가뭄에 단비

다국적 제약사들이 항암제부터 폐쇄성폐질환, 아토피 피부염, 다발골수종 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다. 

식약처의 지난달 14일부터 31일까지 임상시험 계획승인 현황에 따르면 이와 같았다. 

먼저 한국엠에스디는 TROP-2 항체약물집합체인 사시투주맙 티루모테칸인 'MK-2870'에 대한 2개의 임상시험을 진행한다. 절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 펨브로리주맙(Pembrolizumab) 신보조 요법에 이어 수술을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자에서 MK-2870과 병합하거나 병합하지 않고서 실시되는 펨브로리주맙 보조 요법에 관한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험이다. 

또 3차 이상 치료 환경의 진행성-전이성 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종)에서 MK-2870의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하기 위한 제3상, 다기관, 라벨 공개, 무작위배정 임상시험도 함께 추진된다. 

사노피-아벤티스 코리아도 2건의 임상을 동시에 진행한다.프렉살리맙(Frexalimab, SAR441344)에 대한 임상 3상으로 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 프렉살리맙(SAR441344)의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다. 

아울러 재발성 다발성 경화증이 있는 성인 시험대상자에서 프렉살리맙(SAR441344)의 유효성 및 안전성을 테리플루노마이드와 비교하는 2건의 독립, 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험에 대한 마스터 임상시험을 진행한다. 

한국아스트라제네카는 토조라키맙(Tozorakimab, MEDI3506)에 대한 임상 3상을 추진한다. 증상성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 COPD 악화 병력이 있는 시험대상자에서 토조라키맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관에서 진행한다. 

글락소스미스클라인은 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 시험대상자를 대상으로 'GSK1070806'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 장기간 연장 시험(AtDvance) 2b상을 진행한다. 

한국얀센은 테클리스타맙(Teclistamab, JNJ-64007957)에 대한 1상을 진행한다. 재발성-불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 제조 공정 변경 전과 변경 후의 테클리스타맙을 비교하는 제1상, 무작위 배정, 라벨 공개, 약동학적 비교동등성 시험이다. 

한국애브비는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 시험대상자에서 이용 가능한 표준요법과 비교한 'ABBV-383'의 제3상을 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험(3L+ RRMM 단독요법 임상시험)을 실시한다. 

국내제약사도 다양한 임상에 뛰어들었다. 

한미약품은 'HCP2303'에 1상을 식후와 공복 상태에서 진행된다. 건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험과 동일한 내용 중 공복상태에서 진행하는 임상 1상을 전북대병원에서 함께 확인한다. 

유한양행의 전문연구기관인 애드파마는 건강한 성인 자원자를 대상으로 고혈압복합제 'AD-209' 경구 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 평행 임상시험 1상을 진행한다. 에이치플러스양지병원에서 추진한다. 

휴온스는 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험을 에이치플러스양지병원에서 진행한다. 

동성제약은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 항암화학요법의 추가 치료로 'DSP1944' 동결건조분말 주사를 이용한 광역학치료(Photodynamic Therapy, PDT)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 공개, 제2상  임상시험을 연세대세브란스병원에서 확인한다. 

현대약품은 당뇨신약 후보물질 'HDNO-1605'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자에서 HD-6277 과 HD-6277-1의 병용투여 시 안전성과 약동학 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 1-순서, 3-시기, 다회투여 임상시험    1상이다. 한림대성심병원에서 추진한다. 

연구자 임상도 활발하다. 

삼성서울병원은 대웅제약의 당뇨병신약 '엔블로정'에 대한 국내개발 임상을 진행한다. 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서 운동 수행능력과 이완 기능에 대한 이나보글리플로진(Enavogliflozin 효능: 무작위 대조 연구자 임상시험을 진행한다.

서울대병원은 명인제약의 항전간제 '프로막정500mg(N03AG01)'에 대한 임상을 진행한다. 공포기억 소거의 재공고화를 촉진하는 발프로에이트의 효과 연구를 추진한다. 여기에 한국엠에스디의 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의한 유도된 신경근 차단의 역전제 '브리디온주'에 대해, 2세 미만의 소아에서 수가마덱스를 통한 로큐로니움 유발 신경근 차단의 역전: 전향적 용량 탐색 연구를 실시한다. 

이화여자대목동병원은 당뇨병약 '다이아벡스정'에 대한 연구자임상을 추진한다. 항우울제 에스시탈로프람정(Escitalopram)을 복용하는 우울증 및 불면증 환자에서 메트포르민(metformin)의 항우울효과 및 성별 특이적 작용 기전 규명을 위한 단일 눈가림, 무작위배정 위약-대조군, 전향적 비교, 연구자 주도 임상연구이다. 

연세대세브란스병원은 복합항생제 '자비쎄프타주'에 대한 연구를 진행한다. 카바페넴 내성 장내세균속균종에 의한 혈류감염 환자에서 세프타지딤-아비박탐의 효과 및 안전성 2상을 실시하며 차의과학대분당차병원은 급성 관상동맥 증후군의 경피적 관상동맥 중재술 후 통풍치료제 '콜키신' 치료의 임상 결과를 모색한다.

다국적사, 항암제부터 폐쇄성폐질환까지 신약개발 활발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품을 복용하거나 투여받은 후 뜻밖의 피해를 입은 사례를 구제하기 위해 시작된 의약품피해구제가 또 한번 변화한다. 

식약처는 그동안 기존에 지급대상자 중 사망의 경우 사망일시보상금과 장례비 지급, 장애의 경우 장애일시보상금 지급, 단순 부작용의 경우 진료비를 지급해왔다.

이에 올해는 진료비 등의 급여비를 현실에 맞게 상향조정한다는 계획이다.

이를 위해 지난 26일 환자단체와 소비자단체, 제약업계 등이 참여하는 민관협의체를 열고 이같은 정책방향에 대해 동의를 얻었다. 다만 그 상향액의 기준을 어떻게 정할지에 대해서는 추후 다시 의견을 묻기로 했다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "진료비 급여액을 높이는 것에 대해 환자단체나 소비자단체, 제약업계 모두 찬성했다"면서 "다만 얼마나 올릴 것인지에 대해 국내외 사례들을 조사하는 등 내부 검토를 통해 안을 만들 계획"이라고 밝혔다. 

이어 "상향조정액의 경우 최근 물가인상폭이나 의료보호계층에대한 지원폭이 증가하는 등의을 다양한 요인들을 종합적으로 검토해 안을 마련할 것"이라고 덧붙였다. 

이와함께 안정화된 피해구제 부담금을 효율적으로 관리한다는 차원에서 부담금 부과 대상에서 퇴장방지의약품을 제외하는 방안도 고려중이다. 이에 대한 관계단체 등의 의견수렴도 끝난상태다.

이 관계자는 "내부검토가 마무리된 조정안은 다시금 관계단체 등이 참여한 민관협의체에 의견을 물어 최종안을 마련할 것"이라며 "이를 통해 관련 규정 개정을 올해안에 완료할 것"이라고 밝혔다. 

의약품 피해구제 진료비 급여액 상향...퇴방약 부담금 제외도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<93>한독 'HDB001A'

한독은 그동안 바이오베터와 합성신약을 중심으로 신약개발에 집중했다. 

특히 제넥신과 공동으로 소아 및 성인 성장호르몬 결핍증 치료제인 'HL2356' 개발에 나서고 있다. hybrid Fc 기술을 융합한 바이오신약 프로젝트로 국내외 시험기관에서 임상2상 연장연구까지 마무리했다. 현재 임상3상을 준비중이다. 

해당 제제는 뇌하수체 전구에서 분비되는 호르몬으로서 수용체와 결합해 IGF-1을 발현시킴으로써 세포의 성장-재생에 관여하는 기전이며 지속형 hyFc 기술 기반으로 성인 및 소아 성장호르몬 결핍환자에서 안정성과 2주형 치료제로서 가능성을 확인중이다. 

여기에 CMG제약과 혁신신약으로 공동 개발 중인 표적항암치료제 'HL5101'도 연구개발중이다. 국가항암신약개발사업단 과제에 선정돼 비임상 완료 후 임상1상을 국내 4개 기관에서 완료한 바 있다. 2021년 5월 AUM 바이오사이언스사에 기술이전 계약을 체결한 바 있으며 향후 글로벌 임상 2상을 추진할 예정이다. 

특히 암세포의 신생혈관생성억제 작용기전을 가진 이중항체 항암제 'HD-B001A'에 대한 담도암 임상 2상 진행 중이다. 미국 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)사와 함께 담도암에 대한 2/3상 임상시험을 진행, 대상자를 모집중이다. 국내는 지난해 11월 해당 임상을 식약처부터 승인받아 본격 그 가능성을 살핀다. 앞서 같은해 6월 식약처 글로벌혁신제품 신속심사(GIFT)키움 프로그램에 선정돼 개발 과정에서 식약처의 지원을 받고 있다. 

◆개요
이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 한 파클리탁셀 단독요법 대비 CTX-009/HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 제 2/3상 임상시험이다. 한국에서는 탐색적 임상시험이다. 다국가에서 진행되는 임상이며 국내개발 허가용으로 진행된다. 

개발 적응증은 간내담관암, 간외담관암, 담낭암, 십이지장 팽대부 종양을 포함한 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담도암이 있는 환자(조직학 또는 세포학적 검사에 기반) 중에서 젬시타빈 및 백금 함유 요법을 이용한 1차 전신 항암화학요법을 받은 후 진행성 질병 또는 재발을 경험한 환자 치료를 겨냥했다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 제넥솔주(파클리타셀)이며 임상시험 예상기간은 지난해 1월부터 2025년 1월이었다. 목표시험대상자수는 국내 12명 포함 다국가 150명이다. 첫 시험대상자는 아직 공개되지 않았다. 중재군은 2군이다.  

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 RECIST v1.1로 평가한 최적의 전반적 반응(Best Overall Response, BOR)이 완전 관해(Complete Response, CR) 또는 부분 관해(Partial Response, PR)로 평가된 대상자의 백분율로 평가한다. 

2차 평가변수는 무작위배정부터 객관적 진행성 질병(RECIST v1.1에 의해 정의되며, ICR 검토로 평가됨) 또는 사망(진행성 질병이 없을 시 모든 원인에 의한 사망) 날짜까지의 기간 △완전 관해 또는 부분 관해가 최초로 확인된 영상의학적 평가일로부터 진행성 질병(PD)이 최초로 확인된 영상의학적 평가일까지의 기간 △무작위배정부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간. 분석 시점에 여전히 생존 중이거나, 추적 관찰에 실패했거나, 동의를 철회한 대상자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단한다. △최적의 전반적 반응이 완전 관해, 부분 관해 또는 안정성 질병으로 평가된 대상자의 백분율 △임상시험용 의약품(HDB001A 또는 파클리탁셀)을 적어도 1회 투여받은 모든 무작위배정된 대상자에서 치료 후 발생한 이상사례(Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) 및 임상적 비정상 변화의 발생률 △베이스라인 대비 삶의 질(QoL) 점수 변화로 살핀다. 

투여는 HDB001A의 경우 매 28일 주기로 Day 1과 Day 15에 격주로 10mg/kg을 투여하며 파클리탁셀은 매 28일 주기로 Day 1, Day 8, Day 15, 총 3회에 걸쳐 주 1회 80mg/m2을 투여한다. 병용요법에 무작위배정된 대상자의 경우, 파클리탁셀을 투여 받기 전에 HDB001A를 투여한다. 투여는 확인된 진행성 질병, 허용 불가 독성, 동의철회가 발생하거나 기타 임상시험계획서에 정의된 투여 종료 기준에 부합할 때까지 지속된다.

◆환자선정방식
만 18세 이상이며 조직학 또는 세포학적으로 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암(간내담관암, 간외담관암, 담낭암, 십이지장 팽대부 종양 포함)으로 확인된 자, 국소적으로 진행된 절제 불가 또는 전이성 질병에 대한 1차 치료로 젬시타빈(gemcitabine) 및 백금제제를 포함한 항암화학요법 진행 후 영상의학적으로 문서화된 진행이 있는 자,  예상 기대 수명이 최소 12주 이상인 자, 진행 중인 감염의 증거가 없으며 적절한 담즙 배설이 이루어지고 있는 자, 또는 아래 절차를 통해 적절한 담즙 배설이 이루어지고 있는 것이 확인되는 자 등이 선정된다. 

제외대상은 1차 항암화학요법을 받은 후 허가 받은 분자표적요법을 받기에 적합한 자, 경피경간 담도 배액술을 받은 자, 이전 항암 치료로 인해 NCI-CTCAE v5.0의 Grade 2 이상에 해당하는 임상적으로 유의한 독성 (탈모 제외)이 지속되는 자 등은 참여할 수 없다. 

◆시험책임자
임상시험실시시관은 3곳으로 종양내과나 혈액종양내가 교수들이 참여한다. 

서울아산병원 김규표 교수와 삼성서울병원 홍정용, 분당서울대병원 김진원 교수가 책임자로 나서 그 병용요법의 가능성을 살핀다. 
 

'제약 임상은...ing'...한독 '담도암치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

사노피의 B형 혈우병치료제 '알프로릭스주'가 산립종 약물이상반응이 발현돼 주목된다.

식약처는 '알프로릭스주(혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))'에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 4월3일 변경명령을 내린다.

변경내용을 보면 사용상의 주의사항에 이상사례가 새롭게 추가된다. 

추가내용은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 10명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계를 상관없이 20%인 2명서 6건이 보고됐다고 설명했다. 

또 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 매우 흔하게 산립종이 10%인 1명서 1건이 발현됐다고 덧붙였다. 

한편 일성신약의 우울증치료제 '센시발정'도 허가사항이 변경된다. 

식약처는 유럽 의약품청(EMA)에서 '노르트립틸린' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 12일까지 의견조회를 실시한다. 

변경내용은 이상반응 추가와 일반적 주의 신설이다. 

이상반응은 브루가다 증후군(빈도불명)이 신설됐으며 일반적 주의에는 브루가다 증후군이 나타난 사례가 보고됐고 브루가다 증후군은 특징적인 심전도상 변화(우측 전흉부 유도에서 비저앙 T파 및 ST분절의 상승)를 동반하는 드문 유전질환이며 심정지 및/또는 돌연사를 초래할 수 있다고 설명했다. 

이어 이 약은 일반적으로 브루가다 증후군이 있거나 브루가다증후군이 의심되는 환자에게 사용을 피해야 하며 심정지 또는 돌연사 가족력 등 위험인자가 있는 환자는 주의해야 한다고 덧붙였다.

'알프로릭스주' 산립종...'센시발', 브루가다 증후군 이상반응 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순다섯번째로 혈우병A 출혈예방제인 '데스모프레신제제'와 기타치료제에 대해 살펴본다.

작은 상처에도 피가 멈추지 않은 혈우병을 치료하기 위해 다양한 약물이 적용된다. 대표적인 치료제는 크게 A형 혈우병과 B형 혈우병 치료제로 나뉜다. 

A형 혈우병의 경우 8번 응고인자를 겨냥한 약물로 그린진에프, 애드베이트, 진타솔로퓨즈, 그린모노 등이 있다. 이는 혈장유래 응고인자와 재조합 응고인자 제제로 나뉜다. 혈장유래 응고인자 제제는 고전적 약물로 병원체 제거에도 감염의 위험이 도사린다. 유전자 재조합제제는 감염의 위험은 줄었으나 고가이고 면역원 생성 가능성이 있다. 

반감기 연장 8번 응고인자 약물은 엘룩테이트, 애디노베이트가 있다. 일반 응고인자 제제에 비해 투여 횟수가 적고 효과 지속이 길다는 이점이 있다. 물론 면역원성, 중화항체(저해제)가 형성이나 혈전색전증 합병증을 주의해야 한다.

또 애미시주맙제제는 헴리브라가 있다. 비응고인자 제제로 8번 응고인자에 대한 자가항체가 이는 환자에게 효과적으로 사용할 수 있다. 다만 혈성형 프로트롬빈 복합체를 투여했던 환자는 혈전색전증이나 혈전성 미세혈가 병증이 생길 수 있어 주의가 필요하다. 

B형 혈우병의 경우 9번 응고인자 약물은 베네픽스와 릭수비스 등이 존재하며 반감기 연장 9번 응고인자 약물은 알프로릭스가 있다. 

<데스모프레신>

▶미니린주사액은 지난 1994년 한국페링제약이 허가받은 데스모프레신아세트산염제제이다. A형 혈우병 제 8인자 응고활성도가 5%보다 큰 A형 혈우병 환자에게 수술전 출혈 예방제에 쓰인다. 또 폰 빌레브란드병(Type I)의 경우 제 8인자가 5%보다 큰 경증 및 중등도의 폰 빌레브란드병(Type I)의 환자에게 수술 전 출혈 예방제에 사용된다. 

여기에 중추성 요붕증, 뇌손상 및 뇌하수체 수술로 인한 일시적인 다뇨, 번갈 다음에 투여되며 신장 농축 능력의 측정에도 쓰인다. 

다만 제 8인자 응고활성도가 5% 이하인 A형 혈우병 환자나 B형 혈우병 환자, 제 8인자 항체를 가진 혈우병 환자는 투여해서는 안된다. 제 8인자 응고활성도, 제 8 폰 빌레브란드인자 항원치가 1% 미만인 중증의 동형 접합성 폰 빌레브란드 병 환자 및 제 8인자 항원이 비정상적인 폰 빌레브란드병 환자(Type Ⅱ B)의 경우 혈소판응집 또는 혈소판감소를 유발할 수 있어 금물이다. 

이 약물은 드물게 일시적인 두통, 구역, 구토, 경미한 복부경련, 외음부의 통증이 나타날 수 있으나 용량을 감소시키면 곧 사라진다. 열감, 상기, 결막충혈, 기면, 전신 가려움, 두드러기, 발진, 안면 창백, 전신권태감, 때때로 국소적인 홍반, 팽윤, 작열감, 안면홍조, 어지러움, 구갈, 핍뇨, 드물게 아나필락시 등의 중증 과민반응이 나타날 수 있다.

또 드물게 혈압에 변화를 일으켜 혈압이 약간 상승하거나 일시적으로 낮아지고 심박수가 증가하거나 때때로 서맥 또는 두근거림이 나타날 수 있으며 소아와 고령자에서 뇌부종, 혼수, 경련, 체중증가 등을 수반하는 중증의 수분중독 및 나트륨혈증이 나타날 수 있다. 혈전이 생성되기 쉬운 환자에게 투여시 혈전(급성 뇌혈관 혈전증, 급성 심근경색증)이 생성되었다는 보고가 있다.

임부나 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 3개월 이하의 영아의 A형 혈우병 환자 및 폰 빌레브란드 병 환자에게 투여하지 않는다.

이 약물은 2018년 5만9600달러를 국내에 수입한 후 2019년 5만6541달러, 2020년 5만9711달러, 2021년 7만2380달러, 2022년 6만3307달러를 공급했다. 

<기타 혈우병 치료제>

▶헴리브라피하주사는 2019년 허가된 JW중외제약이 허가한 희귀의약품인 에미시주맙제제이다. 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍)환자에서의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법이나 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍)환자에서의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법에 사용된다. 

다만 마우스 또는 햄스터 단백질에 과민증이 있는 환자나 엘-아르기닌 함유제제인 만큼 심근경색 및 그 병력이 있는 환자는 투여해서는 안된다. 또 혈전성 미세혈관병증의 기왕증이나 기족력 등으로 볼때 미세혈관병증의 위험성이 높은 환자 등은 신중히 투여해야 한다. 

이 약물은 흔하지 않게 혈전성 미세혈관병증, 표재 혈전 정맥염, 해면 정맥굴 혈전증, 피부 괴사, 혈관 부종 등이 보고됐으며 흔하게 두드러기, 발진, 근육통, 발열 등이 발현됐다. 

해당 약물은 2019년 147만9280달러를 수입한 이후 2020년 160만6579달러, 2021년 285만9315달러, 2022년 234만244달러를 공급한 바 있다.

이밖에도 대한적십자는 2006년 혈액응고8인자항체우회활성복합체제제 훼이바주를 허가받았다. 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자 보유 혈우병 A 및 혈우병 B 환자에서 출혈 에피소드, 수술 전후 관리, 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다. 다만 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자가 없는 환자에게 응고인자 결핍으로 인한 출혈 에피소드의 치료를 위해 이 약을 사용하지 않는다.

해당 약물은 2018년 951만달러에서 2019년 698만달러, 2020년 725만달러, 2021년 628만달러, 2022년 630만달러를 수입해 공급했다.

'우리가 지켜야할 필수의약품'...혈액응고 치료제(4) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지속적으로 회원수를 확대해왔던 병원약사회의 회원이 지난해 감소했다. 

한국병원약사회는 지난해 4517명의 회원이 가입해 전년 4686명 대비 169명이 줄었다. 3.6% 감소한 수치를 보였다. 그동안 매년 큰 폭으로 회원수가 늘었던 것과 반대로 간 것이다. 

1983년 64개 병원에서 523명의 병원약사가 회원으로 참여한 이후 1990년 274개 병원 1167명으로 성장했다. 의약분업이후 2002년에는 202개 병원으로 그 수가 줄었지만 회원수는 1496명으로 늘었다. 

이후 2010년 의료기관 약사 정원 법 개정과 함께 병원약사수가 급증, 회원유입이 폭팔적이었다. 2012년 기준 415개 병원에서 2657명으로 늘었났다. 

2015년 6년제 약사 배출이 시작한 후 2019년 779개 병원에서 3931명의 병원약사가 회원으로 유입됐다. 2020년 895개 병원서 4263명, 2022년 859개 병원으로 줄었지만 회원은 4686명으로 증가했다. 

이런 증가세에 제동이 걸린 것은 지난해였다. 참여병원수가 2020년 이후 지속적으로 줄어들어 849개가 된 것도 이유가 될 수 있지만 직접적인 원인은 병원약사의 병원 이탈에 따른 것으로 병원약사회는 분석하고 있다. 

병원약사회 남궁형욱 수석부회장은 이와 관련 "병원에서 근무하는 약사들이 지역약국으로 이동한 원인이 가장 큰 이유"라면서 "코로나19가 끝나면서 지역약국의 경기가 살아나 약사구인이 활성화됐고 근무약사 또는 개국으로 이직이 발생한 것"이라고 설명했다.

이어 "병원보다는 지역약국이 약사 초년생 등에게는 더 급여 등에서 높다보니 상대적으로 지역약국의 경기가 좋아지면 이같은 흐름이 있는 것 같다"고 부연했다. 

병원약사회는 이같은 병원약사의 이직을 줄이기 위한 방안을 마련하기 위한 노력을 추진한다. 

병원약사 이직감소 전략 및 인재 유지 정책 제안하는 연구용역을 연세대약대 유윤미 교수에 의뢰한다. 오는 4월부터 10월까지 7개월간 진행한다. 

이번 연구는 병원약사 사직 현황을 조사하고 재직자 대상 설문조사를 시행하고 이직 사유 및 이직에 영향을 미치는 인자를 도출, 이직 감소 정책 및 인재 유지 정책을 제안할 예정이다. 

병원약사회, 회원 증가세 멈췄다...지난해 3.6% 회원 감소 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

국내외 제약사들이 원료수급 불안정이나 생산지연 등으로 인해 의약품 공급에 차질을 빚고 있다. 또 아예 생산을 중단하거나 용기 변경, 공급처 변경 등 다양한 이유로 유통의 변화를 예고했다.

27일 유통업계에 따르면 신풍제약은 유통업체 등 거래처에 '제로암주1g'이 일시품절됐으며 오는 5월초 재공급될 예정이라고 밝혔다. 다만 '제로암주200mg'(2만5900원)과 '제로암주 1g'(12만9662원)으로 200mg 5개 처방하더라도 1g보다 약가가 저렴해 배수처방에 걸리지 않는다고 부연했다. 

하나제약은 '엘카닌주'가 원료 수급 불안정으로 공급이 지연된다고 알렸다. 여기에 동아에스티의 '치옥티아 에이취알정600mg'이 생산과정의 지연으로 공급이 원활하지 못한 상태다. 재공급은 오는 7월 이후 예정돼 있다. 

다나젠의 '티로드정'도 품절됐으며 재공급은 아직 미정이다. 

또 건일제약의 '레보건정' 3품목은 판매 중단되며 유영제약의 '유록틴캡슐60밀리그램'과 '로사딘서방캡슐75밀리그램', '글리피온정', '크라미드정150mg', '에스프로펜정' 등 5품목은 제조관리의 어려움의 이유로 생산이 중단된다. 

한편 동아에스티는 '주블리아 외용액 8ml'의 용기가 잔액확인이 용이하기 위해 불투명서 반투명으로, 과다분출 방지를 위해 용기두께 0.7mm서 0.9mm으로 변경된다. 포장제품은 허가량 부족 방지를 위해 평균 4.25ml 충전이 이뤄진다. 이는 5월 변경된다. 

한국화이자의 '엔브렐마이클릭펜주50mg 4V'와 '엔브렐주25mg LYO 4V', '엔브렐주 PFS 50mg 4V'는 오는 4월1일부터 한림MS에서 공급한다. 

비아트리스는 '리피토플러스정10/10밀리그램'과 '10/20밀리그램', '10/40밀리그램'이 새롭게 출시됐다고 거래처에 통보했다. 

국내외 제약, 의약품 품절-중단 속출...용기-공급처 변경도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(13)JW중외제약---②주력품목과 실적

'리바로' 1481억원 매출로 전체의 19.99% 비중

수액제 전체 2479억원...영양수액 1344억 달해

일반수액 859억원...특수수액 등 306억원 올려

지난주 JW중외제약의 전반적인 품목 현황을 살펴왔다. 이번주에는 주력 품목의 실적을 잠시 짚어보고자 한다. 

JW중외제약의 지난해 기준 전체매출은 7411억원에 달한다. 그중 최대 품목은 역시 고지혈증치료제인 '리바로'이다. 리바로를 포함한 고지혈증치료제에서 1481억원의 매출을 끌어올려 여타 품목군 중에서 19.99%의 비중을 보이면서 가장 높았다.

리바로시리즈는 9품목이 허가됐으며 '리바로브이정'과 '리바로젯'이 추가되면서 시장 확장에 나서고 있다. 지난해 기준 처방조제액의 경우 리바로정은 900억원, 리바로젯 700억원 수준으로 시장을 나누고 있는 것으로 알려졌다. 

또 JW중외제약의 밑바탕이 되는 수액제의 비중은 절대적이다. 영양수액과 일반수액, 특수수액제를 모두 합하면 지난해 기준 2479억원의 매출을 올렸다. 전체 매출의 33.46%의 비중을 나타내며 버팀목 역할을 충실히 하고 있다. 

세부적으로 보면 혈중 단백아니노산 공급에 사용되는 영양수액 '위너프' 등이 1344억원의 매출을 기록, 전체의 17.74%의 비중을 나타내며 고지혈증치료제의 뒤를 따랐다. 위너프는 JW생명과학에서 생산된 품목이다. 위너프는 2022년 기준 178억원의 생산실적으로 보였으며 위너프페리주는 378억원을 공급한 바 있다. 

혈액 및 체액대용제인 일반수액 '5%포도당' 등은 859억원을 찍으면서 전체 매출의 11.59%를 보였다. 전해질첨가제인 특수수액 '크린클' 등은 306억원을 올리며 4.13%의 매출 비중을 그렸다. 여기서 크린클은 2022년 기준 41억원의 생산해 시장에 풀었다. 

연 200억원대의 매출을 올리는 효자품목도 있다. 류마티스관절염치료제인 '악템라'는 240억원의 매출을 올려 3.24%의 매출비중을, 혈우병치료제인 '헴리브라'는 236억원을 기록하며 3.18%, 철분주사제인 '페린젝트' 등은 221억원을 올렸다. 

100억원대를 기록하면서 힘을 보태는 품목들도 있다. 관류액인 '헤모' 등이 171억원의 매출을 달성해 2.3%의 매출 비중을, 간성혼수치료제 '듀락칸' 등이 143억원의 매출을 기록하며 1.93%의 비중을 나타냈다. 협심증치료제 '시그마트'는 132억원의 매출을 그리며 1.78%의 비중을 그렸다. 여기서 듀락칸시럽은 2022년 기준 14억원을, 듀락칸이지시럽은 126억원을 생산한 바 있다. 

이밖에도 항생제 '프리페넴' 등이 108억원, 전립선비대증치료제 '트루패스'가 103억원의 매출을 올렸다. 전자 1.46%, 후자 1.39%의 매출비중을 기록했다. 

의약품 외 의료기기는 수술대 등이 61억원의 매출을 올려 0.82%의 매출비중을 나타냈다. 기타 품목은 연간 2036억원의 매출을 올려 전체의 27.48%의 비중을 보였다.

JW중외제약, 리바로 앞세우고 수액제 든든한 버팀목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)