다형성 홍반(스티븐스-존슨증후군 포함), DRESS증후군(호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 구내염, 혀통증, 드물게 쇽유사 증상,  간질성폐질환, 폐염증, 과민성폐염증, 호산구성폐렴, 폐침습, 기질성폐렴, 호흡부전, 폐섬유증, 급성호흡곤란증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 폐독성이 보고됐다. 

이밖에 가슴쓰림, 호흡곤란, 천식성 발작, 기관지 폐쇄, 간질성폐렴, 시력장애, 골연화증, 근쇠약, 사지통, 월경장애 등이, 기이한 약물 반응이 보고됐다.

▶상호작용=에탐부톨과 병용투여 시 에탐부톨의 시력장애를 증강시킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여해야 하며  장기투여를 받고 있는 여성에서는 황체 난포호르몬 혼합제제의 월경주기 조정작용이 약화된다는 보고가 있어 경구 피임제의 효과가 감소될 수 있다.

이소니아지드 등 다른 항결핵제와 병용투여 시 중증의 간장애가 일어날 수 있어 정기적으로 간기능 검사를 해야 하며 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 암프레나비르와 병용투여 시 간대사효소 유도작용에 의해 혈중농도가 저하돼 병용투여하지 않는다.

아울러 메타돈과 병용투여 시 약물의 혈장농도 감소 및 간대사 증가로 인해 약물금단증상이 나타날 수 있으며 프로베네시드, 코트리목사졸과 병용투여 시 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있다.

그외 제산제 병용투여는 이 약의 흡수를 줄일 수 있어 제산제가 투여되기 최소 1시간 전에 투여돼야 한다. 아토바쿠온을 이 약과 병용하면 아토바쿠온 농도는 감소하고, 이 약의 농도는 증가하며 독성 위험성을 증가시킬 수 있어 병용 투여는 권고되지 않는다. 리팜피신은 답손의 제거율을 증가시켜 답손의 노출을 감소시키며 리팜피신은 메트헤모글로빈혈증의 위험성을 증가시키는 답손의 히드록시아민 대사체 생성을 증가시킨다.

▶임부-수유부 투여=동물실험에서 기형발생이 보고돼 임부나 임신 가능성이 있는 여성은 투여하지 않는 것이 바람직하며 수유부도 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는경우에만 투여해야 한다. 

<게재 순서>
(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램

약의 빛과 그림자...유한양행(8) 유한세파졸린주-리팜핀캡슐 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)