정부가 의료기기 실사용 정보를 활용한 부작용 정보 수집 등 국가 주도 능동적 의료기기 감시체계 구축 등에 한발짝 더다가선다.
식약처 산하기관인 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 올해 3000만원의 예산을 투입해 '의료정보 연계 및 활용을 통한 환자등록사업 효율화 방안 연구'를 진행한다.
정보원은 중대한 이상사례 발생 우려가 큰 인체이식 환자에 대한 임상데이터, 제품 상태 등 장기간 추적관찰을 통해 부작용 발생탐지와 확산 방지 등 안전관리를 수행하고 있다.
이번 연구는 공공의료데이터의 연계와 활용을 통한 환자등록 수집항목을 대체하기 위한 것이다.
장기추적관찰을 위한 환자등록 품목인 인공유방, 인공엉덩이관절, 이식형심장박동기별 수집 항목을 파악하고 현재 의료진이 직접 입력하고 있는 전체 수집항목에 대해 건강보험청구자료나 보건의료빅데이터플랫폼 등 공공의료데이터 등의 연계 및 활용을 통해 대체할 수 있는 수집항목을 파악한다.
여기에 공공의료데이터의 환자매칭, 누락 방지, 정확도 제고 등 연계방법 및 데이터 결합주기 등 효율적 방안을 제시하게 된다.
또 공공의료데이터의 연계 및 활용을 위한 프로세스를 마련한다. 공공의료데이터 연계를 통한 수집항목 대체, 환자등록 결과분석을 위한 프로세스를 제안하는 것이다.
이같은 제안에 대해 전문가 협의체를 통한 결과물 완결성을 제고한다. 환자등록 수집 대체 항목의 적절성 등을 전문가 자문을 통해 다시한번 살핀다. 산학연 등 다양한 이해관계자 참여 협의체를 통해 과업 수행 절차의 타당성과 완결성을 확보한다는 계획이다.
정보원은 이와 관련 "이번 공공의료데이터 연계를 통해 품목별 환자등록 수집항목 입력 간소화 등 효율화가 이뤄질 것"이라고 기대했다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<91>SK바이오팜 'YKP3089정'
일찍이 해외에 눈을 돌리면서 국내보다는 세계시장을 파고들고 있는 SK바이오팜은 그 첫타자인 뇌전증치료제의 적응증 확대에 힘을 쏟고 있다. 유럽과 일본, 중국, 캐나다, 이스라엘, 라틴아메리카, 중동과 북아프리카 등 다양한 지역에 관련 기업에 기술수출의 성과를 앞세우고 있다.
뇌전증치료제 '세노바메이트'는 현재 아시아지역 임상 3상과 글로벌 소아 부분발작, 성인-소아전신발작 관련 글로벌 임상 3상을 진행중에 있다.
이밖에 SK바이오팜은 수면장애치료제 '솔리암페톨'의 미국, 유럽, 캐나다 판매허가를 시작으로 중국 임상 3상 등을 진행중이며 레녹스-가스토증후군치료제 '카리스바메이트'의 글로벌 임상 3상을 추진중이다.
◆개요 1차성 전신 강직간대 발작이 있는 시험대상자에서 세노바메이트 보조요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험이다. 다국가 국외개발 허가용이며 1차성 전신 강직간대발작이 적응중이다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 없으며 시험기간은 지난해 6월부터 2025년 12월까지이다. 중재군은 2군이며 목표시험대상자수는 국내 34명 포함 170명이다. 첫 시험대상자는 아직 공개되지 않았다.
◆수행-평가-투여방법 1차 평가변수는 유지단계 동안 28일 간격당 PGTC 발작 빈도의 베이스라인 대비 백분율 변화 중앙값이다.
2차 평가변수는 베이스라인 대비 유지 단계 및 이중 눈가림 투여기간 동안 PGTC 발작에 대한 50%, 75%, 100% 반응자 비율-베이스라인 대비 유지 단계/이중눈가림 투여 기간 동안 28일 간격당, 모든 전신 발작 빈도의 백분율 변화 중앙값, 모든 전신 발작 빈도의 50% 감소를 경험한 시험 대상자의 백분율, 근간대성 또는 결신 발작을 포함한 다른 유형의 전신 발작에 대해 발작빈도 50%, 75%, 90%, 100% 감소를 보인 시험대상자의 백분율, 근간대성 또는 결신 발작을 포함한 다른 유형의 전신발작에 대해 발작 빈도의 백분율 변화 중앙값이다.
투여기간은 9개월이며 무작위배정 진행 후 이중 눈가림 투여(10주 적정, 12주 유지)를 진행하며, 추적관찰을 통해 임상시험을 진행한다.
성인의 경우 세노바메이트 또는 해당 위약을 12.5mg~150mg까지 적정하며, 세노바메이트 또는 해당위약으로 200mg 유지한다. 청소년 경우 (만 12세 이상) 체중기반으로 세노바메이트 경구용 현탁액 또는 해당위약을 0.2mg/kg 시작용량(12.5mg 초과하지 않도록) 으로 2.0mg/kg(150mg 초과하지 않도록)까지 적정을 하고, 세노바메이트 경구용 현탁액 또는 해당 위약 3.0mg/kg(200mg 초과하지 않도록)에서 유지하도록 한다.
◆환자선정방식 만 12세 이상 남녀이며 특발성 전신 뇌전증 환경에서 PGTC 발작 (다른 아형의 전신발작을 동반하거나 동반하지 않음)의 임상진단을 받은 시험대상자, 무작위 배정 전 기간동안 12주 내 최소 5건의 PGTC 발작을 경험한 시험대상자, 1차 방문 (스크리닝/베이스라인) 전 5년 내 또는 무작위 배정 전 기간동안 특발성 전신 뇌전증과 일치하는 뇌파 특성을 보이는 일상적인 뇌파 (EEG)가 있는 시험대상자 등이 선정대상에 오른다.
다만 임신중이거나 (또는 임신 계획 있는), 수유 중이거나, 또는 모유수유 중인 여성 시험 대상자, 1차 방문(스크리닝/베이스라인) 전 12개월 내에 입원이 필요한 뇌전증지속증 병력이 있는 대상자, 개별 발작을 계수하거나 분류할 수 없는 PGTC 발작 군집이 있는 대상자, 비뇌전증성 심인성 발작 병력이 있는 대상자, POS (부분발작)의 동반 진단이 있는 대상자 등은 제외된다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
지난 시간에 이어 국내 전통제약사중 유한양행의 주요 의약품 이면을 살펴보고자 한다. 유한양행의 '코푸시럽'과'마그비'에 대해 다룬다.
■코푸시럽
코푸시럽은 지난 1969년에 허가된 기침-가래를 완화시키는 제제로 디히드로코데인타르타르산염 등이 함유된 전문의약품이다. 기침가래에 효능효과를 나타내는 일반의약품 '코푸시럽에스'도 같은해 허가됐다.
코푸시럽은 지난 2018년 285억원을 생산한 후 2019년 214억원, 2020년 181억원, 2021년 122억원으로 주춤했지만 2022년 316억원으로 크게 증가했다. 코푸시럽에스는 2018년 13억원, 2019년과 2020년 각 20억원, 2021년 11억원, 2022년 22억원을 생산해 공급했다.
18세 미만 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군-중증 폐 질환자 투여금지
청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등 쇼크, 발진, 발적 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶경고=중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.
▶투여금지=항우울제, 정신병치료제, 감정조절제, 항파킨슨제 등 MAO억제제를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 환자, 12세 미만의 소아, 수유부, 항콜린 작용에 의해 안압이 상승되어 녹내장이 악화될 수 있는 녹내장 환자, 전립선비대 등 하부요로폐색성 질환 환자는 투여를 피해야 한다.
▶신중투여=본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람이나 지금까지 약에 의해 발열, 발진, 관절통, 가려움 등 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람, 간장애, 신장애, 갑상샘질환, 당뇨병 등이 있는 사람, 허약자 또는 고열이 있는 사람, 순환기계 질환, 고혈압등 심혈관계 질환 환자 또는 고령자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 안압상승 또는 배뇨장애 환자, 의사의 치료를 받고 있는 사람이 신중하게 투여해야 한다.
또 흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침이 이는 사람이나 협착성소화성궤양 또는 유문십이지장 폐색 환자, 간질환자도 신중하게 투여해야 한다.
▶투여금지=만 12개월 미만의 젖먹이나 심한 증상의 신(콩팥)부전 환자, 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자, 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자는 투여해서는 안된다.
▶신중투여=의사의 치료를 받고 있는 환자나 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 심장-순환기계기능 장애 환자, 신장(콩팥)장애 환자, 저단백혈증 환자, 임부, 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자, 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
▶이상반응=위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 구역, 구토, 묽은 변, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하시 투여를 멈춰야 한다.
또 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있으며 에스트로겐을 포함한 경구(먹는)용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전(혈관막힘)성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전(혈관막힘)증의 위험이 증가될 수 있다.
피리독신을 1일 500mg ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다. 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다. 항알도스테론제, 트리암테렌과 함께복용시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 1개월 정도 복용해도 증상의 개선이 없을 경우 의사 등 전문가에 상의해야 한다.
▶상호작용=인산염, 칼슘염, 경구(먹는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제나 레보도파는 함께 복용해서는 안된다.
▶기타주의=녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피해야 한다. 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자가 이 약을 복용할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 복용을 적절히 조절해야 하며 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재돼 있는 지질의 양을 고려해 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
오우용 유전자재조합의약품과 연구관이 11일 올해 유전자재조합의약품 분유 주요업무계획을 설명했다.
혁신제품 개발을 촉진하고 등장한 제품의 허가심사를 위한 평가 고도화를 위해 식약처가 잰걸음을 하고 있다.
식약처 오우용 유전자재조합의약품과 연구관은 11일 '2024 바이오의약품 허가심사 역량강화 위크숍'에서 유전자재조합의약품 분야의 올해 주요업무에 대해 설명했다.
오 연구관은 신기술 기반 혁신적 허가심사 체계 구축을 위해 올해 글로벌 구제조화를 위한 가이드라인을 제정하는 한편 혁신제품 개발 및 신기술 기반 평가 고도화, 유전자재조합의약품 맞춤형 상담을 약속했다.
오 연구관은 먼저 "그간 혁신기술 선도와 수요자 중심의 가이드라인을 제개정해왔다"면서 "올해도 치료용 단백질 의약품에 대한 약물 상호작용 평가 가이드라인과 약물간 상호작용 평가시 고려사항, 평가 유형 및 시험설계시 고려사항 등에 대한 가이드라인을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 이는 오는 5월까지 계획을 수립하고 내부협의체를 운영해 오는 6월 가인드라인안을 마련해 내외부 의견조회를 거칠 것이라고 부연했다.
또 "지난해 업계 애로사항을 반영한 바이오의약품의 허가 후 제조방법 변경 심사를 개선하기 위해 '생물의약품의 제조방법 변경에 다른 비교동등성 평가 가이드라인'을 개정했다'면서 "올해는 지난 2월 한남대 한경호 교수를 통해 '항체약물복합체의 품질평가시 고려사항 마련 연구'를 진행하고 있다"고 설명했다.
이를 통해 "항체약물복합체의 변경관리체계 확립을 위한 허가사항 중 제조방법 작성 요령을 개정할 것"이라며 "오는 11월까지 개선안을 마련해 내외부 의견조회를 실시할 계획"이라고 덧붙였다.
아울러 융복합의료제품 중 유전자재조합 생리활성물질의 품질관리의 필요성으로 rhBMP-2 함유 골이식제의 품질 심사 안내서를 마련한다. 오는 9월까지 가이드라인안을 마련해 의견조회를 할 예정이다.
이밖에도 오는 4월부터 유전자재조합의약품 맞춤형 상담을 지속 운영한다.
한편 바이오시밀러 위해성 관리계획 심사를 개선한다. 재심사가 폐지되고 RMP 중심의 시판 후 안전관리 일원화됨에 따른 것이다.
오 연구관은 "올해 동등생물의약품에 대해 위해성 관리계획 작성 및 평가에 관한 세부 항목을 명확화할 방침"이라며 "제출 대상부터 제출 자료 등이며 제네릭 의약품의 경우 제출대상 및 허가 시점에서 의약품 감시활동 필요성 여부 판단이 명시된다"고 설명하고 바이오시밀러의 위해성관리계획 심사 기준 개선은 오는 9월까지 마련된다고 덧붙였다.
이 외에도 바이오시밀러 제품화 지원단이 지속 운영돼 제품개발 단계부터 허가까지 단계별 맞춤형 상담이 오는 4월부터 이뤄지고 기술지원도 들어간다.
식약처 바이오생약심사부는 11일 2024 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회를 통해 올해 업무추진방향을 설명했다.
백신과 보툴리눔독소제제, 혈액제제의 신속한 제품화를 위해 정부가 지원하는 게 과연 무엇이 있을까.
규제기관인 식약처는 올해 백신 등 3개 분야의 제품화를 위해 다각도의 지원책을 내놓았다.
먼저 백신의 경우 백신임상지원협의체 등 맞춤형 지원에 나선다.
국내 백신 임상 집중 역량 강화를 위한 백신임상지원 협의체 운영을 개선한다. 수입의존품목 중 국내개발, 국내 최초 플랫폼 등 개발 백신 중 임상진입 품목을 대상으로 협의체를 운영하게 된다.
또 개발 단계별 '글로벌 백신 제품화 컨설팅'을 통한 맞춤형 상담을 연중 진행한다. 여기에 혈장분획제제-혈액제제 맞춤형 허가 상담도 연중 이뤄진다.
폐렴구균 백신의 효능-효과 정비도 진행한다. 단백결합 폐렴구균 백신의 효능-효과 중 유효성 결과가 없는 중이염에 대한 기재방식 필요성이 제기돼 이를 개선하려는 것이다.
영유아, 어린이 및 청소년 대상 유효성 임상 불가능 및 지속적인 혈청형 추가 등 현황을 고려해 합리적인 헉사항 기재방식을 오는 11월까지 마련할 방침이다.
약독화 로타 생바이러스 백신 가이드라인도 제정한다. 품질, 비임상, 임상시험에 대한 고려사항이 제시되며 백신완주프로젝트로 로타 생바이러스 백신 등 국내 개발 백신 제품화 지원에 뛰어든다. 오는 12월까지 가이드라인 마련을 목표하고 있다.
보톨리눔독소제제의 경우 독성평가 관련 GLP기관 간담회를 오는 6월 예고하고 있다. 올해 비임상시험기관 대상 보툴리눔독소제제 비임상시험 수행시 애로사항 청취 및 독성평가시 고려사항 논의를 추진한다. 무독성량 평가시, 체중 또는 증체량에 대한 고려사항 필요 안내한다.
이연희 생물제제과 연구과는 올해 생물학적제제 분야 업무계획을 설명했다.
이밖에도 사람 면역 글로블린 임상평가 가이드라인을 제정한다.
국내허가 없는 신투여경로인 피하투여 면역글로불린제제의 약동학-유효성-안전성 평가시고려사항을 마련하는 것. 이를 통해 국내 고급부족 면역글로불린제제의 빠른 도입을 유도하겠다는 취지다. 관련 임상평가 가이드라인을 오는 11월까지 마련할 계획이다.
한편 생물학적제제 기준규적 등의 국제조화도 만들어간다.
지난해말 마련된 백신 완제약의 '동물시험' 성적자료를 최종원액 시험성적 자료로 대체 가능하도록 규정한 것에 대한 적용여부를 살핀다. 완제약과 최종원액의 품질이 동등한 경우 백시 완제 시험중 동무릿험이 필요한 경우 최종원액 시험성적으로 대체하는 허가 변경을 추진하다는 것이다. 백신 품질관리에 대한 동물시험 절감으로 업계의 부담이 경감할 것으로 기대하고 있다.
뿐만 아니라 동물 또는 사람 세포주 유래 새명공학의약품의 바이러스 안전성 평가 가이드라인을 오는 12월에, 약전토론그룹 가입을 위해 필요한 40개조 각 조 영문본 우선 마련 및 전체 영문본 마련, 국내개발이 활발한 백신 2종 및 혈액관리법 개정에 따른 방사선조사 혈액제제 각 조 신설에 따른 관련 '생물학적제제 기준 및 시험방법 개정안'도 개정할 예정이다.
아울러 오는 4월 혈장분획제제 완제약에서 HIV항체시험 삭제를 통한 국제조화를 추진하며 '임상시험의 전반버긴 고려사항 가이드라인' 개정도 오는 9월 진행한다.
최영주 바이오생약심사부장이 이날 인사말을 했다.
앞서 최영주 식약처 바이오생약심사부장은 인사말을 통해 "오늘 바이오의약품의 모든 담당과자 참여했다"며 "백신부터 혈액제제, 첨단바이오의약품, 국가출하승인, 신속심사 등 다양한 허가심사 분야를 접할 수 있는 자리이다. 현장의 목소리를 듣고 소통하는 생산적 시간이 되길 바란다"고 말했다.
기획'그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는안국약품을 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)
국내 단일 병원에서 자발적으로 트리마돌 투여 후 보고된 약물이상사례 발생률이 1.0%이었으며 발생률은 경구투여군 대비 주사투여군에서 높았은 것으로 나타났다.
또 이상사례 증상은 위장관계, 신경계 순으로 많이 나타났으며 해당 제제 약물이상사례 관련인자로는 여성, 주사제투여가 확인됐다.
분당서울대학교병원 약제부(연구자 강소연, 박보금, 전수정, 남궁형욱, 이정화)와 서울대약대(김은경, 이주연)은 최근 병원약사회지를 통해 이같은 내용의 '입원환자에서 자발적으로 보고된 트리마돌(Tramadol)의 약물이상사례 프로파일과 관련 인자'를 공개했다.
내용에 따르면 연구기간 동안 보고된 트리마돌 약물이상사례 발생률은 1.0%으로 문헌상에 보고된 트리마돌의 주요 이상반응 중 오심의 발생률 15~26% 보다 낮게 측정됐다. 이는 단일기관 후향적 연구로 연구기간 동안 전자의무기록에 자발적으로 보고된 이상사례만을 대상으로 연구를 진행했기에 이상사례 증상이 발생했으나 보고하지 않은 경우는 연구에서 이상사례로 확인되지 않았을 가능성이 있어 전체적인 발생률이 낮게 나온 것으로 예상됐다.
아울러 약물이상사례 증상 중에는 위장관계 부작용인 오심 및 구토가 가장 많이 보고됐다. 이는 트리마돌이 오피오이드 수용체 효능을 나타내어 다른 아편 유사 진통제와 마찬가지로 다양한 경로의 자극을 통해 오심 및 구토가 발생하기 때문이다.
특히 트리마돌제제의 약물이상사례에 영향을 미치는 관련 인자로는 여성과 주사제투여가 확인됐다. 일반적으로 약물이상사례는 여성에서 빈도가 높은 것으로 알려져 있는데 이는 여성의 상대적으로 높은 의료이용률, 높은 체지방에 따른 혈장 내 약물 농도의 차이 등의 요인이 작용한 것으로 보고되고 있다. 여성은 트리마돌의 다빈도 이상반응인 오심, 구토의 잘 알려진 위험인자라는 점도 이에 기여했을 수 있다.
반면 본 연구 결과에서는 대조군에서 남성이 53.4%으로 비중이 더 컸으며 BMI 25kg/m2미만인 군이 61.8%로 이러한 연관성을 밝혀내지 못했고 이는 호르몬의 영향으로 인한 것으로 분석했다. 다른 연구에 의하면 주사제 투여시 오심, 구토 및 혈역학적 변화 등의 약물이상사례 발생을 최소화하면서 진통 작용에 가장 적합한 용량은 2mg/kg로 나타났다.
연령에 따른 분류에서는 65세 이상에서 218건으로 가장 많았다. 이는 노인 환자의 영양상태가 좋지 않으며 병용 약물이 많고, 신기능의 저하로 인한 약물 배출 지연 등의 요인의 영향을 받았을 것으로 추정헸다.
연구진들은 "국내 단일 병원에 자발적으로 보고된 약물이상사례를 분석한 결과, 트리마돌 투여 후 보고된 약물이상사례 발생률은 1.0%이었다"면서 "발생률은 경구투여군 대비 주사투여군에서 높았으며, 이상사례 증상은 위장관계, 신경계 순으로 많이 나타났다"고 설명했다.
이어 "트리마돌제제 약물이상사례 관련인자로는 여성, 주사제투여가 확인돼 이러한 인자를 가진 환자에 트리마돌을 투여 시 주의깊은 모니터링이 필요하다"고 충고했다.
식약처 의약품심사부를 중심으로 지난해 3월 출범한 업계와의 소통채널 '의약품심사소통단(CHORUS)' 소속 분과들의 올해 주요 추진사항은 과연 어떤 것들이 있을까.
의약품심사소통단은 6일 '2024 상반기 워크숍'을 통해 각 분과별 올해 주요 추진사항을 공유했다.
먼저허가심사지원분과는 올해 1월19일 구성된 '인공지능(AI) 활용 신약개발 소분과'의 경우 AI활용 신약 개발을 위한 원칙 및 고려사항을 마련한다. 국외 규제당국 및 문헌자료 기반 적용사례를 분석하고 국내 단계별 분야 AI/ML 사용환경 및 업계 동향 조사, 규제적 고려사항 논의 및 적용 가능성을 검토하게 된다.
또 AI/ML 기반 디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항을 마련하게 된다. 임상시험 안전성 및 유효성 평가변수 예측과 혁신적 임상설계 활용을 위한 가이드를 제공하게 된다.
분과원을 모집중인 가교자료 소분과는 가교자료 심사사례집 개정을 추진하고 RWD/RWE 소분과는 실사용데이터와 실사용증거를 의약품 허가-심사 자료로 활용하기 위한 일반적 고려사항 및 검토사례를 포함한 안내서를 오는 11월까지 마련하는 데 집중한다.
임상시험분과의 경우 올해 항암제 임상시험 가이드라인, 항암제 최적용량 설정 등 최신 가이드라인 내용을 반영한 개정안과 의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인, 알츠하이머치료제 가이드라인을 개정하기 위한 안을 제시할 계획이다. 건선 임상시험 가이드라인은 제정안을 마련할 예정이다.
또 7년 이상 경과한 가이드라인 중 제-개정 대상을 선정하게 된다. 의약품심사부 소관 임상시험 관련 가이드라인 총 47개 중 7년 이상 경과된 23개에 대해 협회를 통한 조사 진행 후 우선적으로 개정이 필요한 대상을 선정하게 된다. 고지혈증치료제나 임상약리 시험, 의약품임상통계 관련 가이드라인이 대상에 오를 수 있으며 내년에 추진이 필요한 가이드라인 목록을 정리할 예정이다.
전주기관리심사분과는 '허가후 기준 및 시험방법 변경관리 가이드라인' 초안을 마련하고 '의약품 등 안전에 관한 규칙', '의약품의 품목허가-신고-심사 규정' 개정안을 마련한다.
이는 규제기관 중심의 의약품 허가 후 변경관리에서 현재 국제적으로 추진되고 있는 업체 자율 중심으로 패러다임 전환을 위한 기반을 마련하기 위한 것이다. 이에 오는 2026년까지 'CTD 품질자료 전체를 변경대상'으로 하는 국제조화를 달성할 계획을 세우고 있다.
이를 위해 올해 고시와 가이드 제개정안 마련을 통해 규정 정비 들어가고 내년 규정 개정, 2026년 개정고시 시행으로 전문의약품 3부 전면 확대한다는 방침이다.
김영림 심사소통단장(의약품심사부장)은 6일 워크숍에서 인사말을 했다.
여기서 신설된 원료품질DB 소분과는 올해 국외 동향 파악과 인공지능 활용 가능한 세부 품질심사 분야를 모색하고 원료약 품질의 표준 데이터베이스 구축을 위한 양식을 마련을 추진한다. 2026년까지 지식기반 원료약 품질 데이터베이스 구축을 꾀한다는 목표다.
첨단품질심사분과는 신약 품질심사의 경우 상반기 국제조화를 위한 개선방안을 논의한다. 하반기 CTD품질평가자료 심사 시 주요 고려사항 제정을 위한 안을 마련한다.
하반기에는 경계성 복합구조 의약품과 관련해 합성펩타이드의약품 개발시 품질 고려사항을 논의해 관련 품질 가이드라인안을 올해안 마련한다는 계획이다.
