가뭄에 단비

정부가 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환을 가진 환자 등에게 치료기회부여를 위해 지난해 개선된 '임상시험용의약품 치료목적 사용제도'를 보다 적극적으로 알린다. 

식약처는 4000만원의 예산을 투입해 제도 관련 정책수혜자 대상으로 상담 등 지원 수요조사를 비롯해 안내서를 마련, 헬프데스크 운영 등을 추진한다. 

앞서 지난해 10월 약사법 개정으로 치료목적사용 대상이 국외 임상약까지 확대되고 전문가 자문 절차도 개선된 바 있다. 

이에 식약처는 해당 제도가 환자는 물론 의사, 제약사 등 다양한 이해관계자가 돤련디 있어 민원 처리결과에 따라 환자 치료 등에 영향을 미치는 점을 고려, 정책에 대한 이해도 및 수용성 제고가 필요, 관련 수요조사 등을 추진하게 됐다. 

식약처는 올해 이번 사업을 통해 환자-의사, 업체 등 정책수혜자 대상 상담-안내-홍보 지원 수요조사를 실시한다. 치료목적사용과 관련된 환자, 의사, 업체 등 현황 및 특성, 지원 요구사항 등을 다각도로 살핀다. 제출서류요건부터 의약품 수입-통관절차, 제공받은 의약품 사용방법, 소요비용 등 전반적으로 본다. 

또 치료목적사용 절차를 알리기 위한 안내서를 마련한다. 약사법령, 관련 가이드라인을 바탕으로 가독성 높은 안내서를 제작해 배포하게 된다. 

아울러 환자-의사, 업체 대상 분기별 설명회를 열고 임상시험용의약품 수입통관 절차 등 상담-안내-홍보 위한 헬프데스크를 운영하게 된다. 

대체제없는 환자 등에 '임상약 치료목적사용'...제대로 알린다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처에 등록된 의약품등의 해외제조소가 지난 2월말 기준 1만832건에 달하는 가운데 해외제조소에 대한 보다 효과적인 현지실사를 위해 올해부터 그 수를 대폭 확대한다. 

식약처는 지난해 의약품등 해외제조소 등록제 정착과 등록 대상 확대로 의약품 해외제조소 안전관리 기반을 강화해왔다. 

자사제조용 원료의약품을 등록대상으로 확대하는 내용의 약사법이 2021년 7월20일 개정돼 본격적으로 2022년 7월22일 시행돼 전면 의무화됐다. 

이에 2022년에 이어 2023년 연간 50개소에 대한 현지실사를 추진해왔으나 올해부터는 실사를 2배 확대한 100곳에 대해 진행할 것을 목표하고 있다. 이같은 확대돈 실사를 위해 예산도 지난해 4억9700만원에서 올해 9억9400만원을 확보한 바 있다.  

실사는 상반기 대상 위험도 평가를 지난해 11월에 끝내 올 1월부터 50곳에 대한 실사에 들어갔으며 하반기 살사대상 위험도 평가는 오는 4월에 마무리해 7월부터 들어갈 예정이다. 

다만 실사 대상 확대에 따른 인력확보 상황을 고려해 비대면 실사 등 다양한 실사방식을 적용해 효율적으로 운영할 방침이다. 

GMP현장감시, 무통보 불시점검 실시

정기감시, 제형당 5품목서 3품목으로 조정

특별기획감시, 중점점검 필요항목 한정 점검

한편 식약처는 위험도 상위 등 의약품 GMP 제조소 현장감시의 경우 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소 및 특별기획감시 대상에 대해 무통보점검(불시점검)을 실시해 감시 효율성을 높일 예정이다. 

약사감시도 현행 업체 전반에 대한 점검방식에서 제조소별 중점점검 사항으로 점검 방식 전환도 이뤄진다. 여기서 중점점검사항은 제조소의 위험도 평가결과, 점검 및 실사 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토해 설정하고 해당 사항을 본부-지방청 약사감시 정보 공유방에 주기적으로 반영해 운영하게 된다.  

뿐만 아니라 국내 제약업체의 GMP 적합 제형 보유 현황상 통상 3~4개임을 감안해 약사감시 대상 품목 수를 제형당 5품목서 3품목으로 조정, 약사감시 집중 환경을 조성할 방침이다. 

다시말해 정기약사감시는 제형당 5품목서 3품목으로, 특별기획감시는 GMP전반에 대한 점검서 중점점검 필요 항목 한정 점검으로 개선한다. 

의약품등 해외제조소 등록 1만832건...올해 현지실사 100곳 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

자가사용 목적으로 반입 가능한 의약품 통관 요건이 강화될 전망이다. 

식약처는 올해 수입요건확인 기관(지방식약청)-관세청간 전사시스템 구축-연계로 자가사용 인정기준에 따른 수입요건확인 면제 품목관리 개선을 위한 교두보를 마련할 예정이다. 

전산시스템 구축-연계의 주요내용을 보면 식약처(지방청) 대상 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천' 민원의 신청-접수-처리 전산화를 위한 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천시스템'을 구축하고 그 추천여부를 서류 제출없이 시스템에서 확인할 수 있도록 관세청 통관시스템과 연계된다.

또 관세청 고시인 '자가사용 인정기준'에 의한 수입요건확인 대상에 전문의약품도 추가를 추진한다. 이는 관세청과 고시개정을 협의해나갈 예정이다. 

현행 마약류 및 오남용우려의약품, CITES 성분 함유, 에페드린 등 특정성분 함유 단일제 등이 수입요건확인 대상 범위이나 앞으로는 전문약도 이에 포함시킨다는 것.

아울러 관세청과 해외 유입 의약품 안전관리 개선을 위한 업무협의를 지속적으로 이어갈 방침이다. 

식약처는 올해 개인이 해외에서 의약품을 수입하는 행위를 규제하는 법적 근거를 명확화하기 위한 약사법 개정을 추진한다. 

여기에 도매업체 등에서 심평원으로 보고되는 심평원 공급실적 자료를 활용해 불법유통 의약품에 대한 기획합동감시도 실시한다. 

한편 자가치료용 의약품이 필요한 환자들은 희귀센터 등을 통해 수입요건확인면제 추천 신청서를 작성해 제출해야 한다. 

수입요건확인면제 추천서를 받기위해서 구비해야할 서류는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서와 수입추천용 진단서, 개인정보 수입-이용-제공 동의서, 신청인이 미성년인 경우 가족관계증명서, 국가필수의약품 구호용 신청의 경우 사용계획서를 제출해야 한다. 추천서 발급은 구비서류 원본을 희귀필수의약품센터 방문 또는 등기로 접수해야 하지만 향후 시스템이 구축이 완료될 경우 온라인으로도 관련 서류접수가 가능해져 보다 편리성이 높아질 전망이다. 

'수입요건확인' 대상 범위 확대...전문의약품 추가된다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 올해도 의약품 안전관리의 신뢰성 제고를 위해 GMP시설에 대한 실태조사 결과를 투명하게 공개하는 방향을 지속적으로 추진한다.

식약처는 오는 4월부터 다시금 의약품 GMP 실태조사 결과 정보 대국민 공개를 원칙으로 약사법 개정에 뛰어든다. 

지난해 5월 정보 공개 대상을 해외제조소를 포함한 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기실사, 의약품 해외제조소 실사로 대상을 정했다. 

또 공개내용은 실사 목적 기재 방식을 제시하고 실사 방식과 실사 대상 제품(성분명)을 기재하도록 하는 등 실사 결과 정보 공개 양식을 세분화하고 개선했다. 

공개 절차도 실사 결과 정보 고개 업무의 통일성과 일관성 확보를 위해 공개 세부 절차를 마련했다. 기존에는 결과보고서 작성 부서에서 공개안을 마련해 해당업체 사전 의견조회를 한후 식약처 누리집에 공개하는 방식이었다. 

아울러 사전실사는 품목 허가신고 후, 정기실사는 GMP적합판정서 발급 후, 해외제조소 실사는 실사결과 통보 후 각 6개월 이내에 실사 결과를 공개한다. 

앞서 식약처는 2022년 10월말부터 1단계로 일부 정보만 공개했다. 올해는 2단계인 실태조사 결과 모두 공개로 방향을 잡고 그 법적 근거인 약사법 개정을 추진한다. 현재 미국이나 유럽의 경우 실사결과를 공개중이다.  

이를 위해 식약처는 지난해 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회, 의약품수출입협회 등 관련 업계와의 협의 등 의견수렴과정을 거친 바 있다. 

1단계 공개는 누리집 '의약품안전나라'에서 '의약품등의 정보'를 통해 세부내용을 공개 중이다. 

공개된 내용은 사전-사후 실사인지부터 완제 또는 원료인지를 구분했다. 아울러 GMP시설의 소재 국가, 제조소명, 소재지 주소, 실사시작일과 종료일, 실사자, 실사결과 등으로 채워졌다. 

실사결과의 경우 제조소 현황에서 제조소명과 소재지, 개요에서 실태조사 목적과 기간, 실태조사자의 부서와 성명, 수입업체명과 대상 품목, 평가결과 적합여부를 명시돼 있다. 

안전관리 신뢰성 위한 'GMP실태조사 공개' 법개정 '진행중' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

대웅제약의 소화성궤양치료제 '펙수클루정'을 복용한 환자들의 질환 개선 효과는 어떻게 나왔을까.

강동경희대병원 약제실(연구자 이현정, 최 수, 예경남, 김정태)은 최근 펙수클루를 처방받은 환자를 대상으로 약물 사용 평가를 분석, 그 결과를 공개했다. 

이들은 국내에서 개발돼 본원에서 사용되는 펙수클루의 허가사항 적합성과 유효성 및 안전성을 평가하고자 지난해 1월부터 2023년 9월까지 강동경희대병원 소화기내과에서 펙수클루를 처방받은 환자 중 경과 관찰을 위해 재방문이 이루어진 환자를 대상으로 전자의무기록을 후향적으로 분석했다.

그 결과, 대상자는 총 43명으로 남성 21명(49%), 여성 22명(51%)이었고, 평균 연령은 63.9세, 평균 처방 일수는 82일이었다. 투여 적응증은 식도염 34명(79%), 식도염을 동반한 위-식도역류병 8명(19%), 간질환에서 출혈이 있는 식도정맥류 1명(2%) 순이었다. 

43명 대상자 모두 1일 1회 용법을 준수했으며 41명(95%)이 미란성 위식도 역류질환 증상에 개선을 보였고, 2명(5%)은 투여 전과 후 증상에 차이가 없었다. 이상반응은 1명(2%)에서 소화불량 증상을 보였다.

연구자들은 "펙수클루 약물 사용 시 적응증 및 용법, 용량이 적절했다"면서 "위식도 역류질환 증상 개선이 나타나 효과가 입증됐고, 이상반응 빈도가 높지 않아 안전한 약물임을 확인했다"고 밝혔다. 
 
다만 "단일 기관, 단일 진료과에서 투여 대상자 수가 적고 후향적으로 분석된 연구이므로 다양한 진료과 및 장기간에 걸친 약물 사용 평가가 필요할 것"이라고 덧붙였다.

대웅 '펙수클루' 투여 43명 환자...그 실제 개선 효과는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 소아환자를 위한 임상에 뛰어든다. 

식약처 식품의약품안전평가원은 5000만원의 예산을 투입해 '소아 혈관기형 환자 대상 시롤리무스 임상시험'을 진행한다. 시롤리무스는 기관이식시 사용되는 면역억제제로 특히 신장이식 등에 사용된다. 

이번 연구는 국내외 소아 혈관기형 유병률 및 임상연구 동향 등을 조사하고 소아 혈관기형 환자를 대상으로 시롤리무스 임상시험을 수행하는 것이다. 연구는 6개월간 진행된다. 

또 약동-약력학 자료인 약물반응, 이상반응 등을 포함하고 CYP450 유전형 분석 결과 등 임상시험 결과 주관부서에 제공하게 된다. 

여기서 제고되는 정보는 환자 인구학적 정보 등 계량약리학적 분석을 위한 정보가 포함되며 전향적-후향적 임상시험 결과가 모두 포함된다. 

이와 함께 모델링-시뮬레이션 분석을 위한 데이터셋 제공 및 시뮬레이션 시나리오(안)을 제안하게 된다. 

'소아환자위한 임상'...식약처, 혈관기형대상 시롤리무스 살펴 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

CT조영제에 의한 과민반응이 있는 30대 환자가 전처치로 항히스타민제인 '클로르페니라민(Chlorphenamine)'을 투여한 후 이상반응을 경험해 주목된다. 

서울대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 뉴스레터를 통해 이같은 약물이상반응 상담 사례를 공유했다.  

사례를 보면 환자에 클로르페니라민 투여 5~10분 후 가슴 답답함과 어지러움이 발생해 낙상했으며 증상은 1시간 안정 후 호전돼 CT촬영을 진행했다. 이상반응은 재발하지 않았다. 이후 환자는 해당 약물에 의한 과민반응이 의심돼 알레르기내과로 의뢰, 항히스타민제를 이용해 시행한 피부반응검사에서 해당 약물에 양성이 확인돼 약물안전카드 발급됐다. 

지역센터는 "항시스타민제는 임상진료에서 알레르기비염, 아토피피부염, 두드러기 등의 알레르기질환뿐만 아니라 상기도염의 증상에 대한 광범위하게 사용되고 있다"며 "항히스타민제는 서로 다른 네 개의 수용체를 통해 적용하며 알레르기질환의증상은 주로 H1 수용체를 통해 매개된다"고 설명했다. 

또 "H1-항히스타민제의 흔한 부작용은 졸음, 정신운동기능저하, 항콜린 작용 등이 알려져 있다"며 "매우 드물게 두드러기, 아나필락시스와 같은 과민반응도 발생할 수 있다"고 덧붙였다. 

이어 "항히스타민제에 의한 과민반응 발생 기전은 명확하게 밝혀져 있지 않지만 면역글로불린 E 매개 즉시형 과민반응 기전이 유력한 원인으로 거론되고 있다"면서 "주로 단이 항히스타민제에 의한 사례보고들로 항히스타민제들간의 교차반응 유무는 거의 알려진 바 없다"고 부연했다. 

아울러 "H1-항스타민제는 드물게 접촉성 피부염이나 두드러기와 같은 피부관민반응이나 아나필락시스의 원인이 되기도 해 항히스타민제가 원인약물로 의심될 경우 조심스럽게 피부반응검사와 경구유발검사롤 정확한 원인 약제를 확인해야 한다"고 당부했다. 

CT조영제 과민반응 30대 환자, 항히스타민제 투여 후 '이런 일' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품을 허가받을 때 제출됐던 임상시험자료가 보호조치되고 신약 등 위해성관리계획이 법에 명시됐다. 다만 재심사제도는 폐기됐다. 

지난 20일 개정-공포된 약사법(2025년 2월21일 시행)에 따르면 의약품 제조업자 또는 위탁제조판매업신고업자는 품목허가(변경허가) 당시 제출됐던 임상시험자료(생물학적 동등성시험 자료 제외)의 경우 일정기간 보호된다.

희귀의약품의 경우 허가된날부터 10년이며 소아 적응증을 추가하는 경우 1년 연장할 수 있다. 신약은 품목허가를 받은 날부터 6년, 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성-유효성-유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 중요한 사항을 변경함에 따라 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정하는 의약품의 경우 6년이 부여된다. 

그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우로서 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정하는 의약품은 허가를 받은 날부터 4년이 보호된다. 

다만 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품의 임상시험자료를 근거로 해 다른 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자가 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것에 동의한 경우, 그 밖에 식약처장이 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따른 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요하다고 인정하는 경우 자료보호기간에도 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 있다.

이외 식약처장은 자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개해야 하며 그 외에 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 

약사법에는 또 신약 등의 재심사 조항이 삭제되면서 역사 속으로 사라졌으며 이를 대신해 '신약 등의 위해성 관리' 조항이 신설됐다. 

의약품 품목 허가-신고하려면 안전성-유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 '위해성 관리 계획')을 수립해 식약처장에 제출해야 한다.

그 대상은 신약과 희귀의약품, 첨단바이오의약품, 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품이 포함된다. 

다만 식약처장은 이에 해당하지 아니하나 시판 후 안전성 등에 우려가 있어 위해성 관리 계획의 수립이 필요하다고 인정되면 해당 의약품의 품목허가를 받은 자에게 위해성 관리 계획을 수립해 제출하도록 명할 수 있으며 해당 의약품의 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획에 따라 위해성 관리를 실시하고 그 결과를 식약처장에게 정기적으로 제출해야 한다.

'피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수'도 일부 조정됐다. 

기존 △거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우 △피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정-중재를 받은 경우 △그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우에서 △피해구제급여를 청구할 자격이 없는 사람이 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우 △거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받아야 할 피해구제급여보다 과다하게 피해구제급여를 받은 경우 △피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정-중재를 받은 경우 △그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우로 세분화해 기존 피해구제급여액의 2배에서 5배로 징수해 부담금 회계의 수익금으로 삼게 된다. 

이밖에도 '제조업자 등의 지위승계'도 수입자가 새롭게 추가됐다. 

한편 약국-약사 등의 보호 등도 약사법에 포함됐다. 이는 지난 20일부터  공포와 함께 곧바로 시행됐다. 약국내 폭행 등을 금지하는 내용이다. 

누구든지 약국(약국 외에서 조제 업무가 이루어지는 경우 그 장소를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴-손상하거나 점거해 약사 또는 한약사의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 이를 교사하여서는 아니 된다고 명시됐다. 

또 누구든지 약국에서 조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사-한약사 또는 약국 이용자를 폭행-협박하여서는 아니 된다는 내용도 신설됐다. 
이를 위반시 5년 이하의 징역 도는 5천만원 이하의 벌금에 처하게 된다. 이는 지난 20일부터 시행됐다. 

더불어 '벌칙 적용시의 공무원 의제'의 경우도 심의위원회 위원 중 공무원이 아닌 사람도 형법의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다. 

허가시 임상자료 보호...신약 등 위해성관리 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

올해 들어 식약처에 의약품 공급이 부족하거나 중단할 것으로 신고한 품목은 얼마나 될까.

식약처에 신고된 현황을 보면 공급부족 의약품은 1월부터 2월26일까지 총 31건이었다.  

먼저 공급부족으로 신고된 품목은  저 및 무감마글로불린혈증이나 중증감염증에 항생물질 병용 등에  쓰이는 '사람면역글로불린-지' 성분이 가장 많았으며 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주'가 건이었다. 공급정상화 예상일자는 내년 1월2일이다. 

이어 신경안정제 '로라제팜' 성분의 신고가 많았다. 일동제약의 '아티반주사'와 '아티반정'이 연이어 신고돼 올해만 5건이었다.  지난 20일 또는 3월 8일 정상화가 예상됐다. 

또 대한적십자사가 공급하는 출혈 또는 담즙, 림프, 액, 공기누출에 사용되는 '타코실' 2건, 사노피아벤티스의 '카프렐사정' 등 2건이 공급에 차질, 오는 3월말경 정상화딜 것으로 보인다. 

한국릴리의 당뇨병치료제 '트루리시티'는 오는 3월25일 재공급이, 서울제약의 급만성기관지염치료제 '세브론시럽'은 3월 중순, 아스트라제네카의 편두통치료제 '조믹정'과 일동의 천식치료제 '몬테루칸속불해정10밀리그램', 머크의 다발성경화증치료제 '레비도즈프리필드펜44마이크로그램'은 잠시 공급부족했다가 풀렸다. 

이밖에도 에이징생명과학의 호지킨병이나 만성림프모구백혈병치료제 '류케란정'은 내년 3월말경이나 공급이 정상화될 것으로 보인다. 

페링제약의 항암제 '데카펩틸-데포'는 오는 7월1일경에, 한국알콘의 혈관조영제 '후루오레사이트주사10%'는 오는 5월1일, 동화약품의 난치성 구내염치료제 '아프타치정'은 오는 12월16일, 글락소의 여드름치료제 '듀알겔3%'는 5월1일, 대한약품의 '살부톨흡입액'은 오는 4월10일부터, 일동제약의 비염약 '세노바액'은 2월말경 풀린다.

바이엘코리아의 조영제 '가스트로그라핀'은 오는 5월2일, 삼일제약의 구토예방제 '조프란정'은 오는 7월15일경 공급이 정상화될 예정이다. 

한편 공급중단은 '명인타산리튬정' 2건 등 23건이 대상에 올랐다. 

앞서 식약처는 올해부터 해당 정보를 업체들의 신고와 함께 곧바로 공개하고 월마다 후속조치를 공개하고 있다. 또 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 부족보고를, 중단보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정을 추진하는 등 의약품의 안정적 공급을 위해 제도 개선에 나서고 있다.

곧바로 공개된 공급부족 의약품, 올해 신고된 품목은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)