향후 5년, 의약품 안전관리는 어떻게?...2차 종합계획 세운다

•  엄태선 기자/ 승인 2024.04.05 06:42

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식약처, 5000만원 투입 연구사업 추진...6개월간 진행

내년부터 5년간 추진할 식약처의 의약품 안전관리는 어떻 모습으로 추진될까.

식약처는 5000만원의 예산을 투입해 6개월간 '의약품 안전관리 종합계획 마련 연구'를 진행한다. 

이번 연구는 2025년부터 2029년까지 식약처가 추진할 의약품 안전관리의 종합적인 계획을 세우는 데 목적을 두고 있다. 

먼저 의약품 개발부터 시판 후까지 안전관리 전 분야의 사회-경제-기술적 환경변화 조사와 분석 및 정책여건 변화를 예측하고 의약품 안전관리체계 SWOT 분석을 통한 의약품 안전관리 추진 전략을 수립하게 된다. 

또 이를 위해 미국, 일본, 유럽 등 해외 주요국의 의약품 안전관리 중장기 계획 등 제도를 조사하고 각 국가별 산업구조 및 계획 등에 대한 비교와 분석을 진행한다. 

의약품 안전관리 분야의 현황과 문제점을 파악해 개선방안도 마련하게 된다. 규제 및 업계 저문가, 일반 소비자 등 각 계층별 대표자 등으로 구성된 포커스 그룹 운영 및 종합계획의 비전 및 목표, 추진방향 등을 도출한다. 

이를 바탕으로 제2차 의약품 안전관리 종합계획안을 제시하게 된다. 

안전관리 종합계획의 효과와 목표 달성 정도를 객관적으로 점검하고 평가할 수 있는 분야별 성과지표도 개발하게 된다. 

비임상-임상시험, 허가-심사, 제조-수입, 유통-공급, 시판 후 사용 등 의약품 안전관리체계 전 주기별 종합계획 및 세부과제를 마련하게 된다. 

한편 이같은 종합계획은 약사법 제83조의 5 '의약품 안전관리 종합계획 등'을 5년마다 수립하도록 정해져 있다.

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