안전관리책임자 처분 정비....전문약 위탁, GMP평가자료 면제

•  엄태선 기자
•  승인 2024.04.25 07:12

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식약처, 관련 규칙 개정....전 제조업무정지서 전 품목판매업무정지로 

24일 열린 2024년 의약품정책설명회에 나선 김희선 식약처 사무관.

안전관리책임자 관련 행정처분이 새롭게 정비된다. 

식약처는 24일 일선 킨텍스에서 진행된 '코리아 팜엔바이오 2024 국제의약품-바이오산업전' 의약품정책설명회를 통해 이같은 내용의 '올해 시행되는 주요 약사법령'에 대해 소개했다. 

먼저 '의약품 등 안전에 관한 규칙'과 관련 안전관리책임자를 두지 않은 경우 등에는 업무 형태인 시판 후 안전관리에 맞게 처분사항을 정비된다. 

현행 전 제조업무정지에서 전 품목판매업무정지로 개선된다. 

특히 제약업계에 주목하고 있는 전 공정 위탁제조로 품목허가 신청시 제출자료가 간소화된다. 

기존 허가받은 품목과 동일한 제조소에서 동일한 제조공정으로 전공정을 위탁제조하는 경우 품목허가 신청시 GMP 평가자료 제출을 면제하는 것이다. 

현행 전문의약품의 경우 최소 1개 제조단위 이상 GMP 평가자료 제출하도록 하고 일반의약품은 면제됐다. 앞으로는 전문의약품의 경우에도 GMP 평가자료 제출이 면제된다. 

이와 관련 김희선 식약처 사무관은 "현재 관련 약사법령에 대한 개정작업을 진행중"이라면서 "전문약에 대한 GMP평가자료 면제도 조만간 개정이 마무리되면 적용이 가능해질 것"이라고 밝혔다. 

여기에 의약품 용기의 점자 및 수어영상코드 표시 기준을 마련했다. 점자는 제품명을 점자법 및 식약처 고시에 따라 표시하고 음성수어영상코드는 바코드를 활용해 제공하고 바코드 테두리에 돌기를 표시하도록 했다. 

한편 올해 시행되는 주요 약사법도 소개했다. 

지난 1월2일 시행된 식약처장이 정하는 전문약의 경우 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항 등 읭갸품 정보를 종이 첨부문서 대신 전자적 형태(바코드, QR)로 제공이 가능해졌다. 의약품 정보 전자적 제공 대상 의약품을 공고했으며 넥시움주 등 27개 품목이 그 대상이었다. 

이어 2월17일 시행된 우선판매품목허가 효력소멸 보고 의무화와 미보고 등 과태료 제재기준이 마련됐다. 특허목록 등재 사항 중 경미한 변경사항은 이해관계인 의견을 청취하는 절차가 생략됐다. 

또 오는 7월21일 의약품 등 점자 표시가 의무화된다. 안전상비의약품, 식약처장이 정하는 의약품, 의약외품의 용기 또는 포장 등에 점자 및 음성수어영상변환용 코드 표시 의무화가 지난 2021년 7월20일 법개정이 이뤄짐에 따른 시행이다. 

이와 관련 '의약품 표시 등에 관한 규정' 및 '의약외품 표시에 관한 규정'에 대한 품목은 고시할 예정이다.   

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