가뭄에 단비

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순일곱번째로 성인 그람양성균 등의 감염 치료제 '답토마이신'에 대해 살펴본다.

MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus 메티실린을 비롯한 베타락탐계에 내성을 가지고 있는 황색포도상구균)과 VRE감염은 항생제를 많이 사용할 경우 항생제에 대한 내성이 생김에 따라 나타나게 된다. 강력한 항생제를 사용해도 박멸되지 않은 세균으로,  일명 슈퍼 박테리아라고 부른다.

그만큼 의료현장에서 이같은 슈퍼 박테리아에 감염될 경우 사망까지 이르는 무서운 세균으로 MRSA는 메티실린을 비롯한 베타락탐계에 내성이 있는 황색포도상구균으로 개방된 상처가 발생했을 때 외과적 장비를 사용하거나 면역체계가 약해진 환자들의감염의 위험성이 높다. 수술도구 등을 통한 전염이 자주 일어난다. 

MRSA는 4급 감염병으로 균혈증이나 심내막염, 폐렴, 골수염, 관절염, 뇌수막염,연조직감염 등으로 나타나며 관절염이나 연조직 감염의 경우 관절의 종창,발적, 통증 등으로 증상이 발현된다. 

진단은 감염병소에서 황색포도알균이 배양되고 행생제 감수성 검사결과 메티실린에 내성이 있음을 확인해야 하며 치료제는 반코마이신(vancomycin)이나 타이코플라닌(teicoplanin)이다. 이에 반응하지 않거나 부작용이 심해 사용할 수 없을 때는 리네졸리드(linezolid)를 사용한다.

반코마이신 내성 장알균(VRE) 감염증은 광범위 항생제로 알려진 반코마이신에 내성을 보이는 장알균(vancomycin-resistance enterococci, VRE)에 의한 감염을 뜻하며 병원내 감염이 잦다. 

장기간 입원 환자에게 주로 나타나며 여러 항생제와 반코마이신을 장기간 투여받은 환자에게서 나타난다. 

VRE 감염에 따른 증상은 요로감염에 따른 작열감이나 요통, 열이나 오한, 저혈압, 패혈증 등의 쇼크 등이 나타나며 주요 감염 부위는 균혈증이나 심내막염, 요로감염이 흔하며 복강 및 골반내 감염, 뇌수막염 등도 있으킬 수 있다. 

진단은 VRE 배양검사로 진행되며 해당 감염이 확인될 경우 접촉을 피하고 격리, 손위생, 원내 퇴실시 입원실 등의 소독이 필요하다. 

<답토마이신>

답토마이신은 건일과 건일바이오팜, 펜믹스 등 국내사 5곳이 품목을 보유하고 있으며 총 10품목이 허가됐다. 

▶답토신주500밀리그램은 지난 2019년 펜믹스가 허가받은 답토마이신제제이다. 

성인의 그람양성균에 의한 복합성 피부 및 피부 연조직 감염이나 성인의 메티실린 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 황색포도상 구균(Staphylococcus aureus) 균혈증에 쓰이는 항생제이다. 

이 약은 S. aureus 균혈증-심내막염이 지속되거나 재발되고, 유효성이 잘 나타나지 않는 경우 혈액 배양을 계속적으로 실시해야 하며  중등도 신장애 환자에서 유효성 감소됨에 따라 신중한 투여가 필요하다. 

해당 품목은 지난 2020년 4여억원을 생산한 후 2021년 2여억원을 치료시장에 공급했다. 펜믹스는 또 답토신주350밀리그램도 같은해 허가받아 2020년 3억원이상, 2021년 2억원을 생산한 바 있다. 

여기에 관계회사인 건일제약과 건일바이오팜도 연이어 해당 품목들을 허가받아 시장에 내놓았다. 건일은 펜토신주500밀리그램과 펜토신주350밀리그램, 건일바이오팜은 큐비토신주350밀리그램과 큐비토신주500일리그램을 각각 허가받았다. 이들 품목의 생산은 모두 펜믹스 제조공장에서 생산한다. 

▶큐빅신주350밀리그램은 지난 2020년 일성아이에스(구 일성신약)이 허가받은 답토마이신제제이다. 

해당 제제는 성인 대상 임상에서 부종, 연조직염, 저혈당증, 알칼리성 포스파타아제(alkaline phosphatase) 상승, 기침, 요통, 복통, 저칼륨증, 고혈당증, 식욕 감퇴, 불안, 가슴통증, 인후통, 심부전, 혼돈, 칸디다 감염(candida infection) 등의 이상반응이 나타났다. 

또 피로, 무력감, 경직, 불쾌감, 신경과민, 홍조, 과민반응, 백혈구 증가증, 혈소판 감소증, 혈소판 증가증, 호산구 증가증, INR상승, 습진, 복부팽만, 전해질 장애, 골수염, 어지러움, 눈의 자극감 등이 이상반응도 보고됐다. 

시판후 조사에서는 빈혈과 발열, 아나필락시스, 혈관부종, 호흡곤란, 홍반, 미오글로빈 증가, 말초신경병증, 호산구성 폐렴, 스티븐스-존슨 증후군 및 수포성 발진, 간질성 신세뇨관염 등이 발현됐다. 

해당 약은 지난 2021년 22만6396달러를 국내에 수입돼 공급됐다. 일성신약은 같은해 큐빅신주500밀리그램도 함께 허가를 받았다. 2021년 28만9800달러를 수입한 바 있다. 

▶답토주500밀리그램은 지난 2020년 영진약품이 허가받은 답토마이신제제이다. 

황색포도상구균에 의한 left-side 심내막염을 포함한 균혈증에서 이 약의 임상적 치료경험은 제한적이며, 그 유효성이 입증된 바 없다. 수막염이나 인공판막 관련 심내막염에서의 연구도 이루어진 바 없다.

또 이 약을 임산부에게 투여할 경우 반드시 치료상의 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여해야 하며 18세 미만의 환자에게 이 약을 사용할 때의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.

해당 약은 지난 2021년 12만8148달러, 2022년 11만5843달러를 국내에 수입해 공급했다. 영진약품은 답토주350밀리그램을 같은해 허가받았으며 2021년 10만4521달러를 의료현장에 풀었다.  

'우리가 지켜야할 필수의약품'...MRSA-VRE 감염치료제  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<94>셀트리온 'CT-L03'

셀트리온은 지난해 매출 대비 연구개발비를 15.75%를 기록하면서 의약품 개발에 힘을 쏟고 있다. 다만 이는 2021년 21.02%, 2022년 18.05%에 비해 다소 줄어들었지만 여전히 적지않은 예산을 투입해 미래 먹을거리를 만들기 위해 노력하고 있다. 

셀트리온은 바이오시밀러에 집중하고 있는 회사로 바이오시밀러 외 일부 신약에도 눈을 돌리고 있지만 소수이다. 

연구중인 주요 바이오시밀러는 면역글로불린 E와 결합해 알러지 반응을 차단하는 'CT-P39'에 대해 지난해 국내는 물론 유럽, 올해 미국 품목허가를 신청한 상황이다. 또 혈관내피성장인자에 결합해 맥락막내 신혈관생성 억제제 'CT-P42'도 지난해 유럽과 미국, 한국에서 품목허가를 신청한 바 있다. 

여기에 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합해 염증을 억제하는 'CT-P43'의 경우도 지난해 한국과 미국, 유럽 시장 진출을 위한 품목허가를 신청해놓은 상태다. 아울러 인터루킨 6와 결합해 염증 억제하는 'CT-P47'은 올해 한국과 미국, 유럽에 품목허가를 신청했다. 

이밖에 B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제제 'CT-P53'는 임상 1상과 3상을 진행중이며 인터루킨-17(IL-17A) 억제, IL-17A가 수용체와 결합하는 것을 차단해 염증 유발 cytokine 분비 억제하는 'CT-P55'는 임상 1상을 진행중이다. 

바이오신약의 경우 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합해 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투해 바이러스가 증식하는 역할을 방지하는 'CT-P27'는 임상 3상을 준비하고 있으며 비후성심근증치료 신약으로 개발중인 'CT-G20'은 임상 1상을 끝내고 2상 계획을 수립중에 있다. 

◆개요
메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존 추가 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험이다. 다국가 임상이며 국내개발 허가용이다. 지난 2월19일 식약처로부터 임상계획이 승인됐다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 '글루코파지엑스알서방정'을 비롯해 '글루코파지엑스알1000밀리그램서방정', '자디앙정25밀리그램', '자디앙10밀리그램'이며 시험예상기간은 지난 3월부터 내년 10월까지이다. 첫환자는 아직 정해지지 않았으며 목표시험대상자수는 국내 382명 포함해 다국가에서 582명으로 삼았다. 중재군은 6군이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 HbA1c 변화량을 살핀다. 

2차 평가변수는 △베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주 시점의 HbA1c 변화량, △베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주, 24주 시점의 FPG (Fasting PlasmaGlucose) 변화량 △임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에서 HbA1c < 6.5%에 도달한 시험대상자의비율(%) △임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에서 HbA1c < 7.0%에 도달한 시험대상자의비율(%)로 평가한다. 

투여기간은 6개월이며 공개 안정화 및 휴약 기간의 경구  파트1은 메트포르민(≥1,000 mg/일)과 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다. 파트2는 메트포르민(≥1,000 mg/일)과 엠파글리플로진 25mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다. 
단일눈가림 Run-in 기간(Single-blind, Run-in Period), 무작위배정 기준 최소 2주 전부터 임상시험용의약품(Pioglitazone의 위약)을 처방받은 당일부터 1일 1회 경구투여한다. 이중눈가림 치료기(Double-blind, Treatment Period), 무작위배정된 시험대상자는 24주 동안 치료기 임상시험용 의약품을 처방받은 당일부터 1일 1회 경구투여한다

◆환자선정방식
제2형 당뇨병을 진단받은 18세 이상 성인남녀이며 조절되지 않는 중증의 당뇨병 합병증 환자나 첫방문 기준 12주 이내 유산산증, 당뇨병 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 병력이 있는 자는 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 35곳으로 내분비대사내과와 내분비내과 교수들이 책임자로 참여한다. 

대전을지대병원 홍준화 교수와 한밀대동탄성심병원 홍은경, 아주대병원 한승진, 분당서울대병원 최성희, 고려대구로병원 최경묵, 계명대동산병원 조호찬, 서울대병원 정혜승, 연세대원주세브란스기독병원 정춘희, 강동경희대병원 정인경, 충북대병원 전현정, 순천향대천안병원 전성완, 경희대병원 전숙, 서울아산병원 이우제, 서울성모병원 이승환, 강남성심병원 유재명, 인제대상계백병원 원종철, 건국대병원 송기호 교수가 임상에 나선다. 

또 강북삼성병원 박철영 교수와 한양대병원 박정환, 노원을지대병원 민경완, 용인세브란스병원 김철식, 부천세종병원 김종화, 삼성서울병원 김재현, 울산대병원 김은숙, 인천성모병원 김은숙, 고려대병원 김신곤, 부천성모병원 김성래, 조선대병원 김상용, 부산대병원 김상수, 일산백병원 김동준, 고려대안산병원 김난희, 여의도성모병원 권혁상, 제주대병원 고관표, 한림대성심병원 강준구, 연세대세브란스병원 차봉수 교수가 유효성과 안전성을 확인한다. 

'제약 임상은...ing'...셀트리온 '2형 당뇨치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

4월 들어서 여전히 국내 제약사들의 의약품 품절과 공급중단, 판매처 변경 등의 이슈가 이어지고 있다. 

9일 유통업계에 따르면 일선 제약사들이 원료 공급지연 등의 이유로 의약품 공급에 차질을 빚고 있다. 

먼저 나노팜의 경우 진크피현탁액'에 대해 품절을 알렸다. 원료제조사인 론자의 원료 공급지연에 따른 것이다. 

또 한국벡스팜이 공급중인 '포탈락시럽15ml/스틱'도 품절을 선언했다. 

이에 공급을 중단한 곳도 있다. 

명문제약은 '레보푸라신정250mg'에 대해 공급중단을 밝혔다. 위탁사의 생산중단으로 비롯됐다.  

유통판매처의 변경도 이뤄진다. 

영풍제약은 '영풍클로미펜시트르산염정'이 4월1일부터 에이블팜스리테일에서 유통한다고 안내했다. 

제품 포장변경 및 허가사항 변경도 알렸다. 

에이프로젠파마가 '로젯탐정' 2품목에 대해 포장형태 변경을 유통 및 병의원-약국에 알려졌다. 포장 상자형태가 PTP서 병포장으로 변경하고 그에 따른 표준코드도 변경된다. 

한독도 자사 제품 포장변경을 전했다. '트리테이스 프로텍트정'이 30T PTP서 병으로 포장이 변경된다. 변경된 제품 공급은 지난달 26일부터 시작됐다. 

에이치케이이노엔은 '루키오정10밀리그램'의 허가사항 변경을 전했다. 원료약품 등 기타첨가제 변경으로 '카르나우바납' 성분이 추가됐다. 

한편 다국적사인 한국세르비에도 수입약 '디아미크롱서방정60mg'에 대한 포장 변경을 진행했다. 알루미늄 호일 인쇄 색상 2가지 혼합서 1가지 단색으로 변경한 것이다. 

국내 제약들 이슈...품절-공금중단-판매처 변경 등 지속 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19가 전세계로 확대되면서 신속한 의약품 허가가 필요했던 2000년 8월, 식약처는 본부에 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을, 평가원에는 원장 직속 사전상담과와 신속심사과를 신설해 대응했다. 

하지만 4년이 지난 2024년 4월을 끝으로 차장직속 두 부서는 각각 관련 업무국으로 흡수돼 업무를 이어간다.

출범 당시 의료제품의 허가-심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 위해 차장 직속으로 보다 빠른 의사결정을 한다는 취지가 켰다. 

이번 해당 부서를 차장 직속에서 의약품안전국와 바이오생약국, 의료기기안전국으로 관련 업무국으로 전환하면서 코로나19 엔데믹 이후의 평상(?) 업무로의 복귀 등의 상황변화가 주요하게 작용했을 것으로 보인다.

코로나19 펜데믹 때 차장직속에서 백신과 치료제를 빠르게 허가심사를 진해해야 했던 것과 달리 현재는 각 업무국에서 모든 업무를 거의 마무리하는 형태로 운영하는 것이 더 효과적이라는 판단이 있었던 것으로 관측된다. 

반면 본부와 달리 평가원장 직속의 경우 사전상담과와 신속심사과 신설됐고 첨단분석센터가 함께 심사의 신속성을 더하고 있다.

이같은 조직 변화에 대해 식약처 핵심 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "이번 조직개편은 단순하게 차장 직속에서 업무국으로 이관한 것뿐"이라면서 "어떻게 조직을 운영하는 것이 더 효율적이라는 점에서 이번 개편이 단행된 것"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "폐지되는 두 과는 의약품안전국에 의료제품허가총괄과로, 의료기기안전국에 의료기기허가과로, 바이오의약품 관련 업무는 바이오의약품정책과에서 TF를 구성해 운영하게 되는 것이니 어찌보면 2+∝로 보면 된다"고 설명했다. 

이어 "폐지되는 두과는 과거 융복합지원단이 만들어지면서 생긴건 데 거기(차장 직속)보다는 국에 같이 배치돼 소통하는게 더 원홀하다고 판단한 것"이라며 "이달말까지 업무국으로 이관됨에 따라 사무실 배치 등 해야할 일이 많다"고 밝히고 해당 업무는 그대로 이관되기 때문에 별다른 문제는 없다고 덧붙였다. 

한편 기존 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당해왔다. 

'신속처리' 위해 차장 직속 부서로 신설된 2부서...재배치 의미? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

3개월 미만 젖먹이 투여금지...레보도파 함께 투여는 금물

구역, 구토, 설사 등 발현...고용량 투여시 소화성 궤양 촉진

시신경염 환자 투여금지...당뇨병-알코올중독자 신중투여

하지 마비감, 말초신경병증, 환각, 불안, 어지러움 등 발현

서울대병원을 찾은 환자의 치료에 새롭게 처방되는 국내외 약들이 줄을 잇고 있다.   

서울대병원 약제부는 최근 지난 3월 약사위원회 통과 약물에 대해 공유했다.

다국적 제약사의 경우 한국엠에스디의 15가 폐렴구균 단백접합백신 '박스뉴반스(vaxneuvance)' 2품목과 한국오가논의 조기배란억제제 '오가루트란(orgalutran)', 바이엘코리아의 2형당뇨를 동반한 만성신장병치료제 '케렌디아(kerendia)' 2품목이 새롭게 포함됐다. 

여기서 케렌디아는 신장 및 심장에서 생기는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 신장의 염증과 섬유화를 막는 효과를 나타내고 있다. 

또 엠에스디의 박스뉴반스는 국가지원사업용 무상공급 백신으로 도입됐다. 

국내제약사들도 신규 처방에 등록됐다. 

종근당이 판매중인 장기이식 면역억제제 '사이폴엔(cipol-n)과 하원제약의 항부정맥치료제 '프로페논정(profenone)' 2품목, 대화제약이 항경련제 '후로스판디정(flospan-D)', 지피테라퓨틱스코리아의 여성의 ART(Assisted Reproductive Technology) 한 부분으로서 황체기 보충요법제 '사이클로제스트(cyclogest) 400mg'은 원외처방에만 등록됐다. 

아울러 신규 통과된 일성신약의 독감예방백신 '플루아드쿼드(fluad quad)'의 경우 만 65세 이상 고령자에만 사용된다. 

서울대병원 신규처방...박스뉴반스-오가루트란-케렌디아 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

올해들어 지난 1분기에 허가된 의약품이 없어 의료진의 판단아래 환자치료를 위해 투여한 의약품이 총 75건에 달하는 것으로 나타났다. 

식약처의 치료목적 승인 현황에 따르면 전체 승인 건수중 비소세포폐암 치료를 위해 투여된 사례가 23건으로 가장 많았다. 

이어 할츠하이머에 6건, 척수염 5건, 림프종과 흑색종이 각 4건이었으며 유방암과 백혈병, 후천성면역결필증, 신장세포암, 방광암, 전립선암, 키나아제결핍증, 혈관기형, 부신결정종, 결장암 등이 각 2건씩이었다. 

이밖에 신경모세포종, 두경부암, 담낭암, 간세포암종, 발작야간혈색소뇨증, 갑상선 유두암, 만성 D형 간염, 췌장 두부암, 황생성상세포종, 본태성횰소판증가, nsclc, 신경내분비종양, 중증 아토피 피부염 등이 각 1건이었다. 

치료제로는 다케다의 '모보세르티닙(Mobocertinib)'과 유한양행의 렉라자인 '레이저티닙'이 각각 비소페포폐암 환자에게 9건씩 투여해 최다를 기록했다.

이어 바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머치료제 아두카누맙제제 'BIIB037'도 6건이 승인돼 그 뒤를 따랐다. 로슈의 면역항암제 '티센트릭'도 전이성 비소세포 폐암 환자에게 6건이 투여됐다. 

또 한미약품의 'HM95573정'은 악성 흑색종 4건과 갑상선 유두암 1건을, 아스트라제네카의 '라불리주맙(ravulizumab)'의 경우 시신경 척수염 1건과 시신경 척수염 스펙트럼 장애 4건이었다. 

애브비의 림프종 치료 이중항체 엡코리타맙제제는 원발성 종격동 B세포 림프종 1건과 불응성 미만성거대B세포림프종 2건, 카이바이오텍의 '루테슘-177 도타테이트 주사액'은 신경모세포종 1건과 부신결정종 2건이 승인돼 환자치료제 사용됐다. 

그외 'AG-348'은 피루브산 키나아제 결핍증 2건, 'BYL719/Alpelisib'은 PIK3CA 변이 혈관기형 2건, 'neratinib40mg'이 전이성 유방암 2건 등이 승인됐다. 

승인 신청인으로 보면 연세대세브란스병원이 18건으로 가장 많았으며 서울아산병원과 서울대병원이 각 9건, 서울성모병원 6건, 국립암센터 5건, 부산대병원과 삼성서울병원이 각 4건,. 이화목동병원 3건 순이었다. 영남대병원과 충북대병원, 원자력병원이 각 2건 순이었다. 

치료목적 사용, 1분기 75건...비소세포폐암 23건 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내제약들이 지난해 금융기관 등으로 부터 차입한 금융자금에 대한 비용이 크게 줄어든 것으로 나타났다. 

국내제약 25곳이 금융감독원에 제출한 지난해 금융비용에 따르면 삼성바이오로직스 등의 제약사의 전체 금융비용이 5876억원에 달해 전년 6433억원 대비 557억원이 줄어 -9%였다. 

구체적으로 보면 삼성바이오로직스가 2499억원의 금융비용을 써 전년 2733억원 대비 233억원이 줄어 -9%였다. 이는 여타 제약사의 금융비융에 비해 큰 규모였다. 

SK바이오사이언스는 709억원을 기록해 전년 854억원 대비 145억원이 감소해 -17%를 나타냈다. 일동제약은 456억원을 찍어 전년 435억원 대비 21억원이 늘어 5% 증가율을 보였다. 
이어 에스케이바이오팜과 한독, 녹십자가 각각 300억원 이상의 금융비용을 지출했다. 

에스케이바이오팜은 353억원을 나타내 전년 357억원 대비 4억원이 감소해 -1%를 기록했다. 한독은 323억원을 지출해 전년 207억원 대비 116억원이 늘어 56%의 증가율을 나타냈다. 녹십자는 321억원을 기록해 전년 275억원 대비 46억원이 증가, 17% 증가했다. 

200억원대의 금융비융을 보인 동국은 218억원을 보여 전년 221억원 대비 2억원 이상 감소했다. -1%를 나타냈다. 광동제약은 210억원으로 전년 174억원 대비 36억원이 증가, 21%를 나타냈다. 에이치케이이노엔은 205억원을 보이면서 전년 172억원 대비 32억원이상 증가해 19% 늘었다. 

100억원대를 그린 동아에스티는 193억원으로 집계돼 전년 177억원 대비 16억원이 늘어 9%의 증가율을 보였다. 유한양행은 160억원으로 전년 172억원 대비 12억원이 줄어 -7%였다. 휴젤은 148억원의 금융비융을 지출해 전년 445억원 대비 297억원이 감소해 무려 -67%를 기록했다. 보령도 118억원을 보여 전년 214억원 대비 95억원을 절약, -45%를 나타냈다. 

이밖에 휴온스와 제일약품, 삼진제약, 신풍, 동화, 경동은 100억원대 미만이었다. 휴온스는 79억원, 제일 48억원, 삼진과 신풍은 각 48억원, 동화 31억원, 경동 24억원의 금융비용을 지출했다. 

또 안국약품은 4여억원, 하나제약은 3억원, 이연제약은 3여억원의 금융비용을 나타내면서 차입금이 상대적으로 적었다. 

반면 종근당과 JW중외제약은 비융비용이 더 줄었다. 종근당은 -108억원으로 전년 -98억원 대비 10억원이 더 빠졌으며, JW중외제약은 -250억원으로 전년 -252억원 대비 2억원 늘었다.  

국내제약 25곳, 지난해 금융비용 크게 줄었다...전년대비 -9% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"전 세계적으로 코로나19를 겪으면서 의약품의 안정적 공급에 대한 각국의 관심은 매우 큰 편이다. 특히 생명과 직결될 수 있는 의약품의 수급에 있어 안정적으로 관리할 수 있는 방안 마련에 각국의 정부가 힘을 쏟고 있고 우리 나라도 선제적으로 대응하기 위해 다각도의 노력을 하고 있다."

김춘래 식약처 의약품관리지원팀장(의약품정책과장)은 지난 3월에 새롭게 신설된 의약품관리지원팀을 이끌며 의약품 등 의료제품의 안정적 공급을 위한 다양한 업무를 추진하고 있다.

의약품관리지원팀(이하 지원팀)은 지난해 3월 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(약칭 위기대응의료제품법)'의 전반을 운영하며 관련 정책은 물론 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리-공급위원회 운영 및 정보시스템 구축 및 운영에 에 나서고 있다.

특히 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책을 총괄하며 품절이슈 전반을 살피는 역할을 하고 있다.

이에 식약처는 품절이슈를 능동적으로 대응하기 위해 복지부와 건보공단, 심평원 등 정부부처는 물론 의사회와 약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회가 참여하는 '수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의'를 적극 참여하고 있다.

김 팀장은 "지속적으로 발생하는 품절 문제는 식약처 홀로 해결할 수 있는 게 아니기에 다양한 부처와 협회가 공동으로 협업해 대응해야 해결점을 찾을 수 있는 사안"이라며 "매월 1회 민관이 참여하는 협의체에서 의료현장에서 나타나는 품절에 대해 논의하고 지원방안 등을 함께 내놓고 있다"고 설명했다. 3월까지 14차 회의까지를 진행하며 품절문제를 즉각적으로 대응하고 있다.

이어 "지원팀은 기본적으로 기존 국내외 사례를 모아 품절발생시 사례별 대응시나리오를 마련하는 데 주안점을 두고 있다"면서 "사안별로 대응매뉴얼을 마련하고 본격적인 품절에 앞서 그 신호를 확인해 예방할 수 있는 예측성을 높이는 일을 만들어나갈 것"이라고 밝혔다.

지원팀이 의약품 공급 예측시스템 운영을 맡고 있으며 생산-공급의 중단보고 대상 의약품 관리를 맡고 있는 이유다.

김 팀장은 "생산-공급 중단보고 대상 의약품의 경우 기존 60일전 보고에서 180일로 보고로 앞당겨 품절 가능성이 있는 제품에 대해 보다 빠르게 대응할 수 있도록 하려 한다"면서 "올해안에 해당 규정 개정을 마무리할 예정"이라고 설명했다.

그는 궁극적으로 식약처는 '품절 발행 후 조치'보다는 '품절 전 대응'에 초점을 두고 정책을 펼치고 있다고 강조했다. 원료부터 생산, 유통, 병의원-약국까지 공급단계별로 다양한 품절사례를 찾아내 촘촘한 대응시나리오를 하나둘씩 마련할 것이라고 밝혔다.

또 지원팀은 큰 틀에서 긴급도입 의약품의 신속 승인부터 국가필수의약품 지정-관리 및 안정공급 협의회 운영, 국가필수의약품 통합관리시스템 운영, 한국희귀-필수의약품센터를 통해 신속하게 도입해야 할 의약품 등과 관련한 사업들도 관리하게 된다.

김 팀장은 "앞으로는 더욱 국가필수의약품에 대한 안정적 공급이 절실해질 것"이라며 "국제적 수급불안 등 계속된 환경변화에 따라 신규 지정은 물론 제외시켜야 할 필수약이 있을 것"이라고 전하고 지난해에 이어 올해도 상-하반기에 협의회를 열어 신규 지정 등을 논의하게 될 것이라고 덧붙였다. 국가필수의약품으로 지정될 경우 식약처는 우선심사 등 허가부터 공급에 이르기까지 행정적 지원이 이뤄진다.

끝으로 그는 지원팀의 업무는 의약품정책과와 밀접한 내용이 많아 정식 부서로 전환하기에는 넘어야할 산이 많다고 말했다. 일단은 한시조직으로 운영된다. 

김 팀장은 "지원팀은 뿌리를 내려 품절을 줄이고 안정적인 공급이 될 수 있도록 그 역할을 제대로 만들어갈 것으로 믿는다"면서 "현재 5명(본인 제외)의 인원이 팀으로 구성돼 있어 작은 조직이지만 앞으로 독자적 업무를 발굴하고 키워나갈 수 있을 것"이라고 기대했다. 다만 현재 정책과에 속한만큼 업무협력이 필요한 내용이 상당히 많은 편이라며 독립된 조직으로서의 길에는 상당한 시일과 노력이 필요할 것이라고 귀뜸했다.

"의약품 품절 예측성 강화로 사례별 대응시나리오 마련할 것" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순여섯번째로 A형-B형 인플루엔자 바이러스 감염증치료제 '페라미비르수화물'에 대해 살펴본다.

통상적인 감기가 아닌 독감은 인플루엔자 바이러스에 의해 고열 등 증상이 나타난다. 인플루엔자 바이러스는 크게 A형과 B형, C형으로 나뉘며 일반적으로 사람들에게 감염되는 유형은 A형과 B형이며 거의 매년 유행한다. 

A형의 경우 사람뿐만 아니라 동물을 통해서도 감염이 되며 B형은 사람을 통한 감염만 이뤄진다. C형은 주로 상기도 감염이 나타난다. A형은 바이러스 H1N1, H2N2, H3N2이 주로 감염을 일으키며 M2 단백을, B형은 BM2와 NB 단백을 가진다. 

인플루엔자는 주로 비말을 통해 전파되며 분비물과의 접촉이나 분무에 따라 감염되기도 한다. 잠복기는 통상 12시간에서 늦게는 72시간이며 흔히 발열, 근육통, 투통, 오한이나 식욕부진 등의 증상이 나타난다. 여기에 코감기나 인두염, 마른기침이 동반되기도 하지만 전신 증상보다는 차이가 있다. 

경우에 따라서는 크루프, 세기관지염, 폐렴, 상기도 감염 등의 호흡기 부위 질환도 발현되기도 하며 설사나 구토 등의 위장관 증상도 일어날 수 있다. 아울러 A형이 B형에 비해 발열이 오래갈 수 있으며 오한과 전신 무력감 등이 상대적으로 더 심한 편이다. 

소아의 경우 중이염과 폐렴의 합병증이 나타날 수 있으며 급성 중이염의 경우 25%에서 확인되며 B형은 발명 5~7일 후 급성 근육염이 발현되며 이 경우 근육통이나 마이오글로빈뇨가 나타난다. 치료는 항바이러스제를 투여하며 조기에 특히 증상 시작 후 48시간내에 투여를 시작하면 가장 큰 임상적 효과를 얻을 수 있다. 

<페라미비르수화물>

페라미비르수화물은 국내에 15개사에서 17품목을 허가받아 유통시키고 있다. 

▶페라원스프리믹스주는 지난 2021년 종근당이 허가받은 페라미비르수화물제제이다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료에 사용되며 인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.

이 약의 투여는 증상 발현 후, 가능한 한 신속하게 투여를 시작하는 것이 바람직하며 프리믹스제제는 1회 1병으로 성인, 2세 이상 소아 및 신기능장애 환자 중 해당 투여용량을 대체할 수 있는 경우에만 사용하며, 소분 및 희석하여 사용하지 않는다.

성인의 경우 페라미비르로서 300mg를 15분 이상 단회 점적정주하며 합병증 등에 의해 중증화 될 우려가 있는 환자에게는 600mg을 15분 이상 단회 점적정주할 수 있다.

2세 이상 소아는 페라미비르로서 10mg/kg을 15분 이상 단회 점적정주한다. 최대 1회 투여량은 600mg이며 신기능장애 환자의 경우 높은 혈중 농도가 지속될 우려가 있으므로, 신장 기능의 저하 정도에 따라 투여량을 조절한다.

이 약은 지난 2021년 4억원 가량 생산해 공급했으며 종근당은 같은해 페라원스주를 허가받아 비씨월드제약에 위탁제조를 진행했다. 1161만원의 생산실적을 기록했다. 

▶페라미플루주15밀리리터는 지난 2010년 녹십자가 허가받은 페라미비르수화물제제이다. 이 제제는 녹십자와 휴온스에서 생산한다. 

이 성분 제제는 점적정주용 제제로 경구제나 흡입제등 다른 항인플루엔자 바이러스제제의 사용을 충분히 고려한 다음, 투여 필요성을 검토해야 하며 유행 바이러스의 약제 내성 정보에 유의해 이 약 투여의 적절성을 검토할 것, A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염 이외의 감염증에는 효과가 없다. 세균 감염증도 효과가 없다.

아울러 예방투여에 유효성과 안정성은 확립되지 않았으며 뉴라민산분해효소 억제제로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다. 중증의 이상행동은 취학연령의 소아청소년에서, 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고됐다. 아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링해야 한다.

이 약은 2018년 115억원을 생산한 후 2019년 161억원, 2020년 91억원, 2021년 88억원을 공급한 바 있다. 녹십자는 2021년에 페라미플루프리믹스주를 허가받아 종근당으로부터 위탁생산을 의뢰중이다. 2021년 2억원 이상을 생산했다. 

▶플루엔페라주는 2021년 제이더블유생명과학에서 허가받은 페라미비르수화물제제이다. 

해당 제제는 신장기능 장애 환자나 고령자는 신중히 투여해야 하며 성인 대상 시험에서 안전성 평가 대상 968례 중 약물이상반응은 239례가 확인됐다. 주요한 증상은 설사 56례, 호중구 감소 27례, 단백뇨 24례였다.

소아 대상 임상시험에서 안전성 평가 대상 117례 중 약물이상반응은 34례였으며 주요한 증상은 설사 12례, 호중구감소 11례, 구토 6례였다. 

또 국내 시판후 조사결과 6년 동안 3024명 대상 이상사례의 발현율은 35명 42건이 보고돼 1.16%였다. 중대이상사례는 발열, 폐렴, 간기능검사이상, 감각소실, 근골격가슴통증, 폐색전증이 보고됐다. 

지난 2021년 6136만원을 생산한 후 2022년 1억원이상 공급했다. 

이밖에도 해당 제제는 신풍제약의 '바로페라주', 하나제약의 '하나페라미비르프리믹스주', 일양약품의 '일양페라미비르수화물주', 코오롱제약의 '코미플루원스주', 제뉴원사이언스의 '페라미트리주', 동광제약의 '페라온플루주', 에스케이케미칼의 '페라플스주', 펜믹스의 '펜믹스페라미비르수화물주' 등이 있다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...인플루엔자 감염 치료제  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)