필수-희귀약 갱신시 국내외 사용현황 인정방안 마련된다

• 엄태선 기자/  승인 2024.03.11 06:29

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식약처, 전문약까지 인정 범위 학대-인정자료 명확화 추진

식약처가 올해도 품목 갱신을 통한 의약품 안전성과 유효성 확보에 나선다. 

특히 필수-희귀의약품 등의 갱신 평가시 국내외 충분하 사용현황을 안정하는 방안 마련에 주목한다. 

이는 국내외 사용현황 등 유효성 평가시 전문가자문을 통해 전문의약품까지 인정 범위를 확대하고 인정자료를 명확화한다는 것이다. 

또한 하반기부터는 안전성 자료의 품목별 검토방식에서 동일성분 통합평가 방식으로의 전환도 추진한다. 

이에 먼저 의약품안전관리원과 협업을 통해 동일제제의 부작용 보고 자료에서 실마리 정보를 확인할 수 있는 업무절차를 마련한다. 

이밖에도 품목정비, 허가 변경 등 안전조치 결과를 공개하고 유효성 입증자료와 체계에 대한 의견을 수렴을 지속한다. 품목 갱신제도 제2주기 운영을 위한 민관협의체 운영 및 2023년도 의약품 품목갱신 성과 보고서 발간도 오는 4월 이뤄진다. 

한편 식약처는 지난해 제2주기 의약품 품목갱신 운영 개편방안을 시행해 경신 제출자료 요건 정비 및 지바엉 주관 갱신심사 수행 체제로 전환했다. 

여기에 의약품 품목갱신 내외부 가이드라인을 개정했다. 안전관리 자료 범위에 의약품안전관리원 보유 원시자료를 포함하고 제조-수입실적자료를 포장단위 및 제조원으로 구분해 제출토록 규정했다. 

아울러 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 유효성 입증 자료의 범위를 '외국에서의 사용현황' 외의 자료로 확대하고 안전성 관련 제출자료의 범위도 명확화했다. 

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