가뭄에 단비

식약처가 조만간 올해로 3번째인 식의약 규제혁신 추진과제를 공개할 전망이다.

식약처는 지난 2022년 윤석열 정부 출범 이후 매년 식의약 관련 규제혁신 과제를 선정해 신속한 후속처리를 추진하고 있다. 올해는 '규제혁신 3.0'으로 3년차에 들어선다. 

식약처는 현재 '규제혁신 3.0'에 들어갈 과제들을 각 부서에서 제출한 주제들을 취합해 사안별로 나눠 과제로서의 적합성 등을 판단, 최종안 마련에 나서고 있는 상황이다. 

지난 2022년 첫해에는 100대 과제를 선정해 신산업 지원과 민생불편-부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 개선 등으로 나눠 규제개선을 추진했으며 현재 77개 과제는 완료했으며, 9개 과제는 제도화를 이끌었다. 다만 14개 과제는 아직 진행중이다. 

이어 지난해 '규제혁신 2.0'은 디지털 안전관리 혁신과 소비자-소상공인 편익증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화-지원, 불합리한 규제정비 등으로 나눠 80개 과제를 선정해 추진했다. 현재 48개 과제는 완료됐으며 제도화는 12개 과제, 진행중인 사항은 21개 과제였다. 

첫해의 경우는 제약업계 등 관련 업계가 시급히 제도개선이 필요한 사안들이 대거 포함됐다면 지난해는 좀더 현장 등의 세밀한 내용과 국제조화와 미래산업을 위한 규제개선에 초점을 둔 과제가 많았다. 

올해 발표될 규제혁신 과제에 대해서는 아직 각 부서에서 밖으로 내비치지 않고 있는 상황이다. 공개적인 발표전까지는 내용의 외부유출에 신경을 쓰고 있는 분위기이다. 

식약처 한 관계자는 이와 관련 "과제선정의 최종안이 나오기까지는 어떤 내용이 포함될지 아무도 모른다"면서 "현재 각 부서에서 혁신과제를 내놓고 어떤 걸 선정할 지는 검토하고 있는 상황"이라고 밝히고 늦어도 5월중에는 공개될 것으로 전망했다. 

또 다른 식약처 인사도 "해당 내용에 대한 공개 관련 공지가 아직 나오지 않은 상태"라면서 "발표날짜가 확정되지 않았다는 것은 여전히 최종적으로 어떤 과제를 넣어야할지 확정되지 않은 이유"라고 전했다. 

이 인사는 "지난해보다 그 3.0 과제수가 더 늘어날지 적을지 아직은 알 수 없다"면서 "내용도 조만간 선별이 끝나고 공식 발표때 알 수 있을 것"이라고 밝히고 이후 각 부서에서 세세한 설명이 있을 것으로 예상했다.

식약처가 향후 발표될 3.0과제에 어떤 내용을 담아 식의약 안전관리를 위한 규제혁신을 추진하게 될 지 주목된다. 

식약처, '규제혁신 3.0' 최종안 마련중..."늦어도 5월 공개" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

졸레어주사인 오말리주맙제제의 시판후 조사에서 무력증이 발현된 것으로 나타났다. 

식약처는 최근 한국노바티스 '졸레어주사(오말리주맙)' 외 2품목에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 22일까지 의견조회를 실시한다. 

이는 국내 재심사를 위해 6년동안 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 허가사항 약물이상반응에 추가되는 내용이다.  

조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 23.87%인 153명, 총 247건으로 보고됐으며 이중 중대한 약물이상반응은 0.16%인 1명서 무력증 1건이 보고됐다.

또 예상하지 못한 약물이상반응은 4.99%인 32명서 48건이 보고됐다. 소양증과 습진, 두드러기, 여드름, 흉부 불편감, 흉통, 무력증, 부종, 얼굴 종창, 어지러움, 이상 후각, 단순 포진, 헤르페스 바이러스 감염, 눈꺼풀 부종, 눈 부종, 안충혈, 호흡곤란, 천ㅅ힉 악화, 콧물 등이 보고됐다.

여기에 복통, 아프타성 궤양, 입술 부종, 월경 불규칙, 월경 장애, 골반 통증, 자궁 출혈, 간 기능 시험 이상, 간 기능시험 증가, 성욕 감소, 옆구리 통증 등이 나타났다. 

변경대상은 '졸레어프리필드시린지주75'와 '졸레어주사', '졸레어프리필드시린지주150'이다. 

한편 식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '암포테리신B' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시했다. 

변경내용은 허가사항 중 이상반응이 새롭게 추가됐다. 신장에 흔하게 고칼륨혈증이 보고됐다는 내용이다. 

변경대상은 길리어드사이언스코리아의 '암비솜주사' 등 3품목이다. 

오말리주맙, 무력증 발현...'암포테리신B', 고칼륨혈증 흔해 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

세브란스병원이 새롭게 환자치료에 사용하는 약들에 국내 제약사들의 품목들이 대거 포함됐다. 

세브란스병원은 최근 이같은 내용의 3월 신약정보를 공유했다. 

신규로 처방되는 품목은 종근당의 결핵치료제 '리포덱스'를 비롯해 보령의 남성형 탈모치료제 '핀쥬베스프레이', 한독의 에스트로겐제제 '듀아비브', 대화제약의 항응고제 '대화와르파린', 대원제약의 기관지확장제 '콤포나 컴팩트 에어' 3품목, 환인제약의 항우울제 '폭세틴'이 포함됐다.

또 삼진제약의 경우 혈압강하제 '마시텐정'은 신규로, 위식도 역류질환치료제 '네메올정'은 원내외서 원외로 변경됐다. 

고지혈증치료제의 경우 유한양행의 '로수바미브정'과 HK이노엔의 '로바젯정', 일동제약의 '아토미브정', 당뇨병치료제는 종근당의 '엑시글루정'과 보령의 '트루다파', 대원의 '다파원', 아스트라제네카의 '시다프비아', LG화학의 '제미다파정'이 새롭게 환자치료에 사용된다. 

여기에 한미약품의 전립선암치료제 '아비테론'과 삼양홀딩스의 항암제 '에베로즈정', 대웅제약의 B형 간염치료제 '베믈리버정', 뇌전증치료제의 경우 중헌제약의  '루루카캡슐'와 엔비케이제약의 '가바메드', GC녹십자의 고혈압-고지혈증복합제 '로제텔정'과 '로제텔핀'이 처방되기 시작했다. 

더불어 노바티스의 골수섬유화증치료제 '자카비정'과 초당약품의 소염진통제 '바이겔크림'과 '나르펜정'은 신규로 처방된다. 

뿐만 아니라 고혈압-협심증치료제인 한국유니팜의 '푸로골서방캡슐'은 신규로, HK이노엔의 '헤르벤서방캡슐'은 원내외서 원외로 전환됐다. 

이밖에 영진약품의 급성설사치료제 '라세카'는 애보트의 '하이드라섹산'을 대신해 처방되기 시작했다. 

원외에서 원내외로 전환된 품목들도 있다. 대웅제약의 소화성궤양치료제 '펙수클루정'과 일성신약의 C형 간염치료제 '바이라미드', 한국노바티스의 천식치료제 '에너제어흡입용캡슐'이 그 대상이다. 

세브란스병원 신규 입성...종근당-HK이노엔 등 국내사 대거 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순일곱번째로 성인 그람양성균 등의 감염 치료제 '답토마이신'에 대해 살펴본다.

MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus 메티실린을 비롯한 베타락탐계에 내성을 가지고 있는 황색포도상구균)과 VRE감염은 항생제를 많이 사용할 경우 항생제에 대한 내성이 생김에 따라 나타나게 된다. 강력한 항생제를 사용해도 박멸되지 않은 세균으로,  일명 슈퍼 박테리아라고 부른다.

그만큼 의료현장에서 이같은 슈퍼 박테리아에 감염될 경우 사망까지 이르는 무서운 세균으로 MRSA는 메티실린을 비롯한 베타락탐계에 내성이 있는 황색포도상구균으로 개방된 상처가 발생했을 때 외과적 장비를 사용하거나 면역체계가 약해진 환자들의감염의 위험성이 높다. 수술도구 등을 통한 전염이 자주 일어난다. 

MRSA는 4급 감염병으로 균혈증이나 심내막염, 폐렴, 골수염, 관절염, 뇌수막염,연조직감염 등으로 나타나며 관절염이나 연조직 감염의 경우 관절의 종창,발적, 통증 등으로 증상이 발현된다. 

진단은 감염병소에서 황색포도알균이 배양되고 행생제 감수성 검사결과 메티실린에 내성이 있음을 확인해야 하며 치료제는 반코마이신(vancomycin)이나 타이코플라닌(teicoplanin)이다. 이에 반응하지 않거나 부작용이 심해 사용할 수 없을 때는 리네졸리드(linezolid)를 사용한다.

반코마이신 내성 장알균(VRE) 감염증은 광범위 항생제로 알려진 반코마이신에 내성을 보이는 장알균(vancomycin-resistance enterococci, VRE)에 의한 감염을 뜻하며 병원내 감염이 잦다. 

장기간 입원 환자에게 주로 나타나며 여러 항생제와 반코마이신을 장기간 투여받은 환자에게서 나타난다. 

VRE 감염에 따른 증상은 요로감염에 따른 작열감이나 요통, 열이나 오한, 저혈압, 패혈증 등의 쇼크 등이 나타나며 주요 감염 부위는 균혈증이나 심내막염, 요로감염이 흔하며 복강 및 골반내 감염, 뇌수막염 등도 있으킬 수 있다. 

진단은 VRE 배양검사로 진행되며 해당 감염이 확인될 경우 접촉을 피하고 격리, 손위생, 원내 퇴실시 입원실 등의 소독이 필요하다. 

<답토마이신>

답토마이신은 건일과 건일바이오팜, 펜믹스 등 국내사 5곳이 품목을 보유하고 있으며 총 10품목이 허가됐다. 

▶답토신주500밀리그램은 지난 2019년 펜믹스가 허가받은 답토마이신제제이다. 

성인의 그람양성균에 의한 복합성 피부 및 피부 연조직 감염이나 성인의 메티실린 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 황색포도상 구균(Staphylococcus aureus) 균혈증에 쓰이는 항생제이다. 

이 약은 S. aureus 균혈증-심내막염이 지속되거나 재발되고, 유효성이 잘 나타나지 않는 경우 혈액 배양을 계속적으로 실시해야 하며  중등도 신장애 환자에서 유효성 감소됨에 따라 신중한 투여가 필요하다. 

해당 품목은 지난 2020년 4여억원을 생산한 후 2021년 2여억원을 치료시장에 공급했다. 펜믹스는 또 답토신주350밀리그램도 같은해 허가받아 2020년 3억원이상, 2021년 2억원을 생산한 바 있다. 

여기에 관계회사인 건일제약과 건일바이오팜도 연이어 해당 품목들을 허가받아 시장에 내놓았다. 건일은 펜토신주500밀리그램과 펜토신주350밀리그램, 건일바이오팜은 큐비토신주350밀리그램과 큐비토신주500일리그램을 각각 허가받았다. 이들 품목의 생산은 모두 펜믹스 제조공장에서 생산한다. 

▶큐빅신주350밀리그램은 지난 2020년 일성아이에스(구 일성신약)이 허가받은 답토마이신제제이다. 

해당 제제는 성인 대상 임상에서 부종, 연조직염, 저혈당증, 알칼리성 포스파타아제(alkaline phosphatase) 상승, 기침, 요통, 복통, 저칼륨증, 고혈당증, 식욕 감퇴, 불안, 가슴통증, 인후통, 심부전, 혼돈, 칸디다 감염(candida infection) 등의 이상반응이 나타났다. 

또 피로, 무력감, 경직, 불쾌감, 신경과민, 홍조, 과민반응, 백혈구 증가증, 혈소판 감소증, 혈소판 증가증, 호산구 증가증, INR상승, 습진, 복부팽만, 전해질 장애, 골수염, 어지러움, 눈의 자극감 등이 이상반응도 보고됐다. 

시판후 조사에서는 빈혈과 발열, 아나필락시스, 혈관부종, 호흡곤란, 홍반, 미오글로빈 증가, 말초신경병증, 호산구성 폐렴, 스티븐스-존슨 증후군 및 수포성 발진, 간질성 신세뇨관염 등이 발현됐다. 

해당 약은 지난 2021년 22만6396달러를 국내에 수입돼 공급됐다. 일성신약은 같은해 큐빅신주500밀리그램도 함께 허가를 받았다. 2021년 28만9800달러를 수입한 바 있다. 

▶답토주500밀리그램은 지난 2020년 영진약품이 허가받은 답토마이신제제이다. 

황색포도상구균에 의한 left-side 심내막염을 포함한 균혈증에서 이 약의 임상적 치료경험은 제한적이며, 그 유효성이 입증된 바 없다. 수막염이나 인공판막 관련 심내막염에서의 연구도 이루어진 바 없다.

또 이 약을 임산부에게 투여할 경우 반드시 치료상의 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여해야 하며 18세 미만의 환자에게 이 약을 사용할 때의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.

해당 약은 지난 2021년 12만8148달러, 2022년 11만5843달러를 국내에 수입해 공급했다. 영진약품은 답토주350밀리그램을 같은해 허가받았으며 2021년 10만4521달러를 의료현장에 풀었다.  

'우리가 지켜야할 필수의약품'...MRSA-VRE 감염치료제  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<94>셀트리온 'CT-L03'

셀트리온은 지난해 매출 대비 연구개발비를 15.75%를 기록하면서 의약품 개발에 힘을 쏟고 있다. 다만 이는 2021년 21.02%, 2022년 18.05%에 비해 다소 줄어들었지만 여전히 적지않은 예산을 투입해 미래 먹을거리를 만들기 위해 노력하고 있다. 

셀트리온은 바이오시밀러에 집중하고 있는 회사로 바이오시밀러 외 일부 신약에도 눈을 돌리고 있지만 소수이다. 

연구중인 주요 바이오시밀러는 면역글로불린 E와 결합해 알러지 반응을 차단하는 'CT-P39'에 대해 지난해 국내는 물론 유럽, 올해 미국 품목허가를 신청한 상황이다. 또 혈관내피성장인자에 결합해 맥락막내 신혈관생성 억제제 'CT-P42'도 지난해 유럽과 미국, 한국에서 품목허가를 신청한 바 있다. 

여기에 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합해 염증을 억제하는 'CT-P43'의 경우도 지난해 한국과 미국, 유럽 시장 진출을 위한 품목허가를 신청해놓은 상태다. 아울러 인터루킨 6와 결합해 염증 억제하는 'CT-P47'은 올해 한국과 미국, 유럽에 품목허가를 신청했다. 

이밖에 B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제제 'CT-P53'는 임상 1상과 3상을 진행중이며 인터루킨-17(IL-17A) 억제, IL-17A가 수용체와 결합하는 것을 차단해 염증 유발 cytokine 분비 억제하는 'CT-P55'는 임상 1상을 진행중이다. 

바이오신약의 경우 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합해 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투해 바이러스가 증식하는 역할을 방지하는 'CT-P27'는 임상 3상을 준비하고 있으며 비후성심근증치료 신약으로 개발중인 'CT-G20'은 임상 1상을 끝내고 2상 계획을 수립중에 있다. 

◆개요
메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존 추가 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험이다. 다국가 임상이며 국내개발 허가용이다. 지난 2월19일 식약처로부터 임상계획이 승인됐다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 '글루코파지엑스알서방정'을 비롯해 '글루코파지엑스알1000밀리그램서방정', '자디앙정25밀리그램', '자디앙10밀리그램'이며 시험예상기간은 지난 3월부터 내년 10월까지이다. 첫환자는 아직 정해지지 않았으며 목표시험대상자수는 국내 382명 포함해 다국가에서 582명으로 삼았다. 중재군은 6군이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 HbA1c 변화량을 살핀다. 

2차 평가변수는 △베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주 시점의 HbA1c 변화량, △베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주, 24주 시점의 FPG (Fasting PlasmaGlucose) 변화량 △임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에서 HbA1c < 6.5%에 도달한 시험대상자의비율(%) △임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에서 HbA1c < 7.0%에 도달한 시험대상자의비율(%)로 평가한다. 

투여기간은 6개월이며 공개 안정화 및 휴약 기간의 경구  파트1은 메트포르민(≥1,000 mg/일)과 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다. 파트2는 메트포르민(≥1,000 mg/일)과 엠파글리플로진 25mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다. 
단일눈가림 Run-in 기간(Single-blind, Run-in Period), 무작위배정 기준 최소 2주 전부터 임상시험용의약품(Pioglitazone의 위약)을 처방받은 당일부터 1일 1회 경구투여한다. 이중눈가림 치료기(Double-blind, Treatment Period), 무작위배정된 시험대상자는 24주 동안 치료기 임상시험용 의약품을 처방받은 당일부터 1일 1회 경구투여한다

◆환자선정방식
제2형 당뇨병을 진단받은 18세 이상 성인남녀이며 조절되지 않는 중증의 당뇨병 합병증 환자나 첫방문 기준 12주 이내 유산산증, 당뇨병 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 병력이 있는 자는 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 35곳으로 내분비대사내과와 내분비내과 교수들이 책임자로 참여한다. 

대전을지대병원 홍준화 교수와 한밀대동탄성심병원 홍은경, 아주대병원 한승진, 분당서울대병원 최성희, 고려대구로병원 최경묵, 계명대동산병원 조호찬, 서울대병원 정혜승, 연세대원주세브란스기독병원 정춘희, 강동경희대병원 정인경, 충북대병원 전현정, 순천향대천안병원 전성완, 경희대병원 전숙, 서울아산병원 이우제, 서울성모병원 이승환, 강남성심병원 유재명, 인제대상계백병원 원종철, 건국대병원 송기호 교수가 임상에 나선다. 

또 강북삼성병원 박철영 교수와 한양대병원 박정환, 노원을지대병원 민경완, 용인세브란스병원 김철식, 부천세종병원 김종화, 삼성서울병원 김재현, 울산대병원 김은숙, 인천성모병원 김은숙, 고려대병원 김신곤, 부천성모병원 김성래, 조선대병원 김상용, 부산대병원 김상수, 일산백병원 김동준, 고려대안산병원 김난희, 여의도성모병원 권혁상, 제주대병원 고관표, 한림대성심병원 강준구, 연세대세브란스병원 차봉수 교수가 유효성과 안전성을 확인한다. 

'제약 임상은...ing'...셀트리온 '2형 당뇨치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

4월 들어서 여전히 국내 제약사들의 의약품 품절과 공급중단, 판매처 변경 등의 이슈가 이어지고 있다. 

9일 유통업계에 따르면 일선 제약사들이 원료 공급지연 등의 이유로 의약품 공급에 차질을 빚고 있다. 

먼저 나노팜의 경우 진크피현탁액'에 대해 품절을 알렸다. 원료제조사인 론자의 원료 공급지연에 따른 것이다. 

또 한국벡스팜이 공급중인 '포탈락시럽15ml/스틱'도 품절을 선언했다. 

이에 공급을 중단한 곳도 있다. 

명문제약은 '레보푸라신정250mg'에 대해 공급중단을 밝혔다. 위탁사의 생산중단으로 비롯됐다.  

유통판매처의 변경도 이뤄진다. 

영풍제약은 '영풍클로미펜시트르산염정'이 4월1일부터 에이블팜스리테일에서 유통한다고 안내했다. 

제품 포장변경 및 허가사항 변경도 알렸다. 

에이프로젠파마가 '로젯탐정' 2품목에 대해 포장형태 변경을 유통 및 병의원-약국에 알려졌다. 포장 상자형태가 PTP서 병포장으로 변경하고 그에 따른 표준코드도 변경된다. 

한독도 자사 제품 포장변경을 전했다. '트리테이스 프로텍트정'이 30T PTP서 병으로 포장이 변경된다. 변경된 제품 공급은 지난달 26일부터 시작됐다. 

에이치케이이노엔은 '루키오정10밀리그램'의 허가사항 변경을 전했다. 원료약품 등 기타첨가제 변경으로 '카르나우바납' 성분이 추가됐다. 

한편 다국적사인 한국세르비에도 수입약 '디아미크롱서방정60mg'에 대한 포장 변경을 진행했다. 알루미늄 호일 인쇄 색상 2가지 혼합서 1가지 단색으로 변경한 것이다. 

국내 제약들 이슈...품절-공금중단-판매처 변경 등 지속 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19가 전세계로 확대되면서 신속한 의약품 허가가 필요했던 2000년 8월, 식약처는 본부에 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을, 평가원에는 원장 직속 사전상담과와 신속심사과를 신설해 대응했다. 

하지만 4년이 지난 2024년 4월을 끝으로 차장직속 두 부서는 각각 관련 업무국으로 흡수돼 업무를 이어간다.

출범 당시 의료제품의 허가-심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 위해 차장 직속으로 보다 빠른 의사결정을 한다는 취지가 켰다. 

이번 해당 부서를 차장 직속에서 의약품안전국와 바이오생약국, 의료기기안전국으로 관련 업무국으로 전환하면서 코로나19 엔데믹 이후의 평상(?) 업무로의 복귀 등의 상황변화가 주요하게 작용했을 것으로 보인다.

코로나19 펜데믹 때 차장직속에서 백신과 치료제를 빠르게 허가심사를 진해해야 했던 것과 달리 현재는 각 업무국에서 모든 업무를 거의 마무리하는 형태로 운영하는 것이 더 효과적이라는 판단이 있었던 것으로 관측된다. 

반면 본부와 달리 평가원장 직속의 경우 사전상담과와 신속심사과 신설됐고 첨단분석센터가 함께 심사의 신속성을 더하고 있다.

이같은 조직 변화에 대해 식약처 핵심 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "이번 조직개편은 단순하게 차장 직속에서 업무국으로 이관한 것뿐"이라면서 "어떻게 조직을 운영하는 것이 더 효율적이라는 점에서 이번 개편이 단행된 것"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "폐지되는 두 과는 의약품안전국에 의료제품허가총괄과로, 의료기기안전국에 의료기기허가과로, 바이오의약품 관련 업무는 바이오의약품정책과에서 TF를 구성해 운영하게 되는 것이니 어찌보면 2+∝로 보면 된다"고 설명했다. 

이어 "폐지되는 두과는 과거 융복합지원단이 만들어지면서 생긴건 데 거기(차장 직속)보다는 국에 같이 배치돼 소통하는게 더 원홀하다고 판단한 것"이라며 "이달말까지 업무국으로 이관됨에 따라 사무실 배치 등 해야할 일이 많다"고 밝히고 해당 업무는 그대로 이관되기 때문에 별다른 문제는 없다고 덧붙였다. 

한편 기존 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당해왔다. 

'신속처리' 위해 차장 직속 부서로 신설된 2부서...재배치 의미? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

3개월 미만 젖먹이 투여금지...레보도파 함께 투여는 금물

구역, 구토, 설사 등 발현...고용량 투여시 소화성 궤양 촉진

시신경염 환자 투여금지...당뇨병-알코올중독자 신중투여

하지 마비감, 말초신경병증, 환각, 불안, 어지러움 등 발현

서울대병원을 찾은 환자의 치료에 새롭게 처방되는 국내외 약들이 줄을 잇고 있다.   

서울대병원 약제부는 최근 지난 3월 약사위원회 통과 약물에 대해 공유했다.

다국적 제약사의 경우 한국엠에스디의 15가 폐렴구균 단백접합백신 '박스뉴반스(vaxneuvance)' 2품목과 한국오가논의 조기배란억제제 '오가루트란(orgalutran)', 바이엘코리아의 2형당뇨를 동반한 만성신장병치료제 '케렌디아(kerendia)' 2품목이 새롭게 포함됐다. 

여기서 케렌디아는 신장 및 심장에서 생기는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 신장의 염증과 섬유화를 막는 효과를 나타내고 있다. 

또 엠에스디의 박스뉴반스는 국가지원사업용 무상공급 백신으로 도입됐다. 

국내제약사들도 신규 처방에 등록됐다. 

종근당이 판매중인 장기이식 면역억제제 '사이폴엔(cipol-n)과 하원제약의 항부정맥치료제 '프로페논정(profenone)' 2품목, 대화제약이 항경련제 '후로스판디정(flospan-D)', 지피테라퓨틱스코리아의 여성의 ART(Assisted Reproductive Technology) 한 부분으로서 황체기 보충요법제 '사이클로제스트(cyclogest) 400mg'은 원외처방에만 등록됐다. 

아울러 신규 통과된 일성신약의 독감예방백신 '플루아드쿼드(fluad quad)'의 경우 만 65세 이상 고령자에만 사용된다. 

서울대병원 신규처방...박스뉴반스-오가루트란-케렌디아 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

올해들어 지난 1분기에 허가된 의약품이 없어 의료진의 판단아래 환자치료를 위해 투여한 의약품이 총 75건에 달하는 것으로 나타났다. 

식약처의 치료목적 승인 현황에 따르면 전체 승인 건수중 비소세포폐암 치료를 위해 투여된 사례가 23건으로 가장 많았다. 

이어 할츠하이머에 6건, 척수염 5건, 림프종과 흑색종이 각 4건이었으며 유방암과 백혈병, 후천성면역결필증, 신장세포암, 방광암, 전립선암, 키나아제결핍증, 혈관기형, 부신결정종, 결장암 등이 각 2건씩이었다. 

이밖에 신경모세포종, 두경부암, 담낭암, 간세포암종, 발작야간혈색소뇨증, 갑상선 유두암, 만성 D형 간염, 췌장 두부암, 황생성상세포종, 본태성횰소판증가, nsclc, 신경내분비종양, 중증 아토피 피부염 등이 각 1건이었다. 

치료제로는 다케다의 '모보세르티닙(Mobocertinib)'과 유한양행의 렉라자인 '레이저티닙'이 각각 비소페포폐암 환자에게 9건씩 투여해 최다를 기록했다.

이어 바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머치료제 아두카누맙제제 'BIIB037'도 6건이 승인돼 그 뒤를 따랐다. 로슈의 면역항암제 '티센트릭'도 전이성 비소세포 폐암 환자에게 6건이 투여됐다. 

또 한미약품의 'HM95573정'은 악성 흑색종 4건과 갑상선 유두암 1건을, 아스트라제네카의 '라불리주맙(ravulizumab)'의 경우 시신경 척수염 1건과 시신경 척수염 스펙트럼 장애 4건이었다. 

애브비의 림프종 치료 이중항체 엡코리타맙제제는 원발성 종격동 B세포 림프종 1건과 불응성 미만성거대B세포림프종 2건, 카이바이오텍의 '루테슘-177 도타테이트 주사액'은 신경모세포종 1건과 부신결정종 2건이 승인돼 환자치료제 사용됐다. 

그외 'AG-348'은 피루브산 키나아제 결핍증 2건, 'BYL719/Alpelisib'은 PIK3CA 변이 혈관기형 2건, 'neratinib40mg'이 전이성 유방암 2건 등이 승인됐다. 

승인 신청인으로 보면 연세대세브란스병원이 18건으로 가장 많았으며 서울아산병원과 서울대병원이 각 9건, 서울성모병원 6건, 국립암센터 5건, 부산대병원과 삼성서울병원이 각 4건,. 이화목동병원 3건 순이었다. 영남대병원과 충북대병원, 원자력병원이 각 2건 순이었다. 

치료목적 사용, 1분기 75건...비소세포폐암 23건 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)